- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05231031
Wirkung von Atem- und Entspannungsübungen auf den Serum-Cortisolspiegel bei Typ-2-Diabetikern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetes ist eine Stoffwechselstörung, die zusätzlich zur Blutzuckerkontrolle eine kontinuierliche medizinische Versorgung durch Strategien zur Risikominderung mit mehreren Faktoren erfordert. Weiterbildung und Unterstützung beim Diabetes-Selbstmanagement sind unerlässlich, um akuten Komplikationen vorzubeugen und das Risiko von Langzeitkomplikationen zu reduzieren. Es gibt viele Beweise, die eine Reihe von Interventionen zur Verbesserung der Diabetes-Ergebnisse unterstützen.
Diabetes mellitus (DM) ist eine chronische Stoffwechselstörung, die durch anhaltende Hyperglykämie gekennzeichnet ist. Dies kann auf eine unzureichende Insulinsekretion, eine Resistenz gegen die peripheren Wirkungen von Insulin oder auf beides zurückzuführen sein. Die synergistische Wirkung von chronischer Hyperglykämie und anderen Stoffwechselanomalien bei Diabetikern kann Schäden an verschiedenen Organsystemen verursachen, was zu Behinderungen und lebensbedrohlichen gesundheitlichen Komplikationen führt.
Die weltweite Prävalenz von Typ-2-Diabetes ist von 8,3 % im Jahr 2013 auf 9,3 % im Jahr 2019 gestiegen. Dieser Anstieg war in Ländern mit niedrigem bis mittlerem Einkommen höher als in Ländern mit hohem Einkommen. Die Diabetesbehandlung umfasst verhaltensbezogene und pharmakologische Ansätze. Weltweit haben schätzungsweise nur 23 % (30 % in Lateinamerika) der Menschen mit Diabetes das gesetzte Ziel erreicht. Es ist jedoch eine Herausforderung für behandelnde Ärzte, eine Behandlung auszuwählen, die auf jeden Patienten zugeschnitten ist.
Ägypten ist nach Angaben der International Diabetes Federation (IDF) das neuntgrößte Land in Bezug auf Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM). T2DM-Patienten haben sich in den letzten 20 Jahren verdreifacht, mit einer aktuellen Prävalenz von 15,6 Prozent bei Menschen im Alter von 20 bis 79 Jahren.
T2DM ist eine Stoffwechselstörung, die sowohl mikrovaskuläre als auch makrovaskuläre Folgen hat. Die Kontrolle des Blutzuckerspiegels ist mit einem geringeren Risiko mikrovaskulärer Folgen (Retinopathie, Nephropathie und Neuropathie) sowie makrovaskulären Problemen (geringere Inzidenz von Herzinfarkten, Schlaganfällen und besserer Durchblutung der Beine) verbunden.
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) definiert Diabetes als eine „Stoffwechselstörung multipler Ätiologie, gekennzeichnet durch chronische Hyperglykämie mit Störung des Kohlenhydrat-, Fett- und Proteinstoffwechsels, resultierend aus Defekten in der Insulinsekretion, Insulinwirkung oder beidem. „Die am weitesten verbreitete Form von Diabetes ist Typ 2, da schätzungsweise 90 % der Diabetespatienten mit dieser Form diagnostiziert werden, und die Mehrheit der verbleibenden 10 % der Patienten hat Typ 1 Diabetes (T1D), obwohl es andere seltene Typen gibt. Es gibt eine Reihe wirksamer Behandlungen zur Reduzierung von Hyperglykämie bei T2D-Patienten, die ihre Wirkung vermitteln, indem sie die Insulinsekretion verbessern oder die Insulinresistenz des peripheren Gewebes verringern.
Diabetes ist eine chronische Stoffwechselerkrankung, die die Lebensqualität negativ beeinflussen kann. Psychischer Stress und negative Emotionen haben einen wechselseitigen Effekt auf die Diabeteskontrolle. Stress erhöht das Risiko und die Schwere von Diabetes, indem er die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Drüse (HPA) und die Achse des Sympathikus und den Parasympathikus stimuliert, was zu Cortisol, Epinephrin, Norepinephrin, Wachstumshormon, Glukagon, Katecholaminen, Prolactin, Leptin und Neuropeptid führt Y. Die chronische Aktivierung der HPA-Achse hängt mit einer schlechten Kontrolle von Komplikationen wie Diabetes und diabetischer Neuropathie zusammen. Erhöhte Spiegel entzündlicher Zytokine führen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu einer Insulinresistenz. Chronischer psychischer Stress kann zu einem erhöhten Risiko für Insulinresistenz, Bluthochdruck und kardiovaskuläre Ereignisse führen.
Psychischer Stress wurde mit der Entwicklung von Typ-2-Diabetes in Verbindung gebracht. Meditationsübungen können als eine Kombination aus Achtsamkeitsintervention und körperlicher Aktivität angesehen werden. Dies könnte teilweise erklären, warum Meditationsübungen eine positivere Wirkung auf Typ-2-Diabetes haben als andere aktive und nicht körperliche Übungen. Eine große Anzahl von Studien hat gezeigt, dass Meditationsübungen zur Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes wirksam sind.
Es wurde gezeigt, dass Meditationsinterventionen einen signifikanten Einfluss auf die Veränderung des Cortisolspiegels haben, der anhand von Blutproben bestimmt wird.
Auf Achtsamkeitsmeditation basierende Strategien sind einfach, leicht zu verstehen und zu praktizieren und verursachen keine zusätzlichen Kosten. Meditationsbasierte Therapien können bei solchen Personen unmittelbare positive Vorteile bieten.
In zahlreichen Studien hat sich gezeigt, dass tiefes Atmen einen positiven Einfluss auf verschiedene Faktoren wie Stress, Angst und negative Affekte hat.
Atemübungen, auch „Zwerchfellatmung“ oder „Tiefenatmung“ genannt, werden als effektives umfassendes Training von Körper und Geist definiert, um mit Stress und körperlichen und seelischen Beschwerden umzugehen. Die Zwerchfellatmung beinhaltet die Kontraktion des Zwerchfells, die Ausdehnung des Bauches und die Vertiefung der Ein- und Ausatmung, wodurch die Atemfrequenz reduziert und die Gasmenge im Blut maximiert wird. Die Vorteile der Zwerchfellatmung wurden in Verbindung mit Meditation untersucht.
Körperliche Aktivität ist ein weit gefasster Begriff, der sich auf jede körperliche Bewegung oder Aktivität bezieht, die einen Energieverbrauch durch die Skelettmuskulatur erfordert. Aerobic-Übungen sind eine spezielle Unterkategorie der körperlichen Aktivität. Sie zeichnet sich durch die rhythmische und kontinuierliche Beanspruchung einer Vielzahl von Muskeln aus, die hauptsächlich auf dem durch den Sauerstoffstoffwechsel erzeugten Energieerzeugungsprozess beruht. Das Hauptziel von Aerobic-Übungen ist die Verbesserung oder Aufrechterhaltung der kardiorespiratorischen Fitness, dh der Fähigkeit des Kreislaufsystems und des Atmungssystems, während kontinuierlicher Belastung Sauerstoff zuzuführen
Bewegung als regelmäßige körperliche Aktivität hat sich als effizienter Einflussfaktor herausgestellt, der die meisten der bekannten Typ-2-Diabetes-Mellitus-Faktoren in gesündere Positionen zurückversetzen würde. Bewegung hat nachweislich klinische Vorteile, wie z. B. eine verbesserte Insulinsensitivität, eine Verringerung des glykosylierten Hämoglobins (A1C) und einen erhöhten maximalen Sauerstoffverbrauch (VO2peak), die definitiv Diabetes vorbeugen. Übung verbessert die Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetes, reduziert kardiovaskuläre Risikofaktoren und reguliert das Körpergewicht, indem es den Körperfettanteil reduziert und die Magermasse erhöht.
Aerobic-Übungen bestehen aus kontinuierlichen, rhythmischen Bewegungen großer Muskelgruppen, wie z. B. beim Gehen, Joggen und Radfahren. Die neuesten ADA-Richtlinien besagen, dass einzelne Sitzungen aerober Aktivität idealerweise mindestens 30 Minuten pro Tag dauern und an 3 bis 7 Tagen in der Woche durchgeführt werden sollten. Moderates bis kräftiges (65 % bis 90 % der maximalen Herzfrequenz und Herzfrequenz) aerobes Training verbessert das VO2max-Herzzeitvolumen, was mit einem erheblich reduzierten kardiovaskulären und Gesamtmortalitätsrisiko bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verbunden ist.
Laut einer in „Psycho-neuroendocrinology“ veröffentlichten Studie besteht bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) ein klarer Zusammenhang zwischen dem Stresshormon Cortisol und einem hohen Blutzuckerspiegel Tag. Diese natürliche Schwankung erreicht normalerweise morgens ihren Höhepunkt und fällt nachts ab. Patienten mit Typ-2-Diabetes haben jedoch tagsüber niedrigere Cortisolspiegel und höhere Glukosespiegel. Höhere Cortisolspiegel im Serum sind ein Risikofaktor für das zukünftige Auftreten von Diabetes.
Cortisol ist ein Glucocorticoid, das durch Aktivierung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse produziert wird. Es wird als „Stresshormon“ bezeichnet, weil es eine wichtige Rolle bei der Reaktion des Körpers auf Stress spielt. Die Aktivierung der HPA-Achse und die Erhöhung der Cortisol-Sekretion sind wichtige und adaptive Teile der menschlichen Stressreaktion, die das Überleben fördern können. Wenn der Stressor jedoch längere Zeit aktiviert wird, wird die HPA-Achse dysreguliert, was zu einer abnormalen Cortisol-Sekretion führt und den Körper negativ beeinflusst. Cortisol hemmt Entzündungen und allergische Reaktionen, wirkt immunsuppressiv und beeinflusst auch Stoffwechselprozesse durch Glukoneogenese (Freisetzung von Aminosäuren aus Proteinen in Skelettmuskulatur und Knochen), Glykogenolyse und Lipolyse
Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung von Atem- und Entspannungsübungen auf den Cortisolspiegel im Serum bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Alkasr Alaini hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Sechzig Diabetiker (29 Frauen und 31 Männer), ihr Alter zwischen 45 und 65 Jahren.
- Sie litten seit mehr als 5 Jahren an Diabetes mellitus Typ 2.
- Ihr HbA1c-Wert von 6,5 % auf 7,5 %.
- Stress-Scores auf der Skala „Wahrgenommener Stress“ sind >13 in der Berechtigungsprüfung.
- Alle Patienten stehen unter vollständiger ärztlicher Aufsicht.
- Ihr körperliches Aktivitätsniveau beträgt weniger als 30 Minuten aerobes Training in der Woche.
- Ihr Body-Mass-Index lag zwischen 25 und 34,9. (Übergewichts- und Adipositasklasse I).
Ausschlusskriterien:
• Es ist bekannt, dass jeder Patient einen instabilen Gesundheitszustand und Schlafstörungen hat.
- Hinweis auf Behandlungen von Depressionen und Angstzuständen.
- Muskel-Skelett- oder neurologische Erkrankungen, die die Ausführung oder Bewertung der Übung beeinträchtigen könnten.
- Morbus Cushing (Hyperkortisolismus) oder Morbus Addison (Hypokortisolismus).
- Lebererkrankungen und Dyslipidämie.
- Patienten mit Nieren- und Gefäßerkrankungen.
- Patienten mit schwerem Bluthochdruck (über 200/120 mmHg).
- Jede akute oder chronische entzündliche Erkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Aerobic Übung
Diese Gruppe erhielt kontinuierliches Aerobic-Training nur in Form von Gehen auf einem Laufband 3 Sitzungen/Woche für 6 Wochen
|
kontinuierliche Aerobic-Übungen auf einem Laufband
|
Experimental: Aerobic, Atemübungen und Entspannungstraining
Diese Gruppe erhielt kontinuierliche aerobe Übungen nur in Form von Gehen auf einem Laufband 3 Sitzungen/Woche für 6 Wochen zusätzlich zu Atemübungen und Entspannungstraining für den gleichen Zeitraum
|
kontinuierliche Aerobic-Übungen auf einem Laufband
kontinuierliche Aerobic-Übungen plus Atemübungen (Achtsamkeit)
kontinuierliche Aerobic-Übungen plus Entspannungstraining
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fating Blutzucker
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Blutentnahme für Blutzucker nach 9 Stunden Fasten
|
6 Wochen
|
Cortisolspiegel im Serum
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Blutentnahme für Cortisol um 8 Uhr morgens
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der wahrgenommene Stress-Score (PSS)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Einzelne Werte auf dem PSS können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte eine höhere Wahrnehmung anzeigen
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hady Atef, PhD, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DM and Cortisol
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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