Účinky neuromodulace a kognitivního tréninku pro sebevraždu u veteránů (ENACTS) (ENACTS)
9. června 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Zhoršená výkonná funkce, jako je zhoršené rozhodování a impulzivita, byla identifikována jako důležitý přispěvatel k přechodu od sebevražedných myšlenek k pokusu o sebevraždu.
K řešení epidemie sebevražd veteránů ve Spojených státech tato studie testuje proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost pětidenní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) rozšířeného výkonného funkčního tréninkového zásahu.
Tato intervence se poskytuje hospitalizovaným pacientům s vysokým rizikem sebevraždy.
Konečným cílem je omezit budoucí sebevražedné události (nápady, pokusy, úmrtí) a zlepšit kvalitu života (např.
sociální vztahy, využívání zdravotních zdrojů).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- v současné době přijat na lůžkové psychiatrické oddělení MVAHCS
- se zvýšeným rizikem sebevraždy (definované jako pozitivní screening na VA Comprehensive Suicide Risk Evaluation (CSRE) při příjmu a/nebo pokusu o sebevraždu během předchozích 12 měsíců)
- schopni dokončit postupy a úkoly
Kritéria vyloučení:
- nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas, jak stanoví nástroj Modified Dysken Tool
- mít středně těžkou/těžkou kognitivní poruchu, jak bylo stanoveno Mini-Mental State Examination (skóre 27)
- máte kontraindikace pro tDCS (anamnéza křečí, kovové kraniální dlahy/šrouby nebo implantované zařízení, anamnéza ekzému na pokožce hlavy)
- nemáte smartphone nebo zařízení se systémem Android nebo Apple iOS, pomocí kterého byste si mohli stáhnout aplikaci mPRO EMA
- byly nedobrovolně spáchány
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní tDCS
Účastníci absolvují 10 sezení kognitivního tréninku souběžně s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (anoda přes levou frontální kůru, katoda přes pravou frontální kůru; 2 mA po dobu 20 minut).
|
Kognitivní trénink souběžný s anodickou stimulací 2 mA aplikovanou na levou frontální kůru po dobu 20 minut.
|
|
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
Účastníci absolvují 10 lekcí kognitivního tréninku souběžně s falešným tDCS.
U falešného tDCS jsou elektrody umístěny na stejných místech jako u aktivního tDCS, ale proud se zvyšuje po prvních 30 sekund a poté se okamžitě snižuje.
Tato metoda napodobuje počáteční fyzický pocit stimulace, ale po zbytek sezení není aktivní žádný proud.
|
Kognitivní trénink souběžný s falešným tDCS (30 sekund náběh/snížení proudu na začátku a na konci relace).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost náboru
Časové okno: 2 roky
|
Proveditelnost náboru bude prokázána úspěšným náborem 15 účastníků ročně do studie.
|
2 roky
|
|
Intervention Acceptability
Časové okno: 2 months
|
Acceptability of the intervention will be demonstrated by a retention rate of 80% at the 2 month follow-up assessment, and by 70% of participants being able to complete ⅔ of treatment sessions.
|
2 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Completion Time of the Groton Maze Task
Časové okno: Change over time from the baseline session through post-intervention, 1 month follow-up, and 2 month follow-up sessions.
|
Differences in magnitude of change in performance on the Groton Maze Task between active and sham tDCS groups from baseline to follow-up sessions.
Outcome score is time to complete task, with longer time indicating worse performance.
|
Change over time from the baseline session through post-intervention, 1 month follow-up, and 2 month follow-up sessions.
|
|
Change in NIH Quality of Life Questionnaire
Časové okno: Change over time from the baseline session through post-intervention, 1 month follow-up, and 2 month follow-up sessions.
|
Differences in magnitude of change in scores on the NIH Quality of Life (QoL) battery in the domains of cognitive, social, emotional, and behavioral abilities between active and sham tDCS groups from baseline to follow-up sessions.
Responses are on a 0-5 Likert scale.
The primary outcome measure is the mean Total score across these domains.
Higher scores indicate better QoL.
|
Change over time from the baseline session through post-intervention, 1 month follow-up, and 2 month follow-up sessions.
|
|
Change in UPPS-P Impulsive Behavior Scale
Časové okno: Change over time from the baseline session through post-intervention, 1 month follow-up, and 2 month follow-up sessions.
|
The UPPS-P assesses impulsive behavior in five domains: Positive Urgency, Negative Urgency, (lack of) Premeditation, (lack of) Perseverance, and Sensation Seeking.
The scale uses a 1 (agree strongly) to 4 (disagree strongly) response format.
The primary outcome measure is the Total score across these domains, calculated as the average of all items in the questionnaire.
Higher scores indicate more impulsive behavior.
|
Change over time from the baseline session through post-intervention, 1 month follow-up, and 2 month follow-up sessions.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Casey S Gilmore, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D4104-P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .