A neuromoduláció és a veteránok öngyilkossági kognitív tréningje (ENACTS) (ENACTS)
2023. június 14. frissítette: VA Office of Research and Development
A károsodott végrehajtói funkciókat, mint például a döntéshozatali képesség és az impulzivitás, úgy határozták meg, mint az öngyilkossági gondolatokról az öngyilkossági kísérletre való átmenet fontos tényezőjét.
Az Egyesült Államokban a veterán öngyilkosság járványának kezelése érdekében ez a tanulmány egy ötnapos transzkraniális egyenáramú stimulációval (tDCS) kiegészített végrehajtói funkcionális képzési beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát teszteli.
Ezt a beavatkozást magas öngyilkossági kockázatú fekvőbetegeknél végzik.
A végső cél a jövőbeni öngyilkossági események (gondolatok, kísérletek, halálesetek) csökkentése és az életminőség javítása (pl.
társas kapcsolatok, egészségügyi erőforrás hasznosítás).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
38
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Casey S Gilmore, PhD
- Telefonszám: 312051 (612) 725-2000
- E-mail: Casey.Gilmore2@va.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kelvin O Lim, MD
- Telefonszám: (612) 467-3323
- E-mail: kelvin.lim@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417-2309
- Toborzás
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
Kapcsolatba lépni:
- Casey S Gilmore, PhD
- Telefonszám: 312051 612-725-2000
- E-mail: Casey.Gilmore2@va.gov
-
Kutatásvezető:
- Casey S Gilmore, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- jelenleg az MVAHCS fekvőbeteg-pszichiátriai osztályán van felvéve
- fokozott öngyilkossági kockázat esetén (a VA Átfogó Öngyilkossági Kockázat Értékelés (CSRE) pozitív képernyőjeként definiálható a bevételkor és/vagy az előző 12 hónapon belüli öngyilkossági kísérletnél)
- képes eljárások és feladatok elvégzésére
Kizárási kritériumok:
- nem tudnak tájékozott beleegyezést adni a Módosított Dysken eszköz által meghatározottak szerint
- mérsékelt/súlyos kognitív károsodása van a Mini-Mental State Vizsgálat alapján (27 pont)
- ellenjavallatok vannak a tDCS-re (a kórelőzményben görcsrohamok, fémes koponyalemezek/csavarok vagy beültetett eszköz, a kórtörténetben előfordult ekcéma a fejbőrön)
- nincs Android vagy Apple iOS rendszerű okostelefonja vagy eszköze, amellyel letöltheti az mPRO EMA alkalmazást
- önkéntelenül követték el
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív tDCS
A résztvevők 10 kognitív tréninget kapnak egyidejűleg koponyán keresztüli egyenáramú stimulációval (anód a bal frontális kéreg felett, katód a jobb frontális kéreg felett; 2 mAmper 20 percig).
|
Kognitív tréning egyidejűleg 2 mA-es anódos stimulációval, amelyet a bal frontális kéregben alkalmaznak 20 percig.
|
|
Sham Comparator: Sham tDCS
A résztvevők 10 kognitív tréninget kapnak egyidejűleg a hamis tDCS-sel.
Hamis tDCS esetén az elektródákat ugyanazokra a helyekre kell elhelyezni, mint az aktív tDCS-nél, de az áramot a kezdeti 30 másodpercig felemeli, majd azonnal visszaemeli.
Ez a módszer a stimuláció kezdeti fizikai érzetét utánozza, de nincs aktív áram a munkamenet hátralevő részében.
|
Kognitív tréning a hamis tDCS-sel egyidejűleg (30 másodperces fel/le emelkedés az edzés elején és végén).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzás megvalósíthatósága
Időkeret: 2 év
|
A toborzás megvalósíthatóságát a tanulmányba évente 15 résztvevő sikeres felvétele bizonyítja.
|
2 év
|
|
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: 2 hónap
|
A beavatkozás elfogadhatóságát 80%-os visszatartási ráta bizonyítja a 2 hónapos utókövetés során, és az alanyok 70%-a tolerálja a beavatkozást (a napi kétszeri EMA felmérések 2/3-át képes elvégezni).
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Groton labirintus feladat
Időkeret: Változás az alapvonal és az 1 hetes követés között; 1 és 2 hónappal a beavatkozás után
|
A Groton Maze Task teljesítményében bekövetkezett változás nagyságrendjének különbségei az aktív és a színlelt tDCS csoportok között az alapvonaltól a nyomon követési munkamenetekig.
Az eredménypontszám a feladat elvégzésének ideje, a hosszabb idő rosszabb teljesítményt jelez.
|
Változás az alapvonal és az 1 hetes követés között; 1 és 2 hónappal a beavatkozás után
|
|
NIH Életminőség kérdőív
Időkeret: Változás az alapvonal és az 1 hetes követés között; 1 és 2 hónappal a beavatkozás után
|
A NIH Életminőség (QOL) elemére vonatkozó pontszámok változásának nagyságrendje a kognitív, szociális, érzelmi és viselkedési képességek területén az aktív és a hamis tDCS csoportok között az alapvonaltól a nyomon követési ülésekig.
A válaszok egy 0-5-ig terjedő Likert-skálán vannak.
A magasabb pontszámok jobb QOL-t jeleznek.
|
Változás az alapvonal és az 1 hetes követés között; 1 és 2 hónappal a beavatkozás után
|
|
UPPS-P Impulzív Viselkedés skála
Időkeret: Változás az alapvonal és az 1 hetes követés között; 1 és 2 hónappal a beavatkozás után
|
Az UPPS-P öt területen értékeli az impulzív viselkedést: pozitív sürgősség, negatív sürgősség, előre megfontoltság (hiánya), kitartás (hiánya) és érzéskeresés.
A skála 1-től (határozottan egyetértek) 4-ig (határozottan nem értek egyet) válaszformátumot használ.
A magasabb pontszámok impulzívabb viselkedést jeleznek.
|
Változás az alapvonal és az 1 hetes követés között; 1 és 2 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Casey S Gilmore, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 28.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D4104-P
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .