Effecten van neuromodulatie en cognitieve training voor zelfmoord bij veteranen (ENACTS) (ENACTS)
9 juni 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Een verminderde executieve functie, zoals verminderde besluitvorming en impulsiviteit, is geïdentificeerd als een belangrijke bijdrager aan de overgang van suïcidale gedachten naar suïcidepoging.
Om de epidemie van veteranenzelfmoord in de Verenigde Staten aan te pakken, test deze studie de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit van een vijfdaagse transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) versterkte executieve functioneringstraining.
Deze interventie wordt geleverd aan patiënten met een hoog suïciderisico.
Het uiteindelijke doel is om toekomstige zelfmoordgebeurtenissen (gedachten, pogingen, sterfgevallen) te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren (bijv.
sociale relaties, gebruik van gezondheidsbronnen).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- momenteel opgenomen in de MVAHCS Inpatient Psychiatric Unit
- met een verhoogd risico op zelfmoord (gedefinieerd als een positieve screening op de VA Comprehensive Suicide Risk Evaluation (CSRE) bij intake en/of een zelfmoordpoging in de afgelopen 12 maanden)
- in staat om procedures en taken te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat bent om geïnformeerde toestemming te geven zoals bepaald door de Modified Dysken Tool
- matige/ernstige cognitieve stoornissen hebben zoals bepaald door het Mini-Mental State Examination (score 27)
- contra-indicaties hebben voor tDCS (voorgeschiedenis van toevallen, metalen schedelplaten/schroeven of geïmplanteerd apparaat, voorgeschiedenis van eczeem op de hoofdhuid)
- geen smartphone of apparaat met Android of Apple iOS hebt om de mPRO EMA-app te downloaden
- zijn onvrijwillig gepleegd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve tDCS
Deelnemers krijgen 10 sessies cognitieve training gelijktijdig met transcraniële gelijkstroomstimulatie (anode over linker frontale cortex, kathode over rechter frontale cortex; 2 mAmp gedurende 20 minuten).
|
Cognitieve training gelijktijdig met 2 mAmp anodische stimulatie toegepast op de linker frontale cortex gedurende 20 minuten.
|
|
Sham-vergelijker: Sham tDCS
Deelnemers krijgen 10 sessies cognitieve training gelijktijdig met sham tDCS.
Voor sham-tDCS worden elektroden op dezelfde locaties geplaatst als voor actieve tDCS, maar de stroom wordt gedurende de eerste 30 seconden verhoogd en daarna onmiddellijk weer verlaagd.
Deze methode bootst het aanvankelijke fysieke gevoel van stimulatie na, maar er is geen actieve stroom gedurende de rest van de sessie.
|
Cognitieve training gelijktijdig met sham tDCS (30 seconden aanloop/afbouw stroom aan begin en einde van de sessie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werving Haalbaarheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De haalbaarheid van werving zal worden aangetoond door succesvolle werving van 15 deelnemers per jaar voor het onderzoek.
|
2 jaar
|
|
Intervention Acceptability
Tijdsspanne: 2 months
|
Acceptability of the intervention will be demonstrated by a retention rate of 80% at the 2 month follow-up assessment, and by 70% of participants being able to complete ⅔ of treatment sessions.
|
2 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Completion Time of the Groton Maze Task
Tijdsspanne: Change over time from the baseline session through post-intervention, 1 month follow-up, and 2 month follow-up sessions.
|
Differences in magnitude of change in performance on the Groton Maze Task between active and sham tDCS groups from baseline to follow-up sessions.
Outcome score is time to complete task, with longer time indicating worse performance.
|
Change over time from the baseline session through post-intervention, 1 month follow-up, and 2 month follow-up sessions.
|
|
Change in NIH Quality of Life Questionnaire
Tijdsspanne: Change over time from the baseline session through post-intervention, 1 month follow-up, and 2 month follow-up sessions.
|
Differences in magnitude of change in scores on the NIH Quality of Life (QoL) battery in the domains of cognitive, social, emotional, and behavioral abilities between active and sham tDCS groups from baseline to follow-up sessions.
Responses are on a 0-5 Likert scale.
The primary outcome measure is the mean Total score across these domains.
Higher scores indicate better QoL.
|
Change over time from the baseline session through post-intervention, 1 month follow-up, and 2 month follow-up sessions.
|
|
Change in UPPS-P Impulsive Behavior Scale
Tijdsspanne: Change over time from the baseline session through post-intervention, 1 month follow-up, and 2 month follow-up sessions.
|
The UPPS-P assesses impulsive behavior in five domains: Positive Urgency, Negative Urgency, (lack of) Premeditation, (lack of) Perseverance, and Sensation Seeking.
The scale uses a 1 (agree strongly) to 4 (disagree strongly) response format.
The primary outcome measure is the Total score across these domains, calculated as the average of all items in the questionnaire.
Higher scores indicate more impulsive behavior.
|
Change over time from the baseline session through post-intervention, 1 month follow-up, and 2 month follow-up sessions.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Casey S Gilmore, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D4104-P
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .