Auswirkungen von Neuromodulation und kognitivem Training auf Suizid bei Veteranen (ENACTS) (ENACTS)
9. Juni 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Beeinträchtigte exekutive Funktionen, wie eingeschränkte Entscheidungsfindung und Impulsivität, wurden als wichtige Faktoren für den Übergang von Suizidgedanken zu Suizidversuchen identifiziert.
Um die Epidemie von Veteranen-Selbstmord in den Vereinigten Staaten zu bekämpfen, testet diese Studie die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer fünftägigen transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) mit verstärkter Trainingsintervention für die Funktionsfähigkeit von Führungskräften.
Diese Intervention wird an stationäre Patienten mit hohem Suizidrisiko durchgeführt.
Das ultimative Ziel besteht darin, zukünftige Suizidereignisse (Gedanken, Versuche, Todesfälle) zu reduzieren und die Lebensqualität zu verbessern (z. B.
soziale Beziehungen, Nutzung von Gesundheitsressourcen).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- derzeit in der stationären psychiatrischen Abteilung des MVAHCS aufgenommen
- bei einem erhöhten Suizidrisiko (definiert als positives Ergebnis der VA Comprehensive Suicide Risk Evaluation (CSRE) bei Einnahme und/oder einem Suizidversuch innerhalb der letzten 12 Monate)
- in der Lage, Verfahren und Aufgaben abzuschließen
Ausschlusskriterien:
- sind nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung gemäß der Bestimmung des Modified Dysken Tools zu erteilen
- gemäß Mini-Mental State Examination eine mittelschwere/schwere kognitive Beeinträchtigung haben (Punktzahl 27)
- Kontraindikationen für tDCS haben (Anamnese von Anfällen, metallischen Schädelplatten/-schrauben oder implantierten Geräten, Vorgeschichte von Ekzemen auf der Kopfhaut)
- Sie verfügen nicht über ein Smartphone oder Gerät mit Android oder Apple iOS, mit dem Sie die mPRO EMA-App herunterladen können
- wurden unfreiwillig begangen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktives tDCS
Die Teilnehmer erhalten 10 Sitzungen kognitiven Trainings gleichzeitig mit transkranieller Gleichstromstimulation (Anode über dem linken Frontalkortex, Kathode über dem rechten Frontalkortex; 2 mA für 20 Minuten).
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Kognitives Training gleichzeitig mit 2 mAmp anodischer Stimulation, die 20 Minuten lang auf den linken frontalen Kortex angewendet wird.
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Schein-Komparator: Schein-tDCS
Die Teilnehmer erhalten 10 Sitzungen kognitives Training gleichzeitig mit Schein-tDCS.
Beim Schein-tDCS werden die Elektroden an den gleichen Stellen wie beim aktiven tDCS platziert, der Strom wird jedoch zunächst 30 Sekunden lang erhöht und dann sofort wieder gesenkt.
Diese Methode ahmt das anfängliche körperliche Stimulationsgefühl nach, für den Rest der Sitzung ist jedoch kein aktiver Strom vorhanden.
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Kognitives Training gleichzeitig mit Schein-tDCS (30 Sek. Hochfahren/Runterfahren des Stroms zu Beginn und am Ende der Sitzung).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Durchführbarkeit der Rekrutierung wird durch die erfolgreiche Rekrutierung von 15 Teilnehmern pro Jahr für die Studie nachgewiesen.
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2 Jahre
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Intervention Acceptability
Zeitfenster: 2 months
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Acceptability of the intervention will be demonstrated by a retention rate of 80% at the 2 month follow-up assessment, and by 70% of participants being able to complete ⅔ of treatment sessions.
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2 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change in Completion Time of the Groton Maze Task
Zeitfenster: Change over time from the baseline session through post-intervention, 1 month follow-up, and 2 month follow-up sessions.
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Differences in magnitude of change in performance on the Groton Maze Task between active and sham tDCS groups from baseline to follow-up sessions.
Outcome score is time to complete task, with longer time indicating worse performance.
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Change over time from the baseline session through post-intervention, 1 month follow-up, and 2 month follow-up sessions.
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Change in NIH Quality of Life Questionnaire
Zeitfenster: Change over time from the baseline session through post-intervention, 1 month follow-up, and 2 month follow-up sessions.
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Differences in magnitude of change in scores on the NIH Quality of Life (QoL) battery in the domains of cognitive, social, emotional, and behavioral abilities between active and sham tDCS groups from baseline to follow-up sessions.
Responses are on a 0-5 Likert scale.
The primary outcome measure is the mean Total score across these domains.
Higher scores indicate better QoL.
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Change over time from the baseline session through post-intervention, 1 month follow-up, and 2 month follow-up sessions.
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Change in UPPS-P Impulsive Behavior Scale
Zeitfenster: Change over time from the baseline session through post-intervention, 1 month follow-up, and 2 month follow-up sessions.
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The UPPS-P assesses impulsive behavior in five domains: Positive Urgency, Negative Urgency, (lack of) Premeditation, (lack of) Perseverance, and Sensation Seeking.
The scale uses a 1 (agree strongly) to 4 (disagree strongly) response format.
The primary outcome measure is the Total score across these domains, calculated as the average of all items in the questionnaire.
Higher scores indicate more impulsive behavior.
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Change over time from the baseline session through post-intervention, 1 month follow-up, and 2 month follow-up sessions.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Casey S Gilmore, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D4104-P
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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