Wpływ neuromodulacji i treningu poznawczego na samobójstwo u weteranów (ENACTS) (ENACTS)
9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Upośledzone funkcje wykonawcze, takie jak upośledzone podejmowanie decyzji i impulsywność, zostały zidentyfikowane jako ważny czynnik przyczyniający się do przejścia od myśli samobójczych do prób samobójczych.
Aby zająć się epidemią samobójstw weteranów w Stanach Zjednoczonych, niniejsze badanie sprawdza wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność pięciodniowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) wzmocnionej interwencji szkoleniowej w zakresie funkcji wykonawczych.
Ta interwencja jest świadczona pacjentom hospitalizowanym o wysokim ryzyku samobójstwa.
Ostatecznym celem jest ograniczenie przyszłych zdarzeń samobójczych (pomysły, próby, zgony) i poprawa jakości życia (np.
relacje społeczne, wykorzystanie zasobów zdrowotnych).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obecnie przebywa na Oddziale Psychiatrycznym MVAHCS
- przy podwyższonym ryzyku samobójstwa (zdefiniowanym jako pozytywny wynik testu VA Comprehensive Suicide Risk Evaluation (CSRE) przy przyjmowaniu i/lub próbie samobójczej w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
- w stanie wykonać procedury i zadania
Kryteria wyłączenia:
- nie są w stanie udzielić świadomej zgody, jak określono za pomocą zmodyfikowanego narzędzia Dysken
- mają umiarkowane/ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych, określone na podstawie Mini-Mental State Examination (ocena 27)
- mają przeciwwskazania do tDCS (napady padaczkowe, metalowe płytki/śruby doczaszkowe lub wszczepione urządzenie, historia wyprysków na skórze głowy)
- nie masz smartfona ani urządzenia z systemem Android lub Apple iOS, z którego można pobrać aplikację mPRO EMA
- zostały popełnione nieumyślnie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny tDCS
Uczestnicy otrzymają 10 sesji treningu poznawczego równolegle z przezczaszkową stymulacją prądem stałym (anoda nad lewą korą czołową, katoda nad prawą korą czołową; 2 mAmp przez 20 minut).
|
Trening poznawczy równoczesny z 2 mAmpami stymulacji anodowej stosowanej do lewej kory czołowej przez 20 minut.
|
|
Pozorny komparator: Fałsz tDCS
Uczestnicy otrzymają 10 sesji treningu poznawczego równolegle z pozorowanym tDCS.
W przypadku pozorowanego tDCS elektrody są umieszczane w tych samych miejscach, co w przypadku aktywnego tDCS, ale prąd jest zwiększany przez początkowe 30 sekund, a następnie natychmiast zmniejszany.
Ta metoda naśladuje początkowe fizyczne odczucie stymulacji, ale przez pozostałą część sesji nie ma aktywnego prądu.
|
Trening poznawczy równoczesny z pozorowanym tDCS (30-sekundowe zwiększanie/zmniejszanie prądu na początku i na końcu sesji).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wykonalność rekrutacji zostanie wykazana poprzez udaną rekrutację 15 uczestników rocznie do badania.
|
2 lata
|
|
Intervention Acceptability
Ramy czasowe: 2 months
|
Acceptability of the intervention will be demonstrated by a retention rate of 80% at the 2 month follow-up assessment, and by 70% of participants being able to complete ⅔ of treatment sessions.
|
2 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Completion Time of the Groton Maze Task
Ramy czasowe: Change over time from the baseline session through post-intervention, 1 month follow-up, and 2 month follow-up sessions.
|
Differences in magnitude of change in performance on the Groton Maze Task between active and sham tDCS groups from baseline to follow-up sessions.
Outcome score is time to complete task, with longer time indicating worse performance.
|
Change over time from the baseline session through post-intervention, 1 month follow-up, and 2 month follow-up sessions.
|
|
Change in NIH Quality of Life Questionnaire
Ramy czasowe: Change over time from the baseline session through post-intervention, 1 month follow-up, and 2 month follow-up sessions.
|
Differences in magnitude of change in scores on the NIH Quality of Life (QoL) battery in the domains of cognitive, social, emotional, and behavioral abilities between active and sham tDCS groups from baseline to follow-up sessions.
Responses are on a 0-5 Likert scale.
The primary outcome measure is the mean Total score across these domains.
Higher scores indicate better QoL.
|
Change over time from the baseline session through post-intervention, 1 month follow-up, and 2 month follow-up sessions.
|
|
Change in UPPS-P Impulsive Behavior Scale
Ramy czasowe: Change over time from the baseline session through post-intervention, 1 month follow-up, and 2 month follow-up sessions.
|
The UPPS-P assesses impulsive behavior in five domains: Positive Urgency, Negative Urgency, (lack of) Premeditation, (lack of) Perseverance, and Sensation Seeking.
The scale uses a 1 (agree strongly) to 4 (disagree strongly) response format.
The primary outcome measure is the Total score across these domains, calculated as the average of all items in the questionnaire.
Higher scores indicate more impulsive behavior.
|
Change over time from the baseline session through post-intervention, 1 month follow-up, and 2 month follow-up sessions.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Casey S Gilmore, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D4104-P
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .