Влияние нейромодуляции и когнитивной тренировки на суицид у ветеранов (ENACTS) (ENACTS)
9 июня 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Нарушение исполнительной функции, такое как нарушение принятия решений и импульсивность, было определено как важный фактор, способствующий переходу от суицидальных мыслей к попытке самоубийства.
Для борьбы с эпидемией самоубийств среди ветеранов в Соединенных Штатах в этом исследовании проверяется осуществимость, приемлемость и предварительная эффективность пятидневной транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS), дополненной тренировкой исполнительного функционирования.
Это вмешательство проводится стационарным пациентам с высоким суицидальным риском.
Конечная цель состоит в том, чтобы уменьшить будущие суицидальные события (мысли, попытки, смерти) и улучшить качество жизни (например,
социальные отношения, использование ресурсов здоровья).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- в настоящее время госпитализирован в стационарное психиатрическое отделение MVAHCS.
- с повышенным риском суицида (определяется как положительный результат Комплексной оценки риска суицида VA (CSRE) при поступлении и/или суицидальная попытка в течение предыдущих 12 месяцев)
- способен выполнять процедуры и задачи
Критерий исключения:
- не могут предоставить информированное согласие, как это определено модифицированным инструментом Dysken
- имеют умеренные/тяжелые когнитивные нарушения, как определено в кратком исследовании психического состояния (27 баллов)
- иметь противопоказания для tDCS (припадки в анамнезе, металлические черепные пластины/винты или имплантированные устройства, экзема на коже головы в анамнезе)
- у вас нет смартфона или устройства под управлением Android или Apple iOS, с помощью которого можно загрузить приложение mPRO EMA
- были невольно совершены
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная tDCS
Участники получат 10 сеансов когнитивной тренировки одновременно с транскраниальной стимуляцией постоянным током (анод над левой лобной корой, катод над правой лобной корой; 2 мА в течение 20 минут).
|
Когнитивная тренировка одновременно с анодной стимуляцией 2 мА в левой лобной коре в течение 20 минут.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам tDCS
Участники получат 10 сеансов когнитивного тренинга одновременно с имитацией tDCS.
Для ложного tDCS электроды размещаются в тех же местах, что и для активного tDCS, но ток увеличивается в течение первых 30 секунд, а затем сразу же снижается.
Этот метод имитирует начальное физическое ощущение стимуляции, но до конца сеанса активного тока нет.
|
Когнитивная тренировка одновременно с имитацией tDCS (30-секундное увеличение/уменьшение тока в начале и в конце сеанса).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вербовка
Временное ограничение: 2 года
|
Осуществимость набора будет продемонстрирована успешным набором 15 участников в год в исследование.
|
2 года
|
|
Intervention Acceptability
Временное ограничение: 2 months
|
Acceptability of the intervention will be demonstrated by a retention rate of 80% at the 2 month follow-up assessment, and by 70% of participants being able to complete ⅔ of treatment sessions.
|
2 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Completion Time of the Groton Maze Task
Временное ограничение: Change over time from the baseline session through post-intervention, 1 month follow-up, and 2 month follow-up sessions.
|
Differences in magnitude of change in performance on the Groton Maze Task between active and sham tDCS groups from baseline to follow-up sessions.
Outcome score is time to complete task, with longer time indicating worse performance.
|
Change over time from the baseline session through post-intervention, 1 month follow-up, and 2 month follow-up sessions.
|
|
Change in NIH Quality of Life Questionnaire
Временное ограничение: Change over time from the baseline session through post-intervention, 1 month follow-up, and 2 month follow-up sessions.
|
Differences in magnitude of change in scores on the NIH Quality of Life (QoL) battery in the domains of cognitive, social, emotional, and behavioral abilities between active and sham tDCS groups from baseline to follow-up sessions.
Responses are on a 0-5 Likert scale.
The primary outcome measure is the mean Total score across these domains.
Higher scores indicate better QoL.
|
Change over time from the baseline session through post-intervention, 1 month follow-up, and 2 month follow-up sessions.
|
|
Change in UPPS-P Impulsive Behavior Scale
Временное ограничение: Change over time from the baseline session through post-intervention, 1 month follow-up, and 2 month follow-up sessions.
|
The UPPS-P assesses impulsive behavior in five domains: Positive Urgency, Negative Urgency, (lack of) Premeditation, (lack of) Perseverance, and Sensation Seeking.
The scale uses a 1 (agree strongly) to 4 (disagree strongly) response format.
The primary outcome measure is the Total score across these domains, calculated as the average of all items in the questionnaire.
Higher scores indicate more impulsive behavior.
|
Change over time from the baseline session through post-intervention, 1 month follow-up, and 2 month follow-up sessions.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Casey S Gilmore, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D4104-P
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .