Neuromodulaation ja kognitiivisen koulutuksen vaikutukset veteraanien itsemurhaan (ENACTS) (ENACTS)
tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Heikentynyt toimeenpanotoiminto, kuten heikentynyt päätöksentekokyky ja impulsiivisuus, on tunnistettu tärkeäksi tekijäksi siirtymisessä itsemurha-ajatuksista itsemurhayritykseen.
Veteraanien itsemurhaepidemian ratkaisemiseksi Yhdysvalloissa tässä tutkimuksessa testataan viiden päivän transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) tehostettujen johtajien toiminnan harjoittelun toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta.
Tämä interventio toimitetaan korkean itsemurhariskin sairaalapotilaille.
Lopullisena tavoitteena on vähentää tulevia itsemurhatapahtumia (ajatukset, yritykset, kuolemat) ja parantaa elämänlaatua (esim.
sosiaaliset suhteet, terveysresurssien käyttö).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tällä hetkellä sairaalahoidossa MVAHCS:n psykiatrisen yksikön osastolla
- kohonneella itsemurhariskillä (määritelty positiiviseksi näytöksi VA Comprehensive Suicide Risk Evaluation (CSRE) -tutkimuksessa ottamisen ja/tai itsemurhayrityksen yhteydessä edellisten 12 kuukauden aikana)
- pystyy suorittamaan menettelyjä ja tehtäviä
Poissulkemiskriteerit:
- eivät pysty antamaan Modified Dysken Toolin määrittämää tietoista suostumusta
- sinulla on keskivaikea/vaikea kognitiivinen vajaatoiminta Mini-Mental State -tutkimuksen mukaan (pisteet 27)
- sinulla on vasta-aiheita tDCS:lle (kohtaukset, metalliset kallolevyt/ruuvit tai implantoitu laite, ekseema päänahassa)
- sinulla ei ole Android- tai Apple iOS -älypuhelinta tai laitetta mPRO EMA -sovelluksen lataamiseen
- ovat syyllistyneet tahattomasti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tDCS
Osallistujat saavat 10 kognitiivista harjoittelua samanaikaisesti transkraniaalisen tasavirtastimulaation kanssa (anodi vasemman etukuoren päällä, katodi oikean etukuoren päällä; 2 mA 20 minuuttia).
|
Kognitiivinen harjoittelu samanaikaisesti 2 mA:n anodistimulaatiolla, jota kohdistetaan vasempaan etukuoreen 20 minuutin ajan.
|
|
Huijausvertailija: Sham tDCS
Osallistujat saavat 10 istuntoa kognitiivista koulutusta samanaikaisesti vale-tDCS:n kanssa.
Vale tDCS:ssä elektrodit sijoitetaan samoihin paikkoihin kuin aktiivisessa tDCS:ssä, mutta virtaa nostetaan ensimmäisten 30 sekunnin ajan, minkä jälkeen se nostetaan välittömästi takaisin alaspäin.
Tämä menetelmä jäljittelee stimulaation alkuperäistä fyysistä tunnetta, mutta aktiivista virtaa ei ole jäljellä istunnon aikana.
|
Kognitiivinen harjoittelu samanaikaisesti vale-tDCS:n kanssa (30 sekuntia nostaa/laskeva virtaa istunnon alussa ja lopussa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Rekrytoinnin toteutettavuus osoitetaan onnistuneesti rekrytoimalla tutkimukseen 15 osallistujaa vuodessa.
|
2 vuotta
|
|
Intervention Acceptability
Aikaikkuna: 2 months
|
Acceptability of the intervention will be demonstrated by a retention rate of 80% at the 2 month follow-up assessment, and by 70% of participants being able to complete ⅔ of treatment sessions.
|
2 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Completion Time of the Groton Maze Task
Aikaikkuna: Change over time from the baseline session through post-intervention, 1 month follow-up, and 2 month follow-up sessions.
|
Differences in magnitude of change in performance on the Groton Maze Task between active and sham tDCS groups from baseline to follow-up sessions.
Outcome score is time to complete task, with longer time indicating worse performance.
|
Change over time from the baseline session through post-intervention, 1 month follow-up, and 2 month follow-up sessions.
|
|
Change in NIH Quality of Life Questionnaire
Aikaikkuna: Change over time from the baseline session through post-intervention, 1 month follow-up, and 2 month follow-up sessions.
|
Differences in magnitude of change in scores on the NIH Quality of Life (QoL) battery in the domains of cognitive, social, emotional, and behavioral abilities between active and sham tDCS groups from baseline to follow-up sessions.
Responses are on a 0-5 Likert scale.
The primary outcome measure is the mean Total score across these domains.
Higher scores indicate better QoL.
|
Change over time from the baseline session through post-intervention, 1 month follow-up, and 2 month follow-up sessions.
|
|
Change in UPPS-P Impulsive Behavior Scale
Aikaikkuna: Change over time from the baseline session through post-intervention, 1 month follow-up, and 2 month follow-up sessions.
|
The UPPS-P assesses impulsive behavior in five domains: Positive Urgency, Negative Urgency, (lack of) Premeditation, (lack of) Perseverance, and Sensation Seeking.
The scale uses a 1 (agree strongly) to 4 (disagree strongly) response format.
The primary outcome measure is the Total score across these domains, calculated as the average of all items in the questionnaire.
Higher scores indicate more impulsive behavior.
|
Change over time from the baseline session through post-intervention, 1 month follow-up, and 2 month follow-up sessions.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Casey S Gilmore, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D4104-P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .