Effetti della neuromodulazione e del training cognitivo per il suicidio nei veterani (ENACTS) (ENACTS)
9 giugno 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development
La funzione esecutiva compromessa, come il processo decisionale compromesso e l'impulsività, è stata identificata come un importante contributo alla transizione dall'ideazione suicidaria al tentativo di suicidio.
Per affrontare l'epidemia di suicidio dei veterani negli Stati Uniti, questo studio verifica la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un intervento di addestramento al funzionamento esecutivo aumentato di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) di cinque giorni.
Questo intervento viene somministrato a pazienti ricoverati ad alto rischio di suicidio.
L'obiettivo finale è ridurre i futuri eventi di suicidio (ideazione, tentativi, decessi) e migliorare la qualità della vita (ad es.
relazioni sociali, utilizzo delle risorse sanitarie).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- attualmente ricoverato presso l'Unità Psichiatrica del MVAHCS
- a un elevato rischio di suicidio (definito come uno screening positivo sulla VA Comprehensive Suicide Risk Evaluation (CSRE) all'assunzione e/o un tentativo di suicidio nei 12 mesi precedenti)
- in grado di completare procedure e compiti
Criteri di esclusione:
- non sono in grado di fornire il consenso informato come determinato dallo strumento Dysken modificato
- avere un deterioramento cognitivo moderato/severo come determinato dal Mini-Mental State Examination (punteggio 27)
- avere controindicazioni per tDCS (storia di convulsioni, placche / viti craniche metalliche o dispositivo impiantato, storia di eczema sul cuoio capelluto)
- non disponi di uno smartphone o dispositivo con sistema operativo Android o Apple iOS con cui scaricare l'app mPRO EMA
- sono stati involontariamente commessi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TDC attiva
I partecipanti riceveranno 10 sessioni di allenamento cognitivo in concomitanza con la stimolazione transcranica a corrente continua (anodo sulla corteccia frontale sinistra, catodo sulla corteccia frontale destra; 2 mAmp per 20 minuti).
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Allenamento cognitivo in concomitanza con 2 mAmp di stimolazione anodica applicata alla corteccia frontale sinistra per 20 minuti.
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Comparatore fittizio: Sham tDCS
I partecipanti riceveranno 10 sessioni di formazione cognitiva in concomitanza con la finta tDCS.
Per la finta tDCS, gli elettrodi vengono posizionati nelle stesse posizioni della tDCS attiva, ma la corrente viene aumentata per i primi 30 secondi, quindi immediatamente ridotta.
Questo metodo imita la sensazione fisica iniziale della stimolazione, ma non c'è corrente attiva per il resto della sessione.
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Allenamento cognitivo in concomitanza con tDCS sham (30 secondi di accelerazione/decelerazione della corrente all'inizio e alla fine della sessione).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità di reclutamento
Lasso di tempo: 2 anni
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La fattibilità del reclutamento sarà dimostrata dal reclutamento riuscito di 15 partecipanti all'anno nello studio.
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2 anni
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Intervention Acceptability
Lasso di tempo: 2 months
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Acceptability of the intervention will be demonstrated by a retention rate of 80% at the 2 month follow-up assessment, and by 70% of participants being able to complete ⅔ of treatment sessions.
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2 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in Completion Time of the Groton Maze Task
Lasso di tempo: Change over time from the baseline session through post-intervention, 1 month follow-up, and 2 month follow-up sessions.
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Differences in magnitude of change in performance on the Groton Maze Task between active and sham tDCS groups from baseline to follow-up sessions.
Outcome score is time to complete task, with longer time indicating worse performance.
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Change over time from the baseline session through post-intervention, 1 month follow-up, and 2 month follow-up sessions.
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Change in NIH Quality of Life Questionnaire
Lasso di tempo: Change over time from the baseline session through post-intervention, 1 month follow-up, and 2 month follow-up sessions.
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Differences in magnitude of change in scores on the NIH Quality of Life (QoL) battery in the domains of cognitive, social, emotional, and behavioral abilities between active and sham tDCS groups from baseline to follow-up sessions.
Responses are on a 0-5 Likert scale.
The primary outcome measure is the mean Total score across these domains.
Higher scores indicate better QoL.
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Change over time from the baseline session through post-intervention, 1 month follow-up, and 2 month follow-up sessions.
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Change in UPPS-P Impulsive Behavior Scale
Lasso di tempo: Change over time from the baseline session through post-intervention, 1 month follow-up, and 2 month follow-up sessions.
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The UPPS-P assesses impulsive behavior in five domains: Positive Urgency, Negative Urgency, (lack of) Premeditation, (lack of) Perseverance, and Sensation Seeking.
The scale uses a 1 (agree strongly) to 4 (disagree strongly) response format.
The primary outcome measure is the Total score across these domains, calculated as the average of all items in the questionnaire.
Higher scores indicate more impulsive behavior.
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Change over time from the baseline session through post-intervention, 1 month follow-up, and 2 month follow-up sessions.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Casey S Gilmore, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D4104-P
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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