Effekter av nevromodulering og kognitiv trening for selvmord hos veteraner (ENACTS) (ENACTS)
9. juni 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Nedsatt eksekutiv funksjon, som svekket beslutningstaking og impulsivitet, har blitt identifisert som en viktig bidragsyter til overgangen fra selvmordstanker til selvmordsforsøk.
For å adressere epidemien med veteran-selvmord i USA, tester denne studien gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten av en fem dagers transkraniell likestrømstimulering (tDCS) utvidet executive functioning training intervensjon.
Denne intervensjonen leveres til inneliggende pasienter med høy selvmordsrisiko.
Det endelige målet er å redusere fremtidige selvmordshendelser (ideer, forsøk, dødsfall) og forbedre livskvaliteten (f.
sosiale relasjoner, helseressursutnyttelse).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- for tiden innlagt på MVAHCS døgnpsykiatrisk enhet
- med økt risiko for selvmord (definert som en positiv skjerm på VA Comprehensive Suicide Risk Evaluation (CSRE) ved inntak og/eller et selvmordsforsøk i løpet av de siste 12 månedene)
- i stand til å fullføre prosedyrer og oppgaver
Ekskluderingskriterier:
- er ikke i stand til å gi informert samtykke som bestemt av Modified Dysken Tool
- har moderat/alvorlig kognitiv svikt som bestemt av Mini-Mental State Examination (score 27)
- har kontraindikasjoner for tDCS (historie med anfall, metalliske kraniale plater/skruer eller implantert enhet, historie med eksem i hodebunnen)
- ikke har en smarttelefon eller enhet som kjører Android eller Apple iOS som du kan laste ned mPRO EMA-appen med
- har vært ufrivillig begått
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv tDCS
Deltakerne vil motta 10 økter med kognitiv trening samtidig med transkraniell likestrømstimulering (anode over venstre frontal cortex, katode over høyre frontal cortex; 2 mAmps i 20 minutter).
|
Kognitiv trening samtidig med 2 mAmp anodal stimulering påført venstre frontal cortex i 20 minutter.
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS
Deltakerne vil motta 10 økter med kognitiv trening samtidig med sham tDCS.
For sham tDCS plasseres elektrodene på de samme stedene som for aktive tDCS, men strømmen trappes opp i de første 30 sekundene, og deretter trappes umiddelbart ned igjen.
Denne metoden etterligner den første fysiske følelsen av stimulering, men det er ingen aktiv strøm for resten av økten.
|
Kognitiv trening samtidig med sham tDCS (30 sekunder rampe opp/rampe ned av strøm ved begynnelsen og slutten av økten).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet for rekruttering
Tidsramme: 2 år
|
Rekrutteringsmulighet vil bli demonstrert ved vellykket rekruttering av 15 deltakere per år til studien.
|
2 år
|
|
Intervention Acceptability
Tidsramme: 2 months
|
Acceptability of the intervention will be demonstrated by a retention rate of 80% at the 2 month follow-up assessment, and by 70% of participants being able to complete ⅔ of treatment sessions.
|
2 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Completion Time of the Groton Maze Task
Tidsramme: Change over time from the baseline session through post-intervention, 1 month follow-up, and 2 month follow-up sessions.
|
Differences in magnitude of change in performance on the Groton Maze Task between active and sham tDCS groups from baseline to follow-up sessions.
Outcome score is time to complete task, with longer time indicating worse performance.
|
Change over time from the baseline session through post-intervention, 1 month follow-up, and 2 month follow-up sessions.
|
|
Change in NIH Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: Change over time from the baseline session through post-intervention, 1 month follow-up, and 2 month follow-up sessions.
|
Differences in magnitude of change in scores on the NIH Quality of Life (QoL) battery in the domains of cognitive, social, emotional, and behavioral abilities between active and sham tDCS groups from baseline to follow-up sessions.
Responses are on a 0-5 Likert scale.
The primary outcome measure is the mean Total score across these domains.
Higher scores indicate better QoL.
|
Change over time from the baseline session through post-intervention, 1 month follow-up, and 2 month follow-up sessions.
|
|
Change in UPPS-P Impulsive Behavior Scale
Tidsramme: Change over time from the baseline session through post-intervention, 1 month follow-up, and 2 month follow-up sessions.
|
The UPPS-P assesses impulsive behavior in five domains: Positive Urgency, Negative Urgency, (lack of) Premeditation, (lack of) Perseverance, and Sensation Seeking.
The scale uses a 1 (agree strongly) to 4 (disagree strongly) response format.
The primary outcome measure is the Total score across these domains, calculated as the average of all items in the questionnaire.
Higher scores indicate more impulsive behavior.
|
Change over time from the baseline session through post-intervention, 1 month follow-up, and 2 month follow-up sessions.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Casey S Gilmore, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D4104-P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .