Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av nevromodulering og kognitiv trening for selvmord hos veteraner (ENACTS) (ENACTS)

14. juni 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Nedsatt eksekutiv funksjon, som svekket beslutningstaking og impulsivitet, har blitt identifisert som en viktig bidragsyter til overgangen fra selvmordstanker til selvmordsforsøk. For å adressere epidemien med veteran-selvmord i USA, tester denne studien gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten av en fem dagers transkraniell likestrømstimulering (tDCS) utvidet executive functioning training intervensjon. Denne intervensjonen leveres til inneliggende pasienter med høy selvmordsrisiko. Det endelige målet er å redusere fremtidige selvmordshendelser (ideer, forsøk, dødsfall) og forbedre livskvaliteten (f. sosiale relasjoner, helseressursutnyttelse).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417-2309
        • Rekruttering
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Casey S Gilmore, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • for tiden innlagt på MVAHCS døgnpsykiatrisk enhet
  • med økt risiko for selvmord (definert som en positiv skjerm på VA Comprehensive Suicide Risk Evaluation (CSRE) ved inntak og/eller et selvmordsforsøk i løpet av de siste 12 månedene)
  • i stand til å fullføre prosedyrer og oppgaver

Ekskluderingskriterier:

  • er ikke i stand til å gi informert samtykke som bestemt av Modified Dysken Tool
  • har moderat/alvorlig kognitiv svikt som bestemt av Mini-Mental State Examination (score 27)
  • har kontraindikasjoner for tDCS (historie med anfall, metalliske kraniale plater/skruer eller implantert enhet, historie med eksem i hodebunnen)
  • ikke har en smarttelefon eller enhet som kjører Android eller Apple iOS som du kan laste ned mPRO EMA-appen med
  • har vært ufrivillig begått

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv tDCS
Deltakerne vil motta 10 økter med kognitiv trening samtidig med transkraniell likestrømstimulering (anode over venstre frontal cortex, katode over høyre frontal cortex; 2 mAmps i 20 minutter).
Enhet: Aktiv transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
Kognitiv trening samtidig med 2 mAmp anodal stimulering påført venstre frontal cortex i 20 minutter.
Sham-komparator: Sham tDCS
Deltakerne vil motta 10 økter med kognitiv trening samtidig med sham tDCS. For sham tDCS plasseres elektrodene på de samme stedene som for aktive tDCS, men strømmen trappes opp i de første 30 sekundene, og deretter trappes umiddelbart ned igjen. Denne metoden etterligner den første fysiske følelsen av stimulering, men det er ingen aktiv strøm for resten av økten.
Enhet: Sham Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS)
Kognitiv trening samtidig med sham tDCS (30 sekunder rampe opp/rampe ned av strøm ved begynnelsen og slutten av økten).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet for rekruttering
Tidsramme: 2 år
Rekrutteringsmulighet vil bli demonstrert ved vellykket rekruttering av 15 deltakere per år til studien.
2 år
Akseptabilitet for intervensjon
Tidsramme: 2 måneder
Akseptabiliteten av intervensjonen vil bli demonstrert ved en retensjonsrate på 80 % ved 2 måneders oppfølgingsvurdering, og 70 % av forsøkspersonene som tolererer intervensjonen (i stand til å fullføre 2/3 av EMA-undersøkelsene to ganger daglig).
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Groton Maze-oppgave
Tidsramme: Endring mellom baseline og 1 ukes oppfølging; 1 og 2 måneder etter intervensjon
Forskjeller i størrelsen på endring i ytelse på Groton Maze Task mellom aktive og falske tDCS-grupper fra baseline til oppfølgingsøkter. Resultatpoeng er tid til å fullføre oppgaven, med lengre tid som indikerer dårligere ytelse.
Endring mellom baseline og 1 ukes oppfølging; 1 og 2 måneder etter intervensjon
Spørreskjema for livskvalitet fra NIH
Tidsramme: Endring mellom baseline og 1 ukes oppfølging; 1 og 2 måneder etter intervensjon
Forskjeller i størrelsen på endring i poengsum på NIH Quality of Life (QOL) batteriet i domenene kognitive, sosiale, emosjonelle og atferdsmessige evner mellom aktive og falske tDCS-grupper fra baseline til oppfølgingsøkter. Svarene er på en Likert-skala fra 0-5. Høyere score indikerer bedre QOL.
Endring mellom baseline og 1 ukes oppfølging; 1 og 2 måneder etter intervensjon
UPPS-P Impulsive Behavior skala
Tidsramme: Endring mellom baseline og 1 ukes oppfølging; 1 og 2 måneder etter intervensjon
UPPS-P vurderer impulsiv atferd i fem domener: Positivt haster, Negativt haster, (manglende) overlagt plan, (manglende) utholdenhet og sensasjonssøking. Skalaen bruker et svarformat fra 1 (helt enig) til 4 (helt uenig). Høyere skårer indikerer mer impulsiv atferd.
Endring mellom baseline og 1 ukes oppfølging; 1 og 2 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Casey S Gilmore, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D4104-P

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktiv transkraniell likestrømstimulering (tDCS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere