Efectos de la Neuromodulación y Entrenamiento Cognitivo para el Suicidio en Veteranos (ENACTS) (ENACTS)
9 de junio de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development
El deterioro de la función ejecutiva, como la toma de decisiones deteriorada y la impulsividad, se ha identificado como un contribuyente importante a la transición de la ideación suicida al intento de suicidio.
Para abordar la epidemia de suicidio de veteranos en los Estados Unidos, este estudio prueba la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia preliminar de una intervención de entrenamiento del funcionamiento ejecutivo aumentada con estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) de cinco días.
Esta intervención se administra a pacientes hospitalizados con alto riesgo de suicidio.
El objetivo final es reducir los futuros eventos de suicidio (ideación, intentos, muertes) y mejorar la calidad de vida (p.
relaciones sociales, utilización de recursos sanitarios).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- actualmente admitido en la Unidad de Psiquiatría para Pacientes Internados de MVAHCS
- con un mayor riesgo de suicidio (definido como una prueba positiva en la Evaluación Integral de Riesgo de Suicidio (CSRE, por sus siglas en inglés) de VA en el momento de la admisión y/o un intento de suicidio en los 12 meses anteriores)
- capaz de completar procedimientos y tareas
Criterio de exclusión:
- no pueden dar su consentimiento informado según lo determinado por la herramienta Dysken modificada
- tener deterioro cognitivo moderado/grave según lo determinado por el Mini-Examen del Estado Mental (puntaje 27)
- tiene contraindicaciones para tDCS (antecedentes de convulsiones, placas/tornillos craneales metálicos o dispositivo implantado, antecedentes de eczema en el cuero cabelludo)
- no tiene un teléfono inteligente o dispositivo con Android o Apple iOS para descargar la aplicación mPRO EMA
- han sido cometidos involuntariamente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TDCS activo
Los participantes recibirán 10 sesiones de entrenamiento cognitivo concurrente con estimulación de corriente continua transcraneal (ánodo sobre la corteza frontal izquierda, cátodo sobre la corteza frontal derecha; 2 mAmps durante 20 minutos).
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Entrenamiento cognitivo concurrente con 2 mAmps de estimulación anódica aplicada a la corteza frontal izquierda durante 20 minutos.
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Comparador falso: TDCS falso
Los participantes recibirán 10 sesiones de entrenamiento cognitivo concurrente con tDCS simulado.
Para el tDCS simulado, los electrodos se colocan en las mismas ubicaciones que para el tDCS activo, pero la corriente aumenta durante los 30 segundos iniciales y luego vuelve a disminuir inmediatamente.
Este método imita la sensación física inicial de estimulación, pero no hay corriente activa durante el resto de la sesión.
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Entrenamiento cognitivo concurrente con tDCS simulado (aumento/descenso de corriente de 30 segundos al principio y al final de la sesión).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad de Reclutamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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La viabilidad del reclutamiento se demostrará mediante el reclutamiento exitoso de 15 participantes por año en el estudio.
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2 años
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Intervention Acceptability
Periodo de tiempo: 2 months
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Acceptability of the intervention will be demonstrated by a retention rate of 80% at the 2 month follow-up assessment, and by 70% of participants being able to complete ⅔ of treatment sessions.
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2 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Completion Time of the Groton Maze Task
Periodo de tiempo: Change over time from the baseline session through post-intervention, 1 month follow-up, and 2 month follow-up sessions.
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Differences in magnitude of change in performance on the Groton Maze Task between active and sham tDCS groups from baseline to follow-up sessions.
Outcome score is time to complete task, with longer time indicating worse performance.
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Change over time from the baseline session through post-intervention, 1 month follow-up, and 2 month follow-up sessions.
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Change in NIH Quality of Life Questionnaire
Periodo de tiempo: Change over time from the baseline session through post-intervention, 1 month follow-up, and 2 month follow-up sessions.
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Differences in magnitude of change in scores on the NIH Quality of Life (QoL) battery in the domains of cognitive, social, emotional, and behavioral abilities between active and sham tDCS groups from baseline to follow-up sessions.
Responses are on a 0-5 Likert scale.
The primary outcome measure is the mean Total score across these domains.
Higher scores indicate better QoL.
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Change over time from the baseline session through post-intervention, 1 month follow-up, and 2 month follow-up sessions.
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Change in UPPS-P Impulsive Behavior Scale
Periodo de tiempo: Change over time from the baseline session through post-intervention, 1 month follow-up, and 2 month follow-up sessions.
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The UPPS-P assesses impulsive behavior in five domains: Positive Urgency, Negative Urgency, (lack of) Premeditation, (lack of) Perseverance, and Sensation Seeking.
The scale uses a 1 (agree strongly) to 4 (disagree strongly) response format.
The primary outcome measure is the Total score across these domains, calculated as the average of all items in the questionnaire.
Higher scores indicate more impulsive behavior.
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Change over time from the baseline session through post-intervention, 1 month follow-up, and 2 month follow-up sessions.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Casey S Gilmore, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D4104-P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .