- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05232058
FRANCOUZSKÁ OBservatoř AKUTNÍHO SRDEČNÍHO SELHÁNÍ-2 (OFICA2)
V roce 2009 OFICA 1 poskytla přehled o léčbě akutního srdečního selhání ve Francii.
Za posledních 10 let lékaři pozorovali změnu v profilech hospitalizovaných pacientů a je nutné upřesnit vývoj těchto charakteristik, zejména proto, že se výrazně změnila doporučení týkající se managementu; to je cílem této observatoře.
Stejně jako pacienti trpící chronickými nemocemi, jako je diabetes nebo astma, jsou pacienti se srdečním selháním v centru jejich léčby. Compliance se zlepší, když pacienti pochopí důvod předpisu. V ideálním případě by shody nemělo být dosaženo respektováním externě uložených norem, ale spíše respektováním norem, které jsou chápány, přizpůsobeny, personalizovány a přijímány.
Samodotazník tak bude pacientům vydán v den zařazení do studie.
U pacientů se srdečním selháním v průměrném věku 80 let umožní systematický screening kognitivních poruch pomocí jednoduchého testu doporučeného francouzským Národním úřadem pro zdraví (Haute Autorité de Santé), kodexového testu, nabídnout vhodnější péči, pokud nutné (konzultace na geriatrii nebo neurologii).
Nakonec bude následná kontrola po 3 měsících a po 1 a 2 letech provedena porovnáním s údaji z Národního systému zdravotních údajů (SNDS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Hôpital Lariboisière, APHP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient hospitalizovaný, bez ohledu na počáteční způsob přijetí, s akutním srdečním selháním (de novo srdeční selhání nebo dekompenzace chronického srdečního selhání) jakékoli závažnosti a odpovídající jedné z následujících klinických situací:
- Plicní edém, hypertenzní nebo ne
- Městnavé srdeční selhání (kongesce plic, periferní edém)
- Kardiogenní šok
- Srdeční selhání s vysokým výdejem
- Izolované selhání pravého srdce
- Pacient, který souhlasil s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Vyjádřené odmítnutí účasti ve studii
- Plánovaná hospitalizace k posouzení
- Operační kontext (bezprostřední pooperační období)
- Diagnóza akutního srdečního selhání byla před ukončením hospitalizace obrácena k jiné diagnóze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analyzujte přežití během hospitalizace
Časové okno: Délka hospitalizace v průměru 10 dní
|
Míra úmrtí během hospitalizace
|
Délka hospitalizace v průměru 10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analyzujte přežití 2 roky po hospitalizaci
Časové okno: 2 roky po hospitalizaci
|
Úmrtnost ve 2 letech
|
2 roky po hospitalizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-A03222-55
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .