- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05232058
FRANSE OBSERVATORIUM VOOR ACUTE HARTFALEN-2 (OFICA2)
In 2009 gaf OFICA 1 een momentopname van de behandeling van acuut hartfalen in Frankrijk.
In de afgelopen 10 jaar hebben artsen een verandering waargenomen in de profielen van gehospitaliseerde patiënten en het is noodzakelijk om de evolutie van deze kenmerken te specificeren, vooral omdat de aanbevelingen met betrekking tot het beheer aanzienlijk zijn veranderd; dit is het doel van dit observatorium.
Net als patiënten die lijden aan chronische ziekten zoals diabetes of astma, staan patiënten met hartfalen daarom centraal in hun behandeling. De naleving wordt verbeterd wanneer patiënten de reden voor het voorschrift hebben begrepen. Idealiter wordt compliance niet bereikt door extern opgelegde normen te respecteren, maar door normen te respecteren die worden begrepen, aangepast, gepersonaliseerd en geaccepteerd.
Op de dag van opname in het onderzoek zal dus een zelfvragenlijst aan patiënten worden gegeven.
Bij hartfalenpatiënten met een gemiddelde leeftijd van 80 jaar zal een systematische screening op cognitieve stoornissen met behulp van een eenvoudige test die wordt aanbevolen door de Franse Nationale Gezondheidsautoriteit (Haute Autorité de Santé), de codex-test, het mogelijk maken om een betere zorg aan te bieden als noodzakelijk (geriatrische of neurologische raadpleging).
Ten slotte zal de follow-up na 3 maanden en na 1 en 2 jaar worden uitgevoerd door te matchen met gegevens uit het National Health Data System (SNDS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Lariboisière, APHP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënt opgenomen in het ziekenhuis, ongeacht de initiële opnamewijze, met acuut hartfalen (de novo hartfalen of decompensatie van chronisch hartfalen) van welke ernst dan ook en overeenkomend met een van de volgende klinische situaties:
- Longoedeem, hypertensief of niet
- Congestief hartfalen (longcongestie, perifeer oedeem)
- Cardiogene shock
- High output hartfalen
- Geïsoleerd rechts hartfalen
- Patiënt die ermee instemde deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Uitgedrukte weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- Geplande ziekenhuisopname voor beoordeling
- Chirurgische context (onmiddellijke postoperatieve periode)
- Diagnose van acuut hartfalen omgekeerd naar een andere diagnose voor het einde van de ziekenhuisopname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyseer overleving tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Door de duur van de ziekenhuisopname gemiddeld 10 dagen
|
Sterftecijfer tijdens ziekenhuisopname
|
Door de duur van de ziekenhuisopname gemiddeld 10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyseer overleving 2 jaar na ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 2 jaar na ziekenhuisopname
|
Sterftecijfer na 2 jaar
|
2 jaar na ziekenhuisopname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-A03222-55
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .