- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05232058
FRANSK OBSERVATION AF AKUT HJERTESVILLE-2 (OFICA2)
I 2009 gav OFICA 1 et øjebliksbillede af behandlingen af akut hjertesvigt i Frankrig.
I løbet af de sidste 10 år har praktiserende læger observeret en ændring i profilerne for indlagte patienter, og det er nødvendigt at specificere udviklingen af disse karakteristika, især da anbefalingerne vedrørende behandling har ændret sig væsentligt; dette er formålet med dette observatorium.
Ligesom patienter, der lider af kroniske sygdomme som diabetes eller astma, er hjertesvigtpatienter derfor i centrum for deres behandling. Compliance forbedres, når patienterne har forstået årsagen til ordinationen. Ideelt set bør overholdelse ikke opnås ved at respektere eksternt pålagte normer, men snarere ved at respektere normer, der er forstået, tilpasset, personaliseret og accepteret.
Et selvspørgeskema vil således blive givet til patienterne på dagen for optagelse i undersøgelsen.
Hos hjertesvigtpatienter med en gennemsnitsalder på 80 år vil systematisk screening for kognitive lidelser ved hjælp af en simpel test anbefalet af den franske nationale myndighed for sundhed (Haute Autorité de Santé), codex-testen, gøre det muligt at tilbyde mere passende pleje, hvis nødvendigt (geriatrisk eller neurologisk konsultation).
Endelig vil opfølgning efter 3 måneder og efter 1 og 2 år blive udført ved matchning med data fra National Health Data System (SNDS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig
- Hôpital Lariboisière, APHP
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patient indlagt, uanset den første indlæggelsesmåde, med akut hjertesvigt (de novo hjertesvigt eller dekompensation af kronisk hjertesvigt) af enhver sværhedsgrad og svarende til en af følgende kliniske situationer:
- Lungeødem, hypertensiv eller ej
- Kongestiv hjerteinsufficiens (lungetilstopning, perifert ødem)
- Kardiogent shock
- Højt output hjertesvigt
- Isoleret højre hjertesvigt
- Patient, der indvilligede i at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Udtrykt afslag på at deltage i undersøgelsen
- Planlagt indlæggelse til vurdering
- Kirurgisk kontekst (umiddelbart postoperativ periode)
- Diagnose af akut hjertesvigt vendt til en anden diagnose inden afslutningen af indlæggelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyser overlevelse under indlæggelse
Tidsramme: Gennemsnitlig varighed af indlæggelse på 10 dage
|
Dødsrate under hospitalsindlæggelse
|
Gennemsnitlig varighed af indlæggelse på 10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyser overlevelse 2 år efter indlæggelse
Tidsramme: 2 år efter indlæggelse
|
Dødsrate ved 2 år
|
2 år efter indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-A03222-55
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .