- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05232058
FRANSK OBSERVATORIUM AV AKUTT HJERTESVIKT-2 (OFICA2)
I 2009 ga OFICA 1 et øyeblikksbilde av behandlingen av akutt hjertesvikt i Frankrike.
I løpet av de siste 10 årene har utøvere observert en endring i profilen til sykehusinnlagte pasienter, og det er nødvendig å spesifisere utviklingen av disse egenskapene, spesielt siden anbefalingene angående behandling har endret seg betydelig; dette er målet for dette observatoriet.
I likhet med pasienter som lider av kroniske sykdommer som diabetes eller astma, er hjertesviktpasienter derfor i sentrum av behandlingen. Compliance forbedres når pasientene har forstått årsaken til resepten. Ideelt sett bør etterlevelse ikke oppnås ved å respektere eksternt pålagte normer, men snarere ved å respektere normer som er forstått, tilpasset, personalisert og akseptert.
Et selvspørreskjema vil dermed bli gitt til pasienter på dagen for inklusjon i studien.
Hos hjertesviktpasienter med en gjennomsnittsalder på 80 år vil systematisk screening for kognitive lidelser ved hjelp av en enkel test anbefalt av den franske nasjonale myndigheten for helse (Haute Autorité de Santé), kodeks-testen, gjøre det mulig å tilby mer hensiktsmessig behandling dersom nødvendig (geriatrisk eller nevrologisk konsultasjon).
Til slutt vil oppfølging etter 3 måneder og ved 1 og 2 år utføres ved å matche data fra National Health Data System (SNDS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Lariboisière, APHP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasient innlagt på sykehus, uavhengig av den første innleggelsesmåten, med akutt hjertesvikt (de novo hjertesvikt eller dekompensasjon av kronisk hjertesvikt) uansett alvorlighetsgrad og tilsvarende en av følgende kliniske situasjoner:
- Lungeødem, hypertensivt eller ikke
- Kongestiv hjertesvikt (lungetetthet, perifert ødem)
- Kardiogent sjokk
- Høy effekt hjertesvikt
- Isolert høyre hjertesvikt
- Pasient som sa ja til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Uttrykte avslag på å delta i studien
- Planlagt sykehusinnleggelse for vurdering
- Kirurgisk kontekst (umiddelbart postoperativ periode)
- Diagnose av akutt hjertesvikt reversert til en annen diagnose før avsluttet sykehusinnleggelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyser overlevelse under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Gjennomsnittlig lengde på sykehusinnleggelse 10 dager
|
Dødsrate under sykehusinnleggelse
|
Gjennomsnittlig lengde på sykehusinnleggelse 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyser overlevelse 2 år etter sykehusinnleggelse
Tidsramme: 2 år etter sykehusinnleggelse
|
Dødsrate ved 2 år
|
2 år etter sykehusinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-A03222-55
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .