- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05232058
OSSERVATORIO FRANCESE SCOMPENSO CARDIACO ACUTO-2 (OFICA2)
Nel 2009, OFICA 1 ha fornito un'istantanea della gestione dell'insufficienza cardiaca acuta in Francia.
Negli ultimi 10 anni, gli operatori hanno osservato un cambiamento nei profili dei pazienti ricoverati ed è necessario specificare l'evoluzione di queste caratteristiche, soprattutto perché le raccomandazioni relative alla gestione sono cambiate in modo significativo; questo è l'obiettivo di questo osservatorio.
Come i pazienti affetti da malattie croniche come il diabete o l'asma, i pazienti con scompenso cardiaco sono quindi al centro della loro gestione. La compliance è migliorata quando i pazienti hanno compreso il motivo della prescrizione. Idealmente, la conformità non dovrebbe essere raggiunta rispettando norme imposte dall'esterno, ma piuttosto rispettando norme che vengono comprese, adattate, personalizzate e accettate.
Un autoquestionario sarà quindi somministrato ai pazienti il giorno dell'inclusione nello studio.
Nei pazienti con scompenso cardiaco con un'età media di 80 anni, lo screening sistematico dei disturbi cognitivi mediante un semplice test raccomandato dall'Autorità nazionale francese per la salute (Haute Autorité de Santé), il codex test, consentirà di offrire cure più adeguate se necessario (consulenza geriatrica o neurologica).
Infine, il follow-up a 3 mesi e a 1 e 2 anni sarà effettuato confrontando con i dati del Sistema Dati Sanitario Nazionale (SNDS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia
- Hôpital Lariboisière, APHP
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Paziente ricoverato, indipendentemente dalla modalità iniziale di ricovero, con scompenso cardiaco acuto (de novo o scompenso dello scompenso cardiaco cronico) di qualsiasi gravità e corrispondente ad una delle seguenti situazioni cliniche:
- Edema polmonare, ipertensivo o meno
- Insufficienza cardiaca congestizia (congestione polmonare, edema periferico)
- Shock cardiogenico
- Scompenso cardiaco ad alto rendimento
- Insufficienza cardiaca destra isolata
- Paziente che ha accettato di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Rifiuto espresso a partecipare allo studio
- Ricovero programmato per valutazione
- Contesto chirurgico (immediato periodo postoperatorio)
- La diagnosi di insufficienza cardiaca acuta è stata invertita a un'altra diagnosi prima della fine del ricovero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Analizzare la sopravvivenza durante il ricovero
Lasso di tempo: Durata minima del ricovero, in media 10 giorni
|
Tasso di morte durante il ricovero
|
Durata minima del ricovero, in media 10 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Analizzare la sopravvivenza a 2 anni dopo il ricovero
Lasso di tempo: 2 anni dopo il ricovero
|
Tasso di morte a 2 anni
|
2 anni dopo il ricovero
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-A03222-55
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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