- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05232058
FRANZÖSISCHES OBSERVATORIUM FÜR AKUTE HERZINSUFFIZIENZ-2 (OFICA2)
Im Jahr 2009 lieferte OFICA 1 eine Momentaufnahme der Behandlung akuter Herzinsuffizienz in Frankreich.
In den letzten 10 Jahren haben Ärzte eine Veränderung in den Profilen von Krankenhauspatienten beobachtet, und es ist notwendig, die Entwicklung dieser Merkmale zu spezifizieren, insbesondere da sich die Empfehlungen zum Management erheblich geändert haben; dies ist das Ziel dieser Beobachtungsstelle.
Herzinsuffizienzpatienten stehen daher ebenso wie Patienten mit chronischen Erkrankungen wie Diabetes oder Asthma im Mittelpunkt ihrer Behandlung. Die Compliance wird verbessert, wenn die Patienten den Grund für die Verschreibung verstanden haben. Im Idealfall sollte Compliance nicht durch die Einhaltung extern auferlegter Normen erreicht werden, sondern durch die Einhaltung von Normen, die verstanden, angepasst, personalisiert und akzeptiert werden.
Daher wird den Patienten am Tag des Studieneinschlusses ein Selbstfragebogen ausgehändigt.
Bei Herzinsuffizienzpatienten mit einem Durchschnittsalter von 80 Jahren wird ein systematisches Screening auf kognitive Störungen mit einem einfachen Test, der von der französischen Nationalen Gesundheitsbehörde (Haute Autorité de Santé) empfohlen wird, dem Codex-Test, eine angemessenere Versorgung ermöglichen, wenn notwendig (geriatrische oder neurologische Beratung).
Schließlich wird eine Nachuntersuchung nach 3 Monaten und nach 1 und 2 Jahren durchgeführt, indem sie mit Daten aus dem National Health Data System (SNDS) abgeglichen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich
- Hôpital Lariboisière, APHP
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patient mit akuter Herzinsuffizienz (de novo Herzinsuffizienz oder Dekompensation einer chronischen Herzinsuffizienz) jeden Schweregrades und entsprechend einer der folgenden klinischen Situationen, unabhängig von der Art der Erstaufnahme ins Krankenhaus eingeliefert:
- Lungenödem, hypertensiv oder nicht
- Herzinsuffizienz (Lungenstauung, peripheres Ödem)
- Kardiogener Schock
- High-Output-Herzinsuffizienz
- Isolierte Rechtsherzinsuffizienz
- Patient, der der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat
Ausschlusskriterien:
- Ausdrückliche Weigerung, an der Studie teilzunehmen
- Geplanter Krankenhausaufenthalt zur Beurteilung
- Chirurgischer Kontext (unmittelbar postoperative Phase)
- Die Diagnose einer akuten Herzinsuffizienz wurde vor Ende des Krankenhausaufenthalts auf eine andere Diagnose umgestellt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analysieren Sie das Überleben während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Troglänge des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 10 Tage
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Todesrate während des Krankenhausaufenthalts
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Troglänge des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Analysieren Sie das Überleben 2 Jahre nach dem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 2 Jahre nach Krankenhausaufenthalt
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Todesrate nach 2 Jahren
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2 Jahre nach Krankenhausaufenthalt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-A03222-55
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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