- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05233345
Online ergoterapie zaměřená na pracovní rovnováhu, pohodu a kvalitu života dětí syrských uprchlíků
Účinky online ergoterapie na pracovní rovnováhu, pohodu a kvalitu života dětí syrských uprchlíků v uzamčení COVID 19: Randomizovaná kontrolovaná studie
Kognitivní potíže a potíže s učením způsobené traumatickými událostmi souvisejícími s obtížemi a traumaty prožitými během syrské občanské války a období přesídlení v Turecku mohly být komplikovány omezeními pandemie COVID19. Je proto nanejvýš důležité najít a zavést účinné a proveditelné způsoby intervence ke zmírnění nepříznivých dopadů zkušenosti uprchlíků a pandemie COVID19 na kognitivní funkce, pohodu, kvalitu života a pracovní rovnováhu u těchto dětí. Tento výzkum byl tedy navržen jako randomizovaná kontrolovaná studie, ve které se zkoumaly účinky přizpůsobeného online programu profesní přípravy zahrnujícího různé aktivity na výše uvedené aspekty dětí uprchlíků přesídlených do Turecka.
Tato studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie, včetně pre-post testování. Pracovní rovnováha, duševní pohoda a kvalita života související se zdravím byly hodnoceny prostřednictvím dotazníku pracovní rovnováhy (OBQ11), Well Star Scale (WSS) a Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL). Intervenční skupina navštěvovala online kurzy ergoterapie. Online kurzy probíhaly jako 5 sezení týdně, každé sezení trvalo 1 hodinu, po dobu 3 týdnů. Dotazníky provedené na začátku studie a po tréninkovém programu. Celkem bylo 52 dětí uprchlíků randomizováno do intervenčních a kontrolních skupin, z nichž každá zahrnovala 26 dětí. Průměrné skóre WSS, PedsQL a OBQ11 se významně zlepšilo v intervenční skupině než v kontrolní skupině. Jednalo se o první studii zkoumající účinky přizpůsobeného online školení na pohodu, pracovní rovnováhu a kvalitu života dětí syrských uprchlíků, které byly také nepříznivě ovlivněny uzamčením COVID19. Výsledky ukázaly významná zlepšení ve všech studijních škálách, které jsme použili ke kvantifikaci změn ve výše uvedených rysech.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Před intervencí a po ní byly dětem poskytnuty dotazník o pracovní rovnováze (OBQ11), Well Star Scale (WSS) a Pediatrický inventář kvality života (PedsQL) a výsledky byly porovnány.
Dotazník bilance zaměstnání (revidovaná verze, OBQ11) Tento dotazník slouží k posouzení rovnováhy mezi aktivitami a rolemi podle míry sporu ak definování rozmanitosti činností a rovnováhy zaměstnání na základě výsledků získaných dat. Studii spolehlivosti a validity turecké verze provedli Gunal et al. Každá položka v OBQ je hodnocena mezi nulou (zcela nesouhlasím) a 3 (zcela souhlasím). Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 33 body. Vyšší skóre ukazuje na lepší pracovní rovnováhu.
The Well-Star Scale Stupnice Well Star Scale vyvinutá Korkut-Owenem a kol. se skládá z 24 položek a 5 rozměrů. Ve svém nejširším smyslu je blahobyt pojem, který znamená být v pohodě v řadě dimenzí života a je vysvětlován řadou modelů. Tato škála hodnotí stav pohody jedince, dávání smyslu života a cílené orientaci v kontextu kognitivních, emocionálních, fyzických a sociálních dimenzí. Skóre, které lze získat ze škály, se pohybuje mezi 24 a 120. Vyšší skóre naznačuje, že jednotlivec pohlíží na své blaho příznivě. Dílčí skóre této škály lze vypočítat také v různých dimenzích.
Pediatrický inventář kvality života (PedsQL) Pediatrický inventář kvality života se používá k hodnocení kvality života související se zdravím subjektů. Studii spolehlivosti a validity turecké verze provedl Memik el al. Mezi klíčové škály zahrnuté v tomto průzkumu patří fyzické, emocionální, sociální a školní fungování. Tento inventář je užitečným nástrojem pro hodnocení kvality života související se zdravím zdravých dětí a dospívajících, stejně jako dětí s akutním a chronickým onemocněním, ve velkých skupinách, jako jsou školy a nemocnice. Inventář PedsQL se skládá z 23 položek, které jsou hodnoceny mezi 0 a 100. Pokud je otázka zodpovězena jako „nikdy“, je uděleno 100 bodů. Odpovědi „Téměř nikdy“, „někdy“, „často“ a „téměř vždy“ mají 75, 50, 25 a 0 bodů. Položky PedsQL pokrývají fungování školy a základní dimenze zdraví popsané WHO, včetně fyzického zdraví, emocionálního fungování a sociálního fungování. Na základě odpovědí na inventární otázky jsou hodnoceny tři souhrnné škály: celkové skóre škály (TSS), souhrnné skóre fyzického zdraví (PHSS) a souhrnné skóre psychosociálního zdraví (PsHSS). Souhrnné skóre psychosociálního zdraví se skládá ze skóre získaných ze škál emoční (EFS), sociální (SFS) a školní fungování (ScFS). Vyšší skóre PedsQL ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím. Důležitými výhodami inventáře jsou stručnost, snadná použitelnost a bodování vyšetřovatelem a krátká doba potřebná k dokončení. Celkové skóre PedsQL = aritmetické průměry PHSS a PHSS (PHSS = průměry EFS, SFS a ScFS).
52 dětí uprchlíků bylo randomizováno do intervenčních a kontrolních skupin, z nichž každá zahrnovala 26 dětí. Všichni účastníci studie (52 dětí-uprchlíků) pokračovali ve výuce programu EBA jako součást jejich běžného vzdělávacího plánu. Pouze děti v intervenční skupině navštěvovaly webové kurzy ergoterapie. Online kurzy probíhaly jako 5 sezení týdně, každé sezení trvalo 1 hodinu, po dobu 3 týdnů. Během sledovaného období bylo provedeno celkem 15 sezení. Skupinové aktivity byly prováděny prostřednictvím aplikace Zoom pomocí videokamery. Online skupinové aktivity zahrnovaly společné malování a výrobu dortů, sportovní aktivity, které měly být prováděny současně s pohyby, které výzkumník ukazuje, paměťové hry a hry, které lze hrát se skupinou, jako je hra kategorií.
Zároveň byly děti požádány, aby vyložily idiomy a přísloví a vyjádřily, co pochopily z knihy, kterou potřebují denně číst, a to tak, že si každý den vyberou ve skupině jinou osobu. Sportovní aktivity zahrnovaly pohyby demonstrované výzkumníkem prostřednictvím online Zoom setkání prováděného současně se všemi členy skupiny. Tyto sportovní aktivity byly prováděny v posledních 15 minutách skupinových aktivit, 5 dní v týdnu, za účelem zvýšení úrovně pohybové aktivity dětí, jejichž pohybové aktivity poklesly v době výluky doma.
Kromě webového školení, které se má uspořádat se skupinou, byla pro jednotlivce vytvořena tabulka programu pracovní rovnováhy a aplikována prostřednictvím online sezení pro jednu osobu k organizaci denních rutin a povolání a k vyváženému provádění činností. Tato tabulka obsahovala, co děti dělaly hodinu po hodině od probuzení do spaní. Děti byly požádány, aby použily tuto tabulku 6 dní v týdnu, zatímco neděle byla považována za den odpočinku. Rutinní denní tabulka zahrnovala řešení testů (50 otázek denně), čtení knihy, učení se idiomu a přísloví a hraní 10 her z aplikace Mental Up. Dítě hrálo 10 her z této aplikace po dobu 3 týdnů, 6 dní v týdnu a denně posílalo získané skóre výzkumníkovi přes aplikaci WhatsApp. Vítěz dne byl vyhlášen ve skupině WhatsApp, do které byly zapojeny všechny děti, aby vytvořily konkurenční prostředí a zajistily si motivaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06180
- Sümeyye Belhan Çelik
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 13-15 let
- zažil válku ve své vlasti
- je současným rezidentem v provincii Fatih v Istanbulu
- umět číst a psát (gramotně) v turečtině
- žijící doma během uzamčení
- navštěvovat online kurzy prostřednictvím platformy on-line vzdělávání ministerstva národního vzdělávání (EBA)
- ochota zúčastnit se studie ze strany dítěte i jeho rodin.
Kritéria vyloučení:
- přítomnost známé neurologické nebo vývojové poruchy nebo potíže s učením
- se již účastní dalšího vzdělávacího programu nebo programu aktivit kromě EBA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina: webový ergoterapeutický program
Webové kurzy ergoterapie probíhaly jako 5 sezení týdně, každé sezení trvalo 1 hodinu po dobu 3 týdnů. Během sledovaného období bylo provedeno celkem 15 sezení. Skupinové aktivity byly prováděny prostřednictvím aplikace Zoom pomocí videokamery. Zahrnovalo společné malování a výrobu dortů, sportovní aktivity, které se mají provádět současně s pohyby, které výzkumník ukazuje, paměťové hry a hry, které lze hrát se skupinou, jako je hra kategorií. Sportovní aktivity byly prováděny v posledních 15 minutách skupinových aktivit, 5 dní v týdnu, za účelem zvýšení úrovně pohybové aktivity dětí, jejichž pohybové aktivity poklesly v době výluky doma. Všichni účastníci studie také pokračovali ve výuce z programu EBA jako součásti svého rutinního vzdělávacího plánu a zároveň absolvovali program pracovní terapie. Program EBA jsou online kurzy poskytované vládou v místní televizi. |
online ergoterapeutická sezení jsou založena na tréninku činností
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Neexistují žádné intervence kromě EBA, kterou již všichni účastníci studie navštěvují jako součást svého rutinního vzdělávacího plánu.
Program EBA jsou online kurzy poskytované vládou v místní televizi.
Tento program je mimo naši studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník bilance zaměstnání (revidovaná verze, OBQ11)
Časové okno: 3 týdny
|
Celkové skóre je mezi 0-33.
Minimální skóre je 0. Maximální skóre je 33.
Tento dotazník slouží k posouzení rovnováhy mezi aktivitami a rolemi podle úrovně sporu a k definování rozmanitosti aktivit a rovnováhy zaměstnání na základě výsledků získaných dat.
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko Well-Star
Časové okno: 3 týdny
|
Stupnice Well-Star se skládá z 24 položek a 5 dimenzí.
Ve svém nejširším smyslu je blahobyt pojem, který znamená být v pohodě v řadě dimenzí života a je vysvětlován řadou modelů.
Tato škála hodnotí stav pohody jedince, dávání smyslu života a cílené orientaci v kontextu kognitivních, emocionálních, fyzických a sociálních dimenzí. Celkové skóre je mezi 24-120.
Minimální skóre je 24.
Maximální skóre je 120.
|
3 týdny
|
|
Pediatrický inventář kvality života (PedsQL)
Časové okno: 3 týdny
|
Pediatrický inventář kvality života se používá k hodnocení kvality života subjektů souvisejících se zdravím.
Inventář PedsQL se skládá z 23 položek.
Celkové skóre je mezi 0-100.
Minimální skóre je 0. Maximální skóre je 100.
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sümeyye Belhan Çelik, PhD, Hacettepe University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2020/213
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
Klinické studie na Pracovní lékařství
-
Hacettepe UniversityNáborPorucha užívání látek (SUD)Turecko (Türkiye)