- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05233345
Terapia ocupacional en línea sobre equilibrio ocupacional, bienestar y calidad de vida en niños refugiados sirios
Efectos de la terapia ocupacional en línea sobre el equilibrio ocupacional, el bienestar y la calidad de vida en niños refugiados sirios en el confinamiento por COVID 19: un ensayo controlado aleatorizado
Las dificultades cognitivas y de aprendizaje creadas por eventos traumáticos relacionados con las dificultades y el trauma experimentados durante la guerra civil siria y el período de reasentamiento en Turquía podrían haberse complicado por las limitaciones de la pandemia de COVID19. Por lo tanto, es de suma importancia encontrar e implementar formas de intervención efectivas y factibles para mejorar los efectos adversos de la experiencia de los refugiados y la pandemia de COVID19 en las funciones cognitivas, el bienestar, la calidad de vida y el equilibrio ocupacional en estos niños. Por lo tanto, esta investigación se diseñó como un ensayo controlado aleatorizado en el que se examinaron los efectos de un programa personalizado de capacitación ocupacional en línea que abarca varias actividades sobre los aspectos antes mencionados de los niños refugiados reasentados en Turquía.
El presente estudio fue diseñado como un estudio controlado aleatorio, que incluye pruebas previas y posteriores. El equilibrio ocupacional, el bienestar y la calidad de vida relacionada con la salud se evaluaron mediante el Cuestionario de Equilibrio Ocupacional (OBQ11), la Escala Well Star (WSS) y el Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL). El grupo de intervención asistió a clases de terapia ocupacional en línea. Las clases en línea se llevaron a cabo como 5 sesiones por semana, cada sesión con una duración de 1 hora, durante 3 semanas. Cuestionarios realizados al inicio del estudio y siguiendo el programa de formación. En general, 52 niños refugiados fueron asignados aleatoriamente a grupos de intervención y control, cada uno con 26 niños. Las puntuaciones medias de WSS, PedsQL y OBQ11 mejoraron significativamente en el grupo de intervención que en el grupo de control. Este fue el primer estudio que investigó los efectos de un curso de capacitación en línea personalizado sobre el bienestar, el equilibrio ocupacional y la calidad de vida en niños refugiados sirios, también afectados desfavorablemente por el bloqueo de COVID19. Los resultados mostraron mejoras significativas en todas las escalas de estudio que utilizamos para cuantificar las alteraciones en los rasgos antes mencionados.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se administraron a los niños el Cuestionario de Equilibrio Ocupacional (OBQ11), la Escala Well Star (WSS) y el Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL) antes y después de la intervención, y se compararon los resultados.
Cuestionario de Equilibrio Ocupacional (versión revisada, OBQ11) Este cuestionario se utiliza para evaluar el equilibrio actividad-rol según el nivel de contención y para definir la variedad de las actividades y el equilibrio ocupacional a partir de los resultados de los datos obtenidos. Gunal et al. realizaron un estudio de confiabilidad y validez de la versión turca. Cada elemento del OBQ se califica entre cero (totalmente en desacuerdo) y 3 (totalmente de acuerdo). La puntuación total varía entre 0 y 33 puntos. Las puntuaciones más altas indican un mejor equilibrio ocupacional.
La escala Well-Star La escala Well-Star desarrollada por Korkut-Owen et al. consta de 24 artículos y 5 dimensiones. En su sentido más amplio, el bienestar es un concepto que significa estar bien en una serie de dimensiones de la vida y se explica a través de una serie de modelos. Esta escala evalúa el estado de bienestar de un individuo, dando sentido a la vida y siendo orientado a objetivos en el contexto de las dimensiones cognitiva, emocional, física y social. Las puntuaciones que se pueden obtener de la escala oscilan entre 24 y 120. Las puntuaciones más altas indican que un individuo ve su bienestar favorablemente. Las subpuntuaciones de esta escala también se pueden calcular en varias dimensiones.
Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL) El Inventario de calidad de vida pediátrica se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de los sujetos. El estudio de confiabilidad y validez de la versión turca fue realizado por Memik el al. El funcionamiento físico, emocional, social y escolar se encuentran entre las escalas clave incluidas en esta encuesta. Este inventario es una herramienta útil para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de niños y adolescentes sanos, así como con enfermedades agudas y crónicas, en grandes grupos como escuelas y hospitales. El inventario PedsQL consta de 23 elementos que se puntúan entre 0 y 100. Cuando una pregunta se responde como "nunca", se otorgan 100 puntos. Las respuestas "Casi nunca", "a veces", "a menudo" y "casi siempre" reciben 75, 50, 25 y 0 puntos, respectivamente. Los ítems del PedsQL cubren el funcionamiento escolar y las dimensiones centrales de la salud descritas por la OMS, que incluyen salud física, funcionamiento emocional y funcionamiento social. Se califican tres escalas de resumen en función de las respuestas dadas a las preguntas del inventario: puntaje de escala total (TSS), puntaje de resumen de salud física (PHSS) y puntaje de resumen de salud psicosocial (PsHSS). El puntaje resumen de salud psicosocial se compone de puntajes obtenidos de las escalas de funcionamiento emocional (EFS), social (SFS) y escolar (ScFS). Las puntuaciones PedsQL más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud. La brevedad, la fácil aplicabilidad y la calificación por parte del investigador y el poco tiempo necesario para completar son ventajas importantes del inventario. Puntaje total de PedsQL = promedios aritméticos de PHSS y PHSS (PHSS = promedios de EFS, SFS y ScFS).
52 niños refugiados fueron asignados aleatoriamente a grupos de intervención y de control, cada uno con 26 niños. Todos los participantes del estudio (52 niños refugiados) continuaron tomando clases del programa EBA como parte de su plan de educación de rutina. Solo los niños en el grupo de intervención asistieron a clases de terapia ocupacional basadas en la web. Las clases en línea se llevaron a cabo como 5 sesiones por semana, cada sesión con una duración de 1 hora, durante 3 semanas. En total, se realizaron 15 sesiones durante el período de estudio. Las actividades grupales se realizaron a través de la aplicación Zoom por medio de una cámara de video. Las actividades grupales en línea incluyeron pintar y hacer pasteles juntos, actividades deportivas para realizar simultáneamente con los movimientos mostrados por el investigador, juegos de memoria y juegos que se pueden jugar con el grupo, como el juego de categorías.
Al mismo tiempo, se pidió a los niños que interpretaran modismos y proverbios y que expresaran lo que entendían del libro que necesitaban leer diariamente eligiendo a una persona diferente en el grupo cada día. Las actividades deportivas comprendieron los movimientos demostrados por el investigador a través de una reunión de Zoom en línea realizada simultáneamente con todos los miembros del grupo. Estas actividades deportivas se realizaron en los últimos 15 minutos de actividades grupales, 5 días a la semana, con el fin de aumentar el nivel de actividad física de los niños cuya actividad física disminuyó durante el período de confinamiento en el hogar.
Además de la formación web a realizar con el grupo, se elaboró un cuadro de programa de equilibrio ocupacional para personas individuales y se aplicó a través de una sesión unipersonal online para organizar rutinas y ocupaciones diarias y realizar actividades de forma equilibrada. Este cuadro comprendía lo que los niños hacían hora tras hora desde que se despertaban hasta la hora de acostarse. Se pidió a los niños que aplicaran este cuadro 6 días a la semana, considerando el domingo como día de descanso. El gráfico diario de rutina incluía la resolución de pruebas (50 preguntas por día), la lectura de un libro, el aprendizaje de un modismo y un proverbio, y la participación en 10 juegos de la aplicación Mental Up. El niño jugó 10 juegos de esta aplicación durante 3 semanas, 6 días a la semana, y envió la puntuación que obtuvo al investigador a través de la aplicación WhatsApp diariamente. El ganador del día fue anunciado en el grupo de Whatsapp en el que todos los niños participaron para crear un ambiente competitivo y asegurar su motivación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo, 06180
- Sümeyye Belhan Çelik
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 13-15 años
- haber experimentado la guerra en el país de origen
- ser residente actual en la provincia de Fatih de Estambul
- ser capaz de leer y escribir (alfabetizar) en turco
- vivir en casa durante el confinamiento
- asistiendo a clases en línea a través de la Plataforma de Educación en Línea (EBA) del Ministerio de Educación Nacional
- voluntad de participar en el estudio tanto por parte del niño como de sus familias.
Criterio de exclusión:
- la presencia de un trastorno neurológico o del desarrollo conocido o dificultad de aprendizaje
- ya participando en un programa de educación o actividad adicional aparte del EBA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental: programa de terapia ocupacional basado en la web
Las clases de terapia ocupacional basadas en la web se llevaron a cabo como 5 sesiones por semana, cada sesión con una duración de 1 hora, durante 3 semanas. En total, se realizaron 15 sesiones durante el período de estudio. Las actividades grupales se realizaron a través de la aplicación Zoom por medio de una cámara de video. Incluyó pintura y elaboración de pasteles en conjunto, actividades deportivas a realizar simultáneamente con los movimientos mostrados por el investigador, juegos de memoria y juegos que se pueden realizar en grupo, como el juego de categorías. Se realizaron actividades deportivas en los últimos 15 minutos de actividades grupales, 5 días a la semana, con el fin de aumentar el nivel de actividad física de los niños cuya actividad física disminuyó durante el período de confinamiento en el hogar. Además, todos los participantes del estudio continuaron tomando clases del programa EBA como parte de su plan de educación de rutina mientras tomaban el programa de terapia ocupacional. El programa EBA son clases en línea que da el gobierno en la televisión local. |
Las sesiones de terapia ocupacional en línea se basan en el entrenamiento de actividades.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
No hay intervenciones, excepto EBA, de las cuales todos los participantes del estudio ya están tomando clases como parte de su plan de educación de rutina.
El programa EBA son clases en línea que da el gobierno en la televisión local.
Este programa está fuera de nuestro estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de Equilibrio Ocupacional (versión revisada, OBQ11)
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
La puntuación total está entre 0-33.
La puntuación mínima es 0. La puntuación máxima es 33.
Este cuestionario se utiliza para evaluar el equilibrio actividad-rol según el nivel de contención y para definir la variedad de las actividades y el equilibrio ocupacional a partir de los resultados de los datos obtenidos.
|
3 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La Escala Well-Star
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
La Well-Star Scale consta de 24 ítems y 5 dimensiones.
En su sentido más amplio, el bienestar es un concepto que significa estar bien en una serie de dimensiones de la vida y se explica a través de una serie de modelos.
Esta escala evalúa el estado de bienestar de un individuo, el sentido de la vida y la orientación a objetivos en el contexto de las dimensiones cognitiva, emocional, física y social. La puntuación total oscila entre 24 y 120.
La puntuación mínima es 24.
La puntuación máxima es 120.
|
3 semanas
|
|
Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL)
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
El Inventario de Calidad de Vida Pediátrica se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de los sujetos.
El inventario de PedsQL consta de 23 artículos.
La puntuación total está entre 0-100.
La puntuación mínima es 0. La puntuación máxima es 100.
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sümeyye Belhan Çelik, PhD, Hacettepe University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2020/213
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .