- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05233345
Terapia occupazionale online sull'equilibrio occupazionale, il benessere e la qualità della vita nei bambini rifugiati siriani
Effetti della terapia occupazionale online sull'equilibrio occupazionale, il benessere e la qualità della vita nei bambini rifugiati siriani durante il blocco del COVID 19: uno studio controllato randomizzato
Le difficoltà cognitive e di apprendimento create da eventi traumatici legati a difficoltà e traumi vissuti durante la guerra civile siriana e il periodo di reinsediamento in Turchia potrebbero essere state complicate dai limiti della pandemia di COVID19. Pertanto, è della massima importanza scoprire e attuare modi di intervento efficaci e fattibili per migliorare gli effetti negativi dell'esperienza dei rifugiati e della pandemia di COVID19 sulle funzioni cognitive, il benessere, la qualità della vita e l'equilibrio occupazionale in questi bambini. Pertanto, questa ricerca è stata progettata come uno studio controllato randomizzato in cui si esaminano gli effetti di un programma di formazione professionale online personalizzato che comprende varie attività sui suddetti aspetti dei bambini rifugiati reinsediati in Turchia.
Il presente studio è stato concepito come uno studio controllato randomizzato, comprendente test pre-post. L'equilibrio occupazionale, il benessere e la qualità della vita correlata alla salute sono stati valutati tramite l'Occupational Balance Questionnaire (OBQ11), la Well Star Scale (WSS) e il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL). Il gruppo di intervento ha frequentato corsi di terapia occupazionale online. Le lezioni online sono state svolte in 5 sessioni a settimana, ciascuna della durata di 1 ora, per 3 settimane. Questionari eseguiti all'inizio dello studio e dopo il programma di formazione. Complessivamente, 52 bambini rifugiati sono stati randomizzati in gruppi di intervento e di controllo, ciascuno comprendente 26 bambini. I punteggi medi WSS, PedsQL e OBQ11 sono migliorati significativamente nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo. Questo è stato il primo studio che ha indagato gli effetti di un corso di formazione online personalizzato sul benessere, l'equilibrio occupazionale e la qualità della vita nei bambini rifugiati siriani, anch'essi colpiti sfavorevolmente dal blocco del COVID19. I risultati hanno mostrato miglioramenti significativi in tutte le scale di studio che abbiamo utilizzato per quantificare le alterazioni nei suddetti tratti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Occupational Balance Questionnaire (OBQ11), Well Star Scale (WSS) e Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) sono stati somministrati ai bambini prima e dopo l'intervento ei risultati sono stati confrontati.
Occupational Balance Questionnaire (versione rivista, OBQ11) Questo questionario viene utilizzato per valutare l'equilibrio attività-ruolo in base al livello di contesa e per definire la varietà delle attività e l'equilibrio occupazionale sulla base dei risultati dei dati ottenuti. Uno studio di affidabilità e validità della versione turca è stato condotto da Gunal et al. Ogni elemento nell'OBQ ha un punteggio compreso tra zero (fortemente in disaccordo) e 3 (fortemente d'accordo). Il punteggio totale varia tra 0 e 33 punti. Punteggi più alti indicano un migliore equilibrio occupazionale.
La scala Well-Star La scala Well Star sviluppata da Korkut-Owen et al. consiste di 24 elementi e 5 dimensioni. Nella sua accezione più ampia, il benessere è un concetto che significa stare bene in una serie di dimensioni della vita ed è spiegato da una serie di modelli. Questa scala valuta lo stato di benessere di un individuo, il dare un senso alla vita e l'essere orientato al target nel contesto delle dimensioni cognitive, emotive, fisiche e sociali. I punteggi ottenibili dalla scala vanno da 24 a 120. Punteggi più alti indicano che un individuo vede favorevolmente il proprio benessere. I punteggi parziali di questa scala possono essere calcolati anche in varie dimensioni.
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Il Pediatric Quality of Life Inventory viene utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute dei soggetti. Lo studio di attendibilità e validità della versione turca è stato eseguito da Memik el al. Il funzionamento fisico, emotivo, sociale e scolastico sono tra le scale chiave incluse in questa indagine. Questo inventario è uno strumento utile per valutare la qualità della vita correlata alla salute di bambini e adolescenti sani, così come quelli con malattie acute e croniche, in grandi gruppi come scuole e ospedali. L'inventario PedsQL è composto da 23 elementi con un punteggio compreso tra 0 e 100. Quando si risponde a una domanda come "mai", vengono assegnati 100 punti. Le risposte "quasi mai", "a volte", "spesso" e "quasi sempre" ricevono rispettivamente 75, 50, 25 e 0 punti. Gli elementi del PedsQL riguardano il funzionamento scolastico e le dimensioni fondamentali della salute descritte dall'OMS, tra cui la salute fisica, il funzionamento emotivo e il funzionamento sociale. Tre scale riassuntive vengono valutate in base alle risposte fornite alle domande di inventario: punteggio totale della scala (TSS), punteggio riepilogativo della salute fisica (PHSS) e punteggio riepilogativo della salute psicosociale (PsHSS). Il punteggio di sintesi della salute psicosociale è composto dai punteggi ottenuti dalle scale di funzionamento emotivo (EFS), sociale (SFS) e scolastico (ScFS). Punteggi PedsQL più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute. La brevità, la facile applicabilità e il punteggio da parte dell'investigatore e il breve tempo necessario per il completamento sono importanti vantaggi dell'inventario. Punteggio PedsQL totale=medie aritmetiche di PHSS e PHSS (PHSS= medie di EFS, SFS e ScFS).
52 bambini rifugiati sono stati randomizzati in gruppi di intervento e di controllo, ciascuno comprendente 26 bambini. Tutti i partecipanti allo studio (52 bambini rifugiati) hanno continuato a frequentare le lezioni del programma EBA come parte del loro piano educativo di routine. Solo i bambini del gruppo di intervento hanno frequentato corsi di terapia occupazionale basati sul web. Le lezioni online sono state svolte in 5 sessioni a settimana, ciascuna della durata di 1 ora, per 3 settimane. In totale, durante il periodo di studio sono state eseguite 15 sessioni. Le attività di gruppo sono state svolte attraverso l'applicazione Zoom per mezzo di una videocamera. Le attività di gruppo online includevano la pittura e la preparazione di torte insieme, attività sportive da svolgere in contemporanea con i movimenti mostrati dal ricercatore, giochi di memoria e giochi che possono essere fatti con il gruppo, come il gioco delle categorie.
Allo stesso tempo, ai bambini è stato chiesto di interpretare modi di dire e proverbi e di esprimere ciò che avevano capito dal libro che avevano bisogno di leggere quotidianamente, scegliendo ogni giorno una persona diversa nel gruppo. Le attività sportive comprendevano i movimenti dimostrati dal ricercatore attraverso riunioni Zoom online eseguite contemporaneamente con tutti i membri del gruppo. Queste attività sportive sono state eseguite negli ultimi 15 minuti di attività di gruppo, 5 giorni a settimana, al fine di aumentare il livello di attività fisica dei bambini la cui attività fisica è diminuita durante il periodo di isolamento a casa.
Oltre alla formazione basata sul web da tenere con il gruppo, è stata creata una tabella del programma di equilibrio occupazionale per i singoli e applicata attraverso una sessione online individuale per organizzare le routine e le occupazioni quotidiane e per svolgere le attività in modo equilibrato. Questo grafico comprendeva ciò che i bambini facevano ora per ora dal risveglio all'ora di andare a letto. Ai bambini è stato chiesto di applicare questa tabella 6 giorni alla settimana mentre la domenica era considerata un giorno di riposo. Il grafico giornaliero di routine includeva la risoluzione di test (50 domande al giorno), la lettura di un libro, l'apprendimento di un linguaggio e di un proverbio e la riproduzione di 10 giochi dall'applicazione Mental Up. Il bambino ha giocato a 10 partite di questa applicazione per 3 settimane, 6 giorni alla settimana, e ha inviato quotidianamente il punteggio ottenuto al ricercatore tramite l'applicazione WhatsApp. Il vincitore della giornata è stato annunciato nel gruppo WhatsApp in cui sono stati coinvolti tutti i bambini per creare un ambiente competitivo e garantire la loro motivazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06180
- Sümeyye Belhan Çelik
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 13-15 anni
- aver vissuto la guerra in patria
- essendo attualmente residente nella provincia di Fatih di Istanbul
- saper leggere e scrivere (alfabetizzare) in turco
- vivere in casa durante il lockdown
- frequentare le lezioni online attraverso la piattaforma di istruzione online del Ministero dell'istruzione nazionale (EBA)
- disponibilità a partecipare allo studio sia da parte del bambino che delle sue famiglie.
Criteri di esclusione:
- la presenza di un noto disturbo neurologico o dello sviluppo o difficoltà di apprendimento
- stanno già partecipando a un programma educativo o di attività aggiuntivo oltre all'ABE
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale: programma di terapia occupazionale basato sul web
Le lezioni di terapia occupazionale basate sul web sono state svolte in 5 sessioni a settimana, ciascuna della durata di 1 ora, per 3 settimane. In totale, durante il periodo di studio sono state eseguite 15 sessioni. Le attività di gruppo sono state svolte attraverso l'applicazione Zoom per mezzo di una videocamera. Comprendeva pittura e torta insieme, attività sportive da svolgere in contemporanea con i movimenti mostrati dal ricercatore, giochi di memoria e giochi che si possono fare con il gruppo, come il gioco delle categorie. Le attività sportive sono state svolte negli ultimi 15 minuti delle attività di gruppo, 5 giorni a settimana, al fine di aumentare il livello di attività fisica dei bambini la cui attività fisica è diminuita durante il periodo di blocco a casa. Inoltre, tutti i partecipanti allo studio hanno continuato a prendere lezioni dal programma EBA come parte del loro piano educativo di routine durante il programma di terapia occupazionale. Il programma EBA consiste in lezioni online impartite dal governo sulla televisione locale. |
le sessioni di terapia occupazionale online si basano sulla formazione dell'attività
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Non ci sono interventi tranne EBA da cui tutti i partecipanti allo studio stanno già prendendo lezioni come parte del loro piano educativo di routine.
Il programma EBA consiste in lezioni online impartite dal governo sulla televisione locale.
Questo programma è fuori dal nostro studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sull'equilibrio occupazionale (versione riveduta, OBQ11)
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Il punteggio totale è compreso tra 0 e 33.
Il punteggio minimo è 0. Il punteggio massimo è 33.
Questo questionario viene utilizzato per valutare l'equilibrio attività-ruolo in base al livello di contesa e per definire la varietà delle attività e l'equilibrio occupazionale sulla base dei risultati dei dati ottenuti.
|
3 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La scala Well-Star
Lasso di tempo: 3 settimane
|
La Well-Star Scale è composta da 24 elementi e 5 dimensioni.
Nella sua accezione più ampia, il benessere è un concetto che significa stare bene in una serie di dimensioni della vita ed è spiegato da una serie di modelli.
Questa scala valuta lo stato di benessere di un individuo, il dare un senso alla vita e l'essere orientato all'obiettivo nel contesto delle dimensioni cognitive, emotive, fisiche e sociali. Il punteggio totale è compreso tra 24 e 120.
Il punteggio minimo è 24.
Il punteggio massimo è 120.
|
3 settimane
|
|
Inventario della qualità della vita pediatrica (PedsQL)
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Il Pediatric Quality of Life Inventory viene utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute dei soggetti.
L'inventario PedsQL è composto da 23 articoli.
Il punteggio totale è compreso tra 0 e 100.
Il punteggio minimo è 0. Il punteggio massimo è 100.
|
3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sümeyye Belhan Çelik, PhD, Hacettepe University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020/213
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Qualità della vita
-
Rush University Medical CenterCompletatoAdvanced Cardiac Life Support, rianimazione cardiopolmonare, volume corrente, ventilazione manualeStati Uniti
-
Ewha Womans UniversityCompletatoEquilibrio posturale | Focus of Study is Effects of Neuromuscular Training | PilatesCorea del Sud
-
National Taiwan University HospitalNon ancora reclutamento
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... e altri collaboratoriCompletato
-
Indiana UniversityReclutamentoEcografia Point of Care (POCUS)Stati Uniti
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiReclutamentoFocus of AttentionTurchia (Türkiye)
-
University Health Network, TorontoNon ancora reclutamento
-
National Taiwan University HospitalCompletatoEcografia Point-of-careTaiwan
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalCompletatoEcografia Point of CareUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaSconosciuto
Prove cliniche su Terapia occupazionale
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)CompletatoMalattie cardiache (malattia coronarica, cardiopatia ischemica, cardiopatia ipertensiva) | Diabete non controllato (HBA1c ≥ 10)Stati Uniti
-
Karadeniz Technical UniversityCompletatoEmodialisi | Solitudine | Felicità | Adattamento | Terapia assistita da animali | SintomoTacchino
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Attivo, non reclutante
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...CompletatoAllenamento di resistenza | Studio sui partecipanti saniSvizzera
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsCompletatoMalattia di AlzheimerDanimarca
-
University of AmsterdamGgz Oost Brabant; Academic Center for Trauma and Personality; Arkin Mental Health...Iscrizione su invitoDisturbo borderline di personalitàOlanda
-
Muş Alparslan UniversityCompletatoImpotenza appresa | Confronto socialeTacchino
-
Karadeniz Technical UniversityIscrizione su invito
-
khaled Abdelsattar Gad IbrahimCompletato
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)CompletatoIctus | Afasia | Afasia non fluenteStati Uniti