- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05233345
Online ergoterapi om erhvervsmæssig balance, trivsel og livskvalitet hos syriske flygtningebørn
Effekter af online ergoterapi på erhvervsmæssig balance, trivsel og livskvalitet hos syriske flygtningebørn i COVID 19 Lockdown: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Kognitive og indlæringsvanskeligheder skabt af traumatiske begivenheder relateret til vanskeligheder og traumer oplevet under den syriske borgerkrig og genbosættelsesperiode i Tyrkiet kan have været kompliceret af begrænsningerne af COVID19-pandemien. Det er derfor af yderste vigtighed at finde ud af og implementere effektive og gennemførlige måder at indgriben på for at afhjælpe negative virkninger af flygtningeoplevelsen og COVID19-pandemien på kognitive funktioner, trivsel, livskvalitet og erhvervsmæssig balance hos disse børn. Denne forskning blev således designet til et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor man undersøger virkningerne af et tilpasset online erhvervsuddannelsesprogram omfattende forskellige aktiviteter på de førnævnte aspekter af flygtningebørn genbosat i Tyrkiet.
Nærværende undersøgelse var designet som en randomiseret kontrolleret undersøgelse, inklusive pre-post test. Erhvervsmæssig balance, trivsel og sundhedsrelateret livskvalitet blev evalueret via Occupational Balance Questionnaire (OBQ11), Well Star Scale (WSS) og Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL). Interventionsgruppen deltog i online ergoterapiklasser. Onlinetimerne blev gennemført som 5 sessioner om ugen, hver session varede 1 time, i 3 uger. Spørgeskemaer udført i starten af undersøgelsen og efter træningsprogrammet. Samlet set blev 52 flygtningebørn randomiseret i interventions- og kontrolgrupper, hver med 26 børn. Den gennemsnitlige WSS-, PedsQL- og OBQ11-score blev signifikant forbedret i interventionsgruppen end i kontrolgruppen. Dette var den første undersøgelse, der undersøgte virkningerne af et skræddersyet onlinetræningskursus på trivsel, erhvervsmæssig balance og livskvalitet hos syriske flygtningebørn, også påvirket ugunstigt af COVID19-lockdown. Resultaterne viste signifikante forbedringer i alle undersøgelsesskalaer, som vi brugte til at kvantificere ændringerne i de førnævnte egenskaber.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Occupational Balance Questionnaire (OBQ11), Well Star Scale (WSS) og Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) blev administreret til børnene før og efter interventionen, og resultaterne blev sammenlignet.
Spørgeskema for erhvervsmæssig balance (revideret version, OBQ11) Dette spørgeskema bruges til at vurdere balancen mellem aktivitet og rolle i henhold til stridsniveauet og til at definere variationen af aktiviteterne og erhvervsmæssig balance baseret på resultaterne af opnåede data. En reliabilitets- og validitetsundersøgelse af den tyrkiske version blev udført af Gunal et al. Hvert punkt i OBQ'en scores mellem nul (helt uenig) og 3 (meget enig). Den samlede score varierer mellem 0 og 33 point. Højere score indikerer bedre erhvervsmæssig balance.
The Well-Star Scale The Well Star Scale udviklet af Korkut-Owen et al. består af 24 genstande og 5 dimensioner. I sin bredeste betydning er velvære et begreb, der betyder at have det godt i en række dimensioner af livet og forklares med en række modeller. Denne skala evaluerer et individs velbefindende, giver mening med livet og er målorienteret i sammenhæng med kognitive, følelsesmæssige, fysiske og sociale dimensioner. De scorer, der kan opnås fra skalaen, varierer mellem 24 og 120. Højere score indikerer, at en person ser positivt på deres velvære. Underscore af denne skala kan også beregnes i forskellige dimensioner.
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Pediatric Quality of Life Inventory bruges til at vurdere forsøgspersonernes helbredsrelaterede livskvalitet. Reliabilitets- og validitetsundersøgelsen af den tyrkiske version blev udført af Memik el al. Fysisk, følelsesmæssig, social og skolefunktion er blandt nøgleskalaerne i denne undersøgelse. Denne opgørelse er et nyttigt værktøj til at vurdere den sundhedsrelaterede livskvalitet for raske børn og unge, såvel som dem med akutte og kroniske sygdomme, i store grupper som skoler og hospitaler. PedsQL-beholdningen består af 23 genstande, der er scoret mellem 0 og 100. Når et spørgsmål besvares som "aldrig", gives 100 point. "Næsten aldrig", "nogle gange", "ofte" og "næsten altid" gives henholdsvis 75, 50, 25 og 0 point. Elementerne i PedsQL dækker skolefunktion og kernedimensioner af sundhed beskrevet af WHO, herunder består af fysisk sundhed, følelsesmæssig funktion og social funktion. Tre sammenfattende skalaer er scoret baseret på svarene givet på inventarspørgsmål: total skala-score (TSS), fysisk sundhed summary score (PHSS) og psykosocial sundhed summary score (PsHSS). Psykosocial sundhedsresumé er sammensat af scores opnået fra skalaerne for følelsesmæssig (EFS), social (SFS) og skolefunktion (ScFS). Højere PedsQL-score indikerer den bedre sundhedsrelaterede livskvalitet. Korthed, let anvendelighed og scoring af efterforskeren og den korte tid, det tager at gennemføre, er vigtige fordele ved opgørelsen. Samlet PedsQL score=Aritmetiske gennemsnit af PHSS og PHSS (PHSS= gennemsnit af EFS, SFS og ScFS).
52 flygtningebørn blev randomiseret i interventions- og kontrolgrupper, hver med 26 børn. Alle undersøgelsesdeltagere (52 flygtningebørn) fortsatte med at tage klasser fra EBA-programmet som en del af deres rutinemæssige uddannelsesplan. Kun børn i interventionsgruppen deltog i webbaserede ergoterapitimer. Onlinetimerne blev gennemført som 5 sessioner om ugen, hver session varede 1 time, i 3 uger. I alt blev der udført 15 sessioner i løbet af undersøgelsesperioden. Gruppeaktiviteter blev udført gennem Zoom-applikationen ved hjælp af et videokamera. Online gruppeaktiviteter omfattede maling og kagefremstilling sammen, sportsaktiviteter, der skulle udføres samtidigt med de bevægelser, forskeren viste, huskespil og spil, der kan spilles med gruppen, såsom kategorispillet.
Samtidig blev børn bedt om at fortolke idiomer og ordsprog og udtrykke, hvad de forstod fra den bog, de skulle læse dagligt, ved at vælge en anden person i gruppen hver dag. Sportsaktiviteter omfattede bevægelser demonstreret af forsker gennem online Zoom-møde udført samtidigt med alle gruppemedlemmer. Disse sportsaktiviteter blev udført i de sidste 15 minutter af gruppeaktiviteter, 5 dage om ugen, for at øge det fysiske aktivitetsniveau hos børn, hvis fysiske aktiviteter faldt i hjemmets nedlukningsperiode.
Ud over den webbaserede træning, der skal afholdes med gruppen, blev der oprettet et arbejdsbalanceprogram for enkeltpersoner og anvendt gennem en enkelt-person online session til at organisere daglige rutiner og erhverv og udføre aktiviteter på en afbalanceret måde. Dette diagram omfattede, hvad børn gjorde time for time fra de vågnede op til sengetid. Børnene blev bedt om at anvende dette skema 6 dage om ugen, mens søndag blev betragtet som en hviledag. Det rutinemæssige daglige diagram omfattede testløsning (50 spørgsmål om dagen), læsning af en bog, læring af et formsprog og et ordsprog og spil af 10 spil fra Mental Up-applikationen. Barnet spillede 10 spil fra denne applikation i 3 uger, 6 dage om ugen, og sendte det score, de fik, til forskeren via WhatsApp-applikationen på daglig basis. Dagens vinder blev offentliggjort i WhatsApp-gruppen, hvor alle børn var involveret for at skabe et konkurrencemiljø og sikre deres motivation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06180
- Sümeyye Belhan Çelik
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 13-15 år
- har oplevet krig i hjemlandet
- at være en nuværende bosiddende i Fatih-provinsen i Istanbul
- at kunne læse og skrive (kundskaber) på tyrkisk
- bor hjemme under nedlukningen
- deltagelse i onlinekurser gennem Ministry of National Education Online Education Platform (EBA)
- vilje til at deltage i undersøgelsen af både barnet og deres familier.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelsen af en kendt neurologisk eller udviklingsforstyrrelse eller indlæringsvanskeligheder
- allerede deltager i et yderligere uddannelses- eller aktivitetsprogram bortset fra EBA
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe: webbaseret ergoterapiprogram
Web-baserede ergoterapitimer blev gennemført som 5 sessioner om ugen, hver session varede 1 time, i 3 uger. I alt blev der udført 15 sessioner i løbet af undersøgelsesperioden. Gruppeaktiviteter blev udført gennem Zoom-applikationen ved hjælp af et videokamera. Inkluderet maling og kagefremstilling sammen, sportsaktiviteter, der skal udføres samtidigt med de bevægelser, forskeren viser, huskespil og spil, der kan spilles med gruppen, såsom kategorierne spil. Sportsaktiviteter blev udført i de sidste 15 minutter af gruppeaktiviteter, 5 dage om ugen, for at øge det fysiske aktivitetsniveau hos børn, hvis fysiske aktiviteter faldt i hjemmets nedlukningsperiode. Alle undersøgelsesdeltagere fortsatte også med at tage klasser fra EBA-programmet som en del af deres rutinemæssige uddannelsesplan, mens de tog et ergoterapiprogram. EBA-programmet er onlinekurser givet af regeringen på lokalt tv. |
online ergoterapisessioner tager udgangspunkt i aktivitetstræningen
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der er ingen interventioner undtagen EBA, som alle undersøgelsesdeltagere allerede tager undervisning fra som en del af deres rutinemæssige uddannelsesplan.
EBA-programmet er onlinekurser givet af regeringen på lokalt tv.
Dette program er ude af vores undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema for erhvervsmæssig balance (revideret version, OBQ11)
Tidsramme: 3 uger
|
Den samlede score er mellem 0-33.
Minimumsscore er 0. Maksimumscore er 33.
Dette spørgeskema bruges til at vurdere balancen mellem aktivitet og rolle i henhold til stridsniveauet og til at definere variationen af aktiviteterne og erhvervsmæssig balance baseret på resultaterne af opnåede data.
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Well-Star-skalaen
Tidsramme: 3 uger
|
Well-Star Scale består af 24 genstande og 5 dimensioner.
I sin bredeste betydning er velvære et begreb, der betyder at have det godt i en række dimensioner af livet og forklares med en række modeller.
Denne skala evaluerer et individs velbefindende, giver mening med livet og er målorienteret i sammenhæng med kognitive, følelsesmæssige, fysiske og sociale dimensioner. Den samlede score er mellem 24-120.
Minimumsscore er 24.
Maksimal score er 120.
|
3 uger
|
|
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (PedsQL)
Tidsramme: 3 uger
|
Den pædiatriske livskvalitetsopgørelse bruges til at vurdere forsøgspersonernes helbredsrelaterede livskvalitet.
PedsQL-beholdningen består af 23 varer.
Den samlede score er mellem 0-100.
Minimumsscore er 0. Maksimumscore er 100.
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sümeyye Belhan Çelik, PhD, Hacettepe University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/213
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
Kliniske forsøg med Ergoterapi
-
Creighton UniversityAfsluttetLivskvalitet | Aldring | Livsstil, sundForenede Stater
-
Hacettepe UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Hacettepe UniversityAfsluttetCerebral Parese | Mål | Erhvervsmæssige problemer | Kognitiv orienteringKalkun
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funktionel ydeevnePakistan
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
University of CalgaryQeen BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeLedproteseinfektioner i hofteCanada