- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05233345
Terapia Ocupacional Online sobre Equilíbrio Ocupacional, Bem-estar e Qualidade de Vida em Crianças Refugiadas Sírias
Efeitos da terapia ocupacional online no equilíbrio ocupacional, bem-estar e qualidade de vida em crianças sírias refugiadas no confinamento da COVID 19: um estudo controlado randomizado
Dificuldades cognitivas e de aprendizado criadas por eventos traumáticos relacionados a dificuldades e traumas vivenciados durante a guerra civil síria e o período de reassentamento na Turquia podem ter sido complicados pelas limitações da pandemia de COVID19. Assim, é de extrema importância descobrir e implementar formas de intervenção eficazes e viáveis para amenizar os efeitos adversos da experiência de refugiados e da pandemia de COVID19 nas funções cognitivas, bem-estar, qualidade de vida e equilíbrio ocupacional dessas crianças. Assim, esta pesquisa foi projetada como um ensaio controlado randomizado no qual examina os efeitos de um programa de treinamento ocupacional on-line personalizado que abrange várias atividades sobre os aspectos mencionados acima de crianças refugiadas reassentadas na Turquia.
O presente estudo foi concebido como um estudo randomizado controlado, incluindo testes pré-pós. Equilíbrio ocupacional, bem-estar e qualidade de vida relacionada à saúde foram avaliados por meio do Occupational Balance Questionnaire (OBQ11), Well Star Scale (WSS) e Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL). O grupo de intervenção participou de aulas online de terapia ocupacional. As aulas online foram realizadas em 5 sessões por semana, cada sessão com duração de 1 hora, durante 3 semanas. Questionários aplicados no início do estudo e após o programa de treinamento. No geral, 52 crianças refugiadas foram randomizadas em grupos de intervenção e controle, cada um incluindo 26 crianças. As pontuações médias de WSS, PedsQL e OBQ11 melhoraram significativamente no grupo de intervenção do que no grupo de controle. Este foi o primeiro estudo que investigou os efeitos de um curso de treinamento online personalizado no bem-estar, equilíbrio ocupacional e qualidade de vida em crianças sírias refugiadas, também afetadas desfavoravelmente pelo bloqueio do COVID19. Os resultados mostraram melhorias significativas em todas as escalas de estudo que utilizamos para quantificar as alterações nas características mencionadas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Questionário de Equilíbrio Ocupacional (OBQ11), a Escala Well Star (WSS) e o Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL) foram aplicados às crianças antes e depois da intervenção, e os resultados foram comparados.
Questionário de Equilíbrio Ocupacional (versão revisada, OBQ11) Este questionário é utilizado para avaliar o equilíbrio atividade-papel de acordo com o nível de contenção e definir a variedade de atividades e equilíbrio ocupacional com base nos resultados dos dados obtidos. Um estudo de confiabilidade e validade da versão turca foi conduzido por Gunal et al. Cada item do OBQ é pontuado entre zero (discordo totalmente) e 3 (concordo totalmente). A pontuação total varia entre 0 e 33 pontos. Pontuações mais altas indicam melhor equilíbrio ocupacional.
A Escala Well-Star A Escala Well-Star desenvolvida por Korkut-Owen et al. é composto por 24 itens e 5 dimensões. Em seu sentido mais amplo, o bem-estar é um conceito que significa estar bem em várias dimensões da vida e é explicado por uma série de modelos. Esta escala avalia o estado de bem-estar de um indivíduo, dando sentido à vida e sendo orientado para o alvo no contexto das dimensões cognitiva, emocional, física e social. As pontuações que podem ser obtidas a partir da escala variam entre 24 e 120. Pontuações mais altas indicam que um indivíduo vê seu bem-estar favoravelmente. As subpontuações desta escala também podem ser calculadas em várias dimensões.
Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL) O Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica é utilizado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde dos sujeitos. O estudo de confiabilidade e validade da versão turca foi realizado por Memik et al. Funcionamento físico, emocional, social e escolar estão entre as principais escalas incluídas nesta pesquisa. Este inventário é uma ferramenta útil para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde de crianças e adolescentes saudáveis, bem como aqueles com doenças agudas e crônicas, em grandes grupos como escolas e hospitais. O inventário PedsQL é composto por 23 itens que são pontuados entre 0 e 100. Quando uma pergunta é respondida como "nunca", 100 pontos são dados. As respostas "quase nunca", "às vezes", "frequentemente" e "quase sempre" valem 75, 50, 25 e 0 pontos, respectivamente. Os itens do PedsQL abrangem o funcionamento escolar e as dimensões centrais da saúde descritas pela OMS, incluindo saúde física, funcionamento emocional e funcionamento social. Três escalas resumidas são pontuadas com base nas respostas dadas às perguntas do inventário: pontuação total da escala (TSS), pontuação resumida da saúde física (PHSS) e pontuação resumida da saúde psicossocial (PsHSS). A pontuação resumida de saúde psicossocial é composta por pontuações obtidas das escalas de funcionamento emocional (EFS), social (SFS) e escolar (ScFS). Pontuações mais altas do PedsQL indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde. Brevidade, fácil aplicabilidade e pontuação pelo investigador e o curto tempo necessário para completar são vantagens importantes do inventário. Pontuação total do PedsQL=médias aritméticas de PHSS e PHSS (PHSS= médias de EFS, SFS e ScFS).
52 crianças refugiadas foram randomizadas em grupos de intervenção e controle, cada um incluindo 26 crianças. Todos os participantes do estudo (52 crianças refugiadas) continuaram tendo aulas do programa EBA como parte de seu plano educacional de rotina. Apenas as crianças do grupo de intervenção participaram de aulas de terapia ocupacional via web. As aulas online foram realizadas em 5 sessões por semana, cada sessão com duração de 1 hora, durante 3 semanas. No total, foram realizadas 15 sessões durante o período do estudo. As atividades em grupo foram realizadas por meio do aplicativo Zoom por meio de câmera de vídeo. As atividades grupais online incluíram pintura e confecção de bolos em conjunto, atividades esportivas a serem realizadas simultaneamente aos movimentos apresentados pela pesquisadora, jogos da memória e brincadeiras que podem ser realizadas com o grupo, como o jogo das categorias.
Ao mesmo tempo, as crianças foram solicitadas a interpretar expressões idiomáticas e provérbios e a expressar o que entenderam do livro que precisavam ler diariamente, escolhendo uma pessoa diferente no grupo todos os dias. As atividades esportivas compreenderam os movimentos demonstrados pela pesquisadora por meio da reunião online do Zoom realizada simultaneamente com todos os membros do grupo. Estas atividades desportivas foram realizadas nos últimos 15 minutos das atividades de grupo, 5 dias por semana, de forma a aumentar o nível de atividade física das crianças cujas atividades físicas diminuíram durante o período de confinamento em casa.
Além do treinamento via web a ser realizado com o grupo, foi criada uma planilha de programa de equilíbrio ocupacional para indivíduos e aplicada por meio de uma sessão online individual para organizar rotinas e ocupações diárias e realizar atividades de forma equilibrada. Este gráfico compreendia o que as crianças faziam hora a hora, desde acordar até a hora de dormir. As crianças foram solicitadas a aplicar esta tabela 6 dias por semana, considerando o domingo como dia de descanso. A tabela diária de rotina incluía a resolução de testes (50 questões por dia), a leitura de um livro, o aprendizado de uma expressão idiomática e um provérbio e a realização de 10 jogos do aplicativo Mental Up. A criança jogou 10 jogos desse aplicativo durante 3 semanas, 6 dias por semana, e enviou diariamente a pontuação obtida para a pesquisadora por meio do aplicativo WhatsApp. O vencedor do dia foi anunciado no grupo de WhatsApp em que todas as crianças estiveram envolvidas para criar um ambiente competitivo e garantir a sua motivação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru, 06180
- Sümeyye Belhan Çelik
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 13-15 anos
- tendo experimentado a guerra no país de origem
- sendo um residente atual na província de Fatih, em Istambul
- ser capaz de ler e escrever (alfabetizado) em turco
- morando em casa durante o confinamento
- frequentar aulas online através da Plataforma de Educação Online do Ministério da Educação Nacional (EBA)
- disposição em participar do estudo tanto pela criança quanto por seus familiares.
Critério de exclusão:
- a presença de um distúrbio neurológico ou de desenvolvimento conhecido ou dificuldade de aprendizagem
- já participando de um programa adicional de educação ou atividade além da EBA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental: programa de terapia ocupacional baseado na web
As aulas de terapia ocupacional via web foram realizadas em 5 sessões por semana, cada sessão com duração de 1 hora, durante 3 semanas. No total, foram realizadas 15 sessões durante o período do estudo. As atividades em grupo foram realizadas por meio do aplicativo Zoom por meio de câmera de vídeo. Incluiu pintura e confecção de bolos em conjunto, atividades esportivas a serem realizadas simultaneamente aos movimentos apresentados pela pesquisadora, jogos da memória e brincadeiras que podem ser realizadas com o grupo, como o jogo das categorias. As atividades esportivas foram realizadas nos últimos 15 minutos das atividades em grupo, 5 dias por semana, a fim de aumentar o nível de atividade física das crianças cujas atividades físicas diminuíram durante o período de confinamento em casa. Além disso, todos os participantes do estudo continuaram tendo aulas do programa EBA como parte de seu plano educacional de rotina durante o programa de terapia ocupacional. O programa EBA são aulas on-line dadas pelo governo na televisão local. |
as sessões de terapia ocupacional on-line são baseadas no treinamento da atividade
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Não há intervenções, exceto EBA, das quais todos os participantes do estudo já estão tendo aulas como parte de seu plano educacional de rotina.
O programa EBA são aulas on-line dadas pelo governo na televisão local.
Este programa está fora do nosso estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário de Equilíbrio Ocupacional (versão revisada, OBQ11)
Prazo: 3 semanas
|
A pontuação total é entre 0-33.
A pontuação mínima é 0. A pontuação máxima é 33.
Este questionário é utilizado para avaliar o equilíbrio atividade-papel de acordo com o nível de contenção e para definir a variedade das atividades e o equilíbrio ocupacional com base nos resultados dos dados obtidos.
|
3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A Escala Well-Star
Prazo: 3 semanas
|
A Well-Star Scale é composta por 24 itens e 5 dimensões.
Em seu sentido mais amplo, o bem-estar é um conceito que significa estar bem em várias dimensões da vida e é explicado por uma série de modelos.
Esta escala avalia o estado de bem-estar de um indivíduo, dando sentido à vida e sendo orientado para o alvo no contexto das dimensões cognitiva, emocional, física e social. A pontuação total está entre 24-120.
A pontuação mínima é 24.
A pontuação máxima é 120.
|
3 semanas
|
Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL)
Prazo: 3 semanas
|
O Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica é utilizado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde dos sujeitos.
O inventário PedsQL é composto por 23 itens.
A pontuação total é entre 0-100.
A pontuação mínima é 0. A pontuação máxima é 100.
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sümeyye Belhan Çelik, PhD, Hacettepe University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2020/213
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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