- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05233345
Online ergoterapi om yrkesbalanse, trivsel og livskvalitet hos syriske flyktningbarn
Effekter av nettbasert ergoterapi på yrkesmessig balanse, trivsel og livskvalitet hos syriske flyktningbarn i COVID 19 Lockdown: En randomisert kontrollert rettssak
Kognitive og lærevansker skapt av traumatiske hendelser relatert til vansker og traumer opplevd under den syriske borgerkrigen og gjenbosettingsperioden i Tyrkia kan ha blitt komplisert av begrensningene til COVID19-pandemien. Det er derfor av ytterste viktighet å finne ut og implementere effektive og gjennomførbare måter å intervenere på for å lindre negative effekter av flyktningopplevelsen og COVID19-pandemien på kognitive funksjoner, velvære, livskvalitet og yrkesmessig balanse hos disse barna. Derfor ble denne forskningen utformet som en randomisert kontrollert studie der man undersøkte effektene av et tilpasset nettbasert yrkesopplæringsprogram som omfatter ulike aktiviteter på de nevnte aspektene ved flyktningbarn som er gjenbosatt i Tyrkia.
Denne studien ble designet som en randomisert kontrollert studie, inkludert pre-post testing. Yrkesbalanse, velvære og helserelatert livskvalitet ble evaluert via Occupational Balance Questionnaire (OBQ11), Well Star Scale (WSS) og Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL). Intervensjonsgruppen deltok på online ergoterapitimer. Onlinetimer ble gjennomført som 5 økter per uke, hver økt varte 1 time, i 3 uker. Spørreskjema utført ved starten av studien og etter treningsprogrammet. Totalt ble 52 flyktningbarn randomisert inn i intervensjons- og kontrollgrupper, hver inkludert 26 barn. Gjennomsnittlig WSS-, PedsQL- og OBQ11-skår ble signifikant forbedret i intervensjonsgruppen enn i kontrollgruppen. Dette var den første studien som undersøkte effekten av et tilpasset nettbasert opplæringskurs på trivsel, yrkesbalanse og livskvalitet hos syriske flyktningbarn, også ugunstig påvirket av covid19-nedstengingen. Resultatene viste betydelige forbedringer i alle studieskalaer som vi brukte for å kvantifisere endringene i de nevnte egenskapene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Occupational Balance Questionnaire (OBQ11), Well Star Scale (WSS) og Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) ble administrert til barna før og etter intervensjonen, og resultatene ble sammenlignet.
Spørreskjema for yrkesbalanse (revidert versjon, OBQ11) Dette spørreskjemaet brukes til å vurdere aktivitets-rollebalansen i henhold til stridsnivået og for å definere variasjonen av aktivitetene og yrkesbalansen basert på resultatene av innhentede data. En reliabilitets- og validitetsstudie av den tyrkiske versjonen ble utført av Gunal et al. Hvert element i OBQ får poengsum mellom null (helt uenig) og 3 (helt enig). Totalpoengsummen varierer mellom 0 og 33 poeng. Høyere skårer indikerer bedre yrkesbalanse.
The Well-Star Scale The Well Star Scale utviklet av Korkut-Owen et al. består av 24 elementer og 5 dimensjoner. I sin videste betydning er velvære et begrep som betyr å ha det bra i en rekke dimensjoner av livet og forklares med en rekke modeller. Denne skalaen evaluerer et individs velværetilstand, gir mening om livet og er målorientert i sammenheng med kognitive, emosjonelle, fysiske og sosiale dimensjoner. Poengsummene som kan oppnås fra skalaen varierer mellom 24 og 120. Høyere skårer indikerer at en person ser positivt på deres velvære. Delpoeng av denne skalaen kan også beregnes i forskjellige dimensjoner.
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Pediatric Quality of Life Inventory brukes til å vurdere den helserelaterte livskvaliteten til forsøkspersonene. Reliabilitets- og validitetsstudien til den tyrkiske versjonen ble utført av Memik el al. Fysisk, emosjonell, sosial og skolefunksjon er blant nøkkelskalaene som er inkludert i denne undersøkelsen. Denne oversikten er et nyttig verktøy for å vurdere helserelatert livskvalitet til friske barn og unge, samt de med akutte og kroniske sykdommer, i store grupper som skoler og sykehus. PedsQL-beholdningen består av 23 elementer som får en poengsum mellom 0 og 100. Når et spørsmål besvares som "aldri", gis det 100 poeng. «Nesten aldri», «noen ganger», «ofte» og «nesten alltid»-svar gis henholdsvis 75, 50, 25 og 0 poeng. Elementene i PedsQL dekker skolefunksjon og kjernedimensjoner av helse beskrevet av WHO, inkludert består av fysisk helse, emosjonell funksjon og sosial funksjon. Tre oppsummeringsskalaer scores basert på svarene som er gitt på inventarspørsmål: total skala-score (TSS), fysisk helsesammendragscore (PHSS) og psykososial helseoppsummeringsscore (PsHSS). Psykososial helsesammendragsscore er sammensatt av skårer hentet fra skalaene for emosjonell (EFS), sosial (SFS) og skolefunksjon (ScFS). Høyere PedsQL-score indikerer bedre helserelatert livskvalitet. Korthet, enkel anvendelighet og scoring av etterforskeren og den korte tiden som trengs for å fullføre er viktige fordeler med inventaret. Total PedsQL score=Aritmetiske gjennomsnitt av PHSS og PHSS (PHSS= gjennomsnitt av EFS, SFS og ScFS).
52 flyktningbarn ble randomisert inn i intervensjons- og kontrollgrupper, hver med 26 barn. Alle studiedeltakerne (52 flyktningbarn) fortsatte å ta klasser fra EBA-programmet som en del av deres rutinemessige utdanningsplan. Kun barn i intervensjonsgruppen deltok på nettbaserte ergoterapitimer. Onlinetimer ble gjennomført som 5 økter per uke, hver økt varte 1 time, i 3 uker. Totalt ble det gjennomført 15 økter i løpet av studieperioden. Gruppeaktiviteter ble utført gjennom Zoom-applikasjonen ved hjelp av et videokamera. Gruppeaktiviteter på nett inkluderte maling og kakelaging sammen, sportsaktiviteter som skulle utføres samtidig med bevegelsene forskeren viste, minnespill og spill som kan spilles med gruppen, for eksempel kategorispillet.
Samtidig ble barna bedt om å tolke idiomer og ordtak og uttrykke det de forsto av boken de trengte å lese daglig ved å velge en annen person i gruppen hver dag. Sportsaktiviteter omfattet bevegelsene demonstrert av forskeren gjennom online Zoom-møte utført samtidig med alle gruppemedlemmene. Disse idrettsaktivitetene ble utført i løpet av de siste 15 minuttene av gruppeaktiviteter, 5 dager i uken, for å øke det fysiske aktivitetsnivået til barn hvis fysiske aktiviteter gikk ned i løpet av sperreperioden hjemme.
I tillegg til den nettbaserte opplæringen som skal holdes med gruppen, ble det laget et yrkesbalanseprogram for enkeltpersoner og brukt gjennom en enkeltperson online økt for å organisere daglige rutiner og yrker og utføre aktiviteter på en balansert måte. Dette diagrammet omfattet hva barna gjorde time for time fra de våknet til leggetid. Barna ble bedt om å bruke dette diagrammet 6 dager i uken mens søndag ble ansett som en hviledag. Det rutinemessige daglige diagrammet inkluderte testløsning (50 spørsmål om dagen), å lese en bok, lære et formspråk og et ordtak og spille 10 spill fra Mental Up-applikasjonen. Barnet spilte 10 spill fra denne applikasjonen i 3 uker, 6 dager i uken, og sendte poengsummen de fikk til forskeren via WhatsApp-applikasjonen på daglig basis. Vinneren av dagen ble annonsert i WhatsApp-gruppen der alle barna var involvert for å skape et konkurransemiljø og sikre motivasjonen deres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06180
- Sümeyye Belhan Çelik
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 13-15 år
- har opplevd krig i hjemlandet
- å være en nåværende bosatt i Fatih-provinsen i Istanbul
- kunne lese og skrive (skrive) på tyrkisk
- bor hjemme under sperringen
- delta på nettkurs gjennom Ministry of National Education Online Education Platform (EBA)
- vilje til å delta i studien av både barnet og deres familier.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelsen av en kjent nevrologisk eller utviklingsforstyrrelse eller lærevansker
- allerede deltar i et ekstra utdannings- eller aktivitetsprogram bortsett fra EBA
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe: nettbasert ergoterapiprogram
Nettbaserte ergoterapitimer ble gjennomført som 5 økter per uke, hver økt varte 1 time, i 3 uker. Totalt ble det gjennomført 15 økter i løpet av studieperioden. Gruppeaktiviteter ble utført gjennom Zoom-applikasjonen ved hjelp av et videokamera. Inkludert maling og kakelaging sammen, sportsaktiviteter som skal utføres samtidig med bevegelsene forskeren viser, minneleker og spill som kan spilles med gruppen, for eksempel kategorispillet. Idrettsaktiviteter ble utført i løpet av de siste 15 minuttene av gruppeaktiviteter, 5 dager i uken, for å øke det fysiske aktivitetsnivået til barn hvis fysiske aktiviteter gikk ned i løpet av sperreperioden hjemme. Dessuten fortsatte alle studiedeltakerne å ta klasser fra EBA-programmet som en del av deres rutinemessige utdanningsplan mens de tok ergoterapiprogrammet. EBA-programmet er online klasser gitt av regjeringen på lokal TV. |
nettbaserte ergoterapiøkter er basert på aktivitetstreningen
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Det er ingen intervensjoner bortsett fra EBA som alle studiedeltakerne allerede tar kurs fra som en del av deres rutinemessige utdanningsplan.
EBA-programmet er online klasser gitt av regjeringen på lokal TV.
Dette programmet er utenfor studiet vårt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Occupational Balance Questionnaire (revidert versjon, OBQ11)
Tidsramme: 3 uker
|
Totalscore er mellom 0-33.
Minste poengsum er 0. Maksimal poengsum er 33.
Dette spørreskjemaet brukes til å vurdere aktivitet-rollebalansen i henhold til stridsnivået og for å definere variasjonen av aktivitetene og yrkesbalansen basert på resultatene av innhentede data.
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Well-Star Scale
Tidsramme: 3 uker
|
Well-Star Scale består av 24 elementer og 5 dimensjoner.
I sin videste betydning er velvære et begrep som betyr å ha det bra i en rekke dimensjoner av livet og forklares med en rekke modeller.
Denne skalaen evaluerer et individs velværetilstand, gir mening med livet og er målorientert i sammenheng med kognitive, emosjonelle, fysiske og sosiale dimensjoner. Den totale poengsummen er mellom 24-120.
Minste poengsum er 24.
Maksimal poengsum er 120.
|
3 uker
|
|
Pediatrisk livskvalitetsinventar (PedsQL)
Tidsramme: 3 uker
|
Pediatrisk livskvalitetsinventar brukes til å vurdere den helserelaterte livskvaliteten til forsøkspersonene.
PedsQL-beholdningen består av 23 varer.
Den totale poengsummen er mellom 0-100.
Minste poengsum er 0. Maksimal poengsum er 100.
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sümeyye Belhan Çelik, PhD, Hacettepe University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2020/213
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .