Genderové zkreslení ve studiích nadměrného užívání v primární péči (OVERGEND)
10. května 2024 aktualizováno: José Joaquín Mira, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Rámec pro analýzu genderové předpojatosti ve studiích nadužívání prováděných v primární péči
Účelem této studie je analyzovat, zda rozdíly mezi muži a ženami ve frekvenci nežádoucích účinků v důsledku ignorování doporučení „Nedělat“ v prostředí primární péče jsou způsobeny biologickými příčinami nebo genderovou předpojatostí.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Za prvé, za použití techniky Delphi bude dosaženo konsenzu o doporučeních „Nedělat“, která by měla být zahrnuta do studie retrospektivní analýzy.
Výběrovými kritérii pro tato doporučení bude, pokud se má za to, že přetrvávají v klinické praxi v primární péči, jejich vztah k faktorům spojeným s pohlavím a pohlavím a pokud by ignorování doporučení „Nedělat“ mohlo způsobit závažnou nežádoucí příhodu.
Za druhé, bude provedena retrospektivní kohortová studie, ve které bude náhodný výběr lékařských záznamů přezkoumán, aby se identifikovala frekvence nežádoucích účinků v důsledku ignorování doporučení „Nedělat“, která byla dříve zvolena na základě konsensu.
Vyšetřovatelé prozkoumají celkem 1538 lékařských záznamů pacientů (50 % žen), kteří se zúčastnili konzultace primární péče od 1. ledna 2022 do 31. prosince 2022.
Zdrojem dat bude systém elektronické správy záznamů autonomního společenství Valencie s názvem ABUCASIS.
Nežádoucí účinky budou identifikovány pomocí aktivačního nástroje použitého v předchozí studii (studie SOBRINA).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1538
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Španělsko, 03202
- Miguel Hernández University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí navštěvující poradnu primární péče od 1. ledna 2017 do 31. prosince 2019.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Od 1. 1. 2017 do 31. 12. 2019 navštěvovat konzultaci primární péče.
- Dospělý
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od data předpisu do data první zdokumentované závažné nežádoucí příhody nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců
|
Počet závažných nežádoucích příhod v důsledku ignorování doporučení „nedělat“.
|
Od data předpisu do data první zdokumentované závažné nežádoucí příhody nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců
|
|
Počet pacientek, kterým bylo doporučeno „nedělat“
Časové okno: Od 1. ledna 2022 do 31. prosince 2022
|
Počet pacientek, kterým bylo doporučeno „nedělat“
|
Od 1. ledna 2022 do 31. prosince 2022
|
|
Počet pacientů mužského pohlaví, kterým bylo doporučeno „nedělat“
Časové okno: Od 1. ledna 2022 do 31. prosince 2022
|
Počet pacientů mužského pohlaví, kterým bylo doporučeno „nedělat“
|
Od 1. ledna 2022 do 31. prosince 2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PROMETEO/2021/061
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .