- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05233852
Genderbias in de onderzoeken naar overmatig gebruik in de eerstelijnszorg (OVERGEND)
10 mei 2024 bijgewerkt door: José Joaquín Mira, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Een raamwerk om gendervooroordelen te analyseren in de onderzoeken naar overmatig gebruik in de eerstelijnszorg
Het doel van deze studie is om te analyseren of de verschillen tussen mannen en vrouwen in de frequentie van bijwerkingen als gevolg van het negeren van "niet doen"-aanbevelingen in de eerstelijnszorg, te wijten zijn aan biologische oorzaken of gendervooroordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ten eerste zal met behulp van de Delphi-techniek een consensus worden bereikt over de "niet doen"-aanbevelingen die moeten worden opgenomen in de retrospectieve analysestudie.
De selectiecriteria voor deze aanbevelingen zijn of ze geacht worden voort te duren in de klinische praktijk in de eerste lijn, hun relatie met factoren die verband houden met geslacht en geslacht, en of het negeren van de "Niet doen"-aanbeveling een ernstige bijwerking zou kunnen veroorzaken.
Ten tweede zal een retrospectieve cohortstudie worden uitgevoerd waarin een willekeurige selectie van medische dossiers zal worden beoordeeld om de frequentie van ongewenste voorvallen te identificeren als gevolg van het negeren van de "Niet doen"-aanbevelingen die eerder bij consensus waren geselecteerd.
Onderzoekers zullen in totaal 1538 medische dossiers bekijken van patiënten (50% van de vrouwen) die tussen 1 januari 2022 en 31 december 2022 een huisartsenconsult hebben bijgewoond.
De gegevensbron is het elektronische archiefbeheersysteem van de autonome gemeenschap van Valencia, genaamd ABUCASIS.
Bijwerkingen zullen worden geïdentificeerd met behulp van een activeringstool die in een eerder onderzoek (SOBRINA-onderzoek) is gebruikt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1538
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanje, 03202
- Miguel Hernández University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen op consultatie eerste lijn van 1 januari 2017 tot 31 december 2019.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerstelijnsspreekuur van 1 januari 2017 tot en met 31 december 2019.
- Volwassen
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van voorschrift tot de datum van de eerste gedocumenteerde ernstige bijwerking of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
|
Aantal ernstige bijwerkingen als gevolg van het negeren van "niet doen"-aanbevelingen
|
Vanaf de datum van voorschrift tot de datum van de eerste gedocumenteerde ernstige bijwerking of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
|
|
Aantal vrouwelijke patiënten dat werd aanbevolen "niet doen"
Tijdsspanne: Van 1 januari 2022 tot 31 december 2022
|
Aantal vrouwelijke patiënten dat werd aanbevolen "niet doen"
|
Van 1 januari 2022 tot 31 december 2022
|
|
Aantal mannelijke patiënten dat werd aanbevolen "niet doen"
Tijdsspanne: Van 1 januari 2022 tot 31 december 2022
|
Aantal mannelijke patiënten dat werd aanbevolen "niet doen"
|
Van 1 januari 2022 tot 31 december 2022
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PROMETEO/2021/061
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .