Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DART: Diagnostic-CT-Enabled Planning: Randomized Trial in Palliative Radiation Therapy (DART)

9. června 2022 aktualizováno: David Palma, Lawson Health Research Institute
Cílem této studie je posoudit účinnost, přijatelnost a škálovatelnost plánování s využitím diagnostického CT ve srovnání s konvenčním plánováním simulace CT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Pacient souhlasil s PRT metastázami do kostí/měkkých tkání nebo primárních cílů v hrudníku, břiše nebo pánvi a RO bude používat jednoduché plánovací techniky (tj. paralelní protilehlý pár nebo uspořádání paprsku přímého pole)
  • Pacient bude naplánován na simulaci a léčbu na stejný den (pokud bude randomizován do ramene 1)
  • Pacient má již existující a nedávné (tj. do 4 týdnů od zařazení) diagnostické CT nebo CT-fúzované vyšetření s plnou vizualizací oblasti zájmu, která byla získána ze schváleného diagnostického skeneru
  • Skenování polohy pacienta je považováno za přijatelné a reprodukovatelné (např. pacient leží na zádech a relativně plochý, nedochází k žádnému/minimálnímu rozmazání pohybu atd.)
  • Intravenózní (IV)/orální kontrast v oblasti zájmu je povolen, pokud nevytváří artefakt, který zakrývá cílový objem (mohou být vyžadovány výpočty potlačení hustoty)

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli kontraindikace příjmu záření
  • Onkologické mimořádné události a/nebo případy na zavolání
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Případy vyžadující složené dozimetrické plánování s ohledem na předchozí radioterapii nebo nastavení na delší vzdálenost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
Pacienti budou objednáni na CT simulaci a léčbu podle standardní praxe místní instituce.
Diagnostický test: Standartní péče
Pacienti budou objednáni na CT simulaci a léčbu podle standardní praxe místní instituce
Experimentální: Pracovní postup experimentální léčby
Pacienti nevyžadují objednání CT simulace. Schůzka s ošetřením zářením bude naplánována na ošetřovací jednotce vybavené optickým povrchovým naváděním, jakmile bude k dispozici, ale mezi zpracováním EBAF a frakcí 1 je vyžadováno minimálně 24 hodin.
Diagnostický test: Plánování s podporou diagnostického CT
Plánování s podporou diagnostického CT pro pacienta, který dostává paliativní radiační léčbu onemocnění kostí, měkkých tkání a plic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v centru (TIC) v den ošetření
Časové okno: 1 den ošetření
To je definováno jako celková doba v hodinách strávená v onkologickém centru od plánované CT simulace (Arm 1) nebo schůzky s aplikací léčby (Arm 2) do dokončení aplikace paprsku.
1 den ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Palma, MD, London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DART

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit