DART: Diagnose-CT-gestützte Planung: Eine randomisierte Studie zur palliativen Strahlentherapie (DART)
9. Juni 2022 aktualisiert von: David Palma, Lawson Health Research Institute
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Akzeptanz und Skalierbarkeit einer diagnostischen CT-gestützten Planung im Vergleich zur herkömmlichen CT-Simulationsplanung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
33
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: David Palma, MD
- Telefonnummer: 519-685-8500
- E-Mail: David.Palma@lhsc.on.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Melissa O'Neil
- E-Mail: Melissa.ONeil@lhsc.on.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrutierung
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- David Palma, MD
- Telefonnummer: 519-685-8500
- E-Mail: David.Palma@lhsc.on.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Der Patient hat einer PRT bei Knochen-/Weichteilmetastasen oder primären Zielen im Thorax, Bauch oder Becken zugestimmt und RO wird einfache Planungstechniken anwenden (d. h. Parallel-Gegenpaar- oder Direktfeldstrahlanordnung)
- Für den Patienten wird eine Simulation und Behandlung am selben Tag eingeplant (bei Randomisierung in Arm 1).
- Der Patient hat eine bereits bestehende und aktuelle (d. h. innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung) diagnostischer CT- oder CT-fusionierter Scan mit vollständiger Visualisierung des interessierenden Bereichs, der von einem zugelassenen Diagnosescanner erfasst wurde
- Der Scan der Patientenpositionierung gilt als akzeptabel und reproduzierbar (z. B. liegt der Patient auf dem Rücken und ist relativ flach, es gibt keine/minimale Bewegungsunschärfe usw.)
- Intravenöser (IV)/oraler Kontrast im interessierenden Bereich ist zulässig, solange er keine Artefakte erzeugt, die das Zielvolumen verdecken (möglicherweise sind Dichteüberschreibungsberechnungen erforderlich).
Ausschlusskriterien:
- Jede Kontraindikation für die Bestrahlung
- Onkologische Notfälle und/oder Bereitschaftsfälle
- Schwangere oder stillende Frauen
- Fälle, in denen eine zusammengesetzte dosimetrische Planung erforderlich ist, um eine vorherige Strahlentherapie oder eine längere Entfernung zu berücksichtigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Den Patienten wird eine CT-Simulation und Behandlung gemäß der Standardpraxis der örtlichen Einrichtung zugewiesen.
|
Den Patienten wird eine CT-Simulation und Behandlung gemäß der Standardpraxis der örtlichen Einrichtung zugewiesen
|
|
Experimental: Experimenteller Behandlungsablauf
Patienten benötigen keinen CT-Simulationstermin.
Sobald verfügbar, wird ein Bestrahlungstermin auf einer mit optischer Oberflächenführung ausgestatteten Behandlungseinheit vereinbart. Zwischen der EBAF-Verarbeitung und Fraktion 1 müssen jedoch mindestens 24 Stunden vergehen.
|
Diagnose-CT-gestützte Planung für Patienten, die eine palliative Strahlenbehandlung bei Knochen-, Weichteil- und Lungenerkrankungen erhalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit im Zentrum (TIC) am Behandlungstag
Zeitfenster: 1 Behandlungstag
|
Dies ist definiert als die Gesamtzeit in Stunden, die im Krebszentrum von der geplanten CT-Simulation (Arrm 1) oder dem Behandlungstermin (Arm 2) bis zum Abschluss der Strahlabgabe verbracht wird.
|
1 Behandlungstag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Palma, MD, London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Juni 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DART
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .