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DART: Planificación habilitada para diagnóstico por TC: un ensayo aleatorizado en radioterapia paliativa (DART)

9 de junio de 2022 actualizado por: David Palma, Lawson Health Research Institute
El objetivo de este ensayo es evaluar la eficacia, aceptabilidad y escalabilidad de la planificación habilitada por TC de diagnóstico, en comparación con la planificación de simulación de TC convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Reclutamiento
        • London Health Sciences Centre
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • El paciente ha dado su consentimiento para la PRT en metástasis óseas/tejidos blandos u objetivos primarios en el tórax, el abdomen o la pelvis y la RO utilizará técnicas de planificación simples (es decir, par paralelo opuesto o arreglo de haz de campo directo)
  • Se programará al paciente para simulación y tratamiento el mismo día (si se asignó al azar al Grupo 1)
  • El paciente tiene una enfermedad preexistente y reciente (es decir, dentro de las 4 semanas posteriores al momento de la inscripción) TC de diagnóstico o tomografía computarizada fusionada con visualización completa de la región de interés que se ha adquirido de un escáner de diagnóstico aprobado
  • El escaneo de posicionamiento del paciente se considera aceptable y reproducible (p. ej., el paciente está acostado en decúbito supino y relativamente plano, no hay desenfoque de movimiento o es mínimo, etc.)
  • Se permite el contraste intravenoso (IV)/oral en la región de interés siempre que no cree un artefacto que oculte el volumen objetivo (es posible que se requieran cálculos de anulación de densidad)

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación para recibir radiación.
  • Urgencias oncológicas y/o guardias
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Casos que requieren una planificación dosimétrica compuesta para tener en cuenta la radioterapia previa o la configuración de distancia extendida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar de cuidado
Se citará a los pacientes para la simulación y el tratamiento con TC según la práctica estándar de la institución local.
Prueba de diagnóstico: Estándar de cuidado
Los pacientes serán reservados para simulación y tratamiento de TC según la práctica estándar de la institución local.
Experimental: Flujo de trabajo de tratamiento experimental
Los pacientes no requieren una cita de simulación de TC. Se programará una cita de tratamiento de radiación en una unidad de tratamiento equipada con guía de superficie óptica tan pronto como esté disponible, pero se requiere un mínimo de 24 horas entre el procesamiento de EBAF y la fracción 1.
Prueba de diagnóstico: Planificación habilitada para CT de diagnóstico
Planificación de diagnóstico habilitada por TC para pacientes que reciben radioterapia paliativa para enfermedades óseas, de tejidos blandos y pulmonares

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo en el centro (TIC) el día del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 día de tratamiento
Esto se define como el tiempo total en horas que se pasan en el centro oncológico desde la cita programada de simulación de TC (Arrm 1) o administración de tratamiento (Brazo 2) hasta la finalización de la administración del haz.
1 día de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Lawson Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: David Palma, MD, London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DART

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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