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DART : Diagnostic-CT-Enabled Planning : Un essai randomisé en radiothérapie palliative (DART)

9 juin 2022 mis à jour par: David Palma, Lawson Health Research Institute
L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité, l'acceptabilité et l'évolutivité de la planification basée sur le diagnostic CT, par rapport à la planification de simulation CT conventionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Recrutement
        • London Health Sciences Centre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Le patient a consenti à la PRT pour les métastases osseuses/des tissus mous ou les cibles primaires dans le thorax, l'abdomen ou le bassin et l'OR utilisera des techniques de planification simples (c. paires parallèles opposées ou agencement de faisceaux à champ direct)
  • Le patient sera programmé pour une simulation et un traitement le jour même (si randomisé dans le bras 1)
  • Le patient a une maladie préexistante et récente (c.-à-d. dans les 4 semaines suivant l'inscription) TDM diagnostique ou tomodensitométrie fusionnée avec visualisation complète de la région d'intérêt qui a été acquise à partir d'un scanner de diagnostic approuvé
  • L'analyse de positionnement du patient est jugée acceptable et reproductible (par exemple, le patient est allongé sur le dos et relativement à plat, il n'y a pas ou peu de flou de mouvement, etc.)
  • Le contraste intraveineux (IV) / oral dans la région d'intérêt est autorisé tant qu'il ne crée pas d'artefact qui obscurcit le volume cible (des calculs de remplacement de la densité peuvent être nécessaires)

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication à recevoir des radiations
  • Urgences oncologiques et/ou cas de garde
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Cas nécessitant une planification dosimétrique composite pour tenir compte d'une radiothérapie antérieure ou d'une configuration à distance étendue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins
Les patients seront réservés pour la simulation CT et le traitement conformément à la pratique standard de l'institution locale.
Test diagnostique: Norme de soins
Les patients seront réservés pour la simulation CT et le traitement conformément à la pratique standard de l'institution locale
Expérimental: Flux de travail de traitement expérimental
Les patients n'ont pas besoin d'un rendez-vous de simulation CT. Un rendez-vous de radiothérapie sera programmé sur une unité de traitement équipée d'un guidage optique de surface dès que disponible, mais un minimum de 24 heures est requis entre le traitement EBAF et la fraction 1.
Test diagnostique: Planification basée sur le diagnostic CT
Planification basée sur le diagnostic CT pour les patients recevant une radiothérapie palliative pour les os, les tissus mous et les maladies pulmonaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps passé au centre (TIC) le jour du traitement
Délai: 1 jour de traitement
Ceci est défini comme le temps total en heures passées au centre de cancérologie depuis le rendez-vous prévu pour la simulation CT (Bras 1) ou la livraison du traitement (Bras 2) jusqu'à la fin de la livraison du faisceau.
1 jour de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lawson Health Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Palma, MD, London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2022

Première publication (Réel)

10 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DART

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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