DART: Planejamento habilitado para diagnóstico por TC: um estudo randomizado em radioterapia paliativa (DART)
9 de junho de 2022 atualizado por: David Palma, Lawson Health Research Institute
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, aceitabilidade e escalabilidade do planejamento habilitado para diagnóstico por TC, em comparação com o planejamento de simulação de TC convencional.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: David Palma, MD
- Número de telefone: 519-685-8500
- E-mail: David.Palma@lhsc.on.ca
Estude backup de contato
- Nome: Melissa O'Neil
- E-mail: Melissa.ONeil@lhsc.on.ca
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Recrutamento
- London Health Sciences Centre
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Contato:
- David Palma, MD
- Número de telefone: 519-685-8500
- E-mail: David.Palma@lhsc.on.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Capaz de fornecer consentimento informado
- O paciente consentiu com a PRT para metástases ósseas/tecidos moles ou alvos primários no tórax, abdômen ou pelve e a RO usará técnicas de planejamento simples (ou seja, par paralelo oposto ou arranjo de feixe de campo direto)
- O paciente será agendado para simulação e tratamento no mesmo dia (se randomizado para o Braço 1)
- O paciente tem uma doença pré-existente e recente (ou seja, dentro de 4 semanas após a inscrição) TC de diagnóstico ou TC fundida com visualização completa da região de interesse que foi adquirida de um scanner de diagnóstico aprovado
- A varredura de posicionamento do paciente é considerada aceitável e reproduzível (por exemplo, o paciente está deitado em decúbito dorsal e relativamente plano, não há/mínimo desfoque de movimento, etc.)
- Contraste intravenoso (IV)/oral na região de interesse é permitido desde que não crie artefato que obscureça o volume alvo (cálculos de substituição de densidade podem ser necessários)
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação para receber radiação
- Emergências oncológicas e/ou plantões
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Casos que requerem planejamento dosimétrico composto para contabilizar radioterapia prévia ou configuração de longa distância
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Os pacientes serão agendados para simulação e tratamento de TC de acordo com a prática padrão da instituição local.
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Os pacientes serão agendados para simulação e tratamento de TC de acordo com a prática padrão da instituição local
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Experimental: Fluxo de Trabalho de Tratamento Experimental
Os pacientes não precisam de uma consulta de simulação de TC.
Uma consulta de tratamento de radiação será agendada em uma unidade de tratamento equipada com orientação de superfície óptica assim que disponível, mas é necessário um mínimo de 24 horas entre o processamento do EBAF e a fração 1.
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Planejamento habilitado para diagnóstico por TC para pacientes que recebem tratamento de radiação paliativo para ossos, tecidos moles e doenças pulmonares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo no Centro (TIC) no Dia do Tratamento
Prazo: 1 dia de tratamento
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Isso é definido como o tempo total em horas gasto no centro de câncer desde a simulação agendada de TC (Arrm 1) ou consulta de administração de tratamento (Arm 2) até a conclusão da entrega do feixe.
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1 dia de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Palma, MD, London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DART
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .