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DART: Pianificazione abilitata alla TC diagnostica: uno studio randomizzato nella terapia con radiazioni palliative (DART)

9 giugno 2022 aggiornato da: David Palma, Lawson Health Research Institute
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia, l'accettabilità e la scalabilità della pianificazione abilitata alla TC diagnostica, rispetto alla pianificazione della simulazione TC convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Il paziente ha acconsentito alla PRT per metastasi ossee/dei tessuti molli o bersagli primari nel torace, nell'addome o nella pelvi e il RO utilizzerà semplici tecniche di pianificazione (ad es. coppia parallela opposta o disposizione dei fasci a campo diretto)
  • Il paziente verrà programmato per la simulazione e il trattamento nello stesso giorno (se randomizzato al Braccio 1)
  • Il paziente ha un preesistente e recente (es. entro 4 settimane dall'arruolamento) TC diagnostica o scansione TC fusa con visualizzazione completa della regione di interesse acquisita da uno scanner diagnostico approvato
  • La scansione del posizionamento del paziente è ritenuta accettabile e riproducibile (ad es., il paziente è sdraiato supino e relativamente piatto, non c'è/minima sfocatura del movimento, ecc.)
  • Il contrasto endovenoso (IV)/orale nella regione di interesse è consentito purché non crei artefatti che oscurano il volume target (potrebbero essere richiesti calcoli di override della densità)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione alla ricezione di radiazioni
  • Emergenze oncologiche e/o reperibilità
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Casi che richiedono una pianificazione dosimetrica composita per tenere conto della radioterapia precedente o dell'impostazione a distanza estesa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
I pazienti saranno prenotati per la simulazione e il trattamento TC secondo la pratica standard dell'istituzione locale.
Test diagnostico: Standard di sicurezza
I pazienti saranno prenotati per la simulazione e il trattamento TC secondo la pratica standard dell'istituzione locale
Sperimentale: Flusso di lavoro del trattamento sperimentale
I pazienti non richiedono un appuntamento per la simulazione TC. Un appuntamento per il trattamento con radiazioni sarà programmato su un'unità di trattamento dotata di guida della superficie ottica non appena disponibile, ma è richiesto un minimo di 24 ore tra l'elaborazione EBAF e la frazione 1.
Test diagnostico: Pianificazione abilitata alla diagnostica TC
Pianificazione abilitata alla diagnostica-TC per il paziente sottoposto a trattamento con radiazioni palliative per malattie ossee, dei tessuti molli e polmonari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al centro (TIC) il giorno del trattamento
Lasso di tempo: 1 giorno di trattamento
Questo è definito come il tempo totale in ore trascorse presso il centro oncologico dall'appuntamento programmato per la simulazione CT (Arrm 1) o l'erogazione del trattamento (Arm 2) fino al completamento dell'erogazione del raggio.
1 giorno di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: David Palma, MD, London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DART

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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