- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05234229
Stav vakcinace proti chřipce a černému kašli u žen bezprostředně po porodu a pečovatelů (COVAGRIP)
Stav vakcinace proti chřipce a černému kašli u žen bezprostředně po porodu a pečovatelů v porodnici v Nancy
Pertussis je bakteriální respirační infekce způsobená Bordetella pertussis. Vysoce nakažlivá, je potenciálně závažná a dokonce smrtelná u kojenců mladších 6 měsíců. Imunita získaná očkováním je časově velmi omezená a vyžaduje pravidelné přeočkování. Existuje pasivní ochrana novorozence mateřsko-fetálním přenosem mateřských protilátek, ale je krátká. První očkování kojence se provádí ve 2 měsících a imunita se získá až druhou injekcí ve 4 měsících věku. K prodloužení této imunity je nezbytný booster ve věku 11 měsíců.
Za účelem ochrany kojenců mladších 6 měsíců doporučuje Francie od roku 2004 strategii zakuklení, která spočívá v očkování osob, které jsou pravděpodobně v tomto období v úzkém kontaktu s kojencem. Toto očkování je proto navrhováno dospělým, kteří plánují mít děti, okolí těhotných žen a v období těsně po porodu pro matku (a osoby, které nebyly v těhotenství očkovány). Tato strategie byla zavedena na základě mezinárodního doporučení fóra vědeckých expertů, Global Pertussis Initiative.
Ve Francii se v současnosti v těhotenství nedoporučuje očkování proti pertusi. Očkování v těhotenství není kontraindikováno a v mnoha zemích je doporučováno.
Chřipka je virová respirační infekce způsobená Myxovirus influenzae, která je vysoce nakažlivá.
Ve Francii se očkování proti chřipce doporučuje těhotným ženám bez ohledu na trimestr těhotenství. Doporučuje se také pro doprovod kojenců do 6 měsíců věku s rizikovými faktory těžké chřipky.
Ve vědecké literatuře je v poslední době málo údajů o očkování proti chřipce a černému kašli u těhotných žen nebo žen po porodu ve Francii. Pandemie COVID19 navíc nedávno znovu otevřela debatu o očkování běžné populace a pečovatelů. Znalost aktuálního stavu proočkovanosti mezi těhotnými ženami a pečovateli, jejich znalosti a obavy z očkování by mohly pomoci zlepšit informovanost zdravotnického personálu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Francie, 54035
- Maternite Regionale Universitaire CHRU NANCY
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoba, která obdržela úplné informace o výzkumu a není proti studii.
- Hospitalizace v poporodní službě a do 5 dnů od porodu.
- ženy. pečovatelé
Kritéria vyloučení:
- Žena mladší 18 let,
- Žena pod právní ochranou,
- porod mrtvě narozeného dítěte,
- Předčasná dodávka < 35GA,
- Hospitalizovaný novorozenec,
- Ženy, které nemluví francouzsky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
covagrip ženy bezprostředně po porodu
ženy bezprostředně po porodu
|
Sběr očkovacího stavu dotazníkem
|
|
Pečovatelé
zdravotnický personál
|
Sběr očkovacího stavu dotazníkem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence očkování proti chřipce
Časové okno: 4 měsíce
|
Zjistit míru imunizace proti chřipce u žen a pečovatelů bezprostředně po porodu v Nancy University Maternity Hospital v roce 2022 .
|
4 měsíce
|
|
Prevalence očkování proti pertusi
Časové okno: 4 měsíce
|
Stanovit míru imunizace proti černému kašli u osob bezprostředně po porodu a u pečovatelů v porodnici Nancy University v roce 2022
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
povědomí o vlastním stavu očkování
Časové okno: 4 měsíce
|
Zjistit povědomí o vlastním stavu očkování (ano; ne; neznámo) u žen bezprostředně po porodu, pokud jde o jejich očkování proti chřipce a černému kašli
|
4 měsíce
|
|
Znalosti o očkování
Časové okno: 4 měsíce
|
Zjistit míru správných odpovědí na dotazník o znalostech očkování proti chřipce a černému kašli a možnosti očkování v těhotenství.
|
4 měsíce
|
|
názor na očkování v těhotenství
Časové okno: 4 měsíce
|
Zjistit míru rozdílů v proočkovanosti a znalostech mezi ženami po porodu a zdravotnickým personálem.
|
4 měsíce
|
|
připravenost k očkování proti pertusi a chřipce
Časové okno: 4 měsíce
|
po zodpovězení dotazníku odpovědět na připravenost (ano; ne; již očkovaná) k očkování
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jean Michel HASCOET, Maternite Regionale Universitaire CHRU NANCY
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021PI087
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .