Doplňková studie CHILD Cohort COVID-19
Rychlý výzkum v kohortě CHILD s cílem informovat Kanadu o reakci na pandemii COVID-19: Zkoumání prevalence a prediktorů infekce SARS-CoV-2 a zdravotních a psychosociálních dopadů pandemie COVID-19 na kanadské rodiny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie využije stávající kohortovou studii CHILD. Všichni členové domácnosti z každé rodiny budou vyzváni k účasti. Studie je navržena tak, aby minimalizovala kontakt účastníků a potřebu výzkumného personálu na místě, aby vyhověla zásadám institucionálního distancování.
Týdenní kontrola symptomů (pomocí textové zprávy): Krátký průzkum zachytí příznaky a symptomy COVID-19, testování a výsledky a využití zdravotní péče. Otázky budou sladěny s nástrojem sebehodnocení kanadské vlády a harmonizovány s mezinárodními partnery.
Čtvrtletní průzkum vlivu koronaviru na zdraví (KRIZE) (7) a tělesná hmotnost: 10minutový průzkum KRIZE zachycuje expozici COVID-19, životní změny v důsledku krize COVID-19, každodenní chování, emoce a obavy, užívání médií a užívání látek. Průzkum vyplní každý člen domácnosti; za mladší děti vyplní rodiče. Uvede se také tělesná hmotnost (změřená doma).
Opakovaný průzkum séroprevalence: Použití jednoduché domácí odběrové soupravy obsahující volumetrické absorpční mikrovzorkovací zařízení (Neoteryx, Inc) k odběru vzorku krve z prstu (10 ul; několik kapek) pro sérologickou testovací laboratoř SARS-Cov2 IgG. Uživatelé znalostí (orgány veřejného zdraví) a odborníci na virologii/sérologii doporučí nejlepší dostupný sérologický test v době testování a vyšetřovatelé zváží testování v laboratoři veřejného zdraví, pokud to bude možné. Sady budou doručeny a vráceny poštou a bude poskytnuto instruktážní video. Výsledky budou vráceny účastníkům s patřičným vysvětlením jejich klinické relevance a sdíleny v reálném čase s uživateli znalostí za účelem informování o úsilí o modelování a řízení pandemie. Načasování a četnost sérologických průzkumů se bude řídit našimi znalostními uživateli v závislosti na postupu pandemie.
Analýza nedávno odebraných předpandemických biologických vzorků: Aby bylo možné určit předpandemický imunitní profil dětí s indexem CHILD, vyšetřovatelé analyzují podskupinu zahrnující všechny případy (asymptomatické a symptomatické) detekované sérologickými a symptomovými průzkumy a náhodnou podskupinu neinfikovaných dětí. kontrol (odhad: celkem 400 dětí). Vyšetřovatelé posoudí:
- panel vrozených a adaptivních cytokinů a chemokinů pomocí komerčního multiplexního testu,
- fenotypy imunitních buněk pomocí vysokorozměrné průtokové cytometrie
- virové protilátky ke stanovení dřívějších/nedávných infekcí a zkřížené reaktivity pomocí cílených testů ELISA vyvinutých pro protilátky proti jiným lidským betakoronavirům
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, R3E 3P4
- SickKids - The Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studie bude hledat účast původních rodin rekrutovaných do kohortové studie CHILD (dítě a jeden nebo oba jejich rodiče nebo opatrovníci) a další zainteresované členy ze stejné domácnosti (např. sourozenci, prarodiče atd.). CHILD Cohort Study je obecná populační kohorta 3500 rodin (~12 000 jedinců) s dětmi narozenými v BC, Albertě, Manitobě a Ontariu. Těhotné matky byly do studie zařazeny v letech 2009-2012.
Kritéria vyloučení pro počáteční nábor do studie CHILD byly matky těhotné s více než jedním dítětem, podstoupily otěhotnění in vitro fertilizací (IVF), dítě mělo vážné zdravotní problémy při narození nebo se narodilo před 35. týdnem těhotenství.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni účastníci studie zapsaní v původní kohortové studii CHILD mají nárok na tuto doplňkovou studii
- Jednotlivci žijící ve stejné domácnosti jako účastníci studie zapsaní v původní kohortní studii CHILD mají také nárok na tuto doplňkovou studii
Kritéria vyloučení:
- Účastníci kohortové studie CHILD, kteří byli dříve ze studie vyřazeni, nejsou způsobilí pro tuto doplňkovou studii
- Účastníci kohortové studie CHILD, kteří nesouhlasili s budoucím kontaktem studijního týmu, nemají nárok na tuto doplňkovou studii
- Účastníci (s výjimkou dětí), kteří nejsou schopni poskytnout souhlas svým vlastním jménem, nejsou způsobilí pro tuto doplňkovou studii
- Účastníci (s výjimkou dětí), kteří neumějí číst, psát a rozumět angličtině, nemají nárok na tuto doplňkovou studii
- Účastníci s bydlištěm mimo Kanadu se nebudou podílet na sběru vzorků v této studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohortová studie CHILD
CHILD Cohort Study, obecná populační kohorta 3500 rodin (n~12 000) s dětmi narozenými v BC, AB, MB a ON v letech 2009-12. CHILD má hustá longitudinální data (těhotenství u dětí ve věku 5-8 let) o fyzickém a duševním zdraví, emocionální pohodě, problémech s chováním dětí a rodičovském stresu, což poskytuje velkou příležitost identifikovat a studovat změny těchto parametrů během pandemie. Účastníci CHILD také udělili povolení k propojení dat, což poskytuje příležitost propojit data studie s administrativními zdravotními daty, včetně klinických diagnóz, hospitalizace a užívání léků. V rámci tohoto grantu budou vyšetřovatelé monitorovat séroprevalenci SARS-CoV-2 mezi DĚTSKÝMI rodinami a shromažďovat informace o tom, jak prožívají pandemii COVID-19 během příštích 12 měsíců. Intervence – Diagnostické testování pomocí domácí sady ve 2 časových bodech: Vzorek krve, vzorek slin, vzorek stolice |
Vzorky stolice odebrané pro genetickou, mikrobiální a virovou analýzu.
K odběru vzorku krve z prstu (10 ul; několik kapek) účastníci použijí jednoduchou domácí odběrovou soupravu obsahující volumetrické absorpční mikrovzorkovací zařízení (kartušové zařízení Mitra®, Neoteryx LLC).
Sady budou účastníkům doručeny domů a vráceny poštou.
Bude poskytnuto instruktážní video.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Údaje v reálném čase o infekci SARS-CoV-2, závažnosti, přenosu a imunitní odpovědi
Časové okno: Dvakrát týdně, až 70 týdnů od prosince 2020 do března 2022
|
Týdenní kontrola příznaků (textovou zprávou) Krátký průzkum zachytí příznaky a symptomy COVID-19, testování a výsledky a využití zdravotní péče.
Otázky budou sladěny s nástrojem sebehodnocení kanadské vlády a harmonizovány s mezinárodními partnery
|
Dvakrát týdně, až 70 týdnů od prosince 2020 do března 2022
|
|
Porozumět psychosociálním, zdravotním a spravedlivým dopadům pandemie COVID-19 a jejímu zvládání na rodiny DĚTÍ a identifikovat dopady spravedlnosti
Časové okno: Čtvrtletně (jednou za 3 měsíce – celková doba trvání 12 měsíců), od prosince 2020 do března 2022. Základní průzkum (prosinec – květen 2021); Následný 1 průzkum (červenec – srpen 2021); Následný 2 průzkum (říjen – prosinec 2021); Následná akce 3 (leden–březen 2022)
|
Čtvrtletní průzkum vlivu koronaviru na zdraví (KRIZE) (7) a tělesná hmotnost: 10minutový průzkum KRIZE zachycuje expozici COVID-19, životní změny v důsledku krize COVID-19, každodenní chování, emoce a obavy, užívání médií a užívání látek.
Průzkum vyplní každý člen domácnosti; za mladší děti vyplní rodiče.
Uvede se také tělesná hmotnost (změřená doma).
|
Čtvrtletně (jednou za 3 měsíce – celková doba trvání 12 měsíců), od prosince 2020 do března 2022. Základní průzkum (prosinec – květen 2021); Následný 1 průzkum (červenec – srpen 2021); Následný 2 průzkum (říjen – prosinec 2021); Následná akce 3 (leden–březen 2022)
|
|
Identifikujte biologické a sociodemografické prediktory infekce SARS-CoV-2
Časové okno: Čtvrtletně (jednou za 3 měsíce – celková doba trvání 12 měsíců), od prosince 2020 do března 2022. Základní průzkum (prosinec – květen 2021); Následný 1 průzkum (červenec – srpen 2021); Následný 2 průzkum (říjen – prosinec 2021); Následná akce 3 (leden–březen 2022)
|
Čtvrtletní průzkum vlivu koronaviru na zdraví (KRIZE) (7) a tělesná hmotnost: 10minutový průzkum KRIZE zachycuje expozici COVID-19, životní změny v důsledku krize COVID-19, každodenní chování, emoce a obavy, užívání médií a užívání látek.
Průzkum vyplní každý člen domácnosti; za mladší děti vyplní rodiče.
Uvede se také tělesná hmotnost (změřená doma).
|
Čtvrtletně (jednou za 3 měsíce – celková doba trvání 12 měsíců), od prosince 2020 do března 2022. Základní průzkum (prosinec – květen 2021); Následný 1 průzkum (červenec – srpen 2021); Následný 2 průzkum (říjen – prosinec 2021); Následná akce 3 (leden–březen 2022)
|
|
Určete předpandemický imunitní profil dětí s indexem CHILD
Časové okno: 12 měsíců
|
Analýza nedávno odebraných předpandemických biologických vzorků: Abychom určili předpandemický imunitní profil dětí s indexem CHILD, analyzujeme podskupinu zahrnující všechny případy (asymptomatické a symptomatické) detekované sérologickými a symptomovými průzkumy plus náhodnou podskupinu neinfikované kontroly (odhad: celkem 400 dětí).
Vyšetřovatelé vyhodnotí: a) panel vrozených a adaptivních cytokinů a chemokinů pomocí komerčního multiplexního testu, b) fenotypy imunitních buněk pomocí vysokodimenzionální průtokové cytometrie a c) virové protilátky ke stanovení dřívějších/nedávných infekcí a zkřížené reaktivity pomocí cílené ELISA testy vyvinuté pro protilátky proti jiným lidským beta-koronavirům
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce SARS-CoV-2, závažnost, přenos a imunita. Prevalence a závažnost infekce
Časové okno: 12 měsíců
|
Prevalence a závažnost infekce bude odhadnuta v reálném čase z týdenních zpráv a potvrzena sérologickým testováním.
Závažnost bude klasifikována jako asymptomatická, mírná nebo závažná podle kritérií WHO.
Přenos bude hodnocen pomocí víceúrovňového modelování podle provincie, domu a jednotlivce.
Přetrvávání potenciální imunity bude stanoveno z longitudinálního sérologického testování na protilátky proti SARS-CoV-2.
|
12 měsíců
|
|
Identifikujte biologické, zdravotní a sociodemografické prediktory citlivosti a závažnosti infekce SARS-CoV-2
Časové okno: 12 měsíců
|
Kromě nových dat generovaných tímto grantem budou mít výzkumníci přístup ke stávajícím datům z databáze CHILD, která obsahuje více než 50 milionů datových bodů včetně multi-omických měření z biologických vzorků; vnitřní expozice včetně tabákového kouře; longitudinální klinické údaje o kardiometabolickém a respiračním zdraví, antropometrii a složení těla; duševní zdraví a psychosociální údaje; údaje o zdravotním chování včetně spánku, fyzické aktivity, času stráveného u obrazovky a stravy; a socioekonomická data včetně etnického původu.
Data CHILD jsou také integrována s www.CANUE.ca
údaje o životním prostředí včetně údajů o počasí, kvalitě ovzduší a hustotě obyvatelstva.
Vyšetřovatelé použijí k analýze těchto dat dva přístupy: hypotézy řízené a nezaujaté strojové učení.
|
12 měsíců
|
|
Pochopte psychosociální, zdravotní a spravedlivé dopady pandemie COVID-19
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyšetřovatelé identifikují jednotlivce, kteří během pandemie trpí zhoršením duševního nebo fyzického zdraví (nikoli kvůli infekci), a identifikují rodiny a jednotlivce, kteří se potýkají s nedostatkem potravin, finančními problémy, domácím násilím a zneužíváním návykových látek.
Vyšetřovatelé budou měsíčně hlásit prevalenci těchto výsledků našim znalostním uživatelům.
Vyšetřovatelé použijí hypotézy řízené a nezaujaté přístupy k identifikaci faktorů, které mohou předpovídat riziko – nebo odolnost vůči – těmto negativním dopadům pandemie.
Vyšetřovatelé budou také zkoumat socioekonomické nerovnosti.
|
12 měsíců
|
|
Analýza založená na pohlaví a pohlaví
Časové okno: 12 měsíců
|
Pohlavní rozdíly v závažnosti COVID-19 byly hlášeny u dospělých (8) a genderové zdravotní chování je relevantní pro expozici a přenos.
Účinky na duševní zdraví se také mohou lišit podle pohlaví a pohlaví.
Není známo, zda tyto rozdíly existují u dětí a jak mohou ovlivnit asymptomatickou infekci a přenos.
Vyšetřovatelé rozdělí všechny analýzy podle pohlaví a/nebo pohlaví, aby se těmito problémy zabývali.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meghan Azad, PhD, University of Manitoba
- Ředitel studie: Padmaja Subbarao, MD, University of Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VR5 - 172658
- 02207-000, 02205-000 (Jiné číslo grantu/financování: Research Manitoba (Winnipeg))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .