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L'étude complémentaire COVID-19 de la cohorte CHILD

24 mai 2023 mis à jour par: University of Manitoba

Recherche rapide dans la cohorte CHILD pour éclairer la réponse du Canada à la pandémie de COVID-19 : enquête sur la prévalence et les prédicteurs de l'infection par le SRAS-CoV-2 et l'impact sanitaire et psychosocial de la pandémie de COVID-19 sur les familles canadiennes.

L'objectif de cette étude est de déterminer la prévalence et la transmission de l'infection par le SRAS-CoV-2 chez les enfants et les parents canadiens de la cohorte CHILD, d'identifier les prédicteurs de la sensibilité et de la gravité de l'infection et de comprendre les impacts sanitaires et psychosociaux de la pandémie de COVID-19 sur les familles ENFANT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude tirera parti de l'étude de cohorte CHILD existante. Tous les membres du ménage de chaque famille seront incités à participer. Pour tenir compte des politiques institutionnelles de distanciation physique, l'étude est conçue pour minimiser les contacts avec les participants et le besoin de personnel de recherche sur place.

Vérification hebdomadaire des symptômes (par SMS) : une brève enquête saisira les signes et symptômes de la COVID-19, les tests et les résultats, ainsi que l'utilisation des soins de santé. Les questions seront alignées sur l'outil d'auto-évaluation du gouvernement du Canada et harmonisées avec les partenaires internationaux.

Enquête trimestrielle sur l'impact sur la santé du coronavirus (CRISIS) (7) et poids corporel : l'enquête CRISIS de 10 minutes capture l'exposition au COVID-19, les changements de vie dus à la crise du COVID-19, les comportements quotidiens, les émotions et les inquiétudes, l'utilisation des médias et la consommation de substances. Chaque membre du ménage remplira le sondage; les parents rempliront au nom des enfants plus jeunes. Le poids corporel (mesuré à domicile) sera également indiqué.

Enquête de séroprévalence répétée : utilisation d'un kit de prélèvement à domicile simple contenant des dispositifs de micro-échantillonnage à absorption volumétrique (Neoteryx, Inc) pour prélever un échantillon de sang prélevé au bout du doigt (10 ul ; quelques gouttes) pour le laboratoire de test sérologique des IgG SARS-Cov2. Les utilisateurs des connaissances (autorités de santé publique) et les experts en virologie/sérologie conseilleront sur le meilleur test sérologique disponible au moment du test, et les enquêteurs envisageront le test dans un laboratoire de santé publique si possible. Les kits seront livrés et retournés par la poste, et une vidéo d'instructions sera fournie. Les résultats seront retournés aux participants avec une explication appropriée de leur pertinence clinique et partagés en temps réel avec les utilisateurs des connaissances pour éclairer les efforts de modélisation et la gestion de la pandémie. Le calendrier et la fréquence des enquêtes sérologiques seront guidés par nos utilisateurs des connaissances en fonction de la progression de la pandémie.

Analyse d'échantillons biologiques pré-pandémiques récemment collectés : pour déterminer le profil immunitaire pré-pandémique des enfants index CHILD, les enquêteurs analyseront un sous-ensemble comprenant tous les cas (asymptomatiques et symptomatiques) détectés par des enquêtes sérologiques et symptomatiques, ainsi qu'un sous-ensemble aléatoire d'enfants non infectés. témoins (estimation : 400 enfants au total). Les enquêteurs évalueront :

  1. un panel de cytokines et de chimiokines innées et adaptatives utilisant un test multiplex commercial,
  2. phénotypes de cellules immunitaires à l'aide d'une cytométrie en flux à haute dimension
  3. anticorps viraux pour établir des infections antérieures/récentes et une réactivité croisée à l'aide de tests ELISA ciblés développés pour les anticorps dirigés contre d'autres bétacoronavirus humains

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

5385

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, R3E 3P4
        • SickKids - The Hospital for Sick Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude sollicitera la participation des familles d'origine recrutées dans l'étude de cohorte CHILD (l'enfant et l'un ou les deux de ses parents ou tuteurs) et de tout membre supplémentaire intéressé du même ménage (par exemple, frères et sœurs, grands-parents, etc.). L'étude de cohorte CHILD est une cohorte de la population générale de 3 500 familles (~ 12 000 personnes) avec des enfants nés en Colombie-Britannique, en Alberta, au Manitoba et en Ontario. Des mères enceintes ont été recrutées dans l'étude en 2009-2012.

Les critères d'exclusion pour le recrutement initial dans l'étude CHILD étaient les mères enceintes de plus d'un bébé, ayant eu une fécondation in vitro (FIV) pour devenir enceinte, le bébé avait de graves problèmes de santé à la naissance ou était né avant 35 semaines de gestation.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les participants à l'étude inscrits à l'étude de cohorte CHILD originale sont éligibles pour cette étude complémentaire
  • Les personnes vivant dans le même foyer que les participants à l'étude inscrits à l'étude de cohorte CHILD originale sont également éligibles pour cette étude complémentaire

Critère d'exclusion:

  • Les participants à l'étude de cohorte CHILD qui ont été précédemment retirés de l'étude ne sont pas éligibles pour cette étude complémentaire
  • Les participants à l'étude de cohorte CHILD qui n'ont pas accepté de futurs contacts avec l'équipe de l'étude ne sont pas éligibles pour cette étude complémentaire
  • Les participants (à l'exception des enfants) qui ne sont pas en mesure de donner leur consentement en leur propre nom ne sont pas éligibles pour cette étude complémentaire
  • Les participants (à l'exception des enfants) qui ne savent pas lire, écrire et comprendre l'anglais ne sont pas éligibles pour cette étude complémentaire
  • Les participants résidant à l'extérieur du Canada ne participeront pas à la composante de collecte d'échantillons de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Étude de cohorte CHILD

CHILD Cohort Study, une cohorte de la population générale de 3 500 familles (n~12 000) avec des enfants nés en Colombie-Britannique, en Alberta, au Manitoba et en Ontario entre 2009 et 2012. CHILD dispose de données longitudinales denses (grossesse d'enfants âgés de 5 à 8 ans) sur la santé physique et mentale, le bien-être émotionnel, les problèmes de comportement de l'enfant et le stress parental, offrant une opportunité puissante d'identifier et d'étudier les changements de ces paramètres pendant la pandémie. Les participants CHILD ont également accordé l'autorisation de couplage de données, offrant la possibilité de relier les données de l'étude aux données administratives sur la santé, y compris les diagnostics cliniques, l'hospitalisation et l'utilisation de médicaments. Dans cette subvention, les chercheurs surveilleront la séroprévalence du SRAS-CoV-2 parmi les familles d'ENFANTS et recueilleront des informations sur la façon dont ils vivent la pandémie de COVID-19 au cours des 12 prochains mois.

Interventions – Tests de diagnostic via le kit à domicile à 2 moments :

Échantillon de sang, échantillon de salive, échantillon de selles
Test diagnostique: Échantillon de selles
Échantillons de selles prélevés pour analyse génétique, microbienne et virale.
Test diagnostique: Tests sérologiques
Un simple kit de prélèvement à domicile contenant des dispositifs de micro-échantillonnage à absorption volumétrique (dispositif à cartouche Mitra(R), Neoteryx LLC) sera utilisé par les participants pour prélever un échantillon de sang prélevé au doigt (10 ul ; quelques gouttes). Les trousses seront livrées au domicile des participants et retournées par la poste. Une vidéo pédagogique sera fournie.
Autres noms:
  • Échantillons de sang
  • Échantillon de sang de bâton de doigt

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données en temps réel sur l'infection, la gravité, la transmission et la réponse immunitaire du SRAS-CoV-2
Délai: Toutes les deux semaines, jusqu'à 70 semaines de décembre 2020 à mars 2022
Vérification hebdomadaire des symptômes (par SMS) Une brève enquête saisira les signes et symptômes de la COVID-19, les tests et les résultats, ainsi que l'utilisation des soins de santé. Les questions seront alignées sur l'outil d'auto-évaluation du gouvernement du Canada et harmonisées avec les partenaires internationaux
Toutes les deux semaines, jusqu'à 70 semaines de décembre 2020 à mars 2022
Comprendre les impacts psychosociaux, sanitaires et d'équité de la pandémie de COVID-19 et de sa gestion sur les familles CHILD, et identifier les impacts sur l'équité
Délai: Trimestrielle (une fois tous les 3 mois - durée totale 12 mois), de décembre 2020 à mars 2022. Enquête de base (décembre - mai 2021) ; Enquête de suivi 1 (juillet - août 2021) ; Enquête de suivi 2 (octobre - décembre 2021) ; Suivi 3 (janvier - mars 2022)
Enquête trimestrielle sur l'impact sur la santé du CoRonavIruS (CRISIS) (7) et poids corporel : L'enquête CRISIS de 10 minutes capture l'exposition au COVID-19, les changements de vie dus à la crise du COVID-19, les comportements quotidiens, les émotions et les inquiétudes, l'utilisation des médias et la consommation de substances. Chaque membre du ménage remplira le sondage; les parents rempliront au nom des enfants plus jeunes. Le poids corporel (mesuré à domicile) sera également indiqué.
Trimestrielle (une fois tous les 3 mois - durée totale 12 mois), de décembre 2020 à mars 2022. Enquête de base (décembre - mai 2021) ; Enquête de suivi 1 (juillet - août 2021) ; Enquête de suivi 2 (octobre - décembre 2021) ; Suivi 3 (janvier - mars 2022)
Identifier les prédicteurs biologiques et sociodémographiques de l'infection par le SRAS-CoV-2
Délai: Trimestrielle (une fois tous les 3 mois - durée totale 12 mois), de décembre 2020 à mars 2022. Enquête de base (décembre - mai 2021) ; Enquête de suivi 1 (juillet - août 2021) ; Enquête de suivi 2 (octobre - décembre 2021) ; Suivi 3 (janvier - mars 2022)
Enquête trimestrielle sur l'impact sur la santé du CoRonavIruS (CRISIS) (7) et poids corporel : L'enquête CRISIS de 10 minutes capture l'exposition au COVID-19, les changements de vie dus à la crise du COVID-19, les comportements quotidiens, les émotions et les inquiétudes, l'utilisation des médias et la consommation de substances. Chaque membre du ménage remplira le sondage; les parents rempliront au nom des enfants plus jeunes. Le poids corporel (mesuré à domicile) sera également indiqué.
Trimestrielle (une fois tous les 3 mois - durée totale 12 mois), de décembre 2020 à mars 2022. Enquête de base (décembre - mai 2021) ; Enquête de suivi 1 (juillet - août 2021) ; Enquête de suivi 2 (octobre - décembre 2021) ; Suivi 3 (janvier - mars 2022)
Déterminer le profil immunitaire pré-pandémique des enfants index CHILD
Délai: 12 mois
Analyse d'échantillons biologiques pré-pandémiques récemment collectés : Pour déterminer le profil immunitaire pré-pandémique des enfants index CHILD, nous analyserons un sous-ensemble comprenant tous les cas (asymptomatiques et symptomatiques) détectés par des enquêtes sérologiques et symptomatiques, ainsi qu'un sous-ensemble aléatoire de témoins non infectés (estimation : 400 enfants au total). Les chercheurs évalueront : a) un panel de cytokines et de chimiokines innées et adaptatives à l'aide d'un test multiplex commercial, b) des phénotypes de cellules immunitaires à l'aide d'une cytométrie en flux à haute dimension et c) des anticorps viraux pour établir des infections antérieures/récentes et une réactivité croisée à l'aide d'ELISA ciblé. tests développés pour les anticorps dirigés contre d'autres bêta-coronavirus humains
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection par le SRAS-CoV-2, gravité, transmission et immunité. Prévalence et gravité de l'infection
Délai: 12 mois
La prévalence et la gravité de l'infection seront estimées en temps réel à partir de rapports hebdomadaires et confirmées à partir de tests sérologiques. La gravité sera classée comme asymptomatique, légère ou sévère selon les critères de l'OMS. La transmission sera évaluée à l'aide d'une approche de modélisation à plusieurs niveaux par province, maison et individu. La persistance de l'immunité potentielle sera déterminée à partir de tests sérologiques longitudinaux pour les anticorps SARS-CoV-2.
12 mois
Identifier les prédicteurs biologiques, sanitaires et sociodémographiques de la sensibilité et de la gravité de l'infection par le SRAS-CoV-2
Délai: 12 mois
En plus des nouvelles données générées par cette subvention, les chercheurs accéderont aux données existantes de la base de données CHILD, qui contient plus de 50 millions de points de données, y compris des mesures multi-omiques à partir d'échantillons biologiques ; expositions à l'intérieur, y compris la fumée de tabac ; des données cliniques longitudinales sur la santé cardiométabolique et respiratoire, l'anthropométrie et la composition corporelle; données sur la santé mentale et psychosociales; des données sur les comportements de santé, notamment le sommeil, l'activité physique, le temps d'écran et l'alimentation ; et des données socioéconomiques, y compris l'ethnicité. Les données ENFANT sont également intégrées à www.CANUE.ca des données environnementales, y compris des données sur la météo, la qualité de l'air et la densité de population. Les chercheurs utiliseront deux approches pour analyser ces données : l'apprentissage automatique basé sur des hypothèses et impartial.
12 mois
Comprendre les impacts psychosociaux, sanitaires et d'équité de la pandémie de COVID-19
Délai: 12 mois
Les enquêteurs identifieront les personnes dont la santé mentale ou physique décline pendant la pandémie (non due à une infection) et identifieront les familles et les personnes souffrant d'insécurité alimentaire, de difficultés financières, de violence domestique et de toxicomanie. Les enquêteurs rapporteront mensuellement la prévalence de ces résultats à nos utilisateurs des connaissances. Les chercheurs utiliseront des approches fondées sur des hypothèses et impartiales pour identifier les facteurs qui peuvent prédire le risque - ou la résilience contre - ces impacts négatifs de la pandémie. Les enquêteurs enquêteront également sur les inégalités socioéconomiques.
12 mois
Analyse basée sur le sexe et le genre
Délai: 12 mois
Des différences sexuelles dans la gravité de la COVID-19 ont été signalées chez les adultes (8) et les comportements de santé liés au sexe sont pertinents pour l'exposition et la transmission. Les effets sur la santé mentale peuvent également varier selon le sexe et le genre. On ne sait pas si ces différences existent chez les enfants et comment elles pourraient affecter l'infection et la transmission asymptomatiques. Les enquêteurs ventileront toutes les analyses par sexe et/ou genre afin d'aborder ces questions.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manitoba

Collaborateurs

Research Manitoba

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Meghan Azad, PhD, University of Manitoba
  • Directeur d'études: Padmaja Subbarao, MD, University of Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2022

Première publication (Réel)

10 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VR5 - 172658
  • 02207-000, 02205-000 (Autre subvention/numéro de financement: Research Manitoba (Winnipeg))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de l'étude seront saisies dans REDCap et OpenSpecimen. Les questionnaires/formulaires recueilleront uniquement des informations anonymisées à l'aide du numéro d'étude. Lorsque les questionnaires/formulaires collectent le code postal, les champs seront signalés comme contenant des informations d'identification. Les noms et adresses e-mail seront utilisés pour envoyer des rappels de questionnaire en ligne aux participants. Toutes les autres informations d'identification seront stockées séparément des données de l'étude, protégées par un mot de passe et accessibles uniquement par le personnel local qui contacte les participants. Les données de recherche des participants à l'étude, qui sont à des fins d'analyse statistique et de rapport scientifique, seront transmises et stockées à la CCN. Cela n'inclura pas les coordonnées ou les informations d'identification du participant. Le questionnaire et les données analysées, une fois nettoyés, seront anonymisés et partagés avec d'autres membres approuvés de l'équipe de recherche. À la fin de l'étude, toutes les bases de données de l'étude seront anonymisées et archivées au CNC.

Délai de partage IPD

Les données de l'étude seront conservées indéfiniment.

Critères d'accès au partage IPD

Tous les IPD seront maintenus derrière deux mesures de sécurité ou selon une politique institutionnelle équivalente, sous la supervision du chercheur principal du site et ne seront pas transférés en dehors du site d'étude. Le moniteur de l'étude, l'auditeur et les représentants du comité d'éthique de la recherche (CER) peuvent inspecter tous les documents et dossiers devant être conservés par le chercheur principal, y compris, mais sans s'y limiter, les dossiers médicaux des participants à cette étude. Le site d'étude permettra l'accès à ces dossiers. L'accès aux échantillons stockés au laboratoire sera limité à l'équipe de recherche approuvée. Une fois l'étude terminée, l'accès aux données et/ou aux échantillons anonymisés et archivés de l'étude sera fourni via CHILDdb (base de données).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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