Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CHILD Cohort COVID-19 Add-On Study

24. mai 2023 oppdatert av: University of Manitoba

Rask forskning i CHILD-kohorten for å informere Canadas svar på COVID-19-pandemien: Undersøkelse av prevalensen og prediktorene for SARS-CoV-2-infeksjon og den helse- og psykososiale innvirkningen av COVID-19-pandemien på kanadiske familier.

Målet med denne studien er å bestemme prevalensen og overføringen av SARS-CoV-2-infeksjon blant kanadiske barn og foreldre i CHILD-kohorten, identifisere prediktorer for infeksjonsfølsomhet og alvorlighetsgrad, og forstå helsemessige og psykososiale virkninger av COVID-19-pandemien på BARN-familier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil utnytte den eksisterende CHILD-kohortstudien. Alle husstandsmedlemmer fra hver familie vil bli oppfordret til å delta. For å imøtekomme institusjonelle retningslinjer for fysisk avstand, er studien designet for å minimere deltakerkontakt og behovet for forskningspersonell på stedet.

Ukentlig symptomsjekk (via tekstmelding): Kort undersøkelse vil fange opp COVID-19-tegn og symptomer, testing og resultater, og bruk av helsetjenester. Spørsmål vil bli tilpasset Canadas regjerings selvvurderingsverktøy og harmonisert med internasjonale partnere.

Kvartalsvis CoronavIruS Health Impact Survey (CRISIS) (7) og kroppsvekt: 10-minutters CRISIS-undersøkelse fanger COVID-19-eksponering, livsendringer på grunn av COVID-19-krisen, daglig atferd, følelser og bekymringer, mediebruk og rusmiddelbruk. Hvert husstandsmedlem vil fullføre undersøkelsen; foreldre vil fullføre på vegne av yngre barn. Kroppsvekt (målt hjemme) vil også bli rapportert.

Gjentatt seroprevalensundersøkelse: Bruk av enkelt hjemmeprøvetakingssett som inneholder volumetrisk absorpsjonsmikroprøvetaking (Neoteryx, Inc) for å samle en fingerstikkblodprøve (10 ul; noen få dråper) for SARS-Cov2 IgG serologisk testlaboratorium. Kunnskapsbrukere (offentlige helsemyndigheter) og virologi-/serologieksperter vil gi råd om den beste tilgjengelige serologianalysen på testtidspunktet, og etterforskerne vil vurdere testing i et folkehelselaboratorium hvis mulig. Sett vil bli levert og returnert per post, og en instruksjonsvideo vil bli gitt. Resultatene vil bli returnert til deltakerne med passende forklaring av deres kliniske relevans, og delt i sanntid med kunnskapsbrukere for å informere om modelleringsarbeid og pandemihåndtering. Timingen og hyppigheten av seroundersøkelser vil bli veiledet av våre kunnskapsbrukere avhengig av pandemiens utvikling.

Analyse av nylig innsamlede pre-pandemiske bioprøver: For å bestemme den pre-pandemiske immunprofilen til CHILD-indeksbarn, vil etterforskerne analysere en undergruppe som inkluderer alle tilfeller (asymptomatiske og symptomatiske) oppdaget av serologi- og symptomundersøkelser, pluss en tilfeldig undergruppe av uinfiserte kontroller (estimert: 400 barn totalt). Etterforskerne vil vurdere:

  1. et panel av medfødte og adaptive cytokiner og kjemokiner ved bruk av en kommersiell multipleksanalyse,
  2. immuncellefenotyper ved bruk av høydimensjonal flowcytometri
  3. virale antistoffer for å etablere tidligere/nylige infeksjoner og kryssreaktivitet ved bruk av målrettede ELISA-analyser utviklet for antistoffer mot andre humane betacoronavirus

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5385

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, R3E 3P4
        • SickKids - The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil søke deltakelse fra de opprinnelige familiene som ble rekruttert til CHILD-kohortstudien (barn og en eller begge av deres foreldre eller foresatte) og eventuelle ytterligere interesserte medlemmer fra samme husholdning (f.eks. søsken, besteforeldre osv.). CHILD Cohort Study er en generell befolkningskohort på 3500 familier (~12 000 individer) med barn født i BC, Alberta, Manitoba og Ontario. Gravide mødre ble rekruttert til studien i 2009-2012.

Eksklusjonskriterier for innledende rekruttering til CHILD-studien var mødre som var gravide med mer enn én baby, hadde in vitro fertilisering (IVF) for å bli gravid, babyen hadde alvorlige helseproblemer ved fødselen eller ble født før 35 ukers svangerskap.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle studiedeltakere som er registrert i den opprinnelige CHILD-kohortstudien er kvalifisert for denne tilleggsstudien
  • Personer som bor i samme husholdning som studiedeltakere registrert i den opprinnelige CHILD-kohortstudien er også kvalifisert for denne tilleggsstudien

Ekskluderingskriterier:

  • CHILD-kohortstudiedeltakere som tidligere har blitt trukket fra studien er ikke kvalifisert for denne tilleggsstudien
  • CHILD-kohortstudiedeltakere som ikke har samtykket til fremtidig kontakt fra studieteamet er ikke kvalifisert for denne tilleggsstudien
  • Deltakere (med unntak av barn) som ikke er i stand til å gi samtykke på egne vegne, er ikke kvalifisert for denne tilleggsstudien
  • Deltakere (med unntak av barn) som ikke er i stand til å lese, skrive og forstå engelsk er ikke kvalifisert for denne tilleggsstudien
  • Deltakere bosatt utenfor Canada vil ikke delta i prøveinnsamlingskomponenten i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CHILD kohortstudie

CHILD Cohort Study, en generell befolkningskohort på 3500 familier (n~12 000) med barn født i BC, AB, MB og ON mellom 2009-12. CHILD har tette longitudinelle data (graviditet til barn i alderen 5-8 år) om fysisk og mental helse, emosjonelt velvære, barneatferdsproblemer og foreldrestress, noe som gir den kraftige muligheten til å identifisere og studere endringer i disse parameterne under pandemien. CHILD-deltakere har også gitt tillatelse til datakobling, noe som gir muligheten til å koble studiedata med administrative helsedata inkludert kliniske diagnoser, sykehusinnleggelse og medisinbruk. I denne bevilgningen vil etterforskerne overvåke SARS-CoV-2 seroprevalens blant CHILD-familier og samle informasjon om hvordan de opplever COVID-19-pandemien i løpet av de neste 12 månedene.

Intervensjoner - Diagnostisk testing via hjemmesett på 2 tidspunkter:

Blodprøve, spyttprøve, avføringsprøve
Diagnostisk test: Avføringsprøve
Avføringsprøver samlet inn for genetisk, mikrobiell og viral analyse.
Diagnostisk test: Serologisk testing
Et enkelt hjemmeprøvetakingssett som inneholder volumetriske absorpsjonsmikroprøvetakingsenheter (Mitra(R) cartidge device, Neoteryx LLC) vil bli brukt av deltakerne til å samle en fingerstikkblodprøve (10 ul; noen få dråper). Sett vil bli levert til deltakernes hjem og returnert per post. En instruksjonsvideo vil bli gitt.
Andre navn:
  • Blodprøver
  • Fingerstikkblodprøve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sanntidsdata om SARS-CoV-2-infeksjon, alvorlighetsgrad, overføring og immunrespons
Tidsramme: Annen uke, opptil 70 uker fra desember 2020 til mars 2022
Ukentlig symptomkontroll (via tekstmelding) Kort undersøkelse vil fange opp COVID-19-tegn og symptomer, testing og resultater, og bruk av helsetjenester. Spørsmål vil bli tilpasset Canadas regjerings selvvurderingsverktøy og harmonisert med internasjonale partnere
Annen uke, opptil 70 uker fra desember 2020 til mars 2022
Forstå de psykososiale, helsemessige og likeverdige konsekvensene av covid-19-pandemien og dens håndtering på CHILD-familier, og identifiser likeverdige virkninger
Tidsramme: Kvartalsvis (en gang hver tredje måned – total varighet 12 måneder), fra desember 2020 til mars 2022. Grunnundersøkelse (desember – mai 2021); Oppfølging 1-undersøkelse (juli - august 2021); Oppfølging 2-undersøkelse (okt - des 2021); Oppfølging 3 (januar – mars 2022)
Kvartalsvis CoronavIruS Health Impact Survey (CRISIS) (7) og kroppsvekt: Den 10-minutters CRISIS-undersøkelsen fanger opp COVID-19-eksponering, livsendringer på grunn av COVID-19-krisen, daglig atferd, følelser og bekymringer, mediebruk og rusmiddelbruk. Hvert husstandsmedlem vil fullføre undersøkelsen; foreldre vil fullføre på vegne av yngre barn. Kroppsvekt (målt hjemme) vil også bli rapportert.
Kvartalsvis (en gang hver tredje måned – total varighet 12 måneder), fra desember 2020 til mars 2022. Grunnundersøkelse (desember – mai 2021); Oppfølging 1-undersøkelse (juli - august 2021); Oppfølging 2-undersøkelse (okt - des 2021); Oppfølging 3 (januar – mars 2022)
Identifiser biologiske og sosiodemografiske prediktorer for SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: Kvartalsvis (en gang hver tredje måned – total varighet 12 måneder), fra desember 2020 til mars 2022. Grunnundersøkelse (desember – mai 2021); Oppfølging 1-undersøkelse (juli - august 2021); Oppfølging 2-undersøkelse (okt - des 2021); Oppfølging 3 (januar – mars 2022)
Kvartalsvis CoronavIruS Health Impact Survey (CRISIS) (7) og kroppsvekt: Den 10-minutters CRISIS-undersøkelsen fanger opp COVID-19-eksponering, livsendringer på grunn av COVID-19-krisen, daglig atferd, følelser og bekymringer, mediebruk og rusmiddelbruk. Hvert husstandsmedlem vil fullføre undersøkelsen; foreldre vil fullføre på vegne av yngre barn. Kroppsvekt (målt hjemme) vil også bli rapportert.
Kvartalsvis (en gang hver tredje måned – total varighet 12 måneder), fra desember 2020 til mars 2022. Grunnundersøkelse (desember – mai 2021); Oppfølging 1-undersøkelse (juli - august 2021); Oppfølging 2-undersøkelse (okt - des 2021); Oppfølging 3 (januar – mars 2022)
Bestem pre-pandemisk immunprofil til CHILD-indeksbarn
Tidsramme: 12 måneder
Analyse av nylig innsamlede pre-pandemiske bioprøver: For å bestemme den pre-pandemiske immunprofilen til CHILD-indeksbarn, vil vi analysere en undergruppe som inkluderer alle tilfeller (asymptomatiske og symptomatiske) oppdaget av serologi- og symptomundersøkelser, pluss en tilfeldig undergruppe av uinfiserte kontroller (estimert: 400 barn totalt). Etterforskerne vil vurdere: a) et panel av medfødte og adaptive cytokiner og kjemokiner ved bruk av en kommersiell multipleksanalyse, b) immuncellefenotyper ved bruk av høydimensjonal flowcytometri og c) virale antistoffer for å etablere tidligere/nylige infeksjoner og kryssreaktivitet ved bruk av målrettet ELISA analyser utviklet for antistoffer mot andre humane beta-koronavirus
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2-infeksjon, alvorlighetsgrad, overføring og immunitet. Utbredelse og alvorlighetsgrad av infeksjon
Tidsramme: 12 måneder
Prevalens og alvorlighetsgrad av infeksjon vil bli estimert i sanntid fra ukentlige rapporter, og bekreftet fra serologisk testing. Alvorlighetsgrad vil bli klassifisert som asymptomatisk, mild eller alvorlig ved bruk av WHOs kriterier. Overføring vil bli vurdert ved hjelp av en flernivåmodelleringstilnærming etter provins, hus og individ. Persistens av potensiell immunitet vil bli bestemt fra longitudinell serologitesting for SARS-CoV-2-antistoffer.
12 måneder
Identifiser biologiske, helsemessige og sosiodemografiske prediktorer for SARS-CoV-2-infeksjonsfølsomhet og alvorlighetsgrad
Tidsramme: 12 måneder
I tillegg til de nye dataene som genereres av denne bevilgningen, vil etterforskerne få tilgang til eksisterende data fra CHILD-databasen, som inneholder over 50 millioner datapunkter inkludert multi-omics-målinger fra biologiske prøver; innendørs eksponering inkludert tobakksrøyk; longitudinelle kliniske data om kardiometabolsk og respiratorisk helse, antropometri og kroppssammensetning; psykisk helse og psykososiale data; helseatferdsdata inkludert søvn, fysisk aktivitet, skjermtid og kosthold; og sosioøkonomiske data inkludert etnisitet. BARN-data er også integrert med www.CANUE.ca miljødata inkludert vær, luftkvalitet og befolkningstetthetsdata. Etterforskerne vil bruke to tilnærminger for å analysere disse dataene: hypotesedrevet og objektiv maskinlæring.
12 måneder
Forstå de psykososiale, helsemessige og likeverdige konsekvensene av COVID-19-pandemien
Tidsramme: 12 måneder
Etterforskerne vil identifisere individer som opplever en nedgang i mental eller fysisk helse under pandemien (ikke på grunn av infeksjon) og identifisere familier og individer som opplever matusikkerhet, økonomiske vanskeligheter, vold i hjemmet og rusmisbruk. Etterforskerne vil rapportere utbredelsen av disse resultatene til kunnskapsbrukerne våre månedlig. Etterforskerne vil bruke hypotesedrevne og objektive tilnærminger for å identifisere faktorer som kan forutsi risiko for - eller motstandskraft mot - disse negative virkningene av pandemien. Etterforskerne skal også undersøke sosioøkonomiske ulikheter.
12 måneder
Sex-og-kjønnsbasert analyse
Tidsramme: 12 måneder
Kjønnsforskjeller i alvorlighetsgraden av covid-19 er rapportert hos voksne (8) og kjønnet helseatferd er relevant for eksponering og overføring. Psykiske helseeffekter kan også variere etter kjønn og kjønn. Det er ikke kjent om disse forskjellene eksisterer hos barn, og hvordan de kan påvirke asymptomatisk infeksjon og overføring. Etterforskerne vil dele opp alle analyser etter kjønn og/eller kjønn for å løse disse problemene.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbeidspartnere

Research Manitoba

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meghan Azad, PhD, University of Manitoba
  • Studieleder: Padmaja Subbarao, MD, University of Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VR5 - 172658
  • 02207-000, 02205-000 (Annet stipend/finansieringsnummer: Research Manitoba (Winnipeg))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiedata vil bli lagt inn i REDCap og OpenSpecimen. Spørreskjemaer vil kun samle inn avidentifisert informasjon ved å bruke studienummeret. Når spørreskjemaene/skjemaene samler inn postnummer, vil feltene bli flagget som å inneholde identifiserende informasjon. Navn og e-postadresser vil bli brukt til å sende ut elektroniske spørreskjemapåminnelser til deltakerne. All annen identifiserende informasjon vil bli lagret separat fra studiedata, passordbeskyttet og kun tilgjengelig for lokalt personale som kontakter deltakerne. Forskningsdata fra studiedeltakere, som er for statistisk analyse og vitenskapelig rapportering, vil bli overført til og lagret ved NCC. Dette vil ikke inkludere deltakerens kontakt eller identifiserende informasjon. Spørreskjema og analyserte data, når de er renset, vil bli avidentifisert og delt med andre godkjente forskerteammedlemmer. På slutten av studien vil alle studiedatabaser bli avidentifisert og arkivert ved NCC.

IPD-delingstidsramme

Studiedata vil bli oppbevart på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

All IPD vil bli holdt bak to sikkerhetstiltak eller i henhold til tilsvarende institusjonspolicy, under tilsyn av nettstedets hovedetterforsker og vil ikke bli overført utenfor studiestedet. Studieovervåkeren, revisor og representanter for Forskningsetisk råd (REB) kan inspisere alle dokumenter og journaler som kreves vedlikeholdt av hovedetterforskeren, inkludert, men ikke begrenset til, medisinske journaler for deltakerne i denne studien. Studiestedet vil gi tilgang til slike poster. Tilgang til lagrede prøver ved laboratoriet vil være begrenset til godkjent forskerteam. Når studien er fullført, vil tilgang til de avidentifiserte, arkiverte studiedataene og/eller prøvene gis gjennom CHILDdb (databasen).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere