De CHILD Cohort COVID-19 Add-On Study
Snel onderzoek in het CHILD-cohort om de reactie van Canada op de COVID-19-pandemie te informeren: onderzoek naar de prevalentie en voorspellers van SARS-CoV-2-infectie en de gezondheids- en psychosociale impact van de COVID-19-pandemie op Canadese gezinnen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal gebruikmaken van de bestaande CHILD-cohortstudie. Alle leden van het huishouden van elk gezin zullen worden aangespoord om deel te nemen. Om tegemoet te komen aan het institutionele beleid inzake fysieke afstand, is de studie ontworpen om het contact tussen deelnemers en de behoefte aan onderzoekspersoneel ter plaatse te minimaliseren.
Wekelijkse symptoomcontrole (per sms): korte enquête zal tekenen en symptomen van COVID-19, tests en resultaten en gebruik van gezondheidszorg vastleggen. Vragen zullen worden afgestemd op de zelfbeoordelingstool van de Canadese overheid en worden afgestemd met internationale partners.
Driemaandelijkse CoRonavIruS Health Impact Survey (CRISIS) (7) en lichaamsgewicht: 10 minuten durende CRISIS-enquête legt blootstelling aan COVID-19 vast, levensveranderingen als gevolg van de COVID-19-crisis, dagelijks gedrag, emoties en zorgen, mediagebruik en middelengebruik. Elk lid van het huishouden vult de enquête in; ouders vullen in namens jongere kinderen. Ook het lichaamsgewicht (thuis gemeten) wordt gerapporteerd.
Herhaalde seroprevalentie-enquête: gebruik van een eenvoudige kit voor thuisbemonstering met microsampling-apparaten voor volumetrische absorptie (Neoteryx, Inc) om een vingerprikbloedmonster (10 µl; een paar druppels) af te nemen voor het SARS-Cov2 IgG-serologietestlaboratorium. Kennisgebruikers (volksgezondheidsautoriteiten) en experts op het gebied van virologie/serologie zullen adviseren over de best beschikbare serologietest op het moment van testen, en de onderzoekers zullen indien mogelijk testen in een laboratorium voor de volksgezondheid overwegen. Kits worden per post bezorgd en geretourneerd en er wordt een instructievideo verstrekt. Resultaten worden teruggestuurd naar deelnemers met de juiste uitleg van hun klinische relevantie, en in realtime gedeeld met Knowledge Users om modelleringsinspanningen en pandemiebeheer te informeren. De timing en frequentie van sero-onderzoeken zullen worden geleid door onze Knowledge Users, afhankelijk van de voortgang van de pandemie.
Analyse van recentelijk verzamelde pre-pandemische biosamples: Om het pre-pandemische immuunprofiel van kinderen met de CHILD-index te bepalen, zullen de onderzoekers een subgroep analyseren die alle gevallen (asymptomatisch en symptomatisch) omvat die zijn gedetecteerd door serologische en symptoomonderzoeken, plus een willekeurige subset van niet-geïnfecteerde controlegroep (geschat: in totaal 400 kinderen). De onderzoekers beoordelen:
- een panel van aangeboren en adaptieve cytokines en chemokines met behulp van een commerciële multiplex-assay,
- fenotypes van immuuncellen met behulp van hoogdimensionale flowcytometrie
- virale antilichamen om eerdere/recente infecties en kruisreactiviteit vast te stellen met behulp van gerichte ELISA-assays die zijn ontwikkeld voor antilichamen tegen andere menselijke bètacoronavirussen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, R3E 3P4
- SickKids - The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De studie zal de deelname zoeken van de oorspronkelijke gezinnen die zijn aangeworven in de CHILD-cohortstudie (kind en een of beide ouders of voogden) en alle andere geïnteresseerde leden uit hetzelfde huishouden (bijv. broers en zussen, grootouders, enz.). De CHILD Cohort Study is een algemene bevolkingscohort van 3500 gezinnen (~ 12.000 individuen) met kinderen geboren in BC, Alberta, Manitoba en Ontario. In 2009-2012 werden zwangere moeders gerekruteerd voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria voor initiële werving voor de CHILD-studie waren moeders die zwanger waren van meer dan één baby, in-vitrofertilisatie (IVF) hadden ondergaan om zwanger te worden, baby ernstige gezondheidsproblemen bij de geboorte had of werd geboren vóór 35 weken zwangerschap.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle studiedeelnemers die deelnamen aan de oorspronkelijke CHILD-cohortstudie komen in aanmerking voor deze aanvullende studie
- Individuen die in hetzelfde huishouden wonen als studiedeelnemers die deelnamen aan de oorspronkelijke CHILD-cohortstudie komen ook in aanmerking voor deze aanvullende studie
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers aan de CHILD-cohortstudie die eerder uit de studie zijn teruggetrokken, komen niet in aanmerking voor deze aanvullende studie
- CHILD Cohort Studiedeelnemers die niet hebben ingestemd met toekomstig contact door het onderzoeksteam komen niet in aanmerking voor deze aanvullende studie
- Deelnemers (met uitzondering van kinderen) die niet in staat zijn om zelf toestemming te geven, komen niet in aanmerking voor deze aanvullende studie
- Deelnemers (met uitzondering van kinderen) die geen Engels kunnen lezen, schrijven en begrijpen komen niet in aanmerking voor deze aanvullende studie
- Deelnemers die buiten Canada wonen, zullen niet deelnemen aan het onderdeel voor het verzamelen van monsters van dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CHILD-cohortonderzoek
CHILD Cohort Study, een algemene bevolkingscohort van 3500 gezinnen (n~12.000) met kinderen geboren in BC, AB, MB en ON tussen 2009-12. CHILD heeft dichte longitudinale gegevens (zwangerschap met kinderen van 5-8 jaar) over fysieke en mentale gezondheid, emotioneel welzijn, gedragsproblemen bij kinderen en opvoedingsstress, wat de krachtige mogelijkheid biedt om veranderingen in deze parameters tijdens de pandemie te identificeren en te bestuderen. CHILD-deelnemers hebben ook toestemming gegeven voor datakoppeling, wat de mogelijkheid biedt om onderzoeksgegevens te koppelen aan administratieve gezondheidsgegevens, waaronder klinische diagnoses, ziekenhuisopname en medicatiegebruik. Met deze subsidie zullen de onderzoekers de seroprevalentie van SARS-CoV-2 onder CHILD-gezinnen monitoren en informatie verzamelen over hoe zij de COVID-19-pandemie de komende 12 maanden ervaren. Interventies - Diagnostisch onderzoek via thuiskit op 2 tijdstippen: Bloedmonster, speekselmonster, ontlastingsmonster |
Ontlastingsmonsters verzameld voor genetische, microbiële en virale analyse.
Een eenvoudige kit voor thuisbemonstering met microsampling-apparaten voor volumetrische absorptie (Mitra(R) cartridge-apparaat, Neoteryx LLC) zal door de deelnemers worden gebruikt om een vingerprikbloedmonster te verzamelen (10 µl; een paar druppels).
Kits worden bij de deelnemers thuis bezorgd en per post teruggestuurd.
Er wordt een instructievideo meegeleverd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Realtime gegevens over SARS-CoV-2-infectie, ernst, overdracht en immuunrespons
Tijdsspanne: Tweewekelijks, tot 70 weken van december 2020 tot maart 2022
|
Wekelijkse symptoomcontrole (per sms) Korte enquête om tekenen en symptomen van COVID-19, tests en resultaten en gebruik van de gezondheidszorg vast te leggen.
Vragen zullen worden afgestemd op de zelfbeoordelingstool van de Canadese overheid en worden afgestemd met internationale partners
|
Tweewekelijks, tot 70 weken van december 2020 tot maart 2022
|
|
Begrijp de psychosociale, gezondheids- en rechtvaardigheidseffecten van de COVID-19-pandemie en het beheer ervan op KINDERgezinnen, en identificeer de rechtvaardigheidseffecten
Tijdsspanne: Driemaandelijks (eens per 3 maanden - totale duur 12 maanden), van december 2020 tot maart 2022. Nulonderzoek (december - mei 2021); Vervolgonderzoek 1 (juli - aug. 2021); Vervolgonderzoek 2 (okt - dec 2021); Vervolg 3 (jan - mrt 2022)
|
Driemaandelijkse CoRonavIruS Health Impact Survey (CRISIS) (7) en lichaamsgewicht: De 10 minuten durende CRISIS-enquête legt de blootstelling aan COVID-19, veranderingen in het leven als gevolg van de COVID-19-crisis, dagelijks gedrag, emoties en zorgen, mediagebruik en middelengebruik vast.
Elk lid van het huishouden vult de enquête in; ouders vullen in namens jongere kinderen.
Ook het lichaamsgewicht (thuis gemeten) wordt gerapporteerd.
|
Driemaandelijks (eens per 3 maanden - totale duur 12 maanden), van december 2020 tot maart 2022. Nulonderzoek (december - mei 2021); Vervolgonderzoek 1 (juli - aug. 2021); Vervolgonderzoek 2 (okt - dec 2021); Vervolg 3 (jan - mrt 2022)
|
|
Identificeer biologische en sociodemografische voorspellers van SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: Driemaandelijks (eens per 3 maanden - totale duur 12 maanden), van december 2020 tot maart 2022. Nulonderzoek (december - mei 2021); Vervolgonderzoek 1 (juli - aug. 2021); Vervolgonderzoek 2 (okt - dec 2021); Vervolg 3 (jan - mrt 2022)
|
Driemaandelijkse CoRonavIruS Health Impact Survey (CRISIS) (7) en lichaamsgewicht: De 10 minuten durende CRISIS-enquête legt de blootstelling aan COVID-19, veranderingen in het leven als gevolg van de COVID-19-crisis, dagelijks gedrag, emoties en zorgen, mediagebruik en middelengebruik vast.
Elk lid van het huishouden vult de enquête in; ouders vullen in namens jongere kinderen.
Ook het lichaamsgewicht (thuis gemeten) wordt gerapporteerd.
|
Driemaandelijks (eens per 3 maanden - totale duur 12 maanden), van december 2020 tot maart 2022. Nulonderzoek (december - mei 2021); Vervolgonderzoek 1 (juli - aug. 2021); Vervolgonderzoek 2 (okt - dec 2021); Vervolg 3 (jan - mrt 2022)
|
|
Bepaal pre-pandemisch immuunprofiel van CHILD-indexkinderen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Analyse van recent verzamelde pre-pandemische biomonsters: om het pre-pandemische immuunprofiel van kinderen met de CHILD-index te bepalen, analyseren we een subset met alle gevallen (asymptomatisch en symptomatisch) gedetecteerd door serologische en symptoomonderzoeken, plus een willekeurige subset van niet-geïnfecteerde controles (geschat: in totaal 400 kinderen).
De onderzoekers zullen het volgende beoordelen: a) een panel van aangeboren en adaptieve cytokines en chemokines met behulp van een commerciële multiplexassay, b) immuuncelfenotypes met behulp van hoogdimensionale flowcytometrie en c) virale antilichamen om eerdere/recente infecties en kruisreactiviteit vast te stellen met behulp van gerichte ELISA assays ontwikkeld voor antilichamen tegen andere menselijke beta-coronavirussen
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-infectie, ernst, overdracht en immuniteit. Prevalentie en ernst van infectie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Prevalentie en ernst van infectie worden in realtime geschat op basis van wekelijkse rapporten en bevestigd op basis van serologische tests.
De ernst wordt geclassificeerd als asymptomatisch, licht of ernstig volgens de criteria van de WHO.
De overdracht zal worden beoordeeld met behulp van een modelleringsbenadering op meerdere niveaus per provincie, huis en individu.
Persistentie van potentiële immuniteit zal worden bepaald aan de hand van longitudinale serologische tests voor SARS-CoV-2-antilichamen.
|
12 maanden
|
|
Identificeer biologische, gezondheids- en sociodemografische voorspellers van de gevoeligheid en ernst van SARS-CoV-2-infecties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Naast de nieuwe gegevens die door deze subsidie worden gegenereerd, zullen de onderzoekers toegang krijgen tot bestaande gegevens uit de CHILD-database, die meer dan 50 miljoen gegevenspunten bevat, waaronder multi-omics-metingen van biologische monsters; blootstelling binnenshuis inclusief tabaksrook; longitudinale klinische gegevens over cardiometabolische en respiratoire gezondheid, antropometrie en lichaamssamenstelling; geestelijke gezondheid en psychosociale gegevens; gegevens over gezondheidsgedrag, waaronder slaap, fysieke activiteit, schermtijd en dieet; en sociaaleconomische gegevens, waaronder etniciteit.
CHILD-gegevens zijn ook geïntegreerd met www.CANUE.ca
milieugegevens, waaronder gegevens over het weer, de luchtkwaliteit en de bevolkingsdichtheid.
De onderzoekers zullen twee benaderingen gebruiken om deze gegevens te analyseren: hypothesegestuurd en onbevooroordeeld machinaal leren.
|
12 maanden
|
|
Begrijp de psychosociale, gezondheids- en gelijkheidseffecten van de COVID-19-pandemie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De onderzoekers zullen personen identificeren die een achteruitgang in mentale of fysieke gezondheid ervaren tijdens de pandemie (niet als gevolg van infectie) en families en personen identificeren die te maken hebben met voedselonzekerheid, financiële problemen, huiselijk geweld en middelenmisbruik.
Maandelijks rapporteren de onderzoekers de prevalentie van deze uitkomsten aan onze kennisgebruikers.
De onderzoekers zullen hypothesegestuurde en onbevooroordeelde benaderingen gebruiken om factoren te identificeren die het risico op - of veerkracht tegen - deze negatieve gevolgen van de pandemie kunnen voorspellen.
De onderzoekers zullen ook sociaal-economische ongelijkheden onderzoeken.
|
12 maanden
|
|
Analyse op basis van geslacht en geslacht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Sekseverschillen in de ernst van COVID-19 zijn gemeld bij volwassenen (8) en gendergerelateerd gezondheidsgedrag is relevant voor blootstelling en overdracht.
Geestelijke gezondheidseffecten kunnen ook verschillen per geslacht en geslacht.
Het is niet bekend of deze verschillen bestaan bij kinderen en hoe ze asymptomatische infectie en overdracht kunnen beïnvloeden.
De onderzoekers zullen alle analyses uitsplitsen naar geslacht en/of geslacht om deze problemen aan te pakken.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Meghan Azad, PhD, University of Manitoba
- Studie directeur: Padmaja Subbarao, MD, University of Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Ziekte attributen
- Ernstig acuut respiratoir syndroom
- COVID-19
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
Andere studie-ID-nummers
- VR5 - 172658
- 02207-000, 02205-000 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Research Manitoba (Winnipeg))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .