Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CHILD Cohort COVID-19 kiegészítő vizsgálata

2023. május 24. frissítette: University of Manitoba

Gyors kutatás a CHILD kohorszban Kanada COVID-19 világjárványra adott válaszának tájékoztatására: A SARS-CoV-2 fertőzés előfordulásának és előrejelzőinek, valamint a COVID-19 pandémia kanadai családokra gyakorolt ​​egészségügyi és pszichoszociális hatásának vizsgálata.

A tanulmány célja, hogy meghatározza a SARS-CoV-2 fertőzés prevalenciáját és terjedését kanadai gyermekek és szülők körében a CHILD kohorszban, azonosítsa a fertőzésre való hajlam és súlyosság előrejelzőit, valamint megértse a COVID-19 világjárvány egészségügyi és pszichoszociális hatásait. a GYERMEK családokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány felhasználja a meglévő GYERMEK-kohorsz-tanulmányt. Minden család minden családtagját részvételre ösztönzik. Az intézményi fizikai távolságtartási irányelvek figyelembevétele érdekében a tanulmányt úgy alakították ki, hogy minimalizálja a résztvevőkkel való érintkezést és a helyszíni kutatószemélyzet szükségességét.

Heti tünetellenőrzés (szöveges üzenetben): Egy rövid felmérés rögzíti a COVID-19 jeleit és tüneteit, a tesztelést és az eredményeket, valamint az egészségügyi ellátás igénybevételét. A kérdéseket összhangba hozzák a kanadai kormány önértékelési eszközével, és harmonizálják a nemzetközi partnerekkel.

Negyedéves CoRonavIruS egészségügyi hatásfelmérés (CRISIS) (7) és testsúly: 10 perces CRISIS felmérés rögzíti a COVID-19-expozíciót, a COVID-19 krízis miatti életváltozásokat, a napi viselkedést, az érzelmeket és aggodalmakat, a média- és szerhasználatot. A háztartás minden tagja kitölti a felmérést; a szülők kitöltik a kisebb gyermekek nevében. A testtömeg (otthon mérve) is jelentésre kerül.

Ismételt szeroprevalencia felmérés: Volumetriás abszorpciós mikromintavevő eszközöket (Neoteryx, Inc) tartalmazó egyszerű otthoni mintavételi készlet használata ujjbegyből vett vérminta (10 ul; néhány csepp) gyűjtése a SARS-Cov2 IgG szerológiai vizsgálati laboratórium számára. A tudásfelhasználók (közegészségügyi hatóságok) és a virológiai/szerológiai szakértők tanácsot adnak az elérhető legjobb szerológiai vizsgálatról a tesztelés időpontjában, és a vizsgálók lehetőség szerint megfontolják a közegészségügyi laboratóriumban történő tesztelést. A készleteket postai úton kézbesítjük és visszaküldjük, valamint oktatóvideót is biztosítunk. Az eredményeket visszaküldik a résztvevőknek klinikai relevanciájuk megfelelő magyarázatával, és valós időben megosztják a tudásfelhasználókkal, hogy tájékozódjanak a modellezési erőfeszítésekről és a világjárvány kezeléséről.

A közelmúltban gyűjtött pre-pandémiás biominták elemzése: A CHILD-index gyermekek pandémiás előtti immunprofiljának meghatározásához a vizsgálók elemzik egy részhalmazt, amely magában foglalja a szerológiai és tüneti felmérések által kimutatott összes esetet (tünetmentes és tünetmentes), valamint a nem fertőzöttek véletlenszerű részhalmazát. kontrollok (becslések szerint összesen 400 gyermek). A nyomozók értékelik:

  1. veleszületett és adaptív citokinek és kemokinek panelje kereskedelmi multiplex vizsgálattal,
  2. immunsejt fenotípusok nagydimenziós áramlási citometriával
  3. vírusantitestek korábbi/legutóbbi fertőzések és keresztreaktivitás megállapítására más humán bétakoronavírusok elleni antitestekre kifejlesztett célzott ELISA-vizsgálatok segítségével

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

5385

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, R3E 3P4
        • SickKids - The Hospital for Sick Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tanulmány a GYERMEK-kohorsz-tanulmányba bevont eredeti családok (gyermek és szüleik vagy gondviselőik egyike vagy mindkét tagja), valamint az azonos háztartásból származó további érdeklődő tagok (pl. testvérek, nagyszülők stb.) részvételére törekszik. A CHILD Cohort Study egy 3500 családból (körülbelül 12 000 személyből) álló népességcsoport, ahol a gyerekek Kr.e., Alberta, Manitoba és Ontario államban születtek. 2009-2012-ben terhes anyákat vontak be a vizsgálatba.

A CHILD-vizsgálatba való kezdeti felvétel kizárási kritériuma az volt, hogy egynél több babával várandós anyák, akik in vitro megtermékenyítésen (IVF) részesültek a teherbeesés érdekében, a babának születéskor súlyos egészségügyi problémái voltak, vagy a 35 hetes terhesség előtt születtek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az eredeti CHILD kohorsz vizsgálatban részt vevő valamennyi vizsgálati résztvevő jogosult részt venni ebben a kiegészítő vizsgálatban
  • Az eredeti GYERMEK-kohorsz vizsgálatban résztvevőkkel egy háztartásban élő egyének szintén jogosultak ebbe a kiegészítő vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

  • A GYERMEK kohorsz vizsgálat azon résztvevői, akiket korábban visszavontak a vizsgálatból, nem vehetnek részt ebben a kiegészítő vizsgálatban
  • A GYERMEK kohorsz vizsgálat azon résztvevői, akik nem járultak hozzá a jövőbeni kapcsolatfelvételhez a kutatócsoporttal, nem vehetnek részt ebben a kiegészítő vizsgálatban
  • Azok a résztvevők (a gyermekek kivételével), akik nem tudnak beleegyezést adni saját nevükben, nem vehetnek részt ebben a kiegészítő vizsgálatban
  • Azok a résztvevők (a gyerekek kivételével), akik nem tudnak olvasni, írni és megérteni angolul, nem vehetnek részt ebben a kiegészítő tanulmányban
  • A Kanadán kívül élő résztvevők nem vesznek részt a tanulmány mintagyűjtési összetevőjében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
GYERMEK Kohorsz-tanulmány

CHILD Cohort Study, 3500 családból (n~12 000) álló általános népességi kohorsz, ahol 2009 és 2012 között BC, AB, MB és ON országokban született gyermekek. A CHILD sűrű longitudinális adatokkal rendelkezik (5-8 éves gyermekek terhessége) a fizikai és mentális egészségről, az érzelmi jólétről, a gyermekek viselkedési problémáiról és a szülői stresszről, ami hatékony lehetőséget kínál ezen paraméterek változásainak azonosítására és tanulmányozására a járvány során. A CHILD résztvevői engedélyt adtak az adatok összekapcsolására is, lehetővé téve a tanulmányi adatok összekapcsolását adminisztratív egészségügyi adatokkal, beleértve a klinikai diagnózisokat, a kórházi kezelést és a gyógyszerhasználatot. Ebben a támogatásban a nyomozók figyelemmel kísérik a SARS-CoV-2 szeroprevalenciáját a CHILD családok körében, és információkat gyűjtenek arról, hogyan élik meg a COVID-19 világjárványt a következő 12 hónapban.

Beavatkozások – Diagnosztikai tesztelés otthoni készleten keresztül, 2 időpontban:

Vérminta, nyálminta, székletminta
Diagnosztikai vizsgálat: Székletminta
Székletminták gyűjtése genetikai, mikrobiális és víruselemzés céljából.
Diagnosztikai vizsgálat: Szerológiai vizsgálat
Egy egyszerű otthoni mintavevő készlettel, amely térfogati abszorpciós mikromintavevő eszközöket (Mitra(R) cartridge device, Neoteryx LLC) tartalmaz, a résztvevők ujjpálcás vérmintát vesznek (10 ul; néhány csepp). A készleteket a résztvevők otthonába szállítják és postai úton visszaküldik. Oktató videót adunk.
Más nevek:
  • Vérminták
  • Ujjpálcás vérminta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Valós idejű adatok a SARS-CoV-2 fertőzésről, súlyosságáról, átviteléről és az immunválaszról
Időkeret: Kéthetente, legfeljebb 70 hetente 2020 decemberétől 2022 márciusáig
Heti tünetellenőrzés (szöveges üzenetben) A rövid felmérés rögzíti a COVID-19 jeleit és tüneteit, a tesztelést és az eredményeket, valamint az egészségügyi ellátás igénybevételét. A kérdések összhangba kerülnek a kanadai kormány önértékelési eszközével, és harmonizálják a nemzetközi partnerekkel
Kéthetente, legfeljebb 70 hetente 2020 decemberétől 2022 márciusáig
Ismerje meg a COVID-19 világjárvány pszichoszociális, egészségügyi és méltányossági hatásait és kezelését a CHILD családokra, és azonosítsa a méltányosságra gyakorolt ​​hatásokat
Időkeret: Negyedévente (3 havonta egyszer – teljes időtartam 12 hónap), 2020. decembertől 2022. márciusig. Kiindulási felmérés (2021. decembertől májusig); Nyomon követés 1. felmérés (2021. július–augusztus); A 2. nyomon követési felmérés (2021. október–december); 3. nyomon követés (2022. január–márc.)
Negyedéves CoRonavIruS egészségügyi hatásfelmérés (CRISIS) (7) és testsúly: A 10 perces CRISIS felmérés rögzíti a COVID-19-expozíciót, a COVID-19 válság miatti életváltozásokat, a mindennapi viselkedést, az érzelmeket és aggodalmakat, a média- és szerhasználatot. A háztartás minden tagja kitölti a felmérést; a szülők kitöltik a kisebb gyermekek nevében. A testtömeg (otthon mérve) is jelentésre kerül.
Negyedévente (3 havonta egyszer – teljes időtartam 12 hónap), 2020. decembertől 2022. márciusig. Kiindulási felmérés (2021. decembertől májusig); Nyomon követés 1. felmérés (2021. július–augusztus); A 2. nyomon követési felmérés (2021. október–december); 3. nyomon követés (2022. január–márc.)
A SARS-CoV-2 fertőzés biológiai és szociodemográfiai előrejelzőinek azonosítása
Időkeret: Negyedévente (3 havonta egyszer – teljes időtartam 12 hónap), 2020. decembertől 2022. márciusig. Kiindulási felmérés (2021. decembertől májusig); Nyomon követés 1. felmérés (2021. július–augusztus); A 2. nyomon követési felmérés (2021. október–december); 3. nyomon követés (2022. január–márc.)
Negyedéves CoRonavIruS egészségügyi hatásfelmérés (CRISIS) (7) és testsúly: A 10 perces CRISIS felmérés rögzíti a COVID-19-expozíciót, a COVID-19 válság miatti életváltozásokat, a mindennapi viselkedést, az érzelmeket és aggodalmakat, a média- és szerhasználatot. A háztartás minden tagja kitölti a felmérést; a szülők kitöltik a kisebb gyermekek nevében. A testtömeg (otthon mérve) is jelentésre kerül.
Negyedévente (3 havonta egyszer – teljes időtartam 12 hónap), 2020. decembertől 2022. márciusig. Kiindulási felmérés (2021. decembertől májusig); Nyomon követés 1. felmérés (2021. július–augusztus); A 2. nyomon követési felmérés (2021. október–december); 3. nyomon követés (2022. január–márc.)
Határozza meg a CHILD indexű gyermekek pandémia előtti immunprofilját
Időkeret: 12 hónap
A közelmúltban gyűjtött pre-pandémiás biominták elemzése: A CHILD-index gyermekek pandémiás előtti immunprofiljának meghatározásához elemezzük a szerológiai és tüneti felmérések által észlelt összes esetet (tünetmentes és tünetmentes), valamint egy véletlenszerű részhalmazt. nem fertőzött kontrollok (becslések szerint összesen 400 gyermek). A kutatók értékelni fogják: a) a veleszületett és adaptív citokinek és kemokinek paneljét kereskedelmi multiplex vizsgálattal, b) immunsejt-fenotípusokat nagy dimenziós áramlási citometriával és c) vírusantitesteket a korábbi/legutóbbi fertőzések és keresztreaktivitás megállapítására célzott ELISA-val. más humán béta-koronavírus elleni antitestek kimutatására kifejlesztett vizsgálatok
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SARS-CoV-2 fertőzés, súlyosság, átvitel és immunitás. A fertőzés gyakorisága és súlyossága
Időkeret: 12 hónap
A fertőzés prevalenciáját és súlyosságát a heti jelentések alapján valós időben becsülik meg, és szerológiai vizsgálatokkal igazolják. A súlyosság a WHO kritériumai alapján tünetmentes, enyhe vagy súlyos kategóriába kerül besorolásra. Az átvitelt többszintű modellezési megközelítéssel értékelik tartományonként, házonként és egyénenként. A potenciális immunitás fennmaradását a SARS-CoV-2 antitestek longitudinális szerológiai vizsgálatával határozzák meg.
12 hónap
A SARS-CoV-2 fertőzésre való érzékenység és súlyosság biológiai, egészségügyi és szociodemográfiai előrejelzőinek azonosítása
Időkeret: 12 hónap
A támogatás által generált új adatokon felül a kutatók hozzáférnek a CHILD adatbázis meglévő adataihoz, amely több mint 50 millió adatpontot tartalmaz, beleértve a biológiai mintákból származó multi-omika méréseket is; beltéri expozíció, beleértve a dohányfüstöt; longitudinális klinikai adatok a kardiometabolikus és légúti egészségről, az antropometriáról és a testösszetételről; mentális egészségügyi és pszichoszociális adatok; egészségmagatartással kapcsolatos adatok, beleértve az alvást, a fizikai aktivitást, a képernyő előtt töltött időt és az étrendet; és társadalmi-gazdasági adatok, beleértve az etnikai hovatartozást is. A CHILD adatok szintén integrálva vannak a www.CANUE.ca oldallal környezeti adatok, beleértve az időjárási, levegőminőségi és népsűrűségi adatokat. A kutatók két megközelítést alkalmaznak ezen adatok elemzésére: a hipotézisvezérelt és az elfogulatlan gépi tanulást.
12 hónap
Ismerje meg a COVID-19 világjárvány pszichoszociális, egészségügyi és méltányossági hatásait
Időkeret: 12 hónap
A nyomozók azonosítják azokat az egyéneket, akiknél mentális vagy fizikai egészségük romlott a járvány alatt (nem fertőzés miatt), és azonosítják azokat a családokat és személyeket, akiknél élelmiszer-ellátási bizonytalanság, pénzügyi nehézségek, családon belüli erőszak és kábítószer-használat tapasztalható. A nyomozók havonta jelentést fognak tenni ezen eredmények előfordulásáról tudásfelhasználóinknak. A kutatók hipotézisvezérelt és elfogulatlan megközelítéseket alkalmaznak annak meghatározására, hogy a járvány e negatív hatásaival szembeni kockázatot vagy az ellenük való ellenálló képességet előre jelezhetik. A nyomozók a társadalmi-gazdasági egyenlőtlenségeket is vizsgálják.
12 hónap
Nemi és nemi alapú elemzés
Időkeret: 12 hónap
A COVID-19 súlyosságának nemi különbségeiről számoltak be felnőtteknél (8), és a nemek szerinti egészségmagatartás fontos szerepet játszik a kitettség és a terjedés szempontjából. A mentális egészségre gyakorolt ​​hatások nemtől és nemtől függően is változhatnak. Nem ismert, hogy ezek a különbségek fennállnak-e gyermekeknél, és hogyan befolyásolhatják a tünetmentes fertőzést és átvitelt. A vizsgálók az összes elemzést nem és/vagy nem szerint bontják, hogy kezeljék ezeket a kérdéseket.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Manitoba

Együttműködők

Research Manitoba

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Meghan Azad, PhD, University of Manitoba
  • Tanulmányi igazgató: Padmaja Subbarao, MD, University of Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VR5 - 172658
  • 02207-000, 02205-000 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Research Manitoba (Winnipeg))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálati adatok a REDCapba és az OpenSpecimenbe kerülnek. A kérdőívek/űrlapok csak az azonosítás nélküli információkat gyűjtik a vizsgálati szám használatával. Amikor a kérdőívek/űrlapok irányítószámot gyűjtenek, a mezők azonosító információkat tartalmaznak. A neveket és az e-mail címeket arra használjuk, hogy a résztvevőknek online kérdőíves emlékeztetőket küldjenek. Az összes többi azonosító információt a vizsgálati adatoktól elkülönítve tároljuk, jelszóval védjük, és csak a résztvevőkkel kapcsolatba lépő helyi alkalmazottak férhetnek hozzá. A vizsgálatban résztvevők kutatási adatai, amelyek statisztikai elemzési és tudományos jelentéskészítési célokat szolgálnak, az NCC-hez kerülnek továbbításra és tárolásra. Ez nem tartalmazza a résztvevő elérhetőségét vagy azonosító adatait. A kérdőívet és az elemzett adatokat a megtisztítás után azonosítják, és megosztják a többi jóváhagyott kutatócsoporttal. A vizsgálat végén az összes vizsgálati adatbázist azonosítják, és archiválják az NCC-ben.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálati adatokat határozatlan ideig megőrizzük.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az összes IPD-t két biztonsági intézkedés vagy azzal egyenértékű intézményi szabályzat szerint kell tartani, a helyszín vezető kutatójának felügyelete alatt, és nem kerül átadásra a vizsgálat helyszínén kívülre. A vizsgálat ellenőrzője, auditora és a Kutatási Etikai Tanács (REB) képviselői megvizsgálhatnak minden olyan dokumentumot és feljegyzést, amelyet a vezető kutatónak meg kell őriznie, beleértve, de nem kizárólagosan, a jelen vizsgálatban résztvevők orvosi feljegyzéseit. A vizsgálati hely lehetővé teszi az ilyen nyilvántartásokhoz való hozzáférést. A laboratóriumban tárolt mintákhoz csak a jóváhagyott kutatócsoport férhet hozzá. A vizsgálat befejeztével a CHILDdb-n (adatbázison) keresztül hozzáférést biztosítanak az azonosítatlan, archivált vizsgálati adatokhoz és/vagy mintákhoz.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a Székletminta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel