El estudio complementario CHILD Cohort COVID-19
Investigación rápida en la cohorte CHILD para informar la respuesta de Canadá a la pandemia de COVID-19: investigación de la prevalencia y los predictores de la infección por SARS-CoV-2 y el impacto psicosocial y de salud de la pandemia de COVID-19 en las familias canadienses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio aprovechará el estudio de cohorte CHILD existente. Se incitará a participar a todos los miembros del hogar de cada familia. Para adaptarse a las políticas institucionales de distanciamiento físico, el estudio está diseñado para minimizar el contacto de los participantes y la necesidad de personal de investigación en el lugar.
Verificación semanal de síntomas (por mensaje de texto): una breve encuesta capturará los signos y síntomas de COVID-19, las pruebas y los resultados, y la utilización de la atención médica. Las preguntas se alinearán con la herramienta de autoevaluación del Gobierno de Canadá y se armonizarán con socios internacionales.
Encuesta trimestral de impacto en la salud (CRISIS) de CoRonavIruS (7) y peso corporal: la encuesta CRISIS de 10 minutos captura la exposición al COVID-19, los cambios en la vida debido a la crisis del COVID-19, los comportamientos diarios, las emociones y las preocupaciones, el uso de los medios y el uso de sustancias. Cada miembro del hogar completará la encuesta; los padres completarán en nombre de los niños más pequeños. También se informará el peso corporal (medido en casa).
Encuesta de seroprevalencia repetida: uso de un kit de muestreo doméstico simple que contiene dispositivos de micromuestreo de absorción volumétrica (Neoteryx, Inc) para recolectar una muestra de sangre por punción digital (10 ul; unas pocas gotas) para el laboratorio de pruebas de serología de SARS-Cov2 IgG. Los usuarios del conocimiento (autoridades de salud pública) y los expertos en virología/serología asesorarán sobre el mejor ensayo de serología disponible en el momento de la prueba, y los investigadores considerarán realizar la prueba en un laboratorio de salud pública si es posible. Los kits se entregarán y devolverán por correo y se proporcionará un video instructivo. Los resultados se devolverán a los participantes con una explicación adecuada de su relevancia clínica y se compartirán en tiempo real con los usuarios del conocimiento para informar los esfuerzos de modelado y la gestión de la pandemia. Nuestros usuarios del conocimiento guiarán el momento y la frecuencia de las encuestas según el avance de la pandemia.
Análisis de muestras biológicas prepandémicas recolectadas recientemente: para determinar el perfil inmunitario prepandémico de los niños índice CHILD, los investigadores analizarán un subconjunto que incluye todos los casos (asintomáticos y sintomáticos) detectados por encuestas serológicas y de síntomas, además de un subconjunto aleatorio de niños no infectados. controles (estimado: 400 niños en total). Los investigadores evaluarán:
- un panel de citocinas y quimiocinas innatas y adaptativas utilizando un ensayo multiplex comercial,
- fenotipos de células inmunitarias utilizando citometría de flujo de alta dimensión
- anticuerpos virales para establecer infecciones previas/recientes y reactividad cruzada utilizando ensayos ELISA dirigidos desarrollados para anticuerpos contra otros betacoronavirus humanos
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, R3E 3P4
- SickKids - The Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El estudio buscará la participación de las familias originales reclutadas en el estudio de cohorte CHILD (niño y uno o ambos de sus padres o tutores) y cualquier miembro adicional interesado del mismo hogar (por ejemplo, hermanos, abuelos, etc.). El Estudio de Cohorte CHILD es una cohorte de población general de 3500 familias (~12,000 individuos) con niños nacidos en BC, Alberta, Manitoba y Ontario. Las madres embarazadas fueron reclutadas en el estudio en 2009-2012.
Los criterios de exclusión para el reclutamiento inicial en el estudio CHILD fueron madres embarazadas con más de un bebé, se sometieron a fertilización in vitro (FIV) para quedar embarazadas, el bebé tuvo problemas de salud graves al nacer o nació antes de las 35 semanas de gestación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes del estudio inscritos en el estudio de cohorte CHILD original son elegibles para este estudio complementario
- Las personas que viven en el mismo hogar que los participantes del estudio inscritos en el estudio de cohorte CHILD original también son elegibles para este estudio adicional
Criterio de exclusión:
- Los participantes del estudio de cohorte CHILD que se hayan retirado previamente del estudio no son elegibles para este estudio complementario
- Los participantes del estudio de cohorte CHILD que no hayan aceptado contacto futuro por parte del equipo del estudio no son elegibles para este estudio complementario
- Los participantes (con la excepción de los niños) que no pueden dar su consentimiento en su propio nombre no son elegibles para este estudio adicional.
- Los participantes (con la excepción de los niños) que no saben leer, escribir ni comprender el inglés no son elegibles para este estudio complementario.
- Los participantes que residen fuera de Canadá no participarán en el componente de recolección de muestras de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Estudio de cohorte CHILD
Estudio de cohorte CHILD, una cohorte de población general de 3500 familias (n~12,000) con niños nacidos en BC, AB, MB y ON entre 2009-12. CHILD tiene datos longitudinales densos (embarazo en niños de 5 a 8 años) sobre la salud física y mental, el bienestar emocional, los problemas de comportamiento infantil y el estrés de los padres, lo que brinda la poderosa oportunidad de identificar y estudiar los cambios en estos parámetros durante la pandemia. Los participantes de CHILD también han otorgado permiso para la vinculación de datos, brindando la oportunidad de vincular los datos del estudio con los datos administrativos de salud, incluidos los diagnósticos clínicos, la hospitalización y el uso de medicamentos. En esta subvención, los investigadores monitorearán la seroprevalencia de SARS-CoV-2 entre las familias de NIÑOS y recopilarán información sobre cómo están experimentando la pandemia de COVID-19 durante los próximos 12 meses. Intervenciones - Pruebas de diagnóstico a través del kit para el hogar en 2 momentos: Muestra de sangre, muestra de saliva, muestra de heces |
Muestras de heces recolectadas para análisis genético, microbiano y viral.
Los participantes utilizarán un kit de muestreo casero simple que contiene dispositivos de micromuestreo de absorción volumétrica (dispositivo de cartucho Mitra(R), Neoteryx LLC) para recolectar una muestra de sangre por punción en el dedo (10 ul; unas pocas gotas).
Los kits se entregarán en los hogares de los participantes y se devolverán por correo.
Se proporcionará un video instructivo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos en tiempo real sobre la infección, la gravedad, la transmisión y la respuesta inmunitaria del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Cada dos semanas, hasta 70 semanas desde diciembre de 2020 hasta marzo de 2022
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Verificación semanal de síntomas (por mensaje de texto) Una encuesta breve capturará los signos y síntomas de COVID-19, las pruebas y los resultados, y la utilización de la atención médica.
Las preguntas se alinearán con la herramienta de autoevaluación del Gobierno de Canadá y se armonizarán con socios internacionales.
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Cada dos semanas, hasta 70 semanas desde diciembre de 2020 hasta marzo de 2022
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Comprender los impactos psicosociales, de salud y de equidad de la pandemia de COVID-19 y su manejo en las familias NIÑOS, e identificar los impactos de equidad
Periodo de tiempo: Trimestral (una vez cada 3 meses - duración total 12 meses), desde diciembre de 2020 hasta marzo de 2022. Encuesta de referencia (diciembre - mayo de 2021); Encuesta de seguimiento 1 (julio - agosto de 2021); Encuesta de seguimiento 2 (octubre - diciembre de 2021); Seguimiento 3 (enero - marzo de 2022)
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Encuesta trimestral de impacto en la salud (CRISIS) de CoRonavIruS (7) y peso corporal: la encuesta CRISIS de 10 minutos captura la exposición al COVID-19, los cambios en la vida debido a la crisis del COVID-19, los comportamientos diarios, las emociones y las preocupaciones, el uso de los medios y el uso de sustancias.
Cada miembro del hogar completará la encuesta; los padres completarán en nombre de los niños más pequeños.
También se informará el peso corporal (medido en casa).
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Trimestral (una vez cada 3 meses - duración total 12 meses), desde diciembre de 2020 hasta marzo de 2022. Encuesta de referencia (diciembre - mayo de 2021); Encuesta de seguimiento 1 (julio - agosto de 2021); Encuesta de seguimiento 2 (octubre - diciembre de 2021); Seguimiento 3 (enero - marzo de 2022)
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Identificar predictores biológicos y sociodemográficos de infección por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Trimestral (una vez cada 3 meses - duración total 12 meses), desde diciembre de 2020 hasta marzo de 2022. Encuesta de referencia (diciembre - mayo de 2021); Encuesta de seguimiento 1 (julio - agosto de 2021); Encuesta de seguimiento 2 (octubre - diciembre de 2021); Seguimiento 3 (enero - marzo de 2022)
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Encuesta trimestral de impacto en la salud (CRISIS) de CoRonavIruS (7) y peso corporal: la encuesta CRISIS de 10 minutos captura la exposición al COVID-19, los cambios en la vida debido a la crisis del COVID-19, los comportamientos diarios, las emociones y las preocupaciones, el uso de los medios y el uso de sustancias.
Cada miembro del hogar completará la encuesta; los padres completarán en nombre de los niños más pequeños.
También se informará el peso corporal (medido en casa).
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Trimestral (una vez cada 3 meses - duración total 12 meses), desde diciembre de 2020 hasta marzo de 2022. Encuesta de referencia (diciembre - mayo de 2021); Encuesta de seguimiento 1 (julio - agosto de 2021); Encuesta de seguimiento 2 (octubre - diciembre de 2021); Seguimiento 3 (enero - marzo de 2022)
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Determinar el perfil inmunitario prepandémico de los niños índice CHILD
Periodo de tiempo: 12 meses
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Análisis de muestras biológicas prepandémicas recolectadas recientemente: para determinar el perfil inmunitario prepandémico de los niños índice CHILD, analizaremos un subconjunto que incluye todos los casos (asintomáticos y sintomáticos) detectados por encuestas serológicas y de síntomas, más un subconjunto aleatorio de controles no infectados (estimado: 400 niños en total).
Los investigadores evaluarán: a) un panel de citocinas y quimiocinas innatas y adaptativas mediante un ensayo multiplex comercial, b) fenotipos de células inmunitarias mediante citometría de flujo de alta dimensión y c) anticuerpos virales para establecer infecciones previas/recientes y reactividad cruzada mediante ELISA dirigido ensayos desarrollados para anticuerpos contra otros beta-coronavirus humanos
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección por SARS-CoV-2, gravedad, transmisión e inmunidad. Prevalencia y gravedad de la infección
Periodo de tiempo: 12 meses
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La prevalencia y la gravedad de la infección se estimarán en tiempo real a partir de informes semanales y se confirmarán mediante pruebas serológicas.
La gravedad se clasificará como asintomática, leve o grave según los criterios de la OMS.
La transmisión se evaluará utilizando un enfoque de modelado multinivel por provincia, casa e individuo.
La persistencia de la inmunidad potencial se determinará a partir de pruebas serológicas longitudinales para anticuerpos contra el SARS-CoV-2.
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12 meses
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Identificar predictores biológicos, sanitarios y sociodemográficos de la susceptibilidad y gravedad de la infección por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 12 meses
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Además de los nuevos datos generados por esta subvención, los investigadores accederán a los datos existentes de la base de datos CHILD, que contiene más de 50 millones de puntos de datos, incluidas mediciones multiómicas de muestras biológicas; exposiciones en interiores, incluido el humo del tabaco; datos clínicos longitudinales sobre salud cardiometabólica y respiratoria, antropometría y composición corporal; datos psicosociales y de salud mental; datos de comportamiento de salud que incluyen sueño, actividad física, tiempo de pantalla y dieta; y datos socioeconómicos, incluido el origen étnico.
Los datos de CHILD también están integrados con www.CANUE.ca
datos ambientales, incluidos datos meteorológicos, de calidad del aire y de densidad de población.
Los investigadores utilizarán dos enfoques para analizar estos datos: aprendizaje automático basado en hipótesis e imparcial.
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12 meses
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Comprender los impactos psicosociales, de salud y de equidad de la pandemia de COVID-19
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los investigadores identificarán a las personas que experimentan una disminución de la salud mental o física durante la pandemia (no debido a una infección) e identificarán a las familias y las personas que experimentan inseguridad alimentaria, dificultades financieras, violencia doméstica y abuso de sustancias.
Los investigadores informarán mensualmente sobre la prevalencia de estos resultados a nuestros usuarios del conocimiento.
Los investigadores utilizarán enfoques basados en hipótesis e imparciales para identificar los factores que pueden predecir el riesgo o la resiliencia frente a estos impactos negativos de la pandemia.
Los investigadores también investigarán las desigualdades socioeconómicas.
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12 meses
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Análisis basado en sexo y género
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se han informado diferencias de sexo en la gravedad de COVID-19 en adultos (8) y los comportamientos de salud de género son relevantes para la exposición y la transmisión.
Los efectos sobre la salud mental también pueden variar según el sexo y el género.
No se sabe si estas diferencias existen en los niños y cómo podrían afectar la infección asintomática y la transmisión.
Los investigadores desagregarán todos los análisis por sexo y/o género para abordar estos problemas.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Meghan Azad, PhD, University of Manitoba
- Director de estudio: Padmaja Subbarao, MD, University of Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Síndrome respiratorio agudo severo
- COVID-19
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
Otros números de identificación del estudio
- VR5 - 172658
- 02207-000, 02205-000 (Otro número de subvención/financiamiento: Research Manitoba (Winnipeg))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .