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Lo studio aggiuntivo CHILD Cohort COVID-19

24 maggio 2023 aggiornato da: University of Manitoba

Ricerca rapida nella coorte CHILD per informare la risposta del Canada alla pandemia COVID-19: indagine sulla prevalenza e sui predittori dell'infezione da SARS-CoV-2 e sull'impatto sulla salute e psicosociale della pandemia COVID-19 sulle famiglie canadesi.

L'obiettivo di questo studio è determinare la prevalenza e la trasmissione dell'infezione da SARS-CoV-2 tra i bambini e i genitori canadesi nella coorte CHILD, identificare i predittori della suscettibilità e della gravità dell'infezione e comprendere gli impatti sulla salute e psicosociali della pandemia di COVID-19 sulle famiglie BAMBINO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sfrutterà lo studio di coorte CHILD esistente. Tutti i membri della famiglia di ogni famiglia saranno invitati a partecipare. Per soddisfare le politiche istituzionali di allontanamento fisico, lo studio è progettato per ridurre al minimo il contatto dei partecipanti e la necessità di personale di ricerca in loco.

Controllo settimanale dei sintomi (tramite messaggio di testo): un breve sondaggio catturerà segni e sintomi di COVID-19, test e risultati e utilizzo dell'assistenza sanitaria. Le domande saranno allineate con lo strumento di autovalutazione del governo del Canada e armonizzate con i partner internazionali.

Indagine trimestrale sull'impatto sulla salute di CoRonavIrus (CRISIS) (7) e sul peso corporeo: l'indagine CRISIS di 10 minuti cattura l'esposizione al COVID-19, i cambiamenti della vita dovuti alla crisi del COVID-19, i comportamenti quotidiani, le emozioni e le preoccupazioni, l'uso dei media e l'uso di sostanze. Ogni membro della famiglia completerà il sondaggio; i genitori completeranno per conto dei bambini più piccoli. Verrà riportato anche il peso corporeo (misurato a casa).

Indagine ripetuta sulla sieroprevalenza: utilizzo di un semplice kit di campionamento domestico contenente dispositivi di microcampionamento ad assorbimento volumetrico (Neoteryx, Inc) per raccogliere un campione di sangue prelevato dal polpastrello (10 ul; poche gocce) per il laboratorio di analisi sierologiche SARS-Cov2 IgG. Gli utenti della conoscenza (autorità sanitarie pubbliche) e gli esperti di virologia/sierologia consiglieranno il miglior test sierologico disponibile al momento del test e gli investigatori prenderanno in considerazione il test in un laboratorio di sanità pubblica, se possibile. I kit verranno consegnati e restituiti per posta e verrà fornito un video didattico. I risultati verranno restituiti ai partecipanti con un'adeguata spiegazione della loro rilevanza clinica e condivisi in tempo reale con gli utenti della conoscenza per informare gli sforzi di modellazione e la gestione della pandemia. I tempi e la frequenza delle indagini sierologiche saranno guidati dai nostri utenti della conoscenza a seconda della progressione della pandemia.

Analisi di campioni biologici pre-pandemici raccolti di recente: per determinare il profilo immunitario pre-pandemia dei bambini con indice CHILD, i ricercatori analizzeranno un sottoinsieme che include tutti i casi (asintomatici e sintomatici) rilevati da indagini sierologiche e sui sintomi, oltre a un sottoinsieme casuale di campioni non infetti controlli (stima: 400 bambini in totale). Gli inquirenti valuteranno:

  1. un pannello di citochine e chemochine innate e adattative utilizzando un test multiplex commerciale,
  2. fenotipi delle cellule immunitarie mediante citometria a flusso ad alta dimensione
  3. anticorpi virali per stabilire infezioni precedenti/recenti e reattività crociata utilizzando test ELISA mirati sviluppati per anticorpi contro altri betacoronavirus umani

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5385

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, R3E 3P4
        • SickKids - The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio cercherà la partecipazione delle famiglie originarie reclutate nello studio di coorte CHILD (bambino e uno o entrambi i genitori o tutori) e qualsiasi altro membro interessato della stessa famiglia (ad esempio fratelli, nonni, ecc.). Il CHILD Cohort Study è una coorte di popolazione generale di 3500 famiglie (~ 12.000 individui) con bambini nati in BC, Alberta, Manitoba e Ontario. Le madri incinte sono state reclutate nello studio nel 2009-2012.

I criteri di esclusione per il reclutamento iniziale nello studio CHILD erano le madri incinte di più di un bambino, che avevano avuto la fecondazione in vitro (IVF) per rimanere incinta, il bambino aveva gravi problemi di salute alla nascita o era nato prima delle 35 settimane di gestazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti allo studio arruolati nello studio di coorte CHILD originale sono idonei per questo studio aggiuntivo
  • Anche gli individui che vivono nella stessa famiglia dei partecipanti allo studio iscritti allo studio di coorte CHILD originale sono idonei per questo studio aggiuntivo

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti allo studio di coorte CHILD che sono stati precedentemente ritirati dallo studio non sono idonei per questo studio aggiuntivo
  • I partecipanti allo studio di coorte CHILD che non hanno acconsentito a futuri contatti da parte del team dello studio non sono idonei per questo studio aggiuntivo
  • I partecipanti (ad eccezione dei bambini) che non sono in grado di fornire il consenso per proprio conto non sono idonei per questo studio aggiuntivo
  • I partecipanti (ad eccezione dei bambini) che non sono in grado di leggere, scrivere e comprendere l'inglese non sono idonei per questo studio aggiuntivo
  • I partecipanti che risiedono al di fuori del Canada non parteciperanno alla componente di raccolta dei campioni di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Studio di coorte BAMBINO

CHILD Cohort Study, una coorte di popolazione generale di 3500 famiglie (n~12.000) con bambini nati in BC, AB, MB e ON tra il 2009-12. CHILD dispone di densi dati longitudinali (gravidanza per bambini di età compresa tra 5 e 8 anni) sulla salute fisica e mentale, sul benessere emotivo, sui problemi comportamentali del bambino e sullo stress genitoriale, fornendo la potente opportunità di identificare e studiare i cambiamenti in questi parametri durante la pandemia. I partecipanti CHILD hanno anche concesso l'autorizzazione per il collegamento dei dati, offrendo l'opportunità di collegare i dati dello studio con i dati sanitari amministrativi, comprese le diagnosi cliniche, il ricovero e l'uso di farmaci. In questa sovvenzione, i ricercatori monitoreranno la sieroprevalenza SARS-CoV-2 tra le famiglie BAMBINO e raccoglieranno informazioni su come stanno vivendo la pandemia COVID-19 nei prossimi 12 mesi.

Interventi - Test diagnostici tramite home kit in 2 timepoint:

Campione di sangue, campione di saliva, campione di feci
Test diagnostico: Campione di feci
Campioni di feci raccolti per analisi genetiche, microbiche e virali.
Test diagnostico: Test sierologico
Un semplice kit di campionamento domestico contenente dispositivi di microcampionamento ad assorbimento volumetrico (dispositivo a cartuccia Mitra®, Neoteryx LLC) verrà utilizzato dai partecipanti per raccogliere un campione di sangue prelevato dal polpastrello (10 ul; poche gocce). I kit saranno consegnati a casa dei partecipanti e restituiti per posta. Verrà fornito un video didattico.
Altri nomi:
  • Campioni di sangue
  • Campione di sangue prelevato dal polpastrello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati in tempo reale su infezione, gravità, trasmissione e risposta immunitaria da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Bisettimanale, fino a 70 settimane da dicembre 2020 a marzo 2022
Controllo settimanale dei sintomi (tramite messaggio di testo) Un breve sondaggio catturerà segni e sintomi di COVID-19, test e risultati e utilizzo dell'assistenza sanitaria. Le domande saranno allineate con lo strumento di autovalutazione del governo del Canada e armonizzate con i partner internazionali
Bisettimanale, fino a 70 settimane da dicembre 2020 a marzo 2022
Comprendere gli impatti psicosociali, sulla salute e sull'equità della pandemia di COVID-19 e della sua gestione sulle famiglie BAMBINI e identificare gli impatti sull'equità
Lasso di tempo: Trimestrale (una volta ogni 3 mesi - durata totale 12 mesi), da dicembre 2020 a marzo 2022. Indagine di riferimento (dicembre - maggio 2021); Follow-up 1 Sondaggio (luglio - agosto 2021); Follow-up 2 Survey (ottobre - dicembre 2021); Follow-up 3 (gennaio - marzo 2022)
Indagine trimestrale sull'impatto sulla salute di CoRonavIrus (CRISIS) (7) e sul peso corporeo: l'indagine CRISIS di 10 minuti cattura l'esposizione al COVID-19, i cambiamenti della vita dovuti alla crisi del COVID-19, i comportamenti quotidiani, le emozioni e le preoccupazioni, l'uso dei media e l'uso di sostanze. Ogni membro della famiglia completerà il sondaggio; i genitori completeranno per conto dei bambini più piccoli. Verrà riportato anche il peso corporeo (misurato a casa).
Trimestrale (una volta ogni 3 mesi - durata totale 12 mesi), da dicembre 2020 a marzo 2022. Indagine di riferimento (dicembre - maggio 2021); Follow-up 1 Sondaggio (luglio - agosto 2021); Follow-up 2 Survey (ottobre - dicembre 2021); Follow-up 3 (gennaio - marzo 2022)
Identificare i predittori biologici e sociodemografici dell'infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Trimestrale (una volta ogni 3 mesi - durata totale 12 mesi), da dicembre 2020 a marzo 2022. Indagine di riferimento (dicembre - maggio 2021); Follow-up 1 Sondaggio (luglio - agosto 2021); Follow-up 2 Survey (ottobre - dicembre 2021); Follow-up 3 (gennaio - marzo 2022)
Indagine trimestrale sull'impatto sulla salute di CoRonavIrus (CRISIS) (7) e sul peso corporeo: l'indagine CRISIS di 10 minuti cattura l'esposizione al COVID-19, i cambiamenti della vita dovuti alla crisi del COVID-19, i comportamenti quotidiani, le emozioni e le preoccupazioni, l'uso dei media e l'uso di sostanze. Ogni membro della famiglia completerà il sondaggio; i genitori completeranno per conto dei bambini più piccoli. Verrà riportato anche il peso corporeo (misurato a casa).
Trimestrale (una volta ogni 3 mesi - durata totale 12 mesi), da dicembre 2020 a marzo 2022. Indagine di riferimento (dicembre - maggio 2021); Follow-up 1 Sondaggio (luglio - agosto 2021); Follow-up 2 Survey (ottobre - dicembre 2021); Follow-up 3 (gennaio - marzo 2022)
Determinare il profilo immunitario pre-pandemico dei bambini con indice CHILD
Lasso di tempo: 12 mesi
Analisi di campioni biologici pre-pandemici raccolti di recente: per determinare il profilo immunitario pre-pandemia dei bambini indice CHILD, analizzeremo un sottoinsieme comprendente tutti i casi (asintomatici e sintomatici) rilevati dalle indagini sierologiche e sui sintomi, più un sottoinsieme casuale di controlli non infetti (stimato: 400 bambini in totale). Gli investigatori valuteranno: a) un pannello di citochine e chemochine innate e adattative utilizzando un test multiplex commerciale, b) fenotipi di cellule immunitarie mediante citometria a flusso ad alta dimensione e c) anticorpi virali per stabilire infezioni precedenti/recenti e reattività crociata utilizzando ELISA mirato test sviluppati per anticorpi contro altri beta-coronavirus umani
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione, gravità, trasmissione e immunità da SARS-CoV-2. Prevalenza e gravità dell'infezione
Lasso di tempo: 12 mesi
La prevalenza e la gravità dell'infezione saranno stimate in tempo reale dai rapporti settimanali e confermate dai test sierologici. La gravità sarà classificata come asintomatica, lieve o grave utilizzando i criteri dell'OMS. La trasmissione sarà valutata utilizzando un approccio di modellazione multilivello per provincia, casa e individuo. La persistenza della potenziale immunità sarà determinata dai test sierologici longitudinali per gli anticorpi SARS-CoV-2.
12 mesi
Identificare i predittori biologici, sanitari e sociodemografici della suscettibilità e della gravità dell'infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 12 mesi
Oltre ai nuovi dati generati da questa sovvenzione, i ricercatori accederanno ai dati esistenti dal database CHILD, che contiene oltre 50 milioni di punti dati comprese le misurazioni multi-omiche da campioni biologici; esposizioni indoor compreso il fumo di tabacco; dati clinici longitudinali su salute cardiometabolica e respiratoria, antropometria e composizione corporea; salute mentale e dati psicosociali; dati sul comportamento sanitario tra cui sonno, attività fisica, tempo davanti allo schermo e dieta; e dati socioeconomici inclusa l'etnia. I dati di CHILD sono anche integrati con www.CANUE.ca dati ambientali inclusi dati meteorologici, sulla qualità dell'aria e sulla densità della popolazione. I ricercatori utilizzeranno due approcci per analizzare questi dati: apprendimento automatico basato su ipotesi e imparziale.
12 mesi
Comprendere gli impatti psicosociali, sulla salute e sull'equità della pandemia di COVID-19
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli investigatori identificheranno le persone che hanno subito un declino della salute mentale o fisica durante la pandemia (non dovuto all'infezione) e identificheranno le famiglie e le persone che soffrono di insicurezza alimentare, difficoltà finanziarie, violenza domestica e abuso di sostanze. Gli investigatori riferiranno mensilmente la prevalenza di questi risultati ai nostri utenti di conoscenza. I ricercatori utilizzeranno approcci imparziali e basati su ipotesi per identificare i fattori che possono prevedere il rischio per - o la resilienza contro - questi impatti negativi della pandemia. Gli investigatori indagheranno anche sulle disuguaglianze socioeconomiche.
12 mesi
Analisi basata sul sesso e sul genere
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenze di genere nella gravità del COVID-19 sono state segnalate negli adulti (8) e i comportamenti di salute di genere sono rilevanti per l'esposizione e la trasmissione. Gli effetti sulla salute mentale possono anche variare in base al sesso e al genere. Non è noto se queste differenze esistano nei bambini e come possano influenzare l'infezione e la trasmissione asintomatica. Gli investigatori disaggregano tutte le analisi per sesso e/o genere al fine di affrontare questi problemi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Collaboratori

Research Manitoba

Investigatori

  • Investigatore principale: Meghan Azad, PhD, University of Manitoba
  • Direttore dello studio: Padmaja Subbarao, MD, University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VR5 - 172658
  • 02207-000, 02205-000 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Research Manitoba (Winnipeg))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio verranno inseriti in REDCap e OpenSpecimen. I questionari/moduli raccoglieranno solo informazioni anonime utilizzando il numero dello studio. Quando i questionari/moduli raccolgono il codice postale, i campi saranno contrassegnati come contenenti informazioni identificative. I nomi e gli indirizzi e-mail verranno utilizzati per inviare promemoria del questionario online ai partecipanti. Tutte le altre informazioni identificative verranno archiviate separatamente dai dati dello studio, protette da password e accessibili solo al personale locale che contatta i partecipanti. I dati di ricerca dei partecipanti allo studio, che servono per analisi statistiche e rapporti scientifici, saranno trasmessi e archiviati presso l'NCC. Questo non includerà il contatto del partecipante o le informazioni di identificazione. I dati del questionario e analizzati, una volta ripuliti, verranno resi anonimi e condivisi con altri membri del team di ricerca approvati. Alla fine dello studio, tutti i database dello studio saranno anonimizzati e archiviati presso l'NCC.

Periodo di condivisione IPD

I dati dello studio saranno conservati a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti gli IPD saranno tenuti dietro due misure di sicurezza o secondo una politica istituzionale equivalente, sotto la supervisione del Principal Investigator del sito e non saranno trasferiti al di fuori del sito dello studio. Il monitor dello studio, l'auditor e i rappresentanti del Research Ethics Board (REB) possono ispezionare tutti i documenti e le registrazioni che devono essere conservate dal Principal Investigator, incluse ma non limitate a, cartelle cliniche per i partecipanti a questo studio. Il sito dello studio consentirà l'accesso a tali documenti. L'accesso ai campioni conservati presso il laboratorio sarà limitato al gruppo di ricerca approvato. Una volta completato lo studio, sarà fornito l'accesso ai dati e/o ai campioni dello studio anonimizzati e archiviati tramite CHILDdb (database).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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