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CHILD コホート COVID-19 アドオン研究

2023年5月24日 更新者：University of Manitoba

COVID-19 パンデミックに対するカナダの対応を知らせる CHILD コホートの迅速な研究: SARS-CoV-2 感染の有病率と予測因子、およびカナダの家族に対する COVID-19 パンデミックの健康と心理社会的影響の調査。

この研究の目的は、CHILDコホートのカナダの子供と親の間のSARS-CoV-2感染の有病率と伝播を決定し、感染の感受性と重症度の予測因子を特定し、COVID-19パンデミックの健康と心理社会的影響を理解することです。 CHILDファミリーについて。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究は、既存の CHILD コホート研究を活用します。 各家族の家族全員が参加するように促されます。 施設の物理的距離ポリシーに対応するために、この研究は、参加者の接触とオンサイトの研究スタッフの必要性を最小限に抑えるように設計されています。

毎週の症状チェック (テキスト メッセージによる): 簡単な調査では、COVID-19 の兆候と症状、検査と結果、医療の利用状況を把握します。 質問は、カナダ政府の自己評価ツールに合わせて調整され、国際的なパートナーと調和します。

四半期ごとの CoRonavIruS 健康影響調査 (CRISIS) (7) と体重: 10 分間の CRISIS 調査では、COVID-19 への曝露、COVID-19 危機による生活の変化、日常の行動、感情と心配事、メディアの使用と物質の使用を把握しています。 世帯の各メンバーがアンケートに回答します。保護者が年少のお子様に代わって完了します。 体重（自宅で測定）も報告されます。

反復血清有病率調査: SARS-Cov2 IgG 血清学検査ラボ用の指先採血サンプル (10 ul; 数滴) を収集するための体積吸収マイクロサンプリング装置 (Neoteryx, Inc) を含む簡単な家庭用サンプリング キットの使用。 ナレッジ ユーザー (公衆衛生当局) およびウイルス学/血清学の専門家は、テスト時に利用可能な最良の血清学アッセイについてアドバイスし、調査員は可能であれば公衆衛生研究所でのテストを検討します。 キットは郵送で配達および返却され、説明ビデオが提供されます。 結果は臨床的関連性の適切な説明とともに参加者に返され、ナレッジ ユーザーとリアルタイムで共有されて、モデリングの取り組みとパンデミック管理が通知されます。血清調査のタイミングと頻度は、パンデミックの進行に応じて、ナレッジ ユーザーによってガイドされます。

最近収集されたパンデミック前の生体サンプルの分析: CHILD指数の子供のパンデミック前の免疫プロファイルを決定するために、研究者は血清学および症状調査によって検出されたすべての症例(無症候性および症候性)を含むサブセットに加えて、感染していないランダムなサブセットを分析します。コントロール (推定: 合計 400 人の子供)。 調査員は以下を評価します。

  1. 商用マルチプレックスアッセイを使用した先天性および適応性サイトカインおよびケモカインのパネル、
  2. 高次元フローサイトメトリーを用いた免疫細胞の表現型
  3. 他のヒトベータコロナウイルスに対する抗体用に開発されたターゲット ELISA アッセイを使用して、以前/最近の感染および交差反応性を確立するためのウイルス抗体

研究の種類

観察的

入学 (実際)

5385

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、R3E 3P4
        • SickKids - The Hospital for Sick Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、CHILDコホート研究に募集された元の家族（子供とその両親または保護者の一方または両方）、および同じ世帯からの追加の関心のあるメンバー（兄弟、祖父母など）の参加を求めます。 CHILD Cohort Study は、BC、アルバータ、マニトバ、オンタリオで生まれた子供を持つ 3,500 家族 (～12,000 人) の一般集団コホートです。 2009 年から 2012 年にかけて、妊娠中の母親が研究に参加しました。

CHILD研究への最初の募集の除外基準は、複数の赤ちゃんを妊娠している母親、妊娠するために体外受精（IVF）を行った母親、出生時に重度の健康問題を抱えていた赤ちゃん、または妊娠35週より前に生まれた赤ちゃんでした。

説明

包含基準:

  • 元のCHILDコホート研究に登録されたすべての研究参加者は、このアドオン研究の資格があります
  • 元のCHILDコホート研究に登録された研究参加者と同じ世帯に住んでいる個人も、この追加研究の対象となります

除外基準:

  • 以前に研究から取り下げられたCHILDコホート研究の参加者は、このアドオン研究の対象外です
  • 研究チームによる今後の連絡に同意していないCHILDコホート研究参加者は、このアドオン研究の対象外です
  • 自分の代わりに同意を提供できない参加者 (子供を除く) は、この追加研究の資格がありません
  • 英語の読み書き、理解ができない参加者 (子供を除く) は、このアドオン スタディの対象外です。
  • カナダ国外に居住する参加者は、この研究のサンプル収集コンポーネントには参加しません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CHILDコホート研究

CHILD コホート研究、2009 年から 2012 年の間に BC、AB、MB、および ON で生まれた子供を持つ 3500 家族 (n~12,000) の一般集団コホート。 CHILD には、身体的および精神的健康、感情的な健康状態、子供の行動の問題、子育てのストレスに関する高密度の縦断データ (妊娠から 5 ～ 8 歳の子供) があり、パンデミック中のこれらのパラメーターの変化を特定して研究するための強力な機会を提供します。 CHILD参加者は、データリンケージの許可も与えており、研究データを臨床診断、入院、投薬などの管理健康データとリンクする機会を提供しています。 この助成金では、研究者は子供の家族のSARS-CoV-2血清有病率を監視し、今後12か月でCOVID-19のパンデミックをどのように経験しているかについての情報を収集します.

介入 - 2 つの時点でのホーム キットによる診断テスト:

血液サンプル、唾液サンプル、便サンプル
診断テスト：糞便サンプル
遺伝子、微生物、およびウイルス分析のために収集された便サンプル。
診断テスト：血清学検査
参加者は、体積吸収マイクロサンプリング装置（Mitra(R) カートリッジ装置、Neoteryx LLC）を含むシンプルな家庭用サンプリング キットを使用して、指刺し血液サンプル (10 μl; 数滴) を収集します。 キットは参加者の自宅に届けられ、郵送で返却される。 説明ビデオが提供されます。
他の名前：
  • 血液サンプル
  • 指先採血

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2 感染、重症度、感染および免疫反応に関するリアルタイム データ
時間枠：隔週、2020 年 12 月から 2022 年 3 月まで最大 70 週間
毎週の症状チェック (テキスト メッセージによる) 質問は、カナダ政府の自己評価ツールに合わせて調整され、国際的なパートナーと調和します
隔週、2020 年 12 月から 2022 年 3 月まで最大 70 週間
COVID-19 パンデミックとその管理が子供の家族に及ぼす心理社会的、健康、公平な影響を理解し、公平な影響を特定する
時間枠：2020 年 12 月から 2022 年 3 月まで、四半期ごと (3 か月に 1 回 - 合計期間 12 か月)。フォローアップ1調査（2021年7月～8月）;フォローアップ2調査（2021年10月～12月）;フォローアップ 3 (2022 年 1 月 - 3 月)
四半期ごとの CoRonavIruS 健康影響調査 (CRISIS) (7) と体重: 10 分間の CRISIS 調査では、COVID-19 への曝露、COVID-19 危機による生活の変化、日常の行動、感情と心配事、メディアの使用と物質の使用を把握しています。 世帯の各メンバーがアンケートに回答します。保護者が年少のお子様に代わって完了します。 体重（自宅で測定）も報告されます。
2020 年 12 月から 2022 年 3 月まで、四半期ごと (3 か月に 1 回 - 合計期間 12 か月)。フォローアップ1調査（2021年7月～8月）;フォローアップ2調査（2021年10月～12月）;フォローアップ 3 (2022 年 1 月 - 3 月)
SARS-CoV-2 感染の生物学的および社会人口学的予測因子を特定する
時間枠：2020 年 12 月から 2022 年 3 月まで、四半期ごと (3 か月に 1 回、合計期間 12 か月)。ベースライン調査 (2021 年 12 月から 5 月)。フォローアップ 1 調査 (2021 年 7 月～8 月);フォローアップ 2 調査 (2021 年 10 月～12 月);続報3（2022年1月～3月）
四半期ごとの CoRonavIruS 健康影響調査 (CRISIS) (7) と体重: 10 分間の CRISIS 調査では、新型コロナウイルス感染症への曝露、新型コロナウイルス感染症危機による生活の変化、日常の行動、感情と心配、メディアの使用と物質の使用が収集されます。 世帯の各メンバーがアンケートに回答します。保護者が年少の子供に代わって記入します。 体重（自宅で測定）も報告されます。
2020 年 12 月から 2022 年 3 月まで、四半期ごと (3 か月に 1 回、合計期間 12 か月)。ベースライン調査 (2021 年 12 月から 5 月)。フォローアップ 1 調査 (2021 年 7 月～8 月);フォローアップ 2 調査 (2021 年 10 月～12 月);続報3（2022年1月～3月）
CHILDインデックスの子供のパンデミック前の免疫プロファイルを決定する
時間枠：12ヶ月
最近収集されたパンデミック前の生体サンプルの分析: CHILD 指数の小児のパンデミック前の免疫プロファイルを決定するために、血清学および症状調査によって検出されたすべての症例 (無症候性および症候性) を含むサブセットに加え、ランダムなサブセットを分析します。非感染対照（推定：合計400人の子供）。 研究者らは、a) 市販のマルチプレックスアッセイを使用した先天性および適応性のサイトカインおよびケモカインのパネル、b) 高次元フローサイトメトリーを使用した免疫細胞の表現型、および c) 標的 ELISA を使用して以前/最近の感染および交差反応性を確立するためのウイルス抗体を評価します。他のヒトベータコロナウイルスに対する抗体のために開発されたアッセイ
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2 感染、重症度、感染および免疫。感染の有病率と重症度
時間枠：12ヶ月
感染の有病率と重症度は、毎週のレポートからリアルタイムで推定され、血清学的検査から確認されます。 重症度は、WHO 基準を使用して、無症候性、軽度、または重症に分類されます。 伝染は、州、家、および個人ごとにマルチレベルモデリングアプローチを使用して評価されます。 潜在的な免疫の持続性は、SARS-CoV-2 抗体の縦断的な血清学的検査から判断されます。
12ヶ月
SARS-CoV-2 感染の感受性と重症度の生物学的、健康的、社会人口学的予測因子を特定する
時間枠：12ヶ月
この助成金によって生成された新しいデータに加えて、研究者は CHILD データベースから既存のデータにアクセスします。タバコの煙を含む室内での暴露;心臓代謝および呼吸器の健康、人体測定学、および体組成に関する縦断的な臨床データ。メンタルヘルスおよび心理社会的データ;睡眠、身体活動、スクリーンタイム、食事などの健康行動データ。民族性を含む社会経済データ。 CHILDデータもwww.CANUE.caと統合されています 気象、大気質、人口密度データなどの環境データ。 研究者は、これらのデータを分析するために 2 つのアプローチを使用します: 仮説駆動型と偏りのない機械学習です。
12ヶ月
COVID-19 パンデミックの心理社会的、健康、公平性の影響を理解する
時間枠：12ヶ月
調査員は、パンデミック中に（感染によるものではない）精神的または身体的健康の低下を経験している個人を特定し、食糧不安、経済的困難、家庭内暴力、薬物乱用を経験している家族や個人を特定します。 調査員は、これらの結果の有病率をナレッジ ユーザーに毎月報告します。 研究者は、仮説に基づいた偏りのないアプローチを使用して、パンデミックのこれらの悪影響のリスクまたは回復力を予測できる要因を特定します。 調査員は、社会経済的不公平についても調査します。
12ヶ月
性と性別に基づく分析
時間枠：12ヶ月
COVID-19 重症度の性差は成人で報告されており (8)、性別による健康行動は曝露と感染に関連しています。 メンタルヘルスへの影響は、性別や性別によっても異なる場合があります。 これらの違いが子供に存在するかどうか、またそれらが無症候性の感染と伝染にどのように影響するかはわかっていません。 調査員は、これらの問題に対処するために、性別および/または性別ごとにすべての分析を分解します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Manitoba

協力者

Research Manitoba

捜査官

  • 主任研究者：Meghan Azad, PhD、University of Manitoba
  • スタディディレクター：Padmaja Subbarao, MD、University of Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月6日

一次修了 (実際)

2022年4月30日

研究の完了 (実際)

2022年10月31日

試験登録日

最初に提出

2022年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月8日

最初の投稿 (実際)

2022年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月24日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VR5 - 172658
  • 02207-000, 02205-000 (その他の助成金/資金番号：Research Manitoba (Winnipeg))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究データは REDCap と OpenSpecimen に入力されます。 アンケート/フォームは、調査番号を使用して匿名化された情報のみを収集します。 アンケート/フォームで郵便番号が収集されると、フィールドには識別情報が含まれているというフラグが立てられます。 名前と電子メール アドレスは、参加者にオンライン アンケート リマインダーを送信するために使用されます。 他のすべての識別情報は研究データとは別に保存され、パスワードで保護され、参加者に連絡する現地スタッフのみがアクセスします。 統計分析および科学的報告を目的とする研究参加者の研究データは、NCCに送信され、NCCに保存されます。 これには、参加者の連絡先や識別情報は含まれません。 アンケートと分析されたデータは、クリーニングされると匿名化され、承認された他の研究チームのメンバーと共有されます。 研究の終了時に、すべての研究データベースは匿名化され、NCC でアーカイブされます。

IPD 共有時間枠

研究データは無期限に保持されます。

IPD 共有アクセス基準

すべての IPD は、サイト主任研究者の監督下で、2 つのセキュリティ対策または同等の機関ポリシーに従って保持され、研究サイトの外に移動されることはありません。 研究倫理委員会（REB）の研究モニター、監査役、および代表者は、研究責任者が保持する必要があるすべての文書および記録を検査する場合があります。これには、この研究の参加者の医療記録が含まれますが、これに限定されません。 研究施設は、そのような記録へのアクセスを許可します。 研究所に保管されたサンプルへのアクセスは、承認された研究チームに限定されます。 研究が完了すると、匿名化され、アーカイブされた研究データおよび/またはサンプルへのアクセスが、CHILDdb (データベース) を通じて提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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