Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительное исследование CHILD Cohort COVID-19

24 мая 2023 г. обновлено: University of Manitoba

Экспресс-исследование в когорте ДЕТЕЙ для информирования о реакции Канады на пандемию COVID-19: исследование распространенности и предикторов инфекции SARS-CoV-2, а также медицинского и психосоциального воздействия пандемии COVID-19 на канадские семьи.

Целью этого исследования является определение распространенности и передачи инфекции SARS-CoV-2 среди канадских детей и родителей в когорте CHILD, выявление предикторов восприимчивости и тяжести инфекции, а также понимание медицинских и психосоциальных последствий пандемии COVID-19. на ДЕТСКИХ семьях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будет использовано существующее когортное исследование CHILD. К участию будут привлечены все члены домохозяйства из каждой семьи. Чтобы соответствовать институциональной политике физического дистанцирования, исследование разработано таким образом, чтобы свести к минимуму контакты участников и потребность в исследовательском персонале на месте.

Еженедельная проверка симптомов (с помощью текстового сообщения): в кратком опросе будут отражены признаки и симптомы COVID-19, анализы и результаты, а также использование медицинских услуг. Вопросы будут приведены в соответствие с инструментом самооценки правительства Канады и согласованы с международными партнерами.

Ежеквартальное исследование воздействия коронавируса на здоровье (CRISIS) (7) и масса тела: 10-минутное исследование CRISIS фиксирует воздействие COVID-19, изменения в жизни из-за кризиса COVID-19, повседневное поведение, эмоции и беспокойства, использование средств массовой информации и употребление психоактивных веществ. Каждый член домохозяйства заполнит анкету; родители будут выполнять от имени младших детей. Масса тела (измеренная дома) также будет указана.

Повторное исследование распространенности серотипа: использование простого домашнего набора для отбора проб, содержащего устройства для микроотбора объемной абсорбции (Neoteryx, Inc), для сбора образца крови из пальца (10 мкл; несколько капель) для лаборатории серологического тестирования SARS-Cov2 IgG. Пользователи знаний (органы общественного здравоохранения) и эксперты в области вирусологии/серологии дадут рекомендации по наилучшему доступному серологическому анализу во время тестирования, а исследователи рассмотрят возможность тестирования в лаборатории общественного здравоохранения, если это возможно. Комплекты будут доставлены и возвращены по почте, а также будет предоставлено обучающее видео. Результаты будут возвращены участникам с соответствующим объяснением их клинической значимости и переданы в режиме реального времени пользователям знаний для информирования об усилиях по моделированию и управлению пандемией. Сроки и частота серологических обследований будут определяться нашими пользователями знаний в зависимости от развития пандемии.

Анализ недавно собранных допандемических биопроб: чтобы определить допандемический иммунный профиль детей с индексом CHILD, исследователи проанализируют подмножество, включающее все случаи (бессимптомные и симптоматические), выявленные с помощью серологических и симптоматических обследований, а также случайную подгруппу неинфицированных контрольная группа (оценка: всего 400 детей). Следователи оценят:

  1. панель врожденных и адаптивных цитокинов и хемокинов с использованием коммерческого мультиплексного анализа,
  2. фенотипы иммунных клеток с использованием высокоразмерной проточной цитометрии
  3. вирусные антитела для установления предшествующих/недавних инфекций и перекрестной реактивности с использованием целевых анализов ELISA, разработанных для антител к другим бета-коронавирусам человека

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

5385

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, R3E 3P4
        • SickKids - The Hospital for Sick Children

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовании предполагается участие первоначальных семей, включенных в когортное исследование CHILD (ребенок и один или оба их родителя или опекуна), а также любых дополнительных заинтересованных членов из того же домохозяйства (например, братьев и сестер, бабушек и дедушек и т. д.). Когортное исследование CHILD представляет собой когорту населения, состоящую из 3500 семей (~12 000 человек) с детьми, родившимися в Британской Колумбии, Альберте, Манитобе и Онтарио. В исследование были включены беременные матери в 2009-2012 гг.

Критериями исключения при первоначальном включении в исследование CHILD были матери, беременные более чем одним ребенком, подвергшиеся экстракорпоральному оплодотворению (ЭКО), чтобы забеременеть, ребенок имел серьезные проблемы со здоровьем при рождении или родился до 35 недель беременности.

Описание

Критерии включения:

  • Все участники исследования, зачисленные в исходное когортное исследование CHILD, имеют право на участие в этом дополнительном исследовании.
  • Лица, проживающие в том же домашнем хозяйстве, что и участники исследования, зачисленные в первоначальное когортное исследование CHILD, также имеют право на участие в этом дополнительном исследовании.

Критерий исключения:

  • Участники когортного исследования CHILD, которые ранее были исключены из исследования, не имеют права на участие в этом дополнительном исследовании.
  • Участники когортного исследования CHILD, которые не дали согласия исследовательской группы на будущие контакты, не имеют права на участие в этом дополнительном исследовании.
  • Участники (за исключением детей), которые не могут дать согласие от своего имени, не имеют права на участие в этом дополнительном исследовании.
  • Участники (за исключением детей), которые не умеют читать, писать и понимать по-английски, не имеют права на участие в этом дополнительном исследовании.
  • Участники, проживающие за пределами Канады, не будут участвовать в компоненте сбора образцов этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Детское когортное исследование

CHILD Cohort Study, когорта населения в целом, состоящая из 3500 семей (n~12 000) с детьми, родившимися в Британской Колумбии, AB, MB и ON в период с 2009 по 2012 год. CHILD имеет обширные лонгитюдные данные (от беременности до детей в возрасте 5-8 лет) о физическом и психическом здоровье, эмоциональном благополучии, проблемах поведения детей и родительском стрессе, что дает мощную возможность для выявления и изучения изменений этих параметров во время пандемии. Участники CHILD также дали разрешение на привязку данных, что дает возможность связать данные исследования с административными данными о состоянии здоровья, включая клинические диагнозы, госпитализацию и использование лекарств. В рамках этого гранта исследователи будут отслеживать серораспространенность SARS-CoV-2 среди семей CHILD и собирать информацию о том, как они переживают пандемию COVID-19 в течение следующих 12 месяцев.

Вмешательства - диагностическое тестирование с помощью домашнего комплекта в 2 временных точках:

Образец крови, образец слюны, образец кала
Диагностический тест: Образец кала
Образцы стула, собранные для генетического, микробного и вирусного анализа.
Диагностический тест: Серологическое тестирование
Участники будут использовать простой домашний набор для взятия проб, содержащий объемные абсорбционные микропробоотборники (картриджное устройство Mitra®, Neoteryx LLC) для взятия образца крови из пальца (10 мкл; несколько капель). Комплекты будут доставлены на дом участникам и возвращены по почте. Будет предоставлено обучающее видео.
Другие имена:
  • Образцы крови
  • Образец крови из пальца

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Данные в режиме реального времени об инфекции SARS-CoV-2, степени тяжести, передаче и иммунном ответе
Временное ограничение: Раз в две недели, до 70 недель с декабря 2020 г. по март 2022 г.
Еженедельно Проверка симптомов (с помощью текстового сообщения) В кратком опросе будут отражены признаки и симптомы COVID-19, анализы и результаты, а также использование медицинских услуг. Вопросы будут приведены в соответствие с инструментом самооценки правительства Канады и согласованы с международными партнерами.
Раз в две недели, до 70 недель с декабря 2020 г. по март 2022 г.
Понять влияние пандемии COVID-19 и ее управления на психосоциальные аспекты, здоровье и справедливость на семьи ДЕТЕЙ, а также определить воздействие на справедливость
Временное ограничение: Ежеквартально (раз в 3 месяца - общая продолжительность 12 месяцев), с декабря 2020 г. по март 2022 г. Базовое обследование (декабрь - май 2021 г.); Последующий опрос 1 (июль – август 2021 г.); Последующий опрос 2 (октябрь – декабрь 2021 г.); Дополнение 3 (январь – март 2022 г.)
Ежеквартальное исследование влияния коронавируса на здоровье (CRISIS) (7) и масса тела: 10-минутное исследование CRISIS фиксирует воздействие COVID-19, изменения в жизни из-за кризиса COVID-19, повседневное поведение, эмоции и беспокойства, использование средств массовой информации и употребление психоактивных веществ. Каждый член домохозяйства заполнит анкету; родители будут выполнять от имени младших детей. Масса тела (измеренная дома) также будет указана.
Ежеквартально (раз в 3 месяца - общая продолжительность 12 месяцев), с декабря 2020 г. по март 2022 г. Базовое обследование (декабрь - май 2021 г.); Последующий опрос 1 (июль – август 2021 г.); Последующий опрос 2 (октябрь – декабрь 2021 г.); Дополнение 3 (январь – март 2022 г.)
Определите биологические и социально-демографические предикторы инфекции SARS-CoV-2.
Временное ограничение: Ежеквартально (раз в 3 месяца - общая продолжительность 12 месяцев), с декабря 2020 г. по март 2022 г. Базовое обследование (декабрь - май 2021 г.); Последующий опрос 1 (июль – август 2021 г.); Последующий опрос 2 (октябрь – декабрь 2021 г.); Дополнение 3 (январь – март 2022 г.)
Ежеквартальное исследование влияния коронавируса на здоровье (CRISIS) (7) и масса тела: 10-минутное исследование CRISIS фиксирует воздействие COVID-19, изменения в жизни из-за кризиса COVID-19, повседневное поведение, эмоции и беспокойства, использование средств массовой информации и употребление психоактивных веществ. Каждый член домохозяйства заполнит анкету; родители будут выполнять от имени младших детей. Масса тела (измеренная дома) также будет указана.
Ежеквартально (раз в 3 месяца - общая продолжительность 12 месяцев), с декабря 2020 г. по март 2022 г. Базовое обследование (декабрь - май 2021 г.); Последующий опрос 1 (июль – август 2021 г.); Последующий опрос 2 (октябрь – декабрь 2021 г.); Дополнение 3 (январь – март 2022 г.)
Определить допандемический иммунный профиль детей с индексом CHILD
Временное ограничение: 12 месяцев
Анализ недавно собранных допандемических биообразцов: чтобы определить допандемический иммунный профиль детей с индексом CHILD, мы проанализируем подмножество, включающее все случаи (бессимптомные и симптоматические), выявленные с помощью серологических исследований и исследований симптомов, а также случайное подмножество неинфицированные контроли (оценка: всего 400 детей). Исследователи будут оценивать: а) панель врожденных и адаптивных цитокинов и хемокинов с использованием коммерческого мультиплексного анализа, б) фенотипы иммунных клеток с помощью высокоразмерной проточной цитометрии и в) вирусные антитела для установления предшествующих/недавних инфекций и перекрестной реактивности с помощью целевого ELISA. тесты, разработанные для антител к другим бета-коронавирусам человека
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфекция SARS-CoV-2, тяжесть, передача и иммунитет. Распространенность и тяжесть инфекции
Временное ограничение: 12 месяцев
Распространенность и тяжесть инфекции будут оцениваться в режиме реального времени на основе еженедельных отчетов и подтверждаться серологическим тестированием. Тяжесть будет классифицироваться как бессимптомная, легкая или тяжелая с использованием критериев ВОЗ. Передача будет оцениваться с использованием подхода многоуровневого моделирования по провинциям, домам и отдельным лицам. Стойкость потенциального иммунитета будет определяться путем продольного серологического тестирования на антитела к SARS-CoV-2.
12 месяцев
Определите биологические, медицинские и социально-демографические предикторы восприимчивости и тяжести инфекции SARS-CoV-2.
Временное ограничение: 12 месяцев
В дополнение к новым данным, полученным в рамках этого гранта, исследователи получат доступ к существующим данным из базы данных CHILD, которая содержит более 50 миллионов точек данных, включая мультиомные измерения биологических образцов; воздействие внутри помещений, включая табачный дым; продольные клинические данные о кардиометаболическом и респираторном здоровье, антропометрические данные и состав тела; психическое здоровье и психосоциальные данные; данные о поведении в отношении здоровья, включая сон, физическую активность, время, проведенное за экраном, и диету; и социально-экономические данные, включая этническую принадлежность. Данные CHILD также интегрированы с www.CANUE.ca. данные об окружающей среде, включая данные о погоде, качестве воздуха и плотности населения. Исследователи будут использовать два подхода для анализа этих данных: основанное на гипотезах и беспристрастное машинное обучение.
12 месяцев
Понимание психосоциальных последствий пандемии COVID-19, а также последствий для здоровья и справедливости
Временное ограничение: 12 месяцев
Следователи будут выявлять лиц, испытывающих ухудшение психического или физического здоровья во время пандемии (не из-за инфекции), а также выявлять семьи и отдельных лиц, сталкивающихся с отсутствием продовольственной безопасности, финансовыми трудностями, насилием в семье и злоупотреблением психоактивными веществами. Исследователи будут ежемесячно сообщать о распространенности этих исходов нашим пользователям знаний. Исследователи будут использовать основанные на гипотезах и непредвзятые подходы для выявления факторов, которые могут предсказать риск или устойчивость к этим негативным последствиям пандемии. Следователи также изучат социально-экономическое неравенство.
12 месяцев
Гендерно-половой анализ
Временное ограничение: 12 месяцев
Сообщалось о половых различиях в степени тяжести COVID-19 у взрослых (8), а гендерное поведение в отношении здоровья имеет отношение к воздействию и передаче. Последствия для психического здоровья также могут различаться в зависимости от пола и пола. Неизвестно, существуют ли эти различия у детей и как они могут повлиять на бессимптомную инфекцию и передачу. Исследователи дезагрегируют все анализы по полу и/или гендеру, чтобы решить эти вопросы.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Manitoba

Соавторы

Research Manitoba

Следователи

  • Главный следователь: Meghan Azad, PhD, University of Manitoba
  • Директор по исследованиям: Padmaja Subbarao, MD, University of Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VR5 - 172658
  • 02207-000, 02205-000 (Другой номер гранта/финансирования: Research Manitoba (Winnipeg))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные исследования будут введены в REDCap и OpenSpecimen. Анкеты/формы будут собирать только обезличенную информацию с использованием номера исследования. Когда анкеты/формы собирают почтовый индекс, поля будут помечены как содержащие идентифицирующую информацию. Имена и адреса электронной почты будут использоваться для рассылки участникам напоминаний об онлайн-анкетах. Вся остальная идентифицирующая информация будет храниться отдельно от данных исследования, защищена паролем и доступна только местному персоналу, который связывается с участниками. Данные исследований участников исследования, которые предназначены для целей статистического анализа и научной отчетности, будут передаваться и храниться в NCC. Это не будет включать контактную или идентифицирующую информацию участника. Анкета и проанализированные данные после очистки будут деидентифицированы и переданы другим утвержденным членам исследовательской группы. По окончании исследования все базы данных исследования будут деидентифицированы и заархивированы в NCC.

Сроки обмена IPD

Данные исследования будут храниться неограниченное время.

Критерии совместного доступа к IPD

Все IPD будут храниться с соблюдением двух мер безопасности или в соответствии с эквивалентной институциональной политикой, под наблюдением главного исследователя исследовательского центра и не будут передаваться за пределы исследовательского центра. Наблюдатель за исследованием, аудитор и представители Совета по этике исследований (REB) могут проверять все документы и записи, которые должен вести главный исследователь, включая, помимо прочего, медицинские записи участников этого исследования. Учебный центр разрешит доступ к таким записям. Доступ к образцам, хранящимся в лаборатории, будет ограничен утвержденной исследовательской группой. Когда исследование будет завершено, доступ к деидентифицированным архивным данным исследования и/или образцам будет предоставлен через CHILDdb (базу данных).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться