Dodatkowe badanie CHILD Cohort COVID-19
Szybkie badanie kohorty CHILD w celu poinformowania Kanady o reakcji na pandemię COVID-19: badanie rozpowszechnienia i czynników prognostycznych zakażenia SARS-CoV-2 oraz wpływu zdrowotnego i psychospołecznego pandemii COVID-19 na rodziny kanadyjskie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie wykorzystywać istniejące badanie kohortowe CHILD. Wszyscy domownicy z każdej rodziny będą zachęcani do udziału. Aby dostosować się do instytucjonalnych zasad dystansu fizycznego, badanie zaprojektowano tak, aby zminimalizować kontakt uczestników i potrzebę obecności personelu badawczego na miejscu.
Cotygodniowa kontrola objawów (za pomocą wiadomości tekstowej): Krótka ankieta obejmie oznaki i objawy COVID-19, testy i wyniki oraz wykorzystanie opieki zdrowotnej. Pytania zostaną dostosowane do narzędzia samooceny rządu Kanady i zharmonizowane z partnerami międzynarodowymi.
Kwartalna ankieta wpływu CoRonavIruS na zdrowie (CRISIS) (7) i masa ciała: 10-minutowa ankieta CRISIS obejmuje narażenie na COVID-19, zmiany w życiu spowodowane kryzysem COVID-19, codzienne zachowania, emocje i zmartwienia, korzystanie z mediów i używanie substancji. Każdy domownik wypełni ankietę; rodzice wypełnią w imieniu młodszych dzieci. Podana zostanie również masa ciała (mierzona w domu).
Powtarzane badanie seroprewalencji: Użycie prostego domowego zestawu do pobierania próbek zawierającego urządzenia do mikropróbkowania wolumetrycznego absorpcji (Neoteryx, Inc) w celu pobrania próbki krwi z opuszka palca (10 ul; kilka kropli) do laboratorium serologicznego SARS-Cov2 IgG. Użytkownicy wiedzy (organy ds. zdrowia publicznego) oraz eksperci ds. wirusologii/serologii doradzą najlepsze dostępne testy serologiczne w czasie przeprowadzania testów, a badacze rozważą wykonanie testów w laboratorium zdrowia publicznego, jeśli to możliwe. Zestawy zostaną dostarczone i zwrócone pocztą, a także zostanie dostarczony film instruktażowy. Wyniki zostaną zwrócone uczestnikom wraz z odpowiednim wyjaśnieniem ich znaczenia klinicznego i udostępnione w czasie rzeczywistym Użytkownikom Wiedzy w celu informowania o wysiłkach modelowania i zarządzaniu pandemią. Czas i częstotliwość badań serologicznych będą ustalane przez naszych Użytkowników Wiedzy w zależności od postępu pandemii.
Analiza ostatnio zebranych biopróbek przed pandemią: Aby określić przedpandemiczny profil immunologiczny dzieci z indeksem CHILD, badacze przeanalizują podzbiór obejmujący wszystkie przypadki (bezobjawowe i objawowe) wykryte w badaniach serologicznych i objawowych, a także losowy podzbiór niezakażonych kontroli (szacunkowo: łącznie 400 dzieci). Śledczy ocenią:
- panel wrodzonych i adaptacyjnych cytokin i chemokin przy użyciu komercyjnego testu multipleksowego,
- fenotypy komórek odpornościowych przy użyciu wysokowymiarowej cytometrii przepływowej
- przeciwciała wirusowe w celu ustalenia wcześniejszych/niedawnych infekcji i reaktywności krzyżowej przy użyciu ukierunkowanych testów ELISA opracowanych dla przeciwciał przeciwko innym ludzkim betakoronawirusom
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, R3E 3P4
- SickKids - The Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
W badaniu będą uczestniczyć pierwotne rodziny zrekrutowane do badania kohortowego CHILD (dziecko i jeden lub oboje rodziców lub opiekunów) oraz wszyscy dodatkowi zainteresowani członkowie tego samego gospodarstwa domowego (np. rodzeństwo, dziadkowie itp.). Badanie kohortowe CHILD to ogólna kohorta populacji 3500 rodzin (~12 000 osób) z dziećmi urodzonymi w BC, Albercie, Manitobie i Ontario. Do badań rekrutowano matki w ciąży w latach 2009-2012.
Kryteriami wykluczającymi z wstępnej rekrutacji do badania CHILD były matki w ciąży z więcej niż jednym dzieckiem, które przeszły zapłodnienie in vitro (IVF), aby zajść w ciążę, dziecko miało poważne problemy zdrowotne przy urodzeniu lub urodziło się przed 35 tygodniem ciąży.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczestnicy badania zarejestrowani w pierwotnym badaniu kohortowym CHILD kwalifikują się do tego badania dodatkowego
- Osoby mieszkające w tym samym gospodarstwie domowym co uczestnicy badania zarejestrowani w oryginalnym badaniu kohortowym CHILD również kwalifikują się do tego dodatkowego badania
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy badania kohortowego CHILD, którzy zostali wcześniej wycofani z badania, nie kwalifikują się do tego badania dodatkowego
- Uczestnicy badania kohortowego DZIECI, którzy nie zgodzili się na przyszły kontakt ze strony zespołu badawczego, nie kwalifikują się do tego dodatkowego badania
- Uczestnicy (z wyjątkiem dzieci), którzy nie są w stanie wyrazić zgody we własnym imieniu, nie kwalifikują się do tego dodatkowego badania
- Uczestnicy (z wyjątkiem dzieci), którzy nie potrafią czytać, pisać i rozumieć języka angielskiego, nie kwalifikują się do tego dodatkowego badania
- Uczestnicy mieszkający poza Kanadą nie będą uczestniczyć w części pobierania próbek tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Badanie kohortowe DZIECI
CHILD Cohort Study, ogólna kohorta populacji 3500 rodzin (n~12 000) z dziećmi urodzonymi w BC, AB, MB i ON w latach 2009-12. CHILD posiada obszerne dane podłużne (ciąża dzieci w wieku 5-8 lat) dotyczące zdrowia fizycznego i psychicznego, samopoczucia emocjonalnego, problemów z zachowaniem dzieci i stresu rodzicielskiego, co daje potężną możliwość identyfikacji i badania zmian tych parametrów podczas pandemii. Uczestnicy projektu CHILD wyrazili również zgodę na łączenie danych, dając możliwość łączenia danych z badań z administracyjnymi danymi zdrowotnymi, w tym diagnozami klinicznymi, hospitalizacją i stosowaniem leków. W ramach tego grantu badacze będą monitorować seroprewalencję SARS-CoV-2 wśród rodzin DZIECI i zbierać informacje o tym, jak przeżywają one pandemię COVID-19 w ciągu najbliższych 12 miesięcy. Interwencje - Testy diagnostyczne za pomocą zestawu domowego w 2 punktach czasowych: Próbka krwi, próbka śliny, próbka kału |
Próbki kału pobrane do analizy genetycznej, mikrobiologicznej i wirusowej.
Prosty domowy zestaw do pobierania próbek zawierający urządzenia do absorpcji wolumetrycznej do mikropróbkowania (urządzenie Mitra® cartidge, Neoteryx LLC) zostanie wykorzystany przez uczestników do pobrania próbki krwi z opuszka palca (10 ul; kilka kropli).
Zestawy zostaną dostarczone do domów uczestników i zwrócone pocztą.
Zostanie udostępniony film instruktażowy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane w czasie rzeczywistym dotyczące zakażenia SARS-CoV-2, ciężkości, transmisji i odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie, do 70 tygodni od grudnia 2020 do marca 2022
|
Cotygodniowa kontrola objawów (za pomocą wiadomości tekstowej) Krótka ankieta obejmie oznaki i objawy COVID-19, testy i wyniki oraz wykorzystanie opieki zdrowotnej.
Pytania zostaną dostosowane do narzędzia samooceny rządu Kanady i zharmonizowane z partnerami międzynarodowymi
|
Co dwa tygodnie, do 70 tygodni od grudnia 2020 do marca 2022
|
|
Zrozumieć psychospołeczny, zdrowotny i równościowy wpływ pandemii COVID-19 i zarządzania nią na rodziny DZIECI oraz określić wpływ na równość
Ramy czasowe: Kwartalnie (raz na 3 miesiące - łącznie 12 miesięcy), od grudnia 2020 r. do marca 2022 r. Badanie bazowe (grudzień - maj 2021 r.); Ankieta uzupełniająca 1 (lipiec - sierpień 2021 r.); Ankieta uzupełniająca 2 (październik - grudzień 2021 r.); Kontynuacja 3 (styczeń - marzec 2022 r.)
|
Kwartalna ankieta wpływu CoRonavIruS na zdrowie (CRISIS) (7) i masa ciała: 10-minutowa ankieta CRISIS obejmuje narażenie na COVID-19, zmiany w życiu spowodowane kryzysem COVID-19, codzienne zachowania, emocje i zmartwienia, korzystanie z mediów i używanie substancji.
Każdy domownik wypełni ankietę; rodzice wypełnią w imieniu młodszych dzieci.
Podana zostanie również masa ciała (mierzona w domu).
|
Kwartalnie (raz na 3 miesiące - łącznie 12 miesięcy), od grudnia 2020 r. do marca 2022 r. Badanie bazowe (grudzień - maj 2021 r.); Ankieta uzupełniająca 1 (lipiec - sierpień 2021 r.); Ankieta uzupełniająca 2 (październik - grudzień 2021 r.); Kontynuacja 3 (styczeń - marzec 2022 r.)
|
|
Zidentyfikuj biologiczne i socjodemograficzne predyktory zakażenia SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Kwartalnie (raz na 3 miesiące - łącznie 12 miesięcy), od grudnia 2020 r. do marca 2022 r. Badanie bazowe (grudzień - maj 2021 r.); Ankieta uzupełniająca 1 (lipiec - sierpień 2021 r.); Ankieta uzupełniająca 2 (październik - grudzień 2021 r.); Kontynuacja 3 (styczeń - marzec 2022 r.)
|
Kwartalna ankieta wpływu CoRonavIruS na zdrowie (CRISIS) (7) i masa ciała: 10-minutowa ankieta CRISIS obejmuje narażenie na COVID-19, zmiany w życiu spowodowane kryzysem COVID-19, codzienne zachowania, emocje i zmartwienia, korzystanie z mediów i używanie substancji.
Każdy domownik wypełni ankietę; rodzice wypełnią w imieniu młodszych dzieci.
Podana zostanie również masa ciała (mierzona w domu).
|
Kwartalnie (raz na 3 miesiące - łącznie 12 miesięcy), od grudnia 2020 r. do marca 2022 r. Badanie bazowe (grudzień - maj 2021 r.); Ankieta uzupełniająca 1 (lipiec - sierpień 2021 r.); Ankieta uzupełniająca 2 (październik - grudzień 2021 r.); Kontynuacja 3 (styczeń - marzec 2022 r.)
|
|
Określić przedpandemiczny profil immunologiczny dzieci z indeksem CHILD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Analiza ostatnio zebranych próbek biologicznych sprzed pandemii: Aby określić przedpandemiczny profil immunologiczny dzieci z indeksem CHILD, przeanalizujemy podzbiór obejmujący wszystkie przypadki (bezobjawowe i objawowe) wykryte w badaniach serologicznych i objawowych, a także losowy podzbiór niezakażone kontrole (szacunkowo: łącznie 400 dzieci).
Badacze ocenią: a) panel wrodzonych i adaptacyjnych cytokin i chemokin za pomocą komercyjnego testu multipleksowego, b) fenotypy komórek odpornościowych za pomocą wielkowymiarowej cytometrii przepływowej oraz c) przeciwciała wirusowe w celu ustalenia wcześniejszych/niedawnych infekcji i reaktywności krzyżowej za pomocą ukierunkowanego testu ELISA testy opracowane dla przeciwciał przeciwko innym ludzkim beta-koronawirusom
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakażenie SARS-CoV-2, nasilenie, transmisja i odporność. Częstość występowania i ciężkość infekcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania i nasilenie infekcji będą oceniane w czasie rzeczywistym na podstawie cotygodniowych raportów i potwierdzane na podstawie testów serologicznych.
Stopień ciężkości zostanie sklasyfikowany jako bezobjawowy, łagodny lub ciężki przy użyciu kryteriów WHO.
Transmisja zostanie oceniona przy użyciu wielopoziomowego podejścia do modelowania według prowincji, domu i osoby.
Trwałość potencjalnej odporności zostanie określona na podstawie podłużnych testów serologicznych na obecność przeciwciał SARS-CoV-2.
|
12 miesięcy
|
|
Zidentyfikuj biologiczne, zdrowotne i socjodemograficzne predyktory podatności i ciężkości zakażenia SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oprócz nowych danych wygenerowanych w ramach tego grantu badacze uzyskają dostęp do istniejących danych z bazy danych CHILD, która zawiera ponad 50 milionów punktów danych, w tym pomiary multiomiczne próbek biologicznych; ekspozycje w pomieszczeniach, w tym dym tytoniowy; podłużne dane kliniczne dotyczące zdrowia kardiometabolicznego i układu oddechowego, antropometrii i składu ciała; dane dotyczące zdrowia psychicznego i psychospołeczne; dane dotyczące zachowań zdrowotnych, w tym snu, aktywności fizycznej, czasu spędzanego przed ekranem i diety; oraz dane społeczno-ekonomiczne, w tym pochodzenie etniczne.
Dane DZIECKA są również zintegrowane z www.CANUE.ca
dane środowiskowe, w tym dane dotyczące pogody, jakości powietrza i gęstości zaludnienia.
Badacze wykorzystają dwa podejścia do analizy tych danych: oparte na hipotezach i bezstronne uczenie maszynowe.
|
12 miesięcy
|
|
Zrozumienie psychospołecznych, zdrowotnych i równościowych skutków pandemii COVID-19
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Śledczy zidentyfikują osoby doświadczające pogorszenia stanu zdrowia psychicznego lub fizycznego podczas pandemii (nie z powodu infekcji) oraz zidentyfikują rodziny i osoby doświadczające braku bezpieczeństwa żywnościowego, trudności finansowych, przemocy domowej i nadużywania substancji.
Badacze będą zgłaszać częstość występowania tych wyników naszym użytkownikom wiedzy co miesiąc.
Badacze zastosują oparte na hipotezach i obiektywne podejście, aby zidentyfikować czynniki, które mogą przewidywać ryzyko lub odporność na te negatywne skutki pandemii.
Badacze będą również badać nierówności społeczno-ekonomiczne.
|
12 miesięcy
|
|
Analiza oparta na płci i płci
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Różnice płciowe w ciężkości COVID-19 odnotowano u dorosłych (8), a zachowania zdrowotne związane z płcią mają znaczenie dla narażenia i przenoszenia.
Skutki dla zdrowia psychicznego mogą się również różnić w zależności od płci i płci.
Nie wiadomo, czy różnice te występują u dzieci i jak mogą wpływać na bezobjawowe zakażenie i transmisję.
Badacze dokonają dezagregacji wszystkich analiz według płci i/lub płci w celu rozwiązania tych problemów.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Meghan Azad, PhD, University of Manitoba
- Dyrektor Studium: Padmaja Subbarao, MD, University of Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- Ciężki zespół ostrej niewydolności oddechowej
- COVID-19
- Infekcje
- Choroby zakaźne
Inne numery identyfikacyjne badania
- VR5 - 172658
- 02207-000, 02205-000 (Inny numer grantu/finansowania: Research Manitoba (Winnipeg))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .