Estudo complementar da coorte CHILD COVID-19
Pesquisa rápida na coorte CHILD para informar a resposta do Canadá à pandemia de COVID-19: investigando a prevalência e os preditores da infecção por SARS-CoV-2 e o impacto psicossocial e de saúde da pandemia de COVID-19 em famílias canadenses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo alavancará o estudo de coorte CHILD existente. Todos os membros do agregado familiar de cada família serão incitados a participar. Para acomodar as políticas institucionais de distanciamento físico, o estudo foi projetado para minimizar o contato com os participantes e a necessidade de equipe de pesquisa no local.
Verificação semanal de sintomas (por mensagem de texto): uma breve pesquisa capturará sinais e sintomas do COVID-19, testes e resultados e utilização de serviços de saúde. As perguntas serão alinhadas com a ferramenta de autoavaliação do Governo do Canadá e harmonizadas com parceiros internacionais.
Pesquisa trimestral de impacto na saúde do CoRonavIruS (CRISIS) (7) e peso corporal: a pesquisa CRISIS de 10 minutos captura a exposição ao COVID-19, mudanças na vida devido à crise do COVID-19, comportamentos diários, emoções e preocupações, uso da mídia e uso de substâncias. Cada membro da família preencherá a pesquisa; os pais completarão em nome dos filhos mais novos. O peso corporal (medido em casa) também será informado.
Pesquisa de soroprevalência repetida: Uso de kit de amostragem domiciliar simples contendo dispositivos de microamostragem de absorção volumétrica (Neoteryx, Inc) para coletar uma amostra de sangue de picada no dedo (10 ul; algumas gotas) para laboratório de teste de sorologia SARS-Cov2 IgG. Usuários de conhecimento (autoridades de saúde pública) e especialistas em virologia/sorologia aconselharão sobre o melhor ensaio sorológico disponível no momento do teste, e os investigadores considerarão o teste em um laboratório de saúde pública, se possível. Os kits serão entregues e devolvidos pelo correio, e um vídeo instrutivo será fornecido. Os resultados serão devolvidos aos participantes com uma explicação adequada de sua relevância clínica e compartilhados em tempo real com os usuários de conhecimento para informar os esforços de modelagem e gerenciamento da pandemia.
Análise de bioamostras pré-pandêmicas coletadas recentemente: Para determinar o perfil imunológico pré-pandêmico de crianças índice CHILD, os investigadores analisarão um subconjunto incluindo todos os casos (assintomáticos e sintomáticos) detectados por pesquisas de sorologia e sintomas, além de um subconjunto aleatório de não infectados controles (estimado: 400 crianças no total). Os investigadores avaliarão:
- um painel de citocinas e quimiocinas inatas e adaptativas usando um ensaio multiplex comercial,
- fenótipos de células imunes usando citometria de fluxo de alta dimensão
- anticorpos virais para estabelecer infecções anteriores/recentes e reatividade cruzada usando ensaios ELISA direcionados desenvolvidos para anticorpos para outros betacoronavírus humanos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, R3E 3P4
- SickKids - The Hospital for Sick Children
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O estudo buscará a participação das famílias originais recrutadas para o Estudo de Coorte CHILD (criança e um ou ambos os pais ou responsáveis) e quaisquer outros membros interessados da mesma família (por exemplo, irmãos, avós, etc.). O Estudo de Coorte CHILD é uma coorte de população geral de 3.500 famílias (~12.000 indivíduos) com crianças nascidas em BC, Alberta, Manitoba e Ontário. As mães grávidas foram recrutadas para o estudo em 2009-2012.
Os critérios de exclusão para o recrutamento inicial para o estudo CHILD foram mães grávidas com mais de um bebê, fertilização in vitro (FIV) para engravidar, bebê com problemas graves de saúde ao nascer ou nascido antes de 35 semanas de gestação.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes do estudo inscritos no estudo CHILD Cohort original são elegíveis para este estudo complementar
- Indivíduos que vivem na mesma casa que os participantes do estudo inscritos no Estudo de Coorte CHILD original também são elegíveis para este estudo complementar
Critério de exclusão:
- Os participantes do estudo de coorte CHILD que foram anteriormente retirados do estudo não são elegíveis para este estudo complementar
- Os participantes do estudo de coorte CHILD que não concordaram com contato futuro pela equipe do estudo não são elegíveis para este estudo complementar
- Participantes (com exceção de crianças) que não são capazes de fornecer consentimento em seu próprio nome não são elegíveis para este estudo complementar
- Participantes (com exceção de crianças) que não são capazes de ler, escrever e entender inglês não são elegíveis para este estudo complementar
- Os participantes que residem fora do Canadá não participarão do componente de coleta de amostras deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Estudo de Coorte CHILD
CHILD Cohort Study, uma coorte de população geral de 3.500 famílias (n~12.000) com crianças nascidas em BC, AB, MB e ON entre 2009-12. CHILD possui dados longitudinais densos (da gravidez a crianças de 5 a 8 anos) sobre saúde física e mental, bem-estar emocional, problemas de comportamento infantil e estresse dos pais, oferecendo uma oportunidade poderosa para identificar e estudar mudanças nesses parâmetros durante a pandemia. Os participantes do CHILD também concederam permissão para vinculação de dados, oferecendo a oportunidade de vincular os dados do estudo aos dados administrativos de saúde, incluindo diagnósticos clínicos, hospitalização e uso de medicamentos. Nesta concessão, os investigadores monitorarão a soroprevalência de SARS-CoV-2 entre famílias CHILD e coletarão informações sobre como estão enfrentando a pandemia de COVID-19 nos próximos 12 meses. Intervenções - Teste de diagnóstico via kit doméstico em 2 momentos: Amostra de sangue, amostra de saliva, amostra de fezes |
Amostras de fezes coletadas para análise genética, microbiana e viral.
Um kit simples de amostragem caseira contendo dispositivos de microamostragem de absorção volumétrica (dispositivo de cartucho Mitra(R), Neoteryx LLC) será usado pelos participantes para coletar uma amostra de sangue de picada no dedo (10 ul; algumas gotas).
Os kits serão entregues na casa dos participantes e devolvidos pelo correio.
Um vídeo instrutivo será fornecido.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados em tempo real sobre infecção, gravidade, transmissão e resposta imune por SARS-CoV-2
Prazo: Quinzenalmente, até 70 semanas de dezembro de 2020 a março de 2022
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Verificação semanal de sintomas (por mensagem de texto) Uma breve pesquisa capturará sinais e sintomas de COVID-19, testes e resultados e utilização de serviços de saúde.
As perguntas serão alinhadas com a ferramenta de autoavaliação do Governo do Canadá e harmonizadas com parceiros internacionais
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Quinzenalmente, até 70 semanas de dezembro de 2020 a março de 2022
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Compreender os impactos psicossociais, de saúde e de equidade da pandemia de COVID-19 e sua gestão nas famílias CHILD e identificar os impactos de equidade
Prazo: Trimestralmente (uma vez a cada 3 meses - duração total de 12 meses), de dezembro de 2020 a março de 2022. Pesquisa de linha de base (dezembro a maio de 2021); Pesquisa de acompanhamento 1 (julho a agosto de 2021); Pesquisa de acompanhamento 2 (outubro a dezembro de 2021); Acompanhamento 3 (janeiro a março de 2022)
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Pesquisa trimestral de impacto na saúde do CoRonavIruS (CRISIS) (7) e peso corporal: A pesquisa CRISIS de 10 minutos captura a exposição ao COVID-19, mudanças na vida devido à crise do COVID-19, comportamentos diários, emoções e preocupações, uso da mídia e uso de substâncias.
Cada membro da família preencherá a pesquisa; os pais completarão em nome dos filhos mais novos.
O peso corporal (medido em casa) também será informado.
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Trimestralmente (uma vez a cada 3 meses - duração total de 12 meses), de dezembro de 2020 a março de 2022. Pesquisa de linha de base (dezembro a maio de 2021); Pesquisa de acompanhamento 1 (julho a agosto de 2021); Pesquisa de acompanhamento 2 (outubro a dezembro de 2021); Acompanhamento 3 (janeiro a março de 2022)
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Identificar preditores biológicos e sociodemográficos da infecção por SARS-CoV-2
Prazo: Trimestralmente (uma vez a cada 3 meses - duração total de 12 meses), de dezembro de 2020 a março de 2022. Pesquisa de linha de base (dezembro a maio de 2021); Pesquisa de acompanhamento 1 (julho a agosto de 2021); Pesquisa de acompanhamento 2 (outubro a dezembro de 2021); Acompanhamento 3 (janeiro a março de 2022)
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Pesquisa trimestral de impacto na saúde do CoRonavIruS (CRISIS) (7) e peso corporal: A pesquisa CRISIS de 10 minutos captura a exposição ao COVID-19, mudanças na vida devido à crise do COVID-19, comportamentos diários, emoções e preocupações, uso da mídia e uso de substâncias.
Cada membro da família preencherá a pesquisa; os pais completarão em nome dos filhos mais novos.
O peso corporal (medido em casa) também será informado.
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Trimestralmente (uma vez a cada 3 meses - duração total de 12 meses), de dezembro de 2020 a março de 2022. Pesquisa de linha de base (dezembro a maio de 2021); Pesquisa de acompanhamento 1 (julho a agosto de 2021); Pesquisa de acompanhamento 2 (outubro a dezembro de 2021); Acompanhamento 3 (janeiro a março de 2022)
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Determinar o perfil imunológico pré-pandêmico de crianças índice CHILD
Prazo: 12 meses
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Análise de bioamostras pré-pandêmicas coletadas recentemente: Para determinar o perfil imunológico pré-pandêmico de crianças índice CHILD, analisaremos um subconjunto incluindo todos os casos (assintomáticos e sintomáticos) detectados por pesquisas de sorologia e sintomas, além de um subconjunto aleatório de controles não infectados (estimado: 400 crianças no total).
Os investigadores avaliarão: a) um painel de citocinas e quimiocinas inatas e adaptativas usando um ensaio multiplex comercial, b) fenótipos de células imunes usando citometria de fluxo de alta dimensão e c) anticorpos virais para estabelecer infecções anteriores/recentes e reatividade cruzada usando ELISA direcionado ensaios desenvolvidos para anticorpos para outros beta-coronavírus humanos
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infecção por SARS-CoV-2, gravidade, transmissão e imunidade. Prevalência e gravidade da infecção
Prazo: 12 meses
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A prevalência e a gravidade da infecção serão estimadas em tempo real a partir de relatórios semanais e confirmadas a partir de testes sorológicos.
A gravidade será classificada como assintomática, leve ou grave de acordo com os critérios da OMS.
A transmissão será avaliada usando uma abordagem de modelagem multinível por província, casa e indivíduo.
A persistência da imunidade potencial será determinada a partir de testes sorológicos longitudinais para anticorpos SARS-CoV-2.
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12 meses
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Identificar preditores biológicos, de saúde e sociodemográficos da suscetibilidade e gravidade da infecção por SARS-CoV-2
Prazo: 12 meses
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Além dos novos dados gerados por esta doação, os investigadores acessarão os dados existentes do banco de dados CHILD, que contém mais de 50 milhões de pontos de dados, incluindo medições multiômicas de amostras biológicas; exposições internas, incluindo fumaça de tabaco; dados clínicos longitudinais sobre saúde cardiometabólica e respiratória, antropometria e composição corporal; saúde mental e dados psicossociais; dados de comportamento de saúde, incluindo sono, atividade física, tempo de tela e dieta; e dados socioeconômicos, incluindo etnia.
Os dados CHILD também estão integrados com www.CANUE.ca
dados ambientais, incluindo clima, qualidade do ar e dados de densidade populacional.
Os investigadores usarão duas abordagens para analisar esses dados: aprendizado de máquina baseado em hipóteses e imparcial.
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12 meses
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Compreender os impactos psicossociais, na saúde e na equidade da pandemia de COVID-19
Prazo: 12 meses
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Os investigadores identificarão indivíduos com declínio na saúde mental ou física durante a pandemia (não devido a infecção) e identificarão famílias e indivíduos com insegurança alimentar, dificuldades financeiras, violência doméstica e abuso de substâncias.
Os investigadores irão relatar mensalmente a prevalência desses resultados aos nossos usuários do conhecimento.
Os investigadores usarão abordagens imparciais e baseadas em hipóteses para identificar fatores que podem prever o risco - ou resiliência contra - esses impactos negativos da pandemia.
Os investigadores também investigarão as desigualdades socioeconômicas.
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12 meses
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Análise baseada em sexo e gênero
Prazo: 12 meses
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Diferenças sexuais na gravidade da COVID-19 foram relatadas em adultos (8) e comportamentos de saúde de gênero são relevantes para exposição e transmissão.
Os efeitos na saúde mental também podem variar de acordo com o sexo e o gênero.
Não se sabe se essas diferenças existem em crianças e como elas podem afetar a infecção assintomática e a transmissão.
Os investigadores irão desagregar todas as análises por sexo e/ou gênero para abordar essas questões.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Meghan Azad, PhD, University of Manitoba
- Diretor de estudo: Padmaja Subbarao, MD, University of Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Síndrome Respiratória Aguda Grave
- COVID-19
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
Outros números de identificação do estudo
- VR5 - 172658
- 02207-000, 02205-000 (Número de outro subsídio/financiamento: Research Manitoba (Winnipeg))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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