Die CHILD Cohort COVID-19 Add-On-Studie
Schnelle Forschung in der CHILD-Kohorte, um Kanadas Reaktion auf die COVID-19-Pandemie zu informieren: Untersuchung der Prävalenz und Prädiktoren der SARS-CoV-2-Infektion und der gesundheitlichen und psychosozialen Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf kanadische Familien.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird die bestehende CHILD-Kohortenstudie nutzen. Alle Haushaltsmitglieder jeder Familie werden zur Teilnahme aufgefordert. Um den institutionellen Richtlinien zur physischen Distanzierung Rechnung zu tragen, ist die Studie so konzipiert, dass der Kontakt der Teilnehmer und der Bedarf an Forschungspersonal vor Ort minimiert werden.
Wöchentliche Symptomprüfung (per SMS): Eine kurze Umfrage erfasst COVID-19-Anzeichen und -Symptome, Tests und Ergebnisse sowie die Inanspruchnahme des Gesundheitswesens. Die Fragen werden mit dem Selbstbewertungstool der kanadischen Regierung abgestimmt und mit internationalen Partnern harmonisiert.
Quarterly CoronavIruS Health Impact Survey (CRISIS) (7) und Körpergewicht: Die 10-minütige CRISIS-Umfrage erfasst die COVID-19-Exposition, Lebensveränderungen aufgrund der COVID-19-Krise, tägliche Verhaltensweisen, Emotionen und Sorgen, Mediennutzung und Substanzkonsum. Jedes Haushaltsmitglied wird die Umfrage ausfüllen; Eltern werden für jüngere Kinder ausfüllen. Das Körpergewicht (zu Hause gemessen) wird ebenfalls angegeben.
Wiederholte Seroprävalenz-Umfrage: Verwendung eines einfachen Probenahmekits für zu Hause, das volumetrische Absorptions-Mikroprobenentnahmegeräte (Neoteryx, Inc) enthält, um eine Blutprobe aus der Fingerbeere (10 ul; ein paar Tropfen) für das SARS-Cov2-IgG-Serologie-Testlabor zu entnehmen. Wissensnutzer (öffentliche Gesundheitsbehörden) und Virologie-/Serologieexperten werden zum Zeitpunkt des Tests über den besten verfügbaren serologischen Assay beraten, und die Prüfärzte werden nach Möglichkeit Tests in einem öffentlichen Gesundheitslabor in Betracht ziehen. Die Kits werden per Post geliefert und zurückgeschickt, und ein Anleitungsvideo wird bereitgestellt. Die Ergebnisse werden den Teilnehmern mit einer angemessenen Erklärung ihrer klinischen Relevanz zurückgegeben und in Echtzeit mit Wissensbenutzern geteilt, um Modellierungsbemühungen und das Pandemiemanagement zu informieren. Der Zeitpunkt und die Häufigkeit von Serountersuchungen werden von unseren Wissensbenutzern abhängig vom Fortschreiten der Pandemie gesteuert.
Analyse kürzlich gesammelter präpandemischer Bioproben: Um das präpandemische Immunprofil von CHILD-Indexkindern zu bestimmen, analysieren die Ermittler eine Untergruppe, einschließlich aller Fälle (asymptomatisch und symptomatisch), die durch Serologie und Symptomerhebungen erkannt wurden, sowie eine zufällige Untergruppe von nicht infizierten Kontrollen (geschätzt: 400 Kinder insgesamt). Die Ermittler beurteilen:
- ein Panel von angeborenen und adaptiven Zytokinen und Chemokinen unter Verwendung eines kommerziellen Multiplex-Assays,
- Immunzell-Phänotypen mittels hochdimensionaler Durchflusszytometrie
- virale Antikörper, um frühere/kürzliche Infektionen und Kreuzreaktivität mit gezielten ELISA-Assays festzustellen, die für Antikörper gegen andere menschliche Betacoronaviren entwickelt wurden
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, R3E 3P4
- SickKids - The Hospital for Sick Children
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studie strebt die Teilnahme der ursprünglichen Familien an, die für die CHILD-Kohortenstudie rekrutiert wurden (Kind und ein oder beide Elternteile oder Erziehungsberechtigte) und alle weiteren interessierten Mitglieder aus demselben Haushalt (z. B. Geschwister, Großeltern usw.). Die CHILD Cohort Study ist eine allgemeine Bevölkerungskohorte von 3500 Familien (~12.000 Personen) mit Kindern, die in BC, Alberta, Manitoba und Ontario geboren wurden. Schwangere Mütter wurden in den Jahren 2009-2012 in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien für die anfängliche Rekrutierung in die CHILD-Studie waren Mütter, die mit mehr als einem Baby schwanger waren, eine In-vitro-Fertilisation (IVF) hatten, um schwanger zu werden, das Baby schwere gesundheitliche Probleme bei der Geburt hatte oder vor der 35. Schwangerschaftswoche geboren wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Studienteilnehmer, die in die ursprüngliche CHILD-Kohortenstudie eingeschrieben sind, sind für diese Zusatzstudie geeignet
- Personen, die im selben Haushalt leben wie Studienteilnehmer, die in die ursprüngliche CHILD-Kohortenstudie aufgenommen wurden, sind ebenfalls für diese Zusatzstudie geeignet
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer der CHILD-Kohortenstudie, die zuvor von der Studie ausgeschlossen wurden, sind für diese Zusatzstudie nicht geeignet
- Teilnehmer der CHILD-Kohortenstudie, die einer zukünftigen Kontaktaufnahme durch das Studienteam nicht zugestimmt haben, sind für diese Zusatzstudie nicht geeignet
- Teilnehmer (mit Ausnahme von Kindern), die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung im eigenen Namen zu erteilen, sind für diese Zusatzstudie nicht geeignet
- Teilnehmer (mit Ausnahme von Kindern), die kein Englisch lesen, schreiben und verstehen können, sind für diese Zusatzstudie nicht geeignet
- Teilnehmer mit Wohnsitz außerhalb Kanadas nehmen nicht an der Probenentnahmekomponente dieser Studie teil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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CHILD-Kohortenstudie
CHILD Cohort Study, eine allgemeine Bevölkerungskohorte von 3500 Familien (n ~ 12.000) mit Kindern, die zwischen 2009-12 in BC, AB, MB und ON geboren wurden. CHILD verfügt über dichte Längsschnittdaten (Schwangerschaft mit Kindern im Alter von 5-8 Jahren) zu körperlicher und geistiger Gesundheit, emotionalem Wohlbefinden, kindlichen Verhaltensproblemen und elterlichem Stress, was die aussagekräftige Gelegenheit bietet, Veränderungen dieser Parameter während der Pandemie zu identifizieren und zu untersuchen. CHILD-Teilnehmer haben auch die Erlaubnis zur Datenverknüpfung erteilt, was die Möglichkeit bietet, Studiendaten mit administrativen Gesundheitsdaten zu verknüpfen, einschließlich klinischer Diagnosen, Krankenhausaufenthalte und Medikamenteneinnahme. In diesem Stipendium werden die Ermittler die SARS-CoV-2-Seroprävalenz bei CHILD-Familien überwachen und Informationen darüber sammeln, wie sie die COVID-19-Pandemie in den nächsten 12 Monaten erleben. Interventionen - Diagnostische Tests über das Heimkit zu 2 Zeitpunkten: Blutprobe, Speichelprobe, Stuhlprobe |
Stuhlproben, die für die genetische, mikrobielle und virale Analyse gesammelt werden.
Ein einfaches Probenahmeset für zu Hause, das volumetrische Absorptions-Mikroprobenentnahmegeräte (Mitra(R)-Kartuschengerät, Neoteryx LLC) enthält, wird von den Teilnehmern verwendet, um eine Blutprobe aus der Fingerbeere (10 µl; einige Tropfen) zu entnehmen.
Die Kits werden den Teilnehmern nach Hause geliefert und per Post zurückgeschickt.
Es wird ein Lehrvideo bereitgestellt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Echtzeitdaten zu SARS-CoV-2-Infektion, Schweregrad, Übertragung und Immunantwort
Zeitfenster: Zweiwöchentlich, bis zu 70 Wochen von Dezember 2020 bis März 2022
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Wöchentliche Symptomprüfung (per SMS) Eine kurze Umfrage erfasst COVID-19-Anzeichen und -Symptome, Tests und Ergebnisse sowie die Inanspruchnahme des Gesundheitswesens.
Die Fragen werden mit dem Selbstbewertungstool der kanadischen Regierung abgestimmt und mit internationalen Partnern harmonisiert
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Zweiwöchentlich, bis zu 70 Wochen von Dezember 2020 bis März 2022
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Verstehen Sie die psychosozialen, gesundheitlichen und gerechten Auswirkungen der COVID-19-Pandemie und ihres Managements auf CHILD-Familien und identifizieren Sie die Auswirkungen auf die Gerechtigkeit
Zeitfenster: Vierteljährlich (einmal alle 3 Monate – Gesamtdauer 12 Monate), von Dezember 2020 bis März 2022. Ausgangserhebung (Dezember – Mai 2021); Folgeumfrage 1 (Juli - August 2021); Folgeumfrage 2 (Okt. - Dez. 2021); Follow-up 3 (Januar - März 2022)
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Quarterly CoronavIruS Health Impact Survey (CRISIS) (7) und Körpergewicht: Die 10-minütige CRISIS-Umfrage erfasst die COVID-19-Exposition, Lebensveränderungen aufgrund der COVID-19-Krise, tägliche Verhaltensweisen, Emotionen und Sorgen, Mediennutzung und Substanzkonsum.
Jedes Haushaltsmitglied wird die Umfrage ausfüllen; Eltern werden für jüngere Kinder ausfüllen.
Das Körpergewicht (zu Hause gemessen) wird ebenfalls angegeben.
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Vierteljährlich (einmal alle 3 Monate – Gesamtdauer 12 Monate), von Dezember 2020 bis März 2022. Ausgangserhebung (Dezember – Mai 2021); Folgeumfrage 1 (Juli - August 2021); Folgeumfrage 2 (Okt. - Dez. 2021); Follow-up 3 (Januar - März 2022)
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Identifizieren Sie biologische und soziodemografische Prädiktoren einer SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: Vierteljährlich (einmal alle 3 Monate – Gesamtdauer 12 Monate), von Dezember 2020 bis März 2022. Basiserhebung (Dezember – Mai 2021); Folgeumfrage 1 (Juli – August 2021); Folgeumfrage 2 (Okt. – Dez. 2021); Follow-up 3 (Januar – März 2022)
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Vierteljährliche CoRonavIruS Health Impact Survey (CRISIS) (7) und Körpergewicht: Die 10-minütige CRISIS-Umfrage erfasst die COVID-19-Exposition, Lebensveränderungen aufgrund der COVID-19-Krise, tägliche Verhaltensweisen, Emotionen und Sorgen, Mediennutzung und Substanzgebrauch.
Jedes Haushaltsmitglied wird an der Umfrage teilnehmen; Die Eltern werden im Namen der jüngeren Kinder ausfüllen.
Das Körpergewicht (zu Hause gemessen) wird ebenfalls angegeben.
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Vierteljährlich (einmal alle 3 Monate – Gesamtdauer 12 Monate), von Dezember 2020 bis März 2022. Basiserhebung (Dezember – Mai 2021); Folgeumfrage 1 (Juli – August 2021); Folgeumfrage 2 (Okt. – Dez. 2021); Follow-up 3 (Januar – März 2022)
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Bestimmen Sie das präpandemische Immunprofil von Kindern mit CHILD-Index
Zeitfenster: 12 Monate
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Analyse kürzlich gesammelter präpandemischer Bioproben: Um das präpandemische Immunprofil von Kindern mit CHILD-Index zu bestimmen, werden wir eine Teilmenge analysieren, die alle Fälle (asymptomatisch und symptomatisch) umfasst, die durch Serologie- und Symptomuntersuchungen erkannt wurden, sowie eine zufällige Teilmenge von nicht infizierte Kontrollen (geschätzt: insgesamt 400 Kinder).
Die Forscher werden Folgendes bewerten: a) eine Reihe angeborener und adaptiver Zytokine und Chemokine mithilfe eines kommerziellen Multiplex-Assays, b) Phänotypen von Immunzellen mithilfe hochdimensionaler Durchflusszytometrie und c) virale Antikörper zur Feststellung früherer/kürzlicher Infektionen und Kreuzreaktivität mithilfe gezielter ELISA Es wurden Tests für Antikörper gegen andere menschliche Beta-Coronaviren entwickelt
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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SARS-CoV-2-Infektion, Schweregrad, Übertragung und Immunität. Prävalenz und Schwere der Infektion
Zeitfenster: 12 Monate
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Prävalenz und Schweregrad der Infektion werden in Echtzeit aus wöchentlichen Berichten geschätzt und durch serologische Tests bestätigt.
Der Schweregrad wird anhand der WHO-Kriterien als asymptomatisch, leicht oder schwer eingestuft.
Die Übertragung wird anhand eines mehrstufigen Modellierungsansatzes nach Provinz, Haus und Person bewertet.
Die Persistenz einer potenziellen Immunität wird anhand serologischer Längsschnitttests auf SARS-CoV-2-Antikörper bestimmt.
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12 Monate
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Identifizieren Sie biologische, gesundheitliche und soziodemografische Prädiktoren für die Anfälligkeit und den Schweregrad einer SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: 12 Monate
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Zusätzlich zu den neuen Daten, die durch dieses Stipendium generiert werden, werden die Ermittler auf bestehende Daten aus der CHILD-Datenbank zugreifen, die über 50 Millionen Datenpunkte enthält, darunter Multi-Omics-Messungen aus biologischen Proben; Expositionen in Innenräumen einschließlich Tabakrauch; klinische Längsschnittdaten zu kardiometabolischer und respiratorischer Gesundheit, Anthropometrie und Körperzusammensetzung; psychische Gesundheit und psychosoziale Daten; Daten zum Gesundheitsverhalten, einschließlich Schlaf, körperlicher Aktivität, Bildschirmzeit und Ernährung; und sozioökonomische Daten einschließlich ethnischer Zugehörigkeit.
CHILD-Daten sind auch in www.CANUE.ca integriert
Umweltdaten einschließlich Daten zu Wetter, Luftqualität und Bevölkerungsdichte.
Die Forscher werden zwei Ansätze verwenden, um diese Daten zu analysieren: hypothesengetriebenes und unvoreingenommenes maschinelles Lernen.
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12 Monate
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Verstehen Sie die psychosozialen, gesundheitlichen und gerechten Auswirkungen der COVID-19-Pandemie
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Ermittler werden Personen identifizieren, die während der Pandemie einen Rückgang ihrer geistigen oder körperlichen Gesundheit erfahren (nicht aufgrund einer Infektion), und Familien und Personen identifizieren, die von Ernährungsunsicherheit, finanziellen Schwierigkeiten, häuslicher Gewalt und Drogenmissbrauch betroffen sind.
Die Ermittler werden unseren Wissensnutzern monatlich die Prävalenz dieser Ergebnisse melden.
Die Ermittler werden hypothesengetriebene und unvoreingenommene Ansätze verwenden, um Faktoren zu identifizieren, die das Risiko für – oder die Widerstandsfähigkeit gegen – diese negativen Auswirkungen der Pandemie vorhersagen können.
Die Ermittler werden auch sozioökonomische Ungleichheiten untersuchen.
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12 Monate
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Geschlechtsspezifische Analyse
Zeitfenster: 12 Monate
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Geschlechtsspezifische Unterschiede im Schweregrad von COVID-19 wurden bei Erwachsenen berichtet (8), und geschlechtsspezifische Gesundheitsverhaltensweisen sind für die Exposition und Übertragung relevant.
Die Auswirkungen auf die psychische Gesundheit können auch je nach Geschlecht und Geschlecht variieren.
Es ist nicht bekannt, ob diese Unterschiede bei Kindern bestehen und wie sie die asymptomatische Infektion und Übertragung beeinflussen könnten.
Die Ermittler werden alle Analysen nach Geschlecht und/oder Geschlecht aufschlüsseln, um diese Probleme anzugehen.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Meghan Azad, PhD, University of Manitoba
- Studienleiter: Padmaja Subbarao, MD, University of Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Krankheitsattribute
- Schweres akutes respiratorisches Syndrom
- COVID-19
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
Andere Studien-ID-Nummern
- VR5 - 172658
- 02207-000, 02205-000 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Research Manitoba (Winnipeg))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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