CHILD Cohort COVID-19 Add-On-undersøgelsen
Hurtig forskning i CHILD-kohorten for at informere Canadas reaktion på COVID-19-pandemien: Undersøgelse af udbredelsen og forudsigelserne af SARS-CoV-2-infektion og den sundhedsmæssige og psykosociale indvirkning af COVID-19-pandemien på canadiske familier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil udnytte det eksisterende CHILD-kohortestudie. Alle husstandsmedlemmer fra hver familie vil blive opfordret til at deltage. For at imødekomme institutionelle fysiske afstandspolitikker er undersøgelsen designet til at minimere deltagerkontakt og behovet for forskningspersonale på stedet.
Ugentlig symptomtjek (via sms): Kort undersøgelse vil fange COVID-19-tegn og symptomer, test og resultater samt sundhedsudnyttelse. Spørgsmålene vil blive tilpasset til Canadas regerings selvevalueringsværktøj og harmoniseret med internationale partnere.
Kvartalslig CoronavIruS Health Impact Survey (CRISIS) (7) og kropsvægt: 10-minutters CRISIS-undersøgelse fanger COVID-19-eksponering, livsændringer på grund af COVID-19-krisen, daglig adfærd, følelser og bekymringer, mediebrug og stofbrug. Hvert husstandsmedlem vil udfylde undersøgelsen; forældre vil udfylde på vegne af yngre børn. Kropsvægt (målt hjemme) vil også blive rapporteret.
Gentagen seroprevalensundersøgelse: Brug af simpelt hjemmeprøvetagningssæt indeholdende volumetrisk absorptionsmikroprøveudtagningsudstyr (Neoteryx, Inc) til at indsamle en fingerstik-blodprøve (10 ul; nogle få dråber) til SARS-Cov2 IgG serologisk testlaboratorium. Vidensbrugere (offentlige sundhedsmyndigheder) og virologi-/serologiske eksperter vil rådgive om det bedste tilgængelige serologiske assay på testtidspunktet, og efterforskerne vil overveje at teste i et offentligt sundhedslaboratorium, hvis det er muligt. Kits vil blive leveret og returneret med posten, og der vil blive leveret en instruktionsvideo. Resultaterne vil blive returneret til deltagerne med passende forklaring af deres kliniske relevans og delt i realtid med vidensbrugere for at informere modelleringsindsatsen og pandemihåndtering Timingen og hyppigheden af seroundersøgelser vil blive vejledt af vores vidensbrugere afhængigt af pandemiens udvikling.
Analyse af nyligt indsamlede præ-pandemiske bioprøver: For at bestemme den præ-pandemiske immunprofil af CHILD-indeksbørn, vil efterforskerne analysere en undergruppe, der inkluderer alle tilfælde (asymptomatiske og symptomatiske) påvist af serologi- og symptomundersøgelser, plus en tilfældig undergruppe af uinficerede kontroller (estimeret: 400 børn i alt). Efterforskerne vil vurdere:
- et panel af medfødte og adaptive cytokiner og kemokiner ved hjælp af et kommercielt multiplex assay,
- immuncellefænotyper ved hjælp af højdimensionel flowcytometri
- virale antistoffer til at etablere tidligere/nylige infektioner og krydsreaktivitet ved hjælp af målrettede ELISA-assays udviklet til antistoffer mod andre humane betacoronavira
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, R3E 3P4
- SickKids - The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil søge deltagelse af de oprindelige familier, der er rekrutteret til CHILD-kohorteundersøgelsen (barn og en eller begge af deres forældre eller værger) og eventuelle yderligere interesserede medlemmer fra samme husstand (f.eks. søskende, bedsteforældre osv.). CHILD Cohort Study er en generel befolkningskohorte på 3500 familier (~12.000 individer) med børn født i BC, Alberta, Manitoba og Ontario. Gravide mødre blev rekrutteret til undersøgelsen i 2009-2012.
Eksklusionskriterier for indledende rekruttering til CHILD-undersøgelsen var mødre gravide med mere end én baby, havde in vitro fertilisering (IVF) for at blive gravid, baby havde alvorlige helbredsproblemer ved fødslen eller blev født før 35 ugers svangerskab.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle undersøgelsesdeltagere, der er tilmeldt det oprindelige CHILD-kohortestudie, er kvalificerede til denne tilføjelsesundersøgelse
- Personer, der bor i samme husstand som undersøgelsesdeltagere, der er tilmeldt det oprindelige CHILD-kohortestudie, er også berettiget til denne tilføjelsesundersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- CHILD-kohortestudiedeltagere, der tidligere er blevet trukket tilbage fra undersøgelsen, er ikke kvalificerede til denne tilføjelsesundersøgelse
- CHILD-kohortestudiedeltagere, som ikke har accepteret fremtidig kontakt fra undersøgelsesteamet, er ikke kvalificerede til denne tilføjelsesundersøgelse
- Deltagere (med undtagelse af børn), som ikke er i stand til at give samtykke på egne vegne, er ikke kvalificerede til denne tilføjelsesundersøgelse
- Deltagere (med undtagelse af børn), som ikke er i stand til at læse, skrive og forstå engelsk, er ikke kvalificerede til denne tilføjelsesundersøgelse
- Deltagere med bopæl uden for Canada vil ikke deltage i prøveindsamlingskomponenten i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CHILD kohorteundersøgelse
CHILD Cohort Study, en generel befolkningskohorte på 3500 familier (n~12.000) med børn født i BC, AB, MB og ON mellem 2009-12. CHILD har tætte longitudinelle data (graviditet til børn i alderen 5-8 år) om fysisk og mental sundhed, følelsesmæssigt velbefindende, børns adfærdsproblemer og forældrestress, hvilket giver den effektive mulighed for at identificere og studere ændringer i disse parametre under pandemien. CHILD-deltagere har også givet tilladelse til datakobling, hvilket giver mulighed for at sammenkæde studiedata med administrative sundhedsdata, herunder kliniske diagnoser, hospitalsindlæggelse og medicinbrug. I denne bevilling vil efterforskerne overvåge SARS-CoV-2 seroprevalens blandt CHILD-familier og indsamle information om, hvordan de oplever COVID-19-pandemien i løbet af de næste 12 måneder. Interventioner - Diagnostisk test via hjemmesæt på 2 tidspunkter: Blodprøve, spytprøve, afføringsprøve |
Afføringsprøver indsamlet til genetisk, mikrobiel og viral analyse.
Et simpelt hjemmeprøveudtagningssæt indeholdende volumetriske absorptionsmikroprøveanordninger (Mitra(R) cartidge device, Neoteryx LLC) vil blive brugt af deltagerne til at indsamle en fingerstikblodprøve (10 ul; nogle få dråber).
Kits vil blive leveret til deltagernes hjem og returneret med posten.
Der vil blive leveret en instruktionsvideo.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Realtidsdata om SARS-CoV-2-infektion, sværhedsgrad, transmission og immunrespons
Tidsramme: Hver anden uge, op til 70 uger fra december 2020 til marts 2022
|
Ugentlig symptomkontrol (via sms) Kort undersøgelse vil fange COVID-19-tegn og symptomer, test og resultater samt brug af sundhedsydelser.
Spørgsmålene vil blive tilpasset til Canadas regerings selvevalueringsværktøj og harmoniseret med internationale partnere
|
Hver anden uge, op til 70 uger fra december 2020 til marts 2022
|
|
Forstå de psykosociale, sundhedsmæssige og ligeværdige virkninger af COVID-19-pandemien og dens håndtering på CHILD-familier, og identificer ligeværdighedspåvirkninger
Tidsramme: Kvartalsvis (én gang hver 3. måned - samlet varighed 12 måneder), fra december 2020 til marts 2022. Basisundersøgelse (dec. - maj 2021); Opfølgning 1 undersøgelse (juli - august 2021); Opfølgning 2 undersøgelse (okt - dec 2021); Opfølgning 3 (januar - marts 2022)
|
Kvartalsvis CoronavIruS Health Impact Survey (CRISIS) (7) og kropsvægt: Den 10-minutters CRISIS-undersøgelse fanger COVID-19-eksponering, livsændringer på grund af COVID-19-krisen, daglig adfærd, følelser og bekymringer, mediebrug og stofbrug.
Hvert husstandsmedlem vil udfylde undersøgelsen; forældre vil udfylde på vegne af yngre børn.
Kropsvægt (målt hjemme) vil også blive rapporteret.
|
Kvartalsvis (én gang hver 3. måned - samlet varighed 12 måneder), fra december 2020 til marts 2022. Basisundersøgelse (dec. - maj 2021); Opfølgning 1 undersøgelse (juli - august 2021); Opfølgning 2 undersøgelse (okt - dec 2021); Opfølgning 3 (januar - marts 2022)
|
|
Identificer biologiske og sociodemografiske forudsigere for SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: Kvartalsvis (én gang hver 3. måned - samlet varighed 12 måneder), fra december 2020 til marts 2022. Basisundersøgelse (dec. - maj 2021); Opfølgning 1 undersøgelse (juli - august 2021); Opfølgning 2 undersøgelse (okt - dec 2021); Opfølgning 3 (januar - marts 2022)
|
Kvartalsvis CoronavIruS Health Impact Survey (CRISIS) (7) og kropsvægt: Den 10-minutters CRISIS-undersøgelse fanger COVID-19-eksponering, livsændringer på grund af COVID-19-krisen, daglig adfærd, følelser og bekymringer, mediebrug og stofbrug.
Hvert husstandsmedlem vil udfylde undersøgelsen; forældre vil udfylde på vegne af yngre børn.
Kropsvægt (målt hjemme) vil også blive rapporteret.
|
Kvartalsvis (én gang hver 3. måned - samlet varighed 12 måneder), fra december 2020 til marts 2022. Basisundersøgelse (dec. - maj 2021); Opfølgning 1 undersøgelse (juli - august 2021); Opfølgning 2 undersøgelse (okt - dec 2021); Opfølgning 3 (januar - marts 2022)
|
|
Bestem præ-pandemisk immunprofil for CHILD-indeksbørn
Tidsramme: 12 måneder
|
Analyse af nyligt indsamlede præ-pandemiske bioprøver: For at bestemme den præ-pandemiske immunprofil af CHILD-indeksbørn, vil vi analysere en undergruppe, der inkluderer alle tilfælde (asymptomatiske og symptomatiske) påvist af serologi- og symptomundersøgelser, plus en tilfældig undergruppe af uinficerede kontroller (estimeret: 400 børn i alt).
Forskerne vil vurdere: a) et panel af medfødte og adaptive cytokiner og kemokiner ved hjælp af et kommercielt multiplex assay, b) immuncellefænotyper ved hjælp af højdimensionel flowcytometri og c) virale antistoffer til at etablere tidligere/nylige infektioner og krydsreaktivitet ved hjælp af målrettet ELISA analyser udviklet for antistoffer mod andre humane beta-coronavirus
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 infektion, sværhedsgrad, transmission og immunitet. Forekomst og sværhedsgrad af infektion
Tidsramme: 12 måneder
|
Prævalens og sværhedsgrad af infektion vil blive estimeret i realtid ud fra ugentlige rapporter og bekræftet fra serologisk test.
Sværhedsgrad vil blive klassificeret som asymptomatisk, mild eller svær ved brug af WHO-kriterier.
Transmission vil blive vurderet ved hjælp af en flerniveaumodelleringstilgang efter provins, hus og individ.
Persistens af potentiel immunitet vil blive bestemt ud fra longitudinelle serologiske tests for SARS-CoV-2-antistoffer.
|
12 måneder
|
|
Identificer biologiske, sundhedsmæssige og sociodemografiske prædiktorer for SARS-CoV-2-infektionsmodtagelighed og sværhedsgrad
Tidsramme: 12 måneder
|
Ud over de nye data, der genereres af denne bevilling, vil efterforskerne få adgang til eksisterende data fra CHILD-databasen, som indeholder over 50 millioner datapunkter inklusive multi-omics-målinger fra biologiske prøver; indendørs eksponeringer inklusive tobaksrøg; longitudinelle kliniske data om kardiometabolisk og respiratorisk sundhed, antropometri og kropssammensætning; mental sundhed og psykosociale data; sundhedsadfærdsdata, herunder søvn, fysisk aktivitet, skærmtid og kost; og socioøkonomiske data, herunder etnicitet.
CHILD-data er også integreret med www.CANUE.ca
miljødata, herunder vejr-, luftkvalitets- og befolkningstæthedsdata.
Efterforskerne vil bruge to tilgange til at analysere disse data: hypotese-drevet og upartisk maskinlæring.
|
12 måneder
|
|
Forstå de psykosociale, sundhedsmæssige og ligeværdige virkninger af COVID-19-pandemien
Tidsramme: 12 måneder
|
Efterforskerne vil identificere personer, der oplever et fald i mental eller fysisk sundhed under pandemien (ikke på grund af infektion) og identificere familier og personer, der oplever fødevareusikkerhed, økonomiske vanskeligheder, vold i hjemmet og stofmisbrug.
Efterforskerne vil rapportere udbredelsen af disse resultater til vores videnbrugere månedligt.
Efterforskerne vil bruge hypotesedrevne og objektive tilgange til at identificere faktorer, der kan forudsige risiko for - eller modstandsdygtighed over for - disse negative virkninger af pandemien.
Efterforskerne vil også undersøge socioøkonomiske uligheder.
|
12 måneder
|
|
Køns- og kønsbaseret analyse
Tidsramme: 12 måneder
|
Kønsforskelle i sværhedsgraden af COVID-19 er blevet rapporteret hos voksne (8), og kønsbestemt sundhedsadfærd er relevant for eksponering og overførsel.
Psykiske sundhedseffekter kan også variere alt efter køn og køn.
Det vides ikke, om disse forskelle findes hos børn, og hvordan de kan påvirke asymptomatisk infektion og overførsel.
Efterforskerne vil opdele alle analyser efter køn og/eller køn for at løse disse problemer.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Meghan Azad, PhD, University of Manitoba
- Studieleder: Padmaja Subbarao, MD, University of Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Svært akut respiratorisk syndrom
- COVID-19
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- VR5 - 172658
- 02207-000, 02205-000 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Research Manitoba (Winnipeg))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .