CHILD-kohortin COVID-19-lisätutkimus
Nopea tutkimus CHILD-kohortissa Kanadan toimien selvittämiseksi COVID-19-pandemiaan: SARS-CoV-2-tartunnan esiintyvyyden ja ennustajien sekä COVID-19-pandemian terveydellisten ja psykososiaalisten vaikutusten tutkiminen kanadalaisiin perheisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus hyödyntää olemassa olevaa CHILD-kohorttitutkimusta. Jokaisen perheen kaikki perheenjäsenet kannustetaan osallistumaan. Instituution fyysistä etäisyyttä koskevien käytäntöjen huomioon ottamiseksi tutkimus on suunniteltu minimoimaan osallistujien kontaktit ja tutkimushenkilöstön tarve paikan päällä.
Viikoittainen oireiden tarkistus (tekstiviestillä): Lyhyt kysely kattaa COVID-19-merkit ja -oireet, testaukset ja tulokset sekä terveydenhuollon käytön. Kysymykset yhdenmukaistetaan Kanadan hallituksen itsearviointityökalun kanssa ja harmonisoidaan kansainvälisten kumppanien kanssa.
Neljännesvuosittainen CoronavIruS Health Impact Survey (CRISIS) (7) ja ruumiinpaino: 10 minuutin CRISIS-tutkimus kuvaa COVID-19-altistumista, COVID-19-kriisin aiheuttamia elämänmuutoksia, päivittäistä käyttäytymistä, tunteita ja huolia, median ja päihteiden käyttöä. Jokainen kotitalouden jäsen suorittaa kyselyn; vanhemmat täyttävät nuorempien lasten puolesta. Myös ruumiinpaino (kotona mitattuna) ilmoitetaan.
Toistuva seroprevalenssitutkimus: Yksinkertaisen kotinäytteenottosarjan käyttö, joka sisältää volumetrisiä absorptiomikronäytteenottolaitteita (Neoteryx, Inc) sormenpääverinäyte (10 ul; muutama tippa) keräämiseen SARS-Cov2 IgG -serologiseen testauslaboratorioon. Tiedonkäyttäjät (kansanterveysviranomaiset) ja virologian/serologian asiantuntijat neuvovat parhaan saatavilla olevan serologisen määrityksen suhteen testaushetkellä, ja tutkijat harkitsevat testaamista kansanterveyslaboratoriossa, jos mahdollista. Sarjat toimitetaan ja palautetaan postitse, ja mukana toimitetaan opetusvideo. Tulokset palautetaan osallistujille asianmukaisella selityksellä niiden kliinisestä merkityksestä ja jaetaan reaaliajassa tietokäyttäjien kanssa mallinnustoimien ja pandemian hallinnan tiedottamiseksi. Tietokäyttäjämme ohjaavat serotutkimusten ajoitusta ja tiheyttä pandemian etenemisen mukaan.
Äskettäin kerättyjen prepandeemisten bionäytteiden analyysi: CHILD-indeksin lasten esipandeemisen immuuniprofiilin määrittämiseksi tutkijat analysoivat osajoukon, joka sisältää kaikki serologisilla ja oiretutkimuksilla havaitut tapaukset (oireettomat ja oireettomat) sekä satunnaisen osajoukon tartunnan saamattomia. kontrollit (arviolta: yhteensä 400 lasta). Tutkijat arvioivat:
- luontaisten ja adaptiivisten sytokiinien ja kemokiinien paneeli, jossa käytetään kaupallista multipleksimääritystä,
- immuunisolufenotyypit käyttämällä suurdimensiovirtaussytometriaa
- virusvasta-aineet aiempien/äskettäisten infektioiden ja ristireaktiivisuuden toteamiseksi käyttämällä kohdennettuja ELISA-määrityksiä, jotka on kehitetty muiden ihmisen beetakoronavirusten vasta-aineille
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, R3E 3P4
- SickKids - The Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimukseen etsitään CHILD-kohorttitutkimukseen värvätyt alkuperäiset perheet (lapsi ja yksi tai molemmat heidän vanhemmistaan tai huoltajistaan) ja muita kiinnostuneita jäseniä samasta taloudesta (esim. sisarukset, isovanhemmat jne.). CHILD-kohorttitutkimus on yleinen väestökohortti, johon kuuluu 3500 perhettä (noin 12 000 henkilöä), joissa on lapsia eKr., Albertassa, Manitobassa ja Ontariossa. Raskaana olevia äitejä otettiin mukaan tutkimukseen vuosina 2009-2012.
Alkuperäisen CHILD-tutkimuksen poissulkemiskriteerit olivat äidit raskaana useammalla kuin yhdellä vauvalla, joilla oli koeputkihedelmöitys (IVF) tullakseen raskaaksi, vauvalla oli vakavia terveysongelmia syntyessään tai hän syntyi ennen 35 raskausviikkoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki alkuperäiseen CHILD-kohorttitutkimukseen osallistuneet ovat oikeutettuja tähän lisätutkimukseen
- Henkilöt, jotka asuvat samassa taloudessa alkuperäiseen CHILD-kohorttitutkimukseen osallistuneiden kanssa, ovat myös oikeutettuja tähän lisätutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- CHILD-kohorttitutkimuksen osallistujat, jotka on aiemmin poistettu tutkimuksesta, eivät ole oikeutettuja tähän lisätutkimukseen
- CHILD-kohorttitutkimuksen osallistujat, jotka eivät ole suostuneet ottamaan yhteyttä tutkimustiimiin, eivät ole oikeutettuja tähän lisätutkimukseen
- Osallistujat (lapsia lukuun ottamatta), jotka eivät pysty antamaan suostumusta omasta puolestaan, eivät ole oikeutettuja tähän lisätutkimukseen
- Osallistujat (lapsia lukuun ottamatta), jotka eivät osaa lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englantia, eivät ole oikeutettuja tähän lisätutkimukseen
- Kanadan ulkopuolella asuvat osallistujat eivät osallistu tämän tutkimuksen näytteenottokomponenttiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
LAPSI-kohorttitutkimus
CHILD Cohort Study, yleinen väestökohortti, johon kuuluu 3500 perhettä (n~12 000), joissa on lapsia BC, AB, MB ja ON vuosina 2009-12. CHILDillä on tiheä pitkittäistieto (raskaus 5-8-vuotiaille lapsille) fyysisestä ja henkisestä terveydestä, emotionaalisesta hyvinvoinnista, lasten käyttäytymisongelmista ja vanhemmuuden stressistä, mikä tarjoaa tehokkaan mahdollisuuden tunnistaa ja tutkia näiden parametrien muutoksia pandemian aikana. CHILDin osallistujat ovat myös myöntäneet luvan tietojen linkittämistä varten, mikä tarjoaa mahdollisuuden linkittää tutkimusdataa hallinnolliseen terveystietoon, mukaan lukien kliiniset diagnoosit, sairaalahoito ja lääkkeiden käyttö. Tässä apurahassa tutkijat seuraavat SARS-CoV-2:n seroprevalenssia CHILD-perheiden keskuudessa ja keräävät tietoa siitä, kuinka he kokevat COVID-19-pandemiaan seuraavan 12 kuukauden aikana. Interventiot – Diagnostinen testaus kotisarjan kautta 2 ajankohdassa: Verinäyte, sylkinäyte, ulostenäyte |
Geeni-, mikrobi- ja virusanalyysiä varten kerätyt ulostenäytteet.
Osallistujat käyttävät yksinkertaista kotinäytteenottopakkausta, joka sisältää volumetrisiä absorptiomikronäytteenottolaitteita (Mitra(R) cartridge device, Neoteryx LLC), ottamaan sormentikkuverinäyte (10 ul; muutama tippa).
Sarjat toimitetaan osallistujien kotiin ja palautetaan postitse.
Toimitetaan opetusvideo.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaaliaikaiset tiedot SARS-CoV-2-infektiosta, vakavuudesta, tartunnasta ja immuunivasteesta
Aikaikkuna: Joka toinen viikko, enintään 70 viikkoa joulukuusta 2020 maaliskuuhun 2022
|
Viikoittainen oireiden tarkistus (tekstiviestillä) Lyhyt kysely kattaa COVID-19-merkit ja -oireet, testaukset ja tulokset sekä terveydenhuollon käytön.
Kysymykset yhdenmukaistetaan Kanadan hallituksen itsearviointityökalun kanssa ja harmonisoidaan kansainvälisten kumppanien kanssa
|
Joka toinen viikko, enintään 70 viikkoa joulukuusta 2020 maaliskuuhun 2022
|
|
Ymmärtää COVID-19-pandemian ja sen hallinnan psykososiaaliset, terveydelliset ja tasa-arvovaikutukset CHILD-perheisiin ja tunnistaa tasa-arvovaikutukset
Aikaikkuna: Neljännesvuosittain (kerran 3 kuukaudessa – kokonaiskesto 12 kuukautta), joulukuusta 2020 maaliskuuhun 2022. Perustutkimus (joulukuu–toukokuu 2021); Seuranta 1 -tutkimus (heinäkuu–elokuu 2021); Seuranta 2 -tutkimus (loka–joulukuu 2021); Seuranta 3 (tammi–maaliskuu 2022)
|
Neljännesvuosittainen CoronavIruS Health Impact Survey (CRISIS) (7) ja ruumiinpaino: 10 minuutin CRISIS-tutkimus kuvaa COVID-19-altistumista, COVID-19-kriisin aiheuttamia elämänmuutoksia, päivittäistä käyttäytymistä, tunteita ja huolia, median ja päihteiden käyttöä.
Jokainen kotitalouden jäsen suorittaa kyselyn; vanhemmat täyttävät nuorempien lasten puolesta.
Myös ruumiinpaino (kotona mitattuna) ilmoitetaan.
|
Neljännesvuosittain (kerran 3 kuukaudessa – kokonaiskesto 12 kuukautta), joulukuusta 2020 maaliskuuhun 2022. Perustutkimus (joulukuu–toukokuu 2021); Seuranta 1 -tutkimus (heinäkuu–elokuu 2021); Seuranta 2 -tutkimus (loka–joulukuu 2021); Seuranta 3 (tammi–maaliskuu 2022)
|
|
Tunnista SARS-CoV-2-infektion biologiset ja sosiodemografiset ennustajat
Aikaikkuna: Neljännesvuosittain (kerran 3 kuukaudessa – kokonaiskesto 12 kuukautta), joulukuusta 2020 maaliskuuhun 2022. Perustutkimus (joulukuu–toukokuu 2021); Seuranta 1 -tutkimus (heinäkuu–elokuu 2021); Seuranta 2 -tutkimus (loka–joulukuu 2021); Seuranta 3 (tammi–maaliskuu 2022)
|
Neljännesvuosittainen CoronavIruS Health Impact Survey (CRISIS) (7) ja ruumiinpaino: 10 minuutin CRISIS-tutkimus kuvaa COVID-19-altistumista, COVID-19-kriisin aiheuttamia elämänmuutoksia, päivittäistä käyttäytymistä, tunteita ja huolia, median ja päihteiden käyttöä.
Jokainen kotitalouden jäsen täyttää kyselyn; vanhemmat täyttävät nuorempien lasten puolesta.
Myös ruumiinpaino (kotona mitattuna) ilmoitetaan.
|
Neljännesvuosittain (kerran 3 kuukaudessa – kokonaiskesto 12 kuukautta), joulukuusta 2020 maaliskuuhun 2022. Perustutkimus (joulukuu–toukokuu 2021); Seuranta 1 -tutkimus (heinäkuu–elokuu 2021); Seuranta 2 -tutkimus (loka–joulukuu 2021); Seuranta 3 (tammi–maaliskuu 2022)
|
|
Määritä CHILD-indeksin lasten prepandeeminen immuuniprofiili
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Äskettäin kerättyjen prepandeemisten bionäytteiden analyysi: CHILD-indeksin lasten esipandeemista immuuniprofiilin määrittämiseksi analysoimme osajoukon, joka sisältää kaikki serologialla ja oiretutkimuksilla havaitut tapaukset (oireettomat ja oireettomat) sekä satunnaisen osajoukon tartunnan saamattomat kontrollit (arviolta: yhteensä 400 lasta).
Tutkijat arvioivat: a) luontaisten ja adaptiivisten sytokiinien ja kemokiinien paneelin käyttämällä kaupallista multipleksimääritystä, b) immuunisolujen fenotyyppejä käyttämällä suurdimensiovirtaussytometriaa ja c) virusvasta-aineita aiempien/äskettäisten infektioiden ja ristireaktiivisuuden määrittämiseksi kohdennettua ELISA-testiä käyttäen. määritykset, jotka on kehitetty muiden ihmisen beeta-koronavirusten vasta-aineille
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-infektio, vakavuus, tartunta ja immuniteetti. Infektion esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tartunnan levinneisyys ja vakavuus arvioidaan reaaliajassa viikoittaisista raporteista ja vahvistetaan serologisilla testeillä.
Vakavuus luokitellaan oireettomaksi, lieväksi tai vaikeaksi WHO:n kriteerien mukaan.
Lähetys arvioidaan monitasoisella mallinnusmenetelmällä maakuntien, talon ja yksilön mukaan.
Mahdollisen immuniteetin pysyvyys määritetään pitkittäisserologisella SARS-CoV-2-vasta-aineiden testillä.
|
12 kuukautta
|
|
Tunnista SARS-CoV-2-infektioherkkyyden ja -vakavuuden biologiset, terveydelliset ja sosiodemografiset ennustajat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämän apurahan tuottaman uuden tiedon lisäksi tutkijat pääsevät CHILD-tietokannan olemassa olevaan dataan, joka sisältää yli 50 miljoonaa datapistettä, mukaan lukien biologisten näytteiden multi-omiikkamittaukset; altistuminen sisätiloissa, mukaan lukien tupakansavu; pitkittäiset kliiniset tiedot kardiometabolisesta ja hengityselinten terveydestä, antropometriasta ja kehon koostumuksesta; mielenterveys- ja psykososiaaliset tiedot; terveyskäyttäytymistiedot, mukaan lukien uni, fyysinen aktiivisuus, näyttöaika ja ruokavalio; ja sosioekonomiset tiedot, mukaan lukien etnisyys.
CHILD-tiedot on myös integroitu www.CANUE.ca:han
ympäristötiedot, mukaan lukien sää-, ilmanlaatu- ja väestötiheystiedot.
Tutkijat käyttävät kahta lähestymistapaa analysoidakseen näitä tietoja: hypoteesilähtöistä ja puolueetonta koneoppimista.
|
12 kuukautta
|
|
Ymmärrä COVID-19-pandemian psykososiaaliset, terveydelliset ja tasa-arvovaikutukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkijat tunnistavat henkilöt, joiden henkinen tai fyysinen terveys heikkenee pandemian aikana (ei johdu infektiosta) ja tunnistaa perheitä ja henkilöitä, jotka kokevat ruokaturvaa, taloudellisia vaikeuksia, perheväkivaltaa ja päihdekäyttöä.
Tutkijat raportoivat näiden tulosten yleisyydestä tietokäyttäjillemme kuukausittain.
Tutkijat käyttävät hypoteesilähtöisiä ja puolueettomia lähestymistapoja tunnistaakseen tekijöitä, jotka voivat ennustaa riskiä pandemian kielteisille vaikutuksille - tai sietokykyä niitä vastaan.
Tutkijat selvittävät myös sosioekonomista epätasa-arvoa.
|
12 kuukautta
|
|
Sukupuoleen ja sukupuoleen perustuva analyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sukupuolieroja COVID-19:n vaikeusasteessa on raportoitu aikuisilla (8), ja sukupuoleen perustuva terveyskäyttäytyminen on olennaista altistumisen ja leviämisen kannalta.
Mielenterveysvaikutukset voivat myös vaihdella sukupuolen ja sukupuolen mukaan.
Ei tiedetä, esiintyykö näitä eroja lapsilla ja miten ne voivat vaikuttaa oireettomaan infektioon ja tartuntaan.
Tutkijat erittelevät kaikki analyysit sukupuolen ja/tai sukupuolen mukaan näiden ongelmien ratkaisemiseksi.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Meghan Azad, PhD, University of Manitoba
- Opintojohtaja: Padmaja Subbarao, MD, University of Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Vaikea akuutti hengityssyndrooma
- COVID-19
- Infektiot
- Tartuntataudit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VR5 - 172658
- 02207-000, 02205-000 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Research Manitoba (Winnipeg))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .