Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PMCF o EDOF (izočistá) vs. monofokální (mikročistá) nitrooční čočka (PHY2001)

20. listopadu 2025 aktualizováno: Beaver-Visitec International, Inc.

Multicentrické klinické sledování po uvedení na trh (PMCF) k určení bezpečnosti a účinnosti hydrofobní EDOF nitrooční čočky (IOL) ve srovnání s monofokální nitrooční čočkou

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) s cílem porovnat klinické výsledky nitrooční čočky se zvýšenou hloubkou zaostření (EDOF) s výsledky získanými s monofokální čočkou. Implantace IOL je oboustranná.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou, jednoduše zaslepenou studii klinického sledování po uvedení na trh (PMCF), kdy pacientům podstupujícím rutinní operaci šedého zákalu budou oboustranně implantovány nitrooční čočky Enhanced Depth of Focus (Isopure 1.2.3.) nebo monofokální čočky (Micropure 1.2.3.). Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali studijní nebo kontrolní čočky. Obě nitrooční čočky, jak zkušební zařízení, tak kontrolní zařízení, jsou schváleny CE a jsou komerčně dostupné v zemích, kde probíhá toto klinické zkoušení. Zkoušené zařízení a všechny studijní produkty, včetně zařízení používaných pro studijní vyšetření, budou používány v rámci specifikací zamýšleného použití od výrobce. Pro pacienta navíc nenastanou žádná invazivní či jiná zatěžující vyšetření.

Studie bude provedena až v pěti klinických centrech v Evropě a Asii.

Zkoumané zařízení (Isopure 1.2.3.) je hydrofobní, bez lesku, akrylová EDOF nitrooční čočka (IOL) vyrobená sponzorem této studie, PhysIOL sa/nv. Kontrolní čočka je mateřská IOL patřící do stejné rodiny IOL tohoto výrobce. Je to hydrofobní, nelesknoucí se akrylová monofokální IOL (Micropure 1.2.3.). IOL budou implantovány jako součást rutinní operace šedého zákalu u pacientů trpících rozvojem katarakty.

Subjekty účastnící se studie absolvují celkem maximálně 11 studijních návštěv (1 předoperační, 1 nebo 2 operační a až 8 pooperačních) po dobu 12 měsíců. Pokud to místní požadavky dovolují, lze předoperační a operační návštěvu provést ve stejný den. Subjekty by měly možnost neplánovaných návštěv, pokud by to lékařsky vyžadovalo.

Data primárního koncového bodu budou shromážděna při následné návštěvě po 120–180 dnech. Data sekundárního koncového bodu budou shromážděna při následné návštěvě po 330-420 dnech. Průběžné analýzy dat budou provedeny poté, co poslední pacient dokončí 120-180denní pooperační vyšetření, aby se podpořil plán publikace studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Makati City, Filipíny, 1200
        • Asian Eye Institute
  • Irsko
      • Kildare, Irsko, W91 W535
        • Institute of Eye Surgery - Clane
      • Waterford, Irsko, X91 DH9W
        • Institute of Eye Surgery
  • Německo
      • Ahaus, Německo, 48683
        • Augen-Zentrum-Nordwest
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitäts-Augenklinik Heidelberg
      • Leipzig, Německo, 04107
        • Smile Eyes Augen + Laserzentrum
      • Rheine, Německo, 48429
        • Augentagesklinik Rheine
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Hanusch Krankenhaus
  • Česko
      • Zlín, Česko, 76001
        • Gemini Eye Clinic
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03016
        • Oftalvist Alicante
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28003
        • Miranza IOA Madrid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kataraktózní oči bez komorbidity;
  • Vypočtený výkon IOL je v rozsahu studijních IOL;
  • Dospělí muži nebo ženy ve věku 45 let nebo starší v den screeningu, kteří mají šedý zákal (katarakty) na jednom nebo obou očích;
  • Pravidelný rohovkový astigmatismus ≤ 1,0 D (měřeno automatickým keratometrem)
  • Čirá nitrooční média jiná než katarakta;
  • Dostupnost, ochota a dostatečné kognitivní povědomí pro dodržení zkušebních postupů;
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Věk pacienta < 45 let;
  • Pravidelný rohovkový astigmatismus >1,0 dioptrií (měřeno automatickým keratometrem)
  • Nepravidelný astigmatismus;
  • Obtížnost spolupráce (vzdálenost od domova, celkový zdravotní stav);
  • Subjekty s diagnostikovanými degenerativními poruchami zraku (např. makulární degenerace nebo jiné retinální nebo optické poruchy), u kterých se předpokládá, že způsobí budoucí ztráty ostrosti na úroveň 20/30 nebo horší;
  • Subjekty s očima podezřelým na AMD, jak bylo stanoveno OCT vyšetřením;
  • Subjekty, u kterých lze očekávat, že budou v průběhu studie vyžadovat laserovou léčbu sítnice nebo u kterých je větší riziko rozvoje cystoidního makulárního edému;
  • Předchozí nitrooční nebo rohovková operace;
  • Traumatická katarakta;
  • Anamnéza nebo přítomnost makulárního edému;
  • Nestabilita keratometrických nebo biometrických měření;
  • Oční hypertenze nebo glaukom;
  • Abnormality zornic (nereaktivní, tonické zornice, abnormálně tvarované zornice nebo zornice, které se nerozšiřují za mezopických/skotopických podmínek);
  • Očekávaná komplikovaná operace;
  • Výrazné suché oko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální implantace IOL
Experimentální rameno: Nitrooční čočka s vylepšenou hloubkou ostrosti (EDOF).
Přístroj: Experimentální implantace IOL (Isopure 1.2.3.)
Implantace trifokální IOL POD F GF sestávající z pořadí distribuce světla: daleko > střední > blízko
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor implantace IOL
Komparační rameno: Monofokální nitrooční čočka.
Přístroj: Aktivní komparátor implantace IOL (Micropure 1.2.3.)
Implantace trifokální IOL POD F GF sestávající z pořadí distribuce světla: daleko > blízko > střední

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
monokulární Best Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) za fotopických světelných podmínek na prvním implantovaném oku.
Časové okno: 6 měsíců (120-180 dní) po operaci
Žádný statisticky významný rozdíl mezi dvěma studijními skupinami na monokulární CDVA při následné návštěvě 4-6 měsíců. Hladina významnosti 0,05 nebo nižší (p < 0,05) bude považována za statisticky významnou. CDVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 4 m s nejlepšími korekčními brýlemi podle ISO 11979-7:2018.
6 měsíců (120-180 dní) po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Projevená refrakce
Časové okno: Předoperačně, 1 týden (7-14 dní) po operaci, 1 měsíc (30-60 dní) po operaci, 6 měsíců (120-180 dní) po operaci, 12 měsíců (330-420 dní) po operaci
Projevená refrakce se měří pomocí foropteru. Data obsahují hodnoty pro kouli, válec a osu válce podle ISO 11979-7:2018. Tato data budou také použita k výpočtu manifestovaného refrakčního sférického ekvivalentu (MRSE)
Předoperačně, 1 týden (7-14 dní) po operaci, 1 měsíc (30-60 dní) po operaci, 6 měsíců (120-180 dní) po operaci, 12 měsíců (330-420 dní) po operaci
Monocular Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA) za fotopických světelných podmínek
Časové okno: Předoperačně, 1 den (1-2 dny) po operaci, 1 týden (7-14 dnů) po operaci, 1 měsíc (30-60 dnů) po operaci, 6 měsíců (120-180 dnů) po operaci, 12 měsíců (330-420 dnů) pooperační
monokulární UDVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 4 m podle ISO 11979-7:2018. Toto hodnocení se provádí monokulárně za fotopických světelných podmínek.
Předoperačně, 1 den (1-2 dny) po operaci, 1 týden (7-14 dnů) po operaci, 1 měsíc (30-60 dnů) po operaci, 6 měsíců (120-180 dnů) po operaci, 12 měsíců (330-420 dnů) pooperační
Binokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA) za fotopických světelných podmínek
Časové okno: 6 měsíců (120-180 dní) po operaci, 12 měsíců (330-420 dní) po operaci
Binokulární UDVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 4 m podle ISO 11979-7:2018. Toto hodnocení se provádí binokulárně za fotopických světelných podmínek.
6 měsíců (120-180 dní) po operaci, 12 měsíců (330-420 dní) po operaci
Monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) za fotopických světelných podmínek
Časové okno: Předoperačně, 1 týden (7-14 dní) po operaci, 1 měsíc (30-60 dní) po operaci, 6 měsíců (120-180 dní) po operaci, 12 měsíců (330-420 dní) po operaci
Monokulární CDVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 4 m s nejlepšími korekčními brýlemi podle ISO 11979-7:2018. Toto hodnocení se provádí monokulárně za fotopických světelných podmínek.
Předoperačně, 1 týden (7-14 dní) po operaci, 1 měsíc (30-60 dní) po operaci, 6 měsíců (120-180 dní) po operaci, 12 měsíců (330-420 dní) po operaci
Binokulární korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA) za fotopických světelných podmínek
Časové okno: 6 měsíců (120-180 dní) po operaci, 12 měsíců (330-420 dní) po operaci
Binokulární CDVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 4 m s nejlepšími korekčními brýlemi podle ISO 11979-7:2018. Toto hodnocení se provádí binokulárně za fotopických světelných podmínek.
6 měsíců (120-180 dní) po operaci, 12 měsíců (330-420 dní) po operaci
Monokulární korigovaná zraková ostrost na dálku (nízký kontrast CDVA) s použitím nízko kontrastních (10%) optotypů za fotopických světelných podmínek
Časové okno: 1 měsíc (30-60 dní) po operaci, 6 měsíců (120-180 dní) po operaci
Monokulární CDVA s použitím nízko kontrastních (10%) optotypů se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 4 m s nejlépe pomůckovými korekčními brýlemi podle ISO 11979-7:2018. Toto hodnocení se provádí monokulárně za fotopických světelných podmínek. Tento test se provádí pomocí nízko kontrastního grafu ostrosti s 10% kontrastem (s použitím Weberovy definice: [pozadí - optotyp]/pozadí).
1 měsíc (30-60 dní) po operaci, 6 měsíců (120-180 dní) po operaci
Monokulární nekorigovaná střední zraková ostrost na 80 cm (UIVA@80 cm) ve fotopických světelných podmínkách
Časové okno: 1 týden (7-14 dní) po operaci, 1 měsíc (30-60 dní) po operaci, 6 měsíců (120-180 dní) po operaci, 12 měsíců (330-420 dní) po operaci
Monokulární UIVA@80 cm se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 80 cm. Vyšetření se provádí bez korekčních brýlí a dle ISO 11979-7:2018. Toto hodnocení se provádí monokulárně za fotopických světelných podmínek.
1 týden (7-14 dní) po operaci, 1 měsíc (30-60 dní) po operaci, 6 měsíců (120-180 dní) po operaci, 12 měsíců (330-420 dní) po operaci
Binokulární nekorigovaná střední zraková ostrost na 80 cm (UIVA@80 cm) ve fotopických světelných podmínkách
Časové okno: 6 měsíců (120-180 dní) po operaci, 12 měsíců (330-420 dní) po operaci
Binokulární UIVA@80 cm se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 80 cm. Vyšetření se provádí bez korekčních brýlí a dle ISO 11979-7:2018. Toto hodnocení se provádí binokulárně za fotopických světelných podmínek.
6 měsíců (120-180 dní) po operaci, 12 měsíců (330-420 dní) po operaci
Střední zraková ostrost korigovaná na monokulární vzdálenost na 80 cm (DCIVA@80 cm) za fotopických světelných podmínek
Časové okno: 1 týden (7-14 dní) po operaci, 1 měsíc (30-60 dní) po operaci, 6 měsíců (120-180 dní) po operaci, 12 měsíců (330-420 dní) po operaci
Monokulární DCIVA@80 cm se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 80 cm s korekčními brýlemi na dálku podle ISO 11979-7:2018. Toto hodnocení se provádí monokulárně za fotopických světelných podmínek.
1 týden (7-14 dní) po operaci, 1 měsíc (30-60 dní) po operaci, 6 měsíců (120-180 dní) po operaci, 12 měsíců (330-420 dní) po operaci
Střední zraková ostrost korigovaná na binokulární vzdálenost na 80 cm (DCIVA@80 cm) za fotopických světelných podmínek
Časové okno: 6 měsíců (120-180 dní) po operaci, 12 měsíců (330-420 dní) po operaci
Binokulární DCIVA@80 cm se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 80 cm s korekčními brýlemi na dálku podle ISO 11979-7:2018. Toto hodnocení se provádí binokulárně za fotopických světelných podmínek.
6 měsíců (120-180 dní) po operaci, 12 měsíců (330-420 dní) po operaci
Zraková ostrost na vzdálenost korigovaná na monokulární vzdálenost na 80 cm (nízký kontrast DCIVA@80 cm) s použitím optotypů s nízkým kontrastem (10 %) za fotopických světelných podmínek
Časové okno: 1 měsíc (30-60 dní) po operaci, 6 měsíců (120-180 dní) po operaci
Monokulární DCIVA@80cm s použitím nízko kontrastních (10%) optotypů se měří pomocí ETDRS tabulek umístěných ve vzdálenosti 4m s nejlépe pomůckovými korekčními brýlemi podle ISO 11979-7:2018. Toto hodnocení se provádí monokulárně za fotopických světelných podmínek. Tento test se provádí pomocí nízko kontrastního grafu ostrosti s 10% kontrastem (s použitím Weberovy definice: [pozadí - optotyp]/pozadí).
1 měsíc (30-60 dní) po operaci, 6 měsíců (120-180 dní) po operaci
Monokulární nekorigovaná střední zraková ostrost na 66 cm (UIVA@66 cm) ve fotopických světelných podmínkách
Časové okno: 1 týden (7-14 dní) po operaci, 1 měsíc (30-60 dní) po operaci, 6 měsíců (120-180 dní) po operaci, 12 měsíců (330-420 dní) po operaci
Monokulární UIVA@66 cm se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 66 cm. Vyšetření se provádí bez korekčních brýlí a dle ISO 11979-7:2018. Toto hodnocení se provádí monokulárně za fotopických světelných podmínek.
1 týden (7-14 dní) po operaci, 1 měsíc (30-60 dní) po operaci, 6 měsíců (120-180 dní) po operaci, 12 měsíců (330-420 dní) po operaci
Binokulární nekorigovaná střední zraková ostrost na 66 cm (UIVA@66 cm) ve fotopických světelných podmínkách
Časové okno: 6 měsíců (120-180 dní) po operaci, 12 měsíců (330-420 dní) po operaci
Binokulární UIVA@66 cm se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 66 cm. Vyšetření se provádí bez korekčních brýlí a dle ISO 11979-7:2018. Toto hodnocení se provádí binokulárně za fotopických světelných podmínek.
6 měsíců (120-180 dní) po operaci, 12 měsíců (330-420 dní) po operaci
Střední zraková ostrost korigovaná na monokulární vzdálenost na 66 cm (DCIVA@66 cm) za fotopických světelných podmínek
Časové okno: 1 týden (7-14 dní) po operaci, 1 měsíc (30-60 dní) po operaci, 6 měsíců (120-180 dní) po operaci, 12 měsíců (330-420 dní) po operaci
Monokulární DCIVA@66 cm se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 66 cm s korekčními brýlemi na dálku podle ISO 11979-7:2018. Toto hodnocení se provádí monokulárně za fotopických světelných podmínek.
1 týden (7-14 dní) po operaci, 1 měsíc (30-60 dní) po operaci, 6 měsíců (120-180 dní) po operaci, 12 měsíců (330-420 dní) po operaci
Střední zraková ostrost korigovaná na binokulární vzdálenost na 66 cm (DCIVA@66 cm) za fotopických světelných podmínek
Časové okno: 6 měsíců (120-180 dní) po operaci, 12 měsíců (330-420 dní) po operaci
Binokulární DCIVA@66 cm se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 66 cm s korekčními brýlemi na dálku podle ISO 11979-7:2018. Toto hodnocení se provádí binokulárně za fotopických světelných podmínek.
6 měsíců (120-180 dní) po operaci, 12 měsíců (330-420 dní) po operaci
Zraková ostrost na vzdálenost korigovaná na monokulární vzdálenost při 66 cm (nízký kontrast DCIVA@66 cm) s použitím nízko kontrastních (10 %) optotypů za fotopických světelných podmínek
Časové okno: 1 měsíc (30-60 dní) po operaci, 6 měsíců (120-180 dní) po operaci
Monokulární DCIVA@80cm s použitím nízko kontrastních (10%) optotypů se měří pomocí ETDRS tabulek umístěných ve vzdálenosti 4m s nejlépe pomůckovými korekčními brýlemi podle ISO 11979-7:2018. Toto hodnocení se provádí monokulárně za fotopických světelných podmínek. Tento test se provádí pomocí nízko kontrastního grafu ostrosti s 10% kontrastem (s použitím Weberovy definice: [pozadí - optotyp]/pozadí).
1 měsíc (30-60 dní) po operaci, 6 měsíců (120-180 dní) po operaci
Binokulární vzdálenost korigovaná blízko zrakové ostrosti na 40 cm (DCNVA) za fotopických světelných podmínek
Časové okno: 6 měsíců (120-180 dní) po operaci, 12 měsíců (330-420 dní) po operaci
Binokulární DCNVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 40 cm s korekčními brýlemi na dálku podle ISO 11979-7:2018. Toto hodnocení se provádí binokulárně za fotopických světelných podmínek.
6 měsíců (120-180 dní) po operaci, 12 měsíců (330-420 dní) po operaci
Monokulární křivka rozostření
Časové okno: 1 měsíc (30-60 dní) po operaci
Pro posouzení zrakové ostrosti na různé vzdálenosti se měří křivky rozostření za fotopických světelných podmínek. Tento test se provádí s nejlepším lomem korigovaným na vzdálenost a sférickými adicemi v rozsahu od -2,5 D do +1,5 D v krocích po 0,5 D. Kromě toho jsou naměřeny následující hodnoty vergence: -0,25 D a +0,25 D. Toto vyšetření se provádí monokulárně.
1 měsíc (30-60 dní) po operaci
Křivka binokulárního rozostření
Časové okno: 6 měsíců (120-180 dní) po operaci
Pro posouzení zrakové ostrosti na různé vzdálenosti se měří křivky rozostření za fotopických světelných podmínek. Tento test se provádí s nejlepším lomem korigovaným na vzdálenost a sférickými adicemi v rozsahu od -2,5 D do +1,5 D v krocích po 0,5 D. Kromě toho jsou naměřeny následující hodnoty vergence: -0,25 D a +0,25 D. Toto vyšetření se provádí binokulárně.
6 měsíců (120-180 dní) po operaci
Binokulární kontrastní citlivost za fotopických světelných podmínek
Časové okno: 6 měsíců (120-180 dní) po operaci
Kontrastní citlivost za fotopických světelných podmínek pomocí standardizovaného zařízení na kontrastní citlivost Clinical Trial Suite (M&S Technologies). Toto vyšetření se provádí binokulárně.
6 měsíců (120-180 dní) po operaci
Binokulární kontrastní citlivost za mezopických světelných podmínek
Časové okno: 6 měsíců (120-180 dní) po operaci
Kontrastní citlivost za mezopických světelných podmínek pomocí standardizovaného zařízení na kontrastní citlivost Clinical Trial Suite (M&S Technologies). Toto vyšetření se provádí binokulárně.
6 měsíců (120-180 dní) po operaci
Binokulární kontrastní citlivost za mezopických světelných podmínek a při použití zdroje oslnění
Časové okno: 6 měsíců (120-180 dní) po operaci
Kontrastní citlivost za mezopických světelných podmínek se zdrojem oslnění pomocí standardizovaného zařízení na kontrastní citlivost Clinical Trial Suite (M&S Technologies). Toto vyšetření se provádí binokulárně.
6 měsíců (120-180 dní) po operaci
Halo and Glare Simulator
Časové okno: předoperační, 6 měsíců (120-180 dní) pooperační, 12 měsíců (330-420 dní) pooperační
K posouzení subjektivního vnímání fotografických jevů bude použit software simulátoru Halo and Glare (Eyeland Design Network GmbH, Německo). Pacienti budou požádáni, aby upravili úroveň halo a oslnění v simulovaném obrazu na míru, kterou vnímají takové světelné jevy. Toto vyšetření se provádí před a po operaci. Předoperační výsledky slouží jako základní měření.
předoperační, 6 měsíců (120-180 dní) pooperační, 12 měsíců (330-420 dní) pooperační
Výsledky uváděné pacientem - dotazník kvality vidění [McAlinden et al, 2010]
Časové okno: předoperační, 6 měsíců (120-180 dní) pooperační, 12 měsíců (330-420 dní) pooperační

K posouzení subjektivního vnímání rušení fotickými jevy bude použit validovaný a ověřený dotazník Quality of Vision (QoV).

Tento dotazník je lineárně škálovaný nástroj s 30 položkami a je navržen s 10 symptomy hodnocenými v každé ze tří škál (frekvence, závažnost a obtěžující).

Dotazník QoV poskytuje skóre QoV z hlediska frekvence symptomů, závažnosti a obtěžujících [McAlinden et al, 2010].
předoperační, 6 měsíců (120-180 dní) pooperační, 12 měsíců (330-420 dní) pooperační
Výsledky hlášené pacientem - dotazník Catquest-9SF 2011 [Lundström et al, 2009]
Časové okno: předoperační, 6 měsíců (120-180 dní) pooperační, 12 měsíců (330-420 dní) pooperační
Posoudit, zda se v důsledku zhoršeného zraku vyskytují obtíže v každodenním životě. Tento dotazník je 9-položkový Raschův škálovaný nástroj pro hodnocení subjektivního vnímání zrakového postižení po operaci [Lundström et al, 2009].
předoperační, 6 měsíců (120-180 dní) pooperační, 12 měsíců (330-420 dní) pooperační
Výsledky hlášené pacientem - Dotazník nezávislosti brýlí hlášený pacientem (PRSIQ) [Morlock et al, 2017]
Časové okno: předoperační, 6 měsíců (120-180 dní) pooperační, 12 měsíců (330-420 dní) pooperační
PRSIQ je pacientem hlášené opatření hodnotící nezávislost brýlí po operaci šedého zákalu. Provedené analýzy poskytují důkazy pro použití celkového skóre PRSIQ jako měřítka nezávislosti brýlí [Morlock et al, 2017].
předoperační, 6 měsíců (120-180 dní) pooperační, 12 měsíců (330-420 dní) pooperační
Aberometrie
Časové okno: předoperačně, 6 měsíců (120-180 dní) pooperačně
Výsledky aberometrie se měří standardním aberometrem. V této studii budou hodnoceny následující hodnoty: sférické aberace, aberace vysokého řádu, sklon čočky.
předoperačně, 6 měsíců (120-180 dní) pooperačně
Velikost zornice ve fotopických světelných podmínkách
Časové okno: předoperačně, 6 měsíců (120-180 dní) pooperačně

Fotopické průměry zornic se měří s přesností alespoň +/-0,5 mm. Pro fotopické průměry zornic by osvětlení očí mělo být stejné jako pro fotopické testování kontrastní citlivosti. Je požadováno, aby měření zornice bylo provedeno infračerveným pupilometrem / CCD kamerou. Měření zornice by se mělo provádět až poté, co se oko plně přizpůsobí podmínkám testování (nejméně 10 minut).

Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018.
předoperačně, 6 měsíců (120-180 dní) pooperačně
Velikost zornice za mezopických světelných podmínek
Časové okno: předoperačně, 6 měsíců (120-180 dní) pooperačně

Mezopické průměry zornic se měří s přesností alespoň +/-0,5 mm. Pro mezopické průměry zornic by osvětlení oka mělo být stejné jako pro mezopické testování kontrastní citlivosti. Je požadováno, aby měření zornice bylo provedeno infračerveným pupilometrem / CCD kamerou. Měření zornice by se mělo provádět až poté, co se oko plně přizpůsobí podmínkám testování (nejméně 10 minut).

Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018.
předoperačně, 6 měsíců (120-180 dní) pooperačně
Vyšetření očního pozadí s rozšířenou zornicí
Časové okno: předoperačně, 12 měsíců (330-420 dní) pooperačně

Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018.

Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky:

• Fundus
předoperačně, 12 měsíců (330-420 dní) pooperačně
Vyšetření štěrbinovou lampou - Stav rohovky
Časové okno: Předoperačně, 1 týden (7-14 dní) po operaci, 1 měsíc (30-60 dní) po operaci, 6 měsíců (120-180 dní) po operaci, 12 měsíců (330-420 dní) po operaci

Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018.

Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky:

• Stav rohovky
Předoperačně, 1 týden (7-14 dní) po operaci, 1 měsíc (30-60 dní) po operaci, 6 měsíců (120-180 dní) po operaci, 12 měsíců (330-420 dní) po operaci
Vyšetření štěrbinovou lampou - Známky zánětu
Časové okno: Předoperačně, 1 týden (7-14 dní) po operaci, 1 měsíc (30-60 dní) po operaci, 6 měsíců (120-180 dní) po operaci, 12 měsíců (330-420 dní) po operaci

Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018.

Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky:

  • Známky zánětu
  • buňky přední komory,
  • vzplanutí přední komory,
  • cystoidní makulární edém,
  • Hypopyon a
  • Endoftalmitida.
Předoperačně, 1 týden (7-14 dní) po operaci, 1 měsíc (30-60 dní) po operaci, 6 měsíců (120-180 dní) po operaci, 12 měsíců (330-420 dní) po operaci
Vyšetření štěrbinovou lampou - Pupilární blok
Časové okno: Předoperačně, 1 týden (7-14 dní) po operaci, 1 měsíc (30-60 dní) po operaci, 6 měsíců (120-180 dní) po operaci, 12 měsíců (330-420 dní) po operaci

Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018.

Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky:

- Pupilární blok.
Předoperačně, 1 týden (7-14 dní) po operaci, 1 měsíc (30-60 dní) po operaci, 6 měsíců (120-180 dní) po operaci, 12 měsíců (330-420 dní) po operaci
Vyšetření štěrbinovou lampou - Odchlípení sítnice
Časové okno: Předoperačně, 1 týden (7-14 dní) po operaci, 1 měsíc (30-60 dní) po operaci, 6 měsíců (120-180 dní) po operaci, 12 měsíců (330-420 dní) po operaci

Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018.

Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky:

- Odchlípení sítnice.
Předoperačně, 1 týden (7-14 dní) po operaci, 1 měsíc (30-60 dní) po operaci, 6 měsíců (120-180 dní) po operaci, 12 měsíců (330-420 dní) po operaci
Vyšetření štěrbinovou lampou - Stav předního a zadního pouzdra
Časové okno: Předoperačně, 1 týden (7-14 dní) po operaci, 1 měsíc (30-60 dní) po operaci, 6 měsíců (120-180 dní) po operaci, 12 měsíců (330-420 dní) po operaci

Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018.

Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky:

- Stav předního a zadního pouzdra.
Předoperačně, 1 týden (7-14 dní) po operaci, 1 měsíc (30-60 dní) po operaci, 6 měsíců (120-180 dní) po operaci, 12 měsíců (330-420 dní) po operaci
Vyšetření štěrbinovou lampou - decentrace IOL
Časové okno: Předoperačně, 1 týden (7-14 dní) po operaci, 1 měsíc (30-60 dní) po operaci, 6 měsíců (120-180 dní) po operaci, 12 měsíců (330-420 dní) po operaci

Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018.

Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky:

- Decentrace IOL.
Předoperačně, 1 týden (7-14 dní) po operaci, 1 měsíc (30-60 dní) po operaci, 6 měsíců (120-180 dní) po operaci, 12 měsíců (330-420 dní) po operaci
Vyšetření štěrbinovou lampou - IOL tilt
Časové okno: Předoperačně, 1 týden (7-14 dní) po operaci, 1 měsíc (30-60 dní) po operaci, 6 měsíců (120-180 dní) po operaci, 12 měsíců (330-420 dní) po operaci

Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018.

Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky:

- Naklonění IOL.
Předoperačně, 1 týden (7-14 dní) po operaci, 1 měsíc (30-60 dní) po operaci, 6 měsíců (120-180 dní) po operaci, 12 měsíců (330-420 dní) po operaci
Vyšetření štěrbinovou lampou – změna barvy IOL
Časové okno: Předoperačně, 1 týden (7-14 dní) po operaci, 1 měsíc (30-60 dní) po operaci, 6 měsíců (120-180 dní) po operaci, 12 měsíců (330-420 dní) po operaci

Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018.

Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky:

- Změna barvy IOL.
Předoperačně, 1 týden (7-14 dní) po operaci, 1 měsíc (30-60 dní) po operaci, 6 měsíců (120-180 dní) po operaci, 12 měsíců (330-420 dní) po operaci
Vyšetření štěrbinovou lampou - zákal IOL
Časové okno: Předoperačně, 1 týden (7-14 dní) po operaci, 1 měsíc (30-60 dní) po operaci, 6 měsíců (120-180 dní) po operaci, 12 měsíců (330-420 dní) po operaci

Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018.

Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky:

- Neprůhlednost IOL.
Předoperačně, 1 týden (7-14 dní) po operaci, 1 měsíc (30-60 dní) po operaci, 6 měsíců (120-180 dní) po operaci, 12 měsíců (330-420 dní) po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Keratometrie
Časové okno: Předoperační
Pro výpočet požadovaného výkonu IOL se provádějí keratometrická měření. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018.
Předoperační
Měření nitroočního tlaku (IOP).
Časové okno: Předoperačně, 1 den (1-2 dny) po operaci, 1 týden (7-14 dnů) po operaci, 1 měsíc (30-60 dnů) po operaci, 6 měsíců (120-180 dnů) po operaci, 12 měsíců (330-420 dnů) pooperační
NOT bude měřen bezkontaktním tonometrem jako součást rutinních kontrolních vyšetření. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018.
Předoperačně, 1 den (1-2 dny) po operaci, 1 týden (7-14 dnů) po operaci, 1 měsíc (30-60 dnů) po operaci, 6 měsíců (120-180 dnů) po operaci, 12 měsíců (330-420 dnů) pooperační
Výkon IOL a cílová refrakce
Časové okno: Operativní (den operace)
Parametr implantované IOL musí být zaznamenán stejně jako cílová refrakce daná kalkulátorem IOL. Tento parametr je potřebný pro výpočet přesnosti dosažení cílové refrakce. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018.
Operativní (den operace)
Fundus OCT
Časové okno: Předoperačně, 1 měsíc (30-60 dní) po operaci
Při předoperační návštěvě bude pořízen snímek OCT (optická koherentní tomografie), aby se identifikovaly oči s podezřením na AMD, které je třeba z této studie vyloučit. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018.
Předoperačně, 1 měsíc (30-60 dní) po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beaver-Visitec International, Inc.

Spolupracovníci

targomedGmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Florian Kretz, MD, Augentagesklinik Rheine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHY2001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální implantace IOL (Isopure 1.2.3.)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit