Observační studie u pacientů s COVID-19 léčených Remdesivirem (RECOVER)
27. února 2024 aktualizováno: Fadoi Foundation, Italy
Národní retrospektivní observační studie u pacientů léčených remdesivirem trpících SARS-CoV-2 hospitalizovaných v interním lékařství
S ohledem na vysoký počet pacientů s COVID-19 spravovaných v italském interním lékařství podporuje Fadoi Foundation (Italská vědecká společnost interního lékařství) národní retrospektivní observační studii u pacientů léčených Remdesivirem, která analyzuje charakteristiky pacientů a jejich klinický výsledek během hospitalizace. a poskytuje tak informace ze skutečného života potenciálně užitečné pro integraci důkazů získaných studiemi provedenými za experimentálních podmínek a dostupnými v literatuře.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou observační retrospektivní studii, které se účastní 35 národních reprezentativních interních jednotek, pro každé centrum se očekává zaznamenání údajů o všech pacientech trpících SARS-CoV-2 a léčených Remdesivirem. Každé centrum bude mít za úkol sbírat data o pacientech hospitalizovaných postupně zpětně až do března 2020.
Studie je neziskovým vědeckým projektem podporovaným Nadací FADOI, Vědeckou společností vnitřního lékařství.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1004
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Avellino, Itálie
- AO "Giuseppe Foscati"
-
Bari, Itálie
- Ospedale "S. Paolo"
-
Bologna, Itálie
- Ospedale di Bentivoglio
-
Bologna, Itálie
- Ospedale Maggiore di Bologna Medicina D
-
Cagliari, Itálie
- P.O. "SS. Trinità"
-
Cesena, Itálie
- Ospedale M. Bufalini di Cesena
-
Cuneo, Itálie
- Ospedale di Alba e Bra
-
Faenza, Itálie
- Ospedale Di Faenza
-
Firenze, Itálie
- Aou Careggi
-
Firenze, Itálie
- Ospedale "Careggi"
-
Frattamaggiore, Itálie
- P.O di Frattamaggiore
-
Genova, Itálie
- Ospedale Galliera
-
Napoli, Itálie
- Ospedale del Mare
-
Novara, Itálie
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Novara
-
Perugia, Itálie
- A.O.U. di Perugia
-
Rimini, Itálie
- Ospedale di Rimini - Medicina 1 COVID
-
Rimini, Itálie
- Ospedale di Rimini -Sub intensiva COVID
-
Roma, Itálie
- Ospedale "Vannini"
-
Roma, Itálie
- Ospedale Fatebenefratelli Isola Tiberina
-
Sassari, Itálie
- PO SS Annunziata AOU Sassari
-
Savona, Itálie
- Ospedale "San Paolo" di Savona
-
Torino, Itálie
- Ospedale "Mauriziano"
-
Varese, Itálie
- Ospedale "Circolo-Macchi"
-
-
(al)
-
Acqui Terme, (al), Itálie
- Ospedale "Mons. Giovanni Galliano"
-
-
(ba)
-
Acquaviva delle Fonti, (ba), Itálie
- Ente Ecclesiastico "F. Miulli"
-
-
(bt)
-
Andria, (bt), Itálie
- Ospedale di Andria
-
-
(mi)
-
Garbagnate Milanese, (mi), Itálie
- P.O. di Garbagnate
-
Melegnano, (mi), Itálie
- Ospedale di Melegnano
-
-
(pv)
-
Stradella, (pv), Itálie
- Ospedale Broni-Stradella
-
-
(rc)
-
Polistena, (rc), Itálie
- P.O. di Polistena
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studie zahrnuje všechny po sobě jdoucí pacienty ve věku ≥ 18 let s diagnózou radiologicky zdokumentované pneumonie SARS-CoV-2, léčené Remdesivirem (podle kritérií definovaných AIFA*) a přijaté k internímu lékařství od března 2020 do srpna 2021.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů ve věku ≥ 18 let
- s diagnózou radiologicky dokumentované pneumonie SARS-CoV-2
- léčených Remdesivirem (podle kritérií definovaných AIFA*)
- přijat na vnitřní lékařství od března 2020 do srpna 2021.
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s COVID-19 léčení Remdesivirem
Pacienti trpící SARS-CoV-2 a léčení Remdesivirem byli přijati na interní oddělení
|
Žádný experimentální zásah nebude.
Studie bude provedena v souladu s běžnou klinickou praxí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
charakteristiky pacientů s COVID-19
Časové okno: 2 měsíce
|
popsat v podmínkách běžné klinické praxe („reálný život“) různé klinické charakteristiky pacientů trpících SARS-CoV-2, hospitalizovaných na vnitřním lékařství a léčených Remdesivirem
|
2 měsíce
|
|
metody léčby Remdesivirem a hlavní výsledky
Časové okno: 2 měsíce
|
zhodnotit způsoby léčby Remdesivirem (zahájení terapie s ohledem na vznik příznaků) a hlavní výsledky (délka hospitalizace, možné klinické zhoršení, nežádoucí účinky, převedení na intenzivní péči, mortalita).
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Andrea Fontanella, MD, FADOI Foundation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FADOI.02.2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .