Observationeel onderzoek bij COVID-19-patiënten behandeld met Remdesivir (RECOVER)
27 februari 2024 bijgewerkt door: Fadoi Foundation, Italy
Nationale retrospectieve observationele studie bij met Remdesivir behandelde patiënten die lijden aan SARS-CoV-2 die zijn opgenomen in de interne geneeskunde
Rekening houdend met het grote aantal COVID-19-patiënten dat wordt behandeld in de Italiaanse interne geneeskunde, promoot Fadoi Foundation (Italiaanse wetenschappelijke vereniging voor interne geneeskunde) een nationale retrospectieve observationele studie bij patiënten die met Remdesivir worden behandeld, waarbij de kenmerken van patiënten en hun klinische uitkomst tijdens ziekenhuisopname worden geanalyseerd , en zo real-life informatie verschaffen die mogelijk nuttig is om het bewijs te integreren dat is geproduceerd door studies die onder experimentele omstandigheden zijn uitgevoerd en beschikbaar is in de literatuur.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationele, retrospectieve studie in meerdere centra, waaraan 35 nationaal representatieve interne geneeskunde-eenheden deelnemen, voor elk centrum wordt verwacht dat gegevens worden geregistreerd van alle patiënten die lijden aan SARS-CoV-2 en worden behandeld met Remdesivir. Elk centrum krijgt de taak om de gegevens te verzamelen van patiënten die achtereenvolgens in het ziekenhuis zijn opgenomen tot maart 2020.
De studie is een wetenschappelijk project zonder winstoogmerk, gepromoot door The FADOI Foundation, de Scientific Society of Internal Medicine.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1004
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Avellino, Italië
- AO "Giuseppe Foscati"
-
Bari, Italië
- Ospedale "S. Paolo"
-
Bologna, Italië
- Ospedale di Bentivoglio
-
Bologna, Italië
- Ospedale Maggiore di Bologna Medicina D
-
Cagliari, Italië
- P.O. "SS. Trinità"
-
Cesena, Italië
- Ospedale M. Bufalini di Cesena
-
Cuneo, Italië
- Ospedale di Alba e Bra
-
Faenza, Italië
- Ospedale Di Faenza
-
Firenze, Italië
- Aou Careggi
-
Firenze, Italië
- Ospedale "Careggi"
-
Frattamaggiore, Italië
- P.O di Frattamaggiore
-
Genova, Italië
- Ospedale Galliera
-
Napoli, Italië
- Ospedale del Mare
-
Novara, Italië
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Novara
-
Perugia, Italië
- A.O.U. di Perugia
-
Rimini, Italië
- Ospedale di Rimini - Medicina 1 COVID
-
Rimini, Italië
- Ospedale di Rimini -Sub intensiva COVID
-
Roma, Italië
- Ospedale "Vannini"
-
Roma, Italië
- Ospedale Fatebenefratelli Isola Tiberina
-
Sassari, Italië
- PO SS Annunziata AOU Sassari
-
Savona, Italië
- Ospedale "San Paolo" di Savona
-
Torino, Italië
- Ospedale "Mauriziano"
-
Varese, Italië
- Ospedale "Circolo-Macchi"
-
-
(al)
-
Acqui Terme, (al), Italië
- Ospedale "Mons. Giovanni Galliano"
-
-
(ba)
-
Acquaviva delle Fonti, (ba), Italië
- Ente Ecclesiastico "F. Miulli"
-
-
(bt)
-
Andria, (bt), Italië
- Ospedale di Andria
-
-
(mi)
-
Garbagnate Milanese, (mi), Italië
- P.O. di Garbagnate
-
Melegnano, (mi), Italië
- Ospedale di Melegnano
-
-
(pv)
-
Stradella, (pv), Italië
- Ospedale Broni-Stradella
-
-
(rc)
-
Polistena, (rc), Italië
- P.O. di Polistena
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De studie omvat alle opeenvolgende patiënten van ≥ 18 jaar bij wie radiologisch vastgestelde SARS-CoV-2-pneumonie is vastgesteld, die met Remdesivir zijn behandeld (volgens de door AIFA* vastgestelde criteria) en die van maart 2020 tot augustus 2021 zijn opgenomen in de afdeling Interne Geneeskunde.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van ≥ 18 jaar
- gediagnosticeerd met radiologisch gedocumenteerde SARS-CoV-2 longontsteking
- behandeld met Remdesivir (volgens de criteria gedefinieerd door AIFA*)
- toegelaten tot Interne Geneeskunde van maart 2020 tot augustus 2021.
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
COVID-19-patiënten behandeld met Remdesivir
Patiënten die lijden aan SARS-CoV-2 en worden behandeld met Remdesivir, zijn opgenomen op de afdeling Interne Geneeskunde
|
Er zal geen experimentele interventie plaatsvinden.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd volgens de normale klinische praktijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kenmerken van COVID-19-patiënten
Tijdsspanne: 2 maanden
|
beschrijven, onder omstandigheden van de normale klinische praktijk ("real-life"), de verschillende klinische kenmerken van patiënten die lijden aan SARS-CoV-2, die zijn opgenomen in de afdeling Interne Geneeskunde en worden behandeld met Remdesivir
|
2 maanden
|
|
behandelingsmethoden met Remdesivir en de belangrijkste uitkomsten
Tijdsspanne: 2 maanden
|
evalueer de behandelingsmethoden met Remdesivir (start van de therapie met betrekking tot het begin van de symptomen) en de belangrijkste uitkomsten (duur van ziekenhuisopname, mogelijke klinische verslechtering, bijwerkingen, overplaatsing naar Intensive Care, mortaliteit).
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Andrea Fontanella, MD, FADOI Foundation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FADOI.02.2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .