Studio osservazionale su pazienti COVID-19 trattati con Remdesivir (RECOVER)
27 febbraio 2024 aggiornato da: Fadoi Foundation, Italy
Studio osservazionale retrospettivo nazionale in pazienti trattati con Remdesivir affetti da SARS-CoV-2 ricoverati in medicina interna
In considerazione dell'elevato numero di pazienti COVID-19 gestiti in Medicina Interna italiana, Fondazione Fadoi (Società Scientifica Italiana di Medicina Interna) promuove uno studio osservazionale retrospettivo nazionale sui pazienti trattati con Remdesivir, analizzando le caratteristiche dei pazienti e il loro esito clinico durante il ricovero , e quindi fornendo informazioni di vita reale potenzialmente utili per integrare le evidenze prodotte da studi condotti in condizioni sperimentali e disponibili in letteratura.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio multicentrico osservazionale, retrospettivo, che prevede la partecipazione di 35 Unità di Medicina Interna Rappresentative a livello nazionale, per ogni centro è prevista la registrazione dei dati su tutti i pazienti affetti da SARS-CoV-2 e trattati con Remdesivir. Ciascun centro avrà il compito di raccogliere i dati dei pazienti ricoverati procedendo consecutivamente a ritroso fino a marzo 2020.
Lo studio è un progetto scientifico senza fini di lucro, promosso dalla Fondazione FADOI, Società Scientifica di Medicina Interna.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1004
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Avellino, Italia
- AO "Giuseppe Foscati"
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Bari, Italia
- Ospedale "S. Paolo"
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Bologna, Italia
- Ospedale di Bentivoglio
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Bologna, Italia
- Ospedale Maggiore di Bologna Medicina D
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Cagliari, Italia
- P.O. "SS. Trinità"
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Cesena, Italia
- Ospedale M. Bufalini di Cesena
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Cuneo, Italia
- Ospedale di Alba e Bra
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Faenza, Italia
- Ospedale Di Faenza
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Firenze, Italia
- Aou Careggi
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Firenze, Italia
- Ospedale "Careggi"
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Frattamaggiore, Italia
- P.O di Frattamaggiore
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Genova, Italia
- Ospedale Galliera
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Napoli, Italia
- Ospedale del Mare
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Novara, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Novara
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Perugia, Italia
- A.O.U. di Perugia
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Rimini, Italia
- Ospedale di Rimini - Medicina 1 COVID
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Rimini, Italia
- Ospedale di Rimini -Sub intensiva COVID
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Roma, Italia
- Ospedale "Vannini"
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Roma, Italia
- Ospedale Fatebenefratelli Isola Tiberina
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Sassari, Italia
- PO SS Annunziata AOU Sassari
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Savona, Italia
- Ospedale "San Paolo" di Savona
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Torino, Italia
- Ospedale "Mauriziano"
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Varese, Italia
- Ospedale "Circolo-Macchi"
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(al)
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Acqui Terme, (al), Italia
- Ospedale "Mons. Giovanni Galliano"
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(ba)
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Acquaviva delle Fonti, (ba), Italia
- Ente Ecclesiastico "F. Miulli"
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(bt)
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Andria, (bt), Italia
- Ospedale di Andria
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(mi)
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Garbagnate Milanese, (mi), Italia
- P.O. di Garbagnate
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Melegnano, (mi), Italia
- Ospedale di Melegnano
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(pv)
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Stradella, (pv), Italia
- Ospedale Broni-Stradella
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(rc)
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Polistena, (rc), Italia
- P.O. di Polistena
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Lo studio include tutti i pazienti consecutivi di età ≥ 18 anni con diagnosi di polmonite da SARS-CoV-2 documentata radiologicamente, trattati con Remdesivir (secondo i criteri definiti da AIFA*) e ricoverati in Medicina Interna da marzo 2020 ad agosto 2021.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età ≥ 18 anni
- con diagnosi di polmonite da SARS-CoV-2 documentata radiologicamente
- trattati con Remdesivir (secondo i criteri definiti da AIFA*)
- ricoverato in Medicina Interna da marzo 2020 ad agosto 2021.
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti COVID-19 trattati con Remdesivir
Pazienti affetti da SARS-CoV-2 e trattati con Remdesivir ricoverati presso l'Unità di Medicina Interna
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Non ci sarà alcun intervento sperimentale.
Lo studio sarà condotto secondo la normale pratica clinica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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caratteristiche dei pazienti affetti da COVID-19
Lasso di tempo: Due mesi
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descrivere, in condizioni di normale pratica clinica ("real-life") le diverse caratteristiche cliniche dei pazienti affetti da SARS-CoV-2, ricoverati in Medicina Interna e trattati con Remdesivir
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Due mesi
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metodi di trattamento con Remdesivir e i principali risultati
Lasso di tempo: Due mesi
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valutare le modalità di trattamento con Remdesivir (inizio della terapia rispetto all'insorgenza dei sintomi) e i principali esiti (durata del ricovero, possibile peggioramento clinico, effetti collaterali, trasferimento in Terapia Intensiva, mortalità).
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Andrea Fontanella, MD, FADOI Foundation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FADOI.02.2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .